Betaxomyl
Betaxololi hydrochloridum
Tabletki powlekane 20 mg | Betaxololi hydrochloridum 20 mg
Delpharm Reims, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Betaxomyl, 20 mg, tabletki powlekane
Betaxololi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Betaxomyl należy do grupy leków nazwanych beta-adrenolitykami. Leki te zmniejszają ciśnienie tętnicze, zwalniają czynność serca oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce.
Lek Betaxomyl jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu, w celu zapobiegania występowaniu napadów stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego na skutek wysiłku fizycznego lub stresu) u osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Betaxomyl: - jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub inne poważne trudności w oddychaniu, nazywane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), która powoduje duszność podczas wysiłku, kaszel z odkrztuszaniem i częste zakażenia w obrębie klatki piersiowej, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (niewydolność serca, która nie pozwala skutecznie pompować krwi), - jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu, które uniemożliwiają prawidłową czynność serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem), - jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala, odmianę dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej podczas odpoczynku), - jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy (pomijane skurcze serca), - jeśli pacjent ma znacznie zwolnioną czynność serca, - jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu Raynauda lub zaburzeń tętnic obwodowych (powodującą słabe krążenie krwi w kończynach górnych i dolnych), - jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, - jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie, powodujące trudności w oddychaniu oraz obrzęk błony śluzowej nosa, warg i powiek (reakcje anafilaktyczne), - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), - jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę (lek stosowany w przypadku łagodnego i umiarkowanego bólu) lub sultopryd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaxomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma łagodniejsze postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy - przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent ma niewydolność serca i jest leczony lekami stosowanymi w tym schorzeniu, - jeśli pacjent ma inne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia), - jeśli pacjent ma łagodniejszą postać choroby Raynauda, zapalenie ścian naczyń krwionośnych lub niedrożność (zmniejszony przepływ krwi) naczyń krwionośnych, - jeśli pacjent jest leczony z powodu guza nadnerczy, nazywanego guzem chromochłonnym, który powoduje wysokie ciśnienie tętnicze - leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga szczególnego postępowania, a lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta, - jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) - ten lek może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi, takie jak szybka, nierówna czynność serca i pocenie się; pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia, - jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) - należy poinformować lekarza okulistę lub optyka przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje Betaxomyl, - jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej występuje łuszczyca w wywiadzie, - jeśli pacjent ma tyreotoksykozę (stan spowodowany nadczynnością tarczycy) - ten lek może maskować objawy.
Podczas leczenia Przed rozpoczęciem leczenia alergii (nazywanego leczeniem odczulającym) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ betaksolol może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, a także może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy znaczne zwolnienie czynności serca (mniej niż 50-55 skurczów na minutę).
W przypadku postu/diety lub intensywnych ćwiczeń ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Lek może również maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli planowane jest wykonanie tomografii komputerowej lub badania radiologicznego, do których konieczne jest dożylne podanie kontrastu, należy powiadomić lekarza lub personel medyczny o stosowaniu tego leku. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku.
W przypadku zabiegu operacyjnego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza anestezjologa lub personel medyczny o stosowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Lek Betaxomyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie wolno stosować, jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę, lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i obrzęku lub sultopryd, lek stosowany w leczeniu schizofrenii.
Nie zaleca się stosowania leku Betaxomyl z następującymi lekami: amiodaron i digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) fingolimod (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO, np. moklobemid)
Lekarz może zalecić regularne badania i kontrole w celu upewnienia się, że lek działa prawidłowo i że podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków nie występuje niekorzystny wpływ na serce: antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego - nadciśnienia, np. beprydyl, diltiazem, mibefradyl), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), lidokaina (stosowana do znieczulenia miejscowego), środki kontrastujące zawierające jod (barwnik, który może być podawany we wstrzyknięciu przed niektórymi badaniami obrazowymi, np. rezonansem magnetycznym, tomografią komputerową i badaniem rentgenowskim w celu uwidocznienia narządów wewnętrznych), leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. insulina, glimepiryd - pacjent może nie zauważyć, że stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia), ponieważ lek ten może maskować objawy ostrzegawcze, takie jak szybka, nierówna czynność serca i pocenie się; konieczne jest częste oznaczanie stężenia cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia, niektóre leki do znieczulenia ogólnego, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych - należy poinformować lekarza anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu tego leku, cymetydyna (stosowana w przypadku zaburzeń żołądkowych), hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Betaxomyl: leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), leki, które pomagają rozszerzać naczynia krwionośne (nazywane również antagonistami wapnia), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niektórych zaburzeń krążenia, np. nifedypina, amlodypina, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, np. imipramina, kortykosteroidy i tetrakozaktyd (rodzaj leczenia hormonalnego), meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii), sympatykomimetyki (leki, które mogą zwiększać częstość akcji serca, np. fenylefryna).
Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie klonidyna jednocześnie z lekiem Betaxomyl i musi przerwać leczenie klonidyną, lekarz może przerwać stosowanie betaksololu na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.
Betaxomyl z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ryzyko, że leczenie betaksololem w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może stosować betaksolol w czasie ciąży.
Betaksolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące szczególnie na początku leczenia, lek może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających koncentracji, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Lek Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta.
W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka początkowa to 10 mg (½ tabletki) raz na dobę, przeważnie stosowana rano. Jeśli działanie jest niewystraczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg (1 tabletka) raz na dobę.
W leczeniu umiarkowanego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, jednak lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg (2 tabletki) na dobę.
W stabilnej dławicy piersiowej zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lekarz może dostosować dawkę od 10 mg do 40 mg (½ tabletki do 2 tabletek) na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. U pacjentów poddawanych dializoterapii zalecana dawka wynosi 10 mg (½ tabletki) na dobę, niezależnie od czasu dializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jednak zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby, zwłaszcza na początku leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxomyl W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Może wystąpić osłabienie, zawroty głowy, odczucie wolnej czynności serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddychania oraz sporadycznie napady drgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Betaxomyl W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie następnego dnia, według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Betaxomyl Przed zakończeniem stosowania tego leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy nagle przerywać leczenia betaksololem. Jeśli konieczne jest odstawienie leku, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Ból w klatce piersiowej, uczucie bardzo wolnej czynności serca, uczucie omdlewania, duszność i zawroty głowy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami częstości pracy serca lub zaburzeniami rytmu serca – mogą to być zaburzenia czynności serca (zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo- komorowego). Duszność, uczucie zmęczenia, obrzęk okolicy kostek (niewydolność serca). Obrzęk stawów, uczucie wyczerpania, wysypka na policzkach i nosie (toczeń rumieniowaty układowy - choroba, w której układ immunologiczny atakuje części ciała i którą można potwierdzić badaniami krwi).
Inne możliwe działania niepożądane
Często występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nasilone pocenie się osłabienie, zaburzenia snu (bezsenność) ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty wolna czynność serca (bradykardia) uczucie zimna w kończynach trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji (impotencja) reakcje alergiczne skóry (zaczerwienienie, świąd, wysypka) i wypadanie włosów
Rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): choroba skóry objawiająca się zgrubiałymi płatami czerwonej skóry, często pokrytej srebrzystymi łuskami (łuszczyca), nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub zmiany łuszczycopodobne depresja zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie, chwiejność na skutek odczucia utraty równowagi (niskie ciśnienie tętnicze) przebarwienia palców (zespół Raynauda), nasilenie bólu związanego z zaburzeniami krążenia krwi w kończynach dolnych trudności w oddychaniu, takie jak świszczący oddech, które mogą być spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
Bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia widzenia omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja, koszmary senne mrowienie rąk i stóp (parestezja dystalna) małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), mogące powodować uczucie głodu, zawroty głowy, zmęczenie, splątanie, drżenie, nasilone pocenie się, zaburzenia widzenia i bladość skóry duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), mogące powodować uczucie zmęczenia i pragnienia oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej i potrzebę częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): letarg pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Betaxomyl Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną”), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (patrz punkt 2 „Sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Betaxomyl i co zawiera opakowanie
Betaxomyl to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Lek Betaxomyl dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Wytwórca Delpharm Reims Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Betaxomyl, 20 mg, tabletki powlekane
Betaxololi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Betaxomyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxomyl
3. Jak stosować lek Betaxomyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betaxomyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Betaxomyl i w jakim celu się go stosuje
Lek Betaxomyl należy do grupy leków nazwanych beta-adrenolitykami. Leki te zmniejszają ciśnienie tętnicze, zwalniają czynność serca oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce.
Lek Betaxomyl jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu, w celu zapobiegania występowaniu napadów stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego na skutek wysiłku fizycznego lub stresu) u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxomyl
Kiedy nie stosować leku Betaxomyl: - jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub inne poważne trudności w oddychaniu, nazywane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), która powoduje duszność podczas wysiłku, kaszel z odkrztuszaniem i częste zakażenia w obrębie klatki piersiowej, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (niewydolność serca, która nie pozwala skutecznie pompować krwi), - jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu, które uniemożliwiają prawidłową czynność serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem), - jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala, odmianę dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej podczas odpoczynku), - jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy (pomijane skurcze serca), - jeśli pacjent ma znacznie zwolnioną czynność serca, - jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu Raynauda lub zaburzeń tętnic obwodowych (powodującą słabe krążenie krwi w kończynach górnych i dolnych), - jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, - jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie, powodujące trudności w oddychaniu oraz obrzęk błony śluzowej nosa, warg i powiek (reakcje anafilaktyczne), - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), - jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę (lek stosowany w przypadku łagodnego i umiarkowanego bólu) lub sultopryd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaxomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma łagodniejsze postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy - przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent ma niewydolność serca i jest leczony lekami stosowanymi w tym schorzeniu, - jeśli pacjent ma inne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia), - jeśli pacjent ma łagodniejszą postać choroby Raynauda, zapalenie ścian naczyń krwionośnych lub niedrożność (zmniejszony przepływ krwi) naczyń krwionośnych, - jeśli pacjent jest leczony z powodu guza nadnerczy, nazywanego guzem chromochłonnym, który powoduje wysokie ciśnienie tętnicze - leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga szczególnego postępowania, a lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta, - jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) - ten lek może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi, takie jak szybka, nierówna czynność serca i pocenie się; pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia, - jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) - należy poinformować lekarza okulistę lub optyka przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje Betaxomyl, - jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej występuje łuszczyca w wywiadzie, - jeśli pacjent ma tyreotoksykozę (stan spowodowany nadczynnością tarczycy) - ten lek może maskować objawy.
Podczas leczenia Przed rozpoczęciem leczenia alergii (nazywanego leczeniem odczulającym) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ betaksolol może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, a także może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy znaczne zwolnienie czynności serca (mniej niż 50-55 skurczów na minutę).
W przypadku postu/diety lub intensywnych ćwiczeń ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Lek może również maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli planowane jest wykonanie tomografii komputerowej lub badania radiologicznego, do których konieczne jest dożylne podanie kontrastu, należy powiadomić lekarza lub personel medyczny o stosowaniu tego leku. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku.
W przypadku zabiegu operacyjnego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza anestezjologa lub personel medyczny o stosowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Lek Betaxomyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie wolno stosować, jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę, lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i obrzęku lub sultopryd, lek stosowany w leczeniu schizofrenii.
Nie zaleca się stosowania leku Betaxomyl z następującymi lekami: amiodaron i digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) fingolimod (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO, np. moklobemid)
Lekarz może zalecić regularne badania i kontrole w celu upewnienia się, że lek działa prawidłowo i że podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków nie występuje niekorzystny wpływ na serce: antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego - nadciśnienia, np. beprydyl, diltiazem, mibefradyl), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), lidokaina (stosowana do znieczulenia miejscowego), środki kontrastujące zawierające jod (barwnik, który może być podawany we wstrzyknięciu przed niektórymi badaniami obrazowymi, np. rezonansem magnetycznym, tomografią komputerową i badaniem rentgenowskim w celu uwidocznienia narządów wewnętrznych), leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. insulina, glimepiryd - pacjent może nie zauważyć, że stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia), ponieważ lek ten może maskować objawy ostrzegawcze, takie jak szybka, nierówna czynność serca i pocenie się; konieczne jest częste oznaczanie stężenia cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia, niektóre leki do znieczulenia ogólnego, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych - należy poinformować lekarza anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu tego leku, cymetydyna (stosowana w przypadku zaburzeń żołądkowych), hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Betaxomyl: leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), leki, które pomagają rozszerzać naczynia krwionośne (nazywane również antagonistami wapnia), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niektórych zaburzeń krążenia, np. nifedypina, amlodypina, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, np. imipramina, kortykosteroidy i tetrakozaktyd (rodzaj leczenia hormonalnego), meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii), sympatykomimetyki (leki, które mogą zwiększać częstość akcji serca, np. fenylefryna).
Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie klonidyna jednocześnie z lekiem Betaxomyl i musi przerwać leczenie klonidyną, lekarz może przerwać stosowanie betaksololu na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.
Betaxomyl z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ryzyko, że leczenie betaksololem w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może stosować betaksolol w czasie ciąży.
Betaksolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące szczególnie na początku leczenia, lek może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających koncentracji, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Lek Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Betaxomyl
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta.
W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka początkowa to 10 mg (½ tabletki) raz na dobę, przeważnie stosowana rano. Jeśli działanie jest niewystraczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg (1 tabletka) raz na dobę.
W leczeniu umiarkowanego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, jednak lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg (2 tabletki) na dobę.
W stabilnej dławicy piersiowej zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lekarz może dostosować dawkę od 10 mg do 40 mg (½ tabletki do 2 tabletek) na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. U pacjentów poddawanych dializoterapii zalecana dawka wynosi 10 mg (½ tabletki) na dobę, niezależnie od czasu dializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jednak zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby, zwłaszcza na początku leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxomyl W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Może wystąpić osłabienie, zawroty głowy, odczucie wolnej czynności serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddychania oraz sporadycznie napady drgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Betaxomyl W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie następnego dnia, według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Betaxomyl Przed zakończeniem stosowania tego leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy nagle przerywać leczenia betaksololem. Jeśli konieczne jest odstawienie leku, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Ból w klatce piersiowej, uczucie bardzo wolnej czynności serca, uczucie omdlewania, duszność i zawroty głowy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami częstości pracy serca lub zaburzeniami rytmu serca – mogą to być zaburzenia czynności serca (zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo- komorowego). Duszność, uczucie zmęczenia, obrzęk okolicy kostek (niewydolność serca). Obrzęk stawów, uczucie wyczerpania, wysypka na policzkach i nosie (toczeń rumieniowaty układowy - choroba, w której układ immunologiczny atakuje części ciała i którą można potwierdzić badaniami krwi).
Inne możliwe działania niepożądane
Często występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nasilone pocenie się osłabienie, zaburzenia snu (bezsenność) ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty wolna czynność serca (bradykardia) uczucie zimna w kończynach trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji (impotencja) reakcje alergiczne skóry (zaczerwienienie, świąd, wysypka) i wypadanie włosów
Rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): choroba skóry objawiająca się zgrubiałymi płatami czerwonej skóry, często pokrytej srebrzystymi łuskami (łuszczyca), nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub zmiany łuszczycopodobne depresja zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie, chwiejność na skutek odczucia utraty równowagi (niskie ciśnienie tętnicze) przebarwienia palców (zespół Raynauda), nasilenie bólu związanego z zaburzeniami krążenia krwi w kończynach dolnych trudności w oddychaniu, takie jak świszczący oddech, które mogą być spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
Bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia widzenia omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja, koszmary senne mrowienie rąk i stóp (parestezja dystalna) małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), mogące powodować uczucie głodu, zawroty głowy, zmęczenie, splątanie, drżenie, nasilone pocenie się, zaburzenia widzenia i bladość skóry duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), mogące powodować uczucie zmęczenia i pragnienia oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej i potrzebę częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): letarg pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Betaxomyl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betaxomyl Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną”), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (patrz punkt 2 „Sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Betaxomyl i co zawiera opakowanie
Betaxomyl to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Lek Betaxomyl dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Wytwórca Delpharm Reims Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betaxomyl, 20 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku (co odpowiada 17,88 mg betaksololu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 100,00 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Betaxomyl jest wskazany u dorosłych w: - leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego, - leczeniu przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej.
Dawkowanie
Dorośli Nadciśnienie tętnicze pierwotne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli działanie jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. W leczeniu nadciśnienia umiarkowanego zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej 40 mg.
Stabilna dławica piersiowa Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do zwykle stosowanej dawki 20 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 40 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy, niż 20 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jednakże zaleca się obserwację kliniczną na początku leczenia, do czasu uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu (średnio 4 dni).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializoterapii lub dializie otrzewnowej nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę. U pacjentów poddawanych dializoterapii dawka dobowa może być podawana niezależnie od czasu dializy.
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek oraz ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punk 4.4).
Dzieci i młodzież Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Betaxomyl należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie postacie astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc Niewyrównana niewydolność serca. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem. Dławica Prinzmetala (w czystej postaci i jako monoterapia). Zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy. Bradykardia (poniżej 45-50 skurczów na minutę). Ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Niedociśnienie tętnicze. Reakcje anafilaktyczne w wywiadzie. Kwasica metaboliczna. Jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z dławicą piersiową nie należy nagle przerwać stosowania produktu leczniczego, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon.
Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli jest to konieczne, leczenie innym przeciwdławicowym produktem leczniczym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki betaksololu, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej.
Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku łagodnych postaci tych chorób. Zaleca się stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych w najmniejszych, możliwych dawkach. Przed oraz po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc.
Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy można zastosować produkty lecznicze pobudzające receptory beta 2 , rozszerzające oskrzela.
Niewydolność serca U pacjentów ze skompensowaną niewydolnością serca, w razie potrzeby można podawać betaksolol w stopniowo zwiększających się dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.
Bradykardia Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię. Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.
Blok przedsionkowo- komorowy I stopnia Ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków, należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.
Dławica Prinzmetala Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala (patrz punkt 4.3). W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne.
Zaburzenia tętnic obwodowych U pacjentów z chorobami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych), produkty lecznicze beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie ponieważ mogą prowadzić do nasilenia objawów. W ciężkich postaciach choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych, produkty lecznicze beta-adrenolityczne są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Guz chromochłonny nadnerczy Stosowanie beta-adrenolityków w leczeniu wtórnego nadciśnienia wywołanego leczeniem guza chromochłonnego wymagane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze beta-adrenolityczne powinny być stosowane wyłącznie po uprzednim podawaniu inhibitorów alfa.
Dzieci i młodzież Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małych dawek oraz ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z cukrzycą Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię, kołatanie serca i pocenie się. (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Pacjentów należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Łuszczyca Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania beta-adrenolitycznych produktów leczniczych u pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie rodzinnym, ponieważ donoszono o nasileniu objawów łuszczycy u pacjentów leczonych beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeniny oraz u pacjentów poddawanych terapii odczulającej, leczenie beta-adrenolitycznym produktem leczniczym może prowadzić do zaostrzenia reakcji uczuleniowej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej w zwykle stosowanych dawkach.
Znieczulenie ogólne Beta-adrenolityki osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia beta-adrenolitykiem zmniejsza ryzyko arytmii, zawału mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu beta-adrenolitycznego produktu leczniczego.
Należy stosować produkty lecznicze o działaniu znieczulającym o jak najmniejszym wpływie hamującym na mięsień sercowy.
Należy brać pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na uzyskanie prawidłowej wrażliwości na katecholaminy.
W niektórych przypadkach nie należy przerywać stosowania beta-adrenolityków: u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym przerwaniem stosowania beta-adrenolityków, zaleca się kontynuowanie leczenia aż do czasu operacji; w nagłych wypadkach oraz jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji atropiną. W razie konieczności można powtórzyć podanie atropiny.
Okulistyka Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent jest leczony betaksololem. Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólne i miejscowe produktami leczniczymi hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu na możliwość sumowania się efektów leczenia.
Nadczynność tarczycy Produktu lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.
Hipoglikemia Podatność na hipoglikemię jest zwiększona, np. podczas długotrwałej głodówki lub ciężkiego wysiłku fizycznego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Floktafenia W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, beta-adrenolityki osłabiają reakcje kompensacyjne.
Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu wspólnego działania wywołującego bradykardię.
Leczenie skojarzone niezalecane
Amiodaron Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodnictwa mięśnia sercowego (zahamowanie mechanizmów wyrównawczych ze strony układu współczulnego).
Werapamil Betaksolol nie powinien być stosowany podczas leczenia werapamilem lub w ciągu kilku dni po zastosowaniu werapamilu (i vice versa).
Glikozydy naparstnicy Jednoczesne stosowanie betaksololu z tymi produktami leczniczymi może prowadzić do wydłużenia czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować ciężką bradykardię.
Fingolimod U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingomolidem, ze względu na działanie potęgujące bradykardię. Jeśli leczenie fingolimodem jest niezbędne, zaleca się na początku leczenia, trwające co najmniej przez noc, odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności
Produkty lecznicze przeciwarytmiczne (propafenon i klasa Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie wyrównawczych mechanizmów współczulnych).
Baklofen Zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby dostosować dawkę przeciwnadciśnieniowego produktu leczniczego.
Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) Wszystkie beta-adrenolityczne produkty lecznicze mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii takie, jak kołatanie serca i tachykardia. Należy poinformować pacjentów o tym oraz o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Znieczulające produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie betaksololu ze znieczulającymi produktami leczniczymi może prowadzić do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Może wystąpić addytywne ujemne działanie inotropowe znieczulających produktów leczniczych i betaksololu (w celu zniesienia efektów blokady receptorów beta-adrenergicznych podczas zabiegu można zastosować produkty lecznicze pobudzające receptory beta-adrenergiczne). Jednakże, nie należy przerywać stosowania betaksololu podczas znieczulenia ogólnego lub przed podaniem produktów leczniczych zwiotczających mięśnie szkieletowe. We wszystkich przypadkach należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4). Należy poinformować anestezjologa o leczeniu beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi. Jeżeli jest to konieczne, leczenie betaksololem należy przerwać na 48 godzin przed znieczuleniem, w celu uzyskania prawidłowej wrażliwości na działanie katecholamin (patrz punkt 4.4).
Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem i mibefradyl) Zaburzenia automatyzmu mięśnia sercowego (nasilona bradykardia, zatrzymanie czynności węzła zatokowo-przedsionkowego), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo- komorowego oraz niewydolność serca (działanie synergiczne).
Leczenie skojarzone tymi produktami leczniczymi można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą EKG, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub na początku leczenia.
Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem.
Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi z możliwym nasileniem działań niepożądanych neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie).
Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną, kontrolę EKG oraz monitorowanie stężenia lidokainy we krwi podczas stosowania beta-adrenolitycznego produktu leczniczego i po zakończeniu jego stosowania.
Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków kontrastowych, zawierających jod, produkty lecznicze hamujące r eceptory beta-adrenergiczne powodują zmniejszenie reakcji wyrównawczych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Zawsze, gdy jest to możliwe, należy przerwać stosowanie beta-adrenolitycznych produktów leczniczych przed badaniem radiologicznym z zastosowaniem środków kontrastowych. Jeśli konieczna jest kontynuacja leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczych, badanie można wykonać jedynie, gdy zapewniony jest dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej.
Cymetydyna, hydralazyna i alkohol Substancje te wywołują zwiększenie stężenia w surowicy beta-adrenolityków o metabolizmie wątrobowym.
Leczenie skojarzone wymagające rozważenia
Antagoniści wapnia: pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina Niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca (działanie inotropowe ujemne dihydropirydyn in vitro, różniące się stopniem nasilenia w zależności od konkretnego produktu leczniczego i prawdopodobnie addytywne do działania inotropowego ujemnego beta-adrenolityków). Leczenie beta-adrenolitykami może zmniejszyć reakcję odruchową układu współczulnego występującą w przypadku nasilonych zaburzeń hemodynamicznych.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia i zatrzymanie wody i sodu w organizmie przez NLPZ pochodne pirazolonu).
Sympatykomimetyki Ryzyko zmniejszenia działania produktów leczniczych beta-adrenolitycznych.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, neuroleptyki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne).
Kortykosteroidy i tetrakozaktyd Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (zatrzymanie sodu i wody).
Meflochina Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię).
Klonidyna Po nagłym odstawieniu klonidyny w czasie leczenia betaksololem, ciśnienie tętnicze może nadmiernie wzrosnąć (nadciśnienia z odbicia). Dlatego leczenie klonidyną należy przerwać tylko wtedy, gdy w pierwszej kolejności kilka dni wcześniej przerwano stosowanie betaksololu. Następnie możliwe jest stopniowe odstawianie klonidyny.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży, aby ocenić jego potencjalną szkodliwość. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub innych bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków betaksololu stosowanego w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.3). Na podstawie właściwości farmakodynamicznych uważa się, że działania niepożądane mogą wystąpić u płodu i noworodka (zwłaszcza hipoglikemia, niedociśnienie, bradykardia i zespół niewydolności oddechowej). Ze względu na brak doświadczenia, stosowanie betaksololu w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Karmienie piersią Betaksolol przenika do mleka. Ilość w mleku może być na tyle wysoka, aby spowodować działania farmakologiczne u dziecka, takie jak bradykardia i hipoglikemia. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Betaxomylu.
Płodność Brak jest znanego niekorzystnego wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę występujące sporadycznie zawroty głowy i uczucie zmęczenia.
W celu scharakteryzowania częstotliwość występowania działań niepożądanych, stosowane są następujące terminy: Ocena częstości: bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1 / 100 do <1/10); Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); Rzadko (≥1 / 10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1 / 10,000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko
Hipoglikemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Osłabienie, bezsenność
Depresja
Omamy, dezorientacja, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego
Często
Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nasilone pocenie się, zwłaszcza na początku leczenia
Parestezja obwodowa
Letarg Zaburzenia oka Bardzo rzadko
Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Często
Rzadko
Bradykardia, możliwa ciężka bradykardia
Niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo- komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego Zaburzenia naczyniowe Często
Rzadko
Ziębnięcie kończyn
Zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często
Ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Rzadko
Nieznana
Alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka), łysienie
Nasilenie łuszczycy
Pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często
Impotencja
Badania diagnostyczne W rzadkich przypadkach obserwowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie, jak układowy toczeń rumieniowaty, które ustępowały po zakończeniu leczenia.
Podczas leczenia betaksololem mogą wystapić zaburzenia metabolizmu lipidów (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie stężenia triglicerydów).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia aż do zatrzymania akcji serca, ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, skurcz oskrzeli i w pojedynczych przypadkach uogólnione drgawki.
Postępowanie W przypadku wystąpienia zagrażającej życiu bradykardii lub znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zastosować następujące leczenie: atropina: 1 do 2 mg dożylnie, glukagon: początkowo 1-10 mg dożylnie, następnie 2-2,5 mg/h w ciągłym wlewie dożylnym, produkty lecznicze sympatykomimetyczne, w zależności od masy ciała i działania leczniczego: dopamina, dobutamina, orcyprenalina i adrenalina.
W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli można podać produkty lecznicze beta-mimetyczne w postaci aerozolu (w razie niewystarczającego działania także dożylnie) lub aminofilinę dożylnie.
W przypadku uogólnionych napadów padaczki zalecane jest powolne dożylne podawanie diazepamu.
Betaksolol i jego metabolity można usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej jedynie w niewielkim stopniu.
W przypadku dekompensacji kardiologicznej u noworodków matek leczonych beta-adrenolitykami należy: podać glukagon, przewieźć noworodka do oddziału intensywnej opieki medycznej, podać izoprenalinę i dobutaminę: długotrwale leczenie i stosowanie dużych dawek wymaga specjalistycznego monitorowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki, kod ATC: C07AB05.
Betaksolol jest długodziałającym, kardioselektywnym produktem leczniczym blokującym receptory beta 1 -adrenergiczne. Działanie blokujące receptory występuje w ciągu 24 godzinach po podaniu doustnym 20 mg betaksololu. Po podaniu terapeutycznych dawek betaksololu obserwowane są znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca i objętości wyrzutowej serca.
Betaksolol wykazuje słabe działanie stabilizujące błony komórkowe, bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Betaksolol nie zmniejsza wydalania sodu przez nerki. Betaksolol zmniejsza aktywność reninową osocza.
Znany wpływ beta-adrenolitycznych produktów leczniczych na lipidy krwi jest mniejszy w przypadku betaksololu.
Wchłanianie Po podaniu doustnym substancja czynna wchłania się całkowicie i szybko. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę jest minimalny. Biodostępność jest wysoka i wynosi około 85%. Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym jest niewielka.
Dystrybucja Około 50% betaksololu wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 6 l/kg.
Metabolizm Betaksolol jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów, z czego 10-15% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Okres półtrwania betaksololu wynosi 15 – 20 godzin.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na szczurach i królikach, betaksololu chlorowodorek podawany doustnie powodował działania niepożądane tylko w dawkach znacznie większych od dawki terapeutycznej (przypuszczalnie z powodu działania farmakodynamicznego podczas dużego narażenia ogólnoustrojowego). Nie zaobserwowano działania teratogennego.
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Pozwolenie nr 23585
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/12/2016
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betaxomyl, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku (co odpowiada 17,88 mg betaksololu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 100,00 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Betaxomyl jest wskazany u dorosłych w: - leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego, - leczeniu przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Nadciśnienie tętnicze pierwotne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli działanie jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. W leczeniu nadciśnienia umiarkowanego zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej 40 mg.
Stabilna dławica piersiowa Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do zwykle stosowanej dawki 20 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 40 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy, niż 20 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jednakże zaleca się obserwację kliniczną na początku leczenia, do czasu uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu (średnio 4 dni).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializoterapii lub dializie otrzewnowej nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę. U pacjentów poddawanych dializoterapii dawka dobowa może być podawana niezależnie od czasu dializy.
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek oraz ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punk 4.4).
Dzieci i młodzież Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Betaxomyl należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie postacie astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc Niewyrównana niewydolność serca. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem. Dławica Prinzmetala (w czystej postaci i jako monoterapia). Zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy. Bradykardia (poniżej 45-50 skurczów na minutę). Ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Niedociśnienie tętnicze. Reakcje anafilaktyczne w wywiadzie. Kwasica metaboliczna. Jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z dławicą piersiową nie należy nagle przerwać stosowania produktu leczniczego, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon.
Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli jest to konieczne, leczenie innym przeciwdławicowym produktem leczniczym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki betaksololu, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej.
Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku łagodnych postaci tych chorób. Zaleca się stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych w najmniejszych, możliwych dawkach. Przed oraz po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc.
Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy można zastosować produkty lecznicze pobudzające receptory beta 2 , rozszerzające oskrzela.
Niewydolność serca U pacjentów ze skompensowaną niewydolnością serca, w razie potrzeby można podawać betaksolol w stopniowo zwiększających się dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.
Bradykardia Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię. Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.
Blok przedsionkowo- komorowy I stopnia Ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków, należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.
Dławica Prinzmetala Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala (patrz punkt 4.3). W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne.
Zaburzenia tętnic obwodowych U pacjentów z chorobami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych), produkty lecznicze beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie ponieważ mogą prowadzić do nasilenia objawów. W ciężkich postaciach choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych, produkty lecznicze beta-adrenolityczne są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Guz chromochłonny nadnerczy Stosowanie beta-adrenolityków w leczeniu wtórnego nadciśnienia wywołanego leczeniem guza chromochłonnego wymagane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze beta-adrenolityczne powinny być stosowane wyłącznie po uprzednim podawaniu inhibitorów alfa.
Dzieci i młodzież Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małych dawek oraz ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z cukrzycą Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię, kołatanie serca i pocenie się. (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Pacjentów należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Łuszczyca Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania beta-adrenolitycznych produktów leczniczych u pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie rodzinnym, ponieważ donoszono o nasileniu objawów łuszczycy u pacjentów leczonych beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeniny oraz u pacjentów poddawanych terapii odczulającej, leczenie beta-adrenolitycznym produktem leczniczym może prowadzić do zaostrzenia reakcji uczuleniowej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej w zwykle stosowanych dawkach.
Znieczulenie ogólne Beta-adrenolityki osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia beta-adrenolitykiem zmniejsza ryzyko arytmii, zawału mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu beta-adrenolitycznego produktu leczniczego.
Należy stosować produkty lecznicze o działaniu znieczulającym o jak najmniejszym wpływie hamującym na mięsień sercowy.
Należy brać pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na uzyskanie prawidłowej wrażliwości na katecholaminy.
W niektórych przypadkach nie należy przerywać stosowania beta-adrenolityków: u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym przerwaniem stosowania beta-adrenolityków, zaleca się kontynuowanie leczenia aż do czasu operacji; w nagłych wypadkach oraz jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji atropiną. W razie konieczności można powtórzyć podanie atropiny.
Okulistyka Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent jest leczony betaksololem. Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólne i miejscowe produktami leczniczymi hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu na możliwość sumowania się efektów leczenia.
Nadczynność tarczycy Produktu lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.
Hipoglikemia Podatność na hipoglikemię jest zwiększona, np. podczas długotrwałej głodówki lub ciężkiego wysiłku fizycznego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Floktafenia W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, beta-adrenolityki osłabiają reakcje kompensacyjne.
Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu wspólnego działania wywołującego bradykardię.
Leczenie skojarzone niezalecane
Amiodaron Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodnictwa mięśnia sercowego (zahamowanie mechanizmów wyrównawczych ze strony układu współczulnego).
Werapamil Betaksolol nie powinien być stosowany podczas leczenia werapamilem lub w ciągu kilku dni po zastosowaniu werapamilu (i vice versa).
Glikozydy naparstnicy Jednoczesne stosowanie betaksololu z tymi produktami leczniczymi może prowadzić do wydłużenia czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować ciężką bradykardię.
Fingolimod U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingomolidem, ze względu na działanie potęgujące bradykardię. Jeśli leczenie fingolimodem jest niezbędne, zaleca się na początku leczenia, trwające co najmniej przez noc, odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności
Produkty lecznicze przeciwarytmiczne (propafenon i klasa Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie wyrównawczych mechanizmów współczulnych).
Baklofen Zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby dostosować dawkę przeciwnadciśnieniowego produktu leczniczego.
Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) Wszystkie beta-adrenolityczne produkty lecznicze mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii takie, jak kołatanie serca i tachykardia. Należy poinformować pacjentów o tym oraz o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Znieczulające produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie betaksololu ze znieczulającymi produktami leczniczymi może prowadzić do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Może wystąpić addytywne ujemne działanie inotropowe znieczulających produktów leczniczych i betaksololu (w celu zniesienia efektów blokady receptorów beta-adrenergicznych podczas zabiegu można zastosować produkty lecznicze pobudzające receptory beta-adrenergiczne). Jednakże, nie należy przerywać stosowania betaksololu podczas znieczulenia ogólnego lub przed podaniem produktów leczniczych zwiotczających mięśnie szkieletowe. We wszystkich przypadkach należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4). Należy poinformować anestezjologa o leczeniu beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi. Jeżeli jest to konieczne, leczenie betaksololem należy przerwać na 48 godzin przed znieczuleniem, w celu uzyskania prawidłowej wrażliwości na działanie katecholamin (patrz punkt 4.4).
Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem i mibefradyl) Zaburzenia automatyzmu mięśnia sercowego (nasilona bradykardia, zatrzymanie czynności węzła zatokowo-przedsionkowego), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo- komorowego oraz niewydolność serca (działanie synergiczne).
Leczenie skojarzone tymi produktami leczniczymi można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą EKG, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub na początku leczenia.
Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem.
Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi z możliwym nasileniem działań niepożądanych neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie).
Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną, kontrolę EKG oraz monitorowanie stężenia lidokainy we krwi podczas stosowania beta-adrenolitycznego produktu leczniczego i po zakończeniu jego stosowania.
Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków kontrastowych, zawierających jod, produkty lecznicze hamujące r eceptory beta-adrenergiczne powodują zmniejszenie reakcji wyrównawczych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Zawsze, gdy jest to możliwe, należy przerwać stosowanie beta-adrenolitycznych produktów leczniczych przed badaniem radiologicznym z zastosowaniem środków kontrastowych. Jeśli konieczna jest kontynuacja leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczych, badanie można wykonać jedynie, gdy zapewniony jest dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej.
Cymetydyna, hydralazyna i alkohol Substancje te wywołują zwiększenie stężenia w surowicy beta-adrenolityków o metabolizmie wątrobowym.
Leczenie skojarzone wymagające rozważenia
Antagoniści wapnia: pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina Niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca (działanie inotropowe ujemne dihydropirydyn in vitro, różniące się stopniem nasilenia w zależności od konkretnego produktu leczniczego i prawdopodobnie addytywne do działania inotropowego ujemnego beta-adrenolityków). Leczenie beta-adrenolitykami może zmniejszyć reakcję odruchową układu współczulnego występującą w przypadku nasilonych zaburzeń hemodynamicznych.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia i zatrzymanie wody i sodu w organizmie przez NLPZ pochodne pirazolonu).
Sympatykomimetyki Ryzyko zmniejszenia działania produktów leczniczych beta-adrenolitycznych.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, neuroleptyki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne).
Kortykosteroidy i tetrakozaktyd Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (zatrzymanie sodu i wody).
Meflochina Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię).
Klonidyna Po nagłym odstawieniu klonidyny w czasie leczenia betaksololem, ciśnienie tętnicze może nadmiernie wzrosnąć (nadciśnienia z odbicia). Dlatego leczenie klonidyną należy przerwać tylko wtedy, gdy w pierwszej kolejności kilka dni wcześniej przerwano stosowanie betaksololu. Następnie możliwe jest stopniowe odstawianie klonidyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży, aby ocenić jego potencjalną szkodliwość. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub innych bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków betaksololu stosowanego w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.3). Na podstawie właściwości farmakodynamicznych uważa się, że działania niepożądane mogą wystąpić u płodu i noworodka (zwłaszcza hipoglikemia, niedociśnienie, bradykardia i zespół niewydolności oddechowej). Ze względu na brak doświadczenia, stosowanie betaksololu w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Karmienie piersią Betaksolol przenika do mleka. Ilość w mleku może być na tyle wysoka, aby spowodować działania farmakologiczne u dziecka, takie jak bradykardia i hipoglikemia. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Betaxomylu.
Płodność Brak jest znanego niekorzystnego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę występujące sporadycznie zawroty głowy i uczucie zmęczenia.
4.8 Działania niepożądane
W celu scharakteryzowania częstotliwość występowania działań niepożądanych, stosowane są następujące terminy: Ocena częstości: bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1 / 100 do <1/10); Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); Rzadko (≥1 / 10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1 / 10,000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko
Hipoglikemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Osłabienie, bezsenność
Depresja
Omamy, dezorientacja, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego
Często
Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nasilone pocenie się, zwłaszcza na początku leczenia
Parestezja obwodowa
Letarg Zaburzenia oka Bardzo rzadko
Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Często
Rzadko
Bradykardia, możliwa ciężka bradykardia
Niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo- komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego Zaburzenia naczyniowe Często
Rzadko
Ziębnięcie kończyn
Zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często
Ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Rzadko
Nieznana
Alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka), łysienie
Nasilenie łuszczycy
Pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często
Impotencja
Badania diagnostyczne W rzadkich przypadkach obserwowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie, jak układowy toczeń rumieniowaty, które ustępowały po zakończeniu leczenia.
Podczas leczenia betaksololem mogą wystapić zaburzenia metabolizmu lipidów (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie stężenia triglicerydów).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia aż do zatrzymania akcji serca, ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, skurcz oskrzeli i w pojedynczych przypadkach uogólnione drgawki.
Postępowanie W przypadku wystąpienia zagrażającej życiu bradykardii lub znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zastosować następujące leczenie: atropina: 1 do 2 mg dożylnie, glukagon: początkowo 1-10 mg dożylnie, następnie 2-2,5 mg/h w ciągłym wlewie dożylnym, produkty lecznicze sympatykomimetyczne, w zależności od masy ciała i działania leczniczego: dopamina, dobutamina, orcyprenalina i adrenalina.
W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli można podać produkty lecznicze beta-mimetyczne w postaci aerozolu (w razie niewystarczającego działania także dożylnie) lub aminofilinę dożylnie.
W przypadku uogólnionych napadów padaczki zalecane jest powolne dożylne podawanie diazepamu.
Betaksolol i jego metabolity można usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej jedynie w niewielkim stopniu.
W przypadku dekompensacji kardiologicznej u noworodków matek leczonych beta-adrenolitykami należy: podać glukagon, przewieźć noworodka do oddziału intensywnej opieki medycznej, podać izoprenalinę i dobutaminę: długotrwale leczenie i stosowanie dużych dawek wymaga specjalistycznego monitorowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki, kod ATC: C07AB05.
Betaksolol jest długodziałającym, kardioselektywnym produktem leczniczym blokującym receptory beta 1 -adrenergiczne. Działanie blokujące receptory występuje w ciągu 24 godzinach po podaniu doustnym 20 mg betaksololu. Po podaniu terapeutycznych dawek betaksololu obserwowane są znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca i objętości wyrzutowej serca.
Betaksolol wykazuje słabe działanie stabilizujące błony komórkowe, bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Betaksolol nie zmniejsza wydalania sodu przez nerki. Betaksolol zmniejsza aktywność reninową osocza.
Znany wpływ beta-adrenolitycznych produktów leczniczych na lipidy krwi jest mniejszy w przypadku betaksololu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym substancja czynna wchłania się całkowicie i szybko. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę jest minimalny. Biodostępność jest wysoka i wynosi około 85%. Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym jest niewielka.
Dystrybucja Około 50% betaksololu wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 6 l/kg.
Metabolizm Betaksolol jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów, z czego 10-15% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Okres półtrwania betaksololu wynosi 15 – 20 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na szczurach i królikach, betaksololu chlorowodorek podawany doustnie powodował działania niepożądane tylko w dawkach znacznie większych od dawki terapeutycznej (przypuszczalnie z powodu działania farmakodynamicznego podczas dużego narażenia ogólnoustrojowego). Nie zaobserwowano działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUViatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23585
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/12/2016