DaFurag Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dafurag max, 100 mg, tabletki Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dafurag max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dafurag max

3. Jak przyjmować lek Dafurag max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafurag max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafurag max i w jakim celu się go stosuje

Dafurag max jest lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym substancję czynną – furazydynę, zwaną także furaginą, która jest pochodną nitrofuranu. Furazydyna hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku Dafurag max jest zakażenie dolnych dróg moczowych.
Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dafurag max

Kiedy nie przyjmować leku Dafurag max:
- jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na pochodne nitrofuranu; - w pierwszych trzech miesiącach ciąży; - w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka (niedokrwistość związana z rozpadem krwinek czerwonych); - u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz); - jeśli pacjent ma rozpoznaną polineuropatię, np. cukrzycową (uszkodzenie nerwów spowodowane podwyższonym stężeniem cukru we krwi); - jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – lek może spowodować rozpad czerwonych krwinek (hemolizę), co z kolei może być przyczyną rozwoju niedokrwistości hemolitycznej (anemia spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych).


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dafurag max, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B, niedobór kwasu foliowego lub choroby płuc; - jeśli pacjent ma cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego lek Dafurag max należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów); - jeśli pacjent ma gorączkę, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić. Objawy te najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu przyjmowania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; - jeśli lek jest stosowany długotrwale – może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby. Wpływ na badania laboratoryjne Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Dafurag max.
Dzieci i młodzież Leku Dafurag max nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.
Lek Dafurag max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków: - pochodne chinolonu (np. kwas nalidyksowy – antybiotyk) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne; - probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) – mogą osłabić działanie furazydyny oraz zwiększyć jej toksyczność; - antybiotyki z grupy aminoglikozydów i tetracyklin – podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne; - chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) – zwiększają toksyczne działanie furazydyny; - leki zobojętniające sok żołądkowy, które zawierają trójkrzemian magnezu, ponieważ zmniejszają wchłanianie furazydyny, co osłabia jej działanie przeciwbakteryjne; - atropina (lek rozkurczowy i środek rozszerzający źrenice) – może opóźniać wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się; - witaminy z grupy B – zwiększają wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Lek Dafurag max z jedzeniem i piciem Lek Dafurag max najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko, ponieważ zwiększa ono wchłanianie leku.


Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Z powodu braku danych klinicznych dotyczących szkodliwego działania furazydyny na zarodek lub płód, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Z uwagi na ryzyko spowodowania niedokrwistości hemolitycznej u płodu, należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Pacjentka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, powinna regularnie wykonywać badania morfologiczne krwi (stężenie hemoglobiny, żelaza oraz liczbę czerwonych krwinek – erytrocytów).
Karmienie piersią Lek przenika do mleka, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Dafurag max zawiera laktozę Każda tabletka leku Dafurag max zawiera 118 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Dafurag max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmować doustnie, najlepiej podczas posiłków zawierających białko.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia Pierwszy dzień leczenia: 1 tabletka 4 razy na dobę; następne dni leczenia: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Dafurag max nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafurag max Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Mogą wystąpić objawy takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Dafurag max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dafurag max Przerwanie przyjmowania leku Dafurag max w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia zakażenia dolnych dróg moczowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny); - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu. - ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy − czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół Stevensa-Johnsona − występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów); - ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu dotyczące układu oddechowego. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. - rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką); - świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - nudności, nadmierne oddawanie gazów; - bóle głowy.
Nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. - objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica wątroby; - zawroty głowy, senność; - zaburzenia widzenia; - uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B); - ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu dotyczące układu


- wymioty, - zaparcia, biegunka; - objawy niestrawności, bóle brzucha; - zapalenie ślinianek; - zapalenie trzustki; - łysienie; - zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę; - gorączka; - dreszcze; - złe samopoczucie; - sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym; - niedokrwistość megaloblastyczna (powstała w wyniku niedoboru witaminy B 12
lub niedokrwistość hemolityczna (spowodowana szybkim rozpadem krwinek czerwonych) – może wystąpić u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dafurag max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Użyte na blistrze słowo Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafurag max - Substancją czynną leku jest furazydyna zwana także furaginą. - Pozostałe składniki to: mannitol; laktoza jednowodna; talk; krzemionka koloidalna bezwodna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Dafurag max i co zawiera opakowanie Lek ma postać podłużnej, owalnej, obustronnie wypukłej tabletki, o barwie żółtej.
Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełko.

Opakowanie leku zawiera 15 lub 30 tabletek
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dafurag max, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Tabletki podłużne, owalne, obustronnie wypukłe, o barwie żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kuracja może być powtórzona po 10-15 dniach. Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia zakażenia dolnych dróg moczowych.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszy dzień leczenia: 1 tabletka 4 razy na dobę; następne dni: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne nitrofuranu. - W I trymestrze ciąży. - W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. - U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). - Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami układu nerwowego, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. - Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. - Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny. - Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. - Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny. - Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. - Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, produktu leczniczego nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
Karmienie piersią Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

4.8 Działania niepożądane

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furaginę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie produktu leczniczego z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zakażeniom działające ogólnie, pochodne nitrofuranu; kod ATC: J 01 X E 03.
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.
Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce

bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu na czczo wynosi 1,45 μg/ml a po jedzeniu 3 μg/ml. Duże stężenie w surowicy utrzymuje się przez godzinę od podania. Okres półtrwania (t 1/2 ) wynosi około 1 godziny.
Dystrybucja Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Pochodne nitrofuranu przenikają do mleka matki, w którym mogą osiągać wyższe stężenia niż w osoczu. Pochodne nitrofuranu mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew mózg.
Metabolizm Pochodne nitrofuranu są metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.
Eliminacja Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 μg/ml do 6,25 μg/ml. Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 μg/ml. Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.
Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około 6,25 μg/ml. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50% i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie skuteczności. W ciągu dwóch pierwszych godzin od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym. Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w formy o właściwościach hydrofobowych, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych. Terapeutyczne dawki kwasu askorbowego powodują tylko nieznaczne obniżenie pH moczu, a pH 5,0 – 6,0 jest optymalnym dla skuteczności działania furazydyny i nie powinny powodować kumulacji w tkankach. W piśmiennictwie opisano ochronne przeciwmutagenne działanie kwasu askorbowego podawanego z pochodnymi nitrofuranu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Ostrą toksyczność furazydyny oceniano w doświadczeniu przeprowadzonym na białych myszach, podając produkt leczniczy dożołądkowo i dootrzewnowo. Uzyskane wyniki przedstawione w tabeli poniżej wskazują na bardzo niską toksyczność furazydyny po podaniu dożołądkowym.


Droga podania Dawka (mg/kg mc.) Maks. tolerowana Śmiertelna LD 50 Dootrzewnowo Dożołądkowo 284,3
Ostra toksyczność furazydyny była badana także na królikach. Nie różniła się ona znamiennie od toksyczności dla białych myszy. Obraz kliniczny zatrucia u myszy rozwijał się po 20 - 40 minutach od momentu podania furazydyny dootrzewnowo i charakteryzował się objawami ataksji i drżenia poszczególnych grup mięśniowych, po którym następowało porażenie. U królików również obserwowano gwałtowne zmniejszenie napięcia mięśniowego, duszność, obniżenie odruchów rogówkowych, czasami opistotonus.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Kumulacja furazydyny badana była na białych myszach. Codzienne podawanie produktu leczniczego w dawce 100 i 250 mg/kg mc. w ciągu miesiąca nie doprowadzało do zgonu zwierząt. Co więcej, u myszy następowało zwiększenie masy ciała. W ciągu doby z organizmu myszy wydalało się 250 mg/kg mc. furazydyny, co stanowiło 12,5% maksymalnej tolerowanej dawki, czyli codzienne podawanie dużych dawek doprowadzało do kumulacji leku produktu leczniczego. Badania histologiczne królików, które zginęły w 3., 4., i 5. dniu codziennego podawania 1 g/kg mc. furazydyny, wykazały tylko zmiany w wątrobie i nerkach: w wątrobie - nieznacznie zaznaczone stłuszczenie, w nerkach - zmiany martwicze i nacieki komórkowe. W doświadczeniach na kotach badano wpływ furazydyny na mięśnie gładkie. Wykazano, że po dożylnym podaniu dawki izolowanych odcinkach jelita cienkiego udowodniono, że furazydyna nie wpływa na czynność mięśni gładkich przewodu pokarmowego ani na aktywność motoryczną jelita. Ponieważ furazydyna charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, istotny jest jej wpływ na fizjologiczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Badania w tym zakresie przeprowadzono na myszach. Doświadczalnie wykazano tylko nieznaczne zmniejszenie liczby pałeczek Gram-ujemnych w przewodzie pokarmowym. Różnica ta była obserwowana od 5. dnia od momentu rozpoczęcia podawania furazydyny. Zmiany nie zniknęły całkowicie przez okres około 40 dni podawania produktu leczniczego. Podsumowując stwierdzono, że furazydyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała negatywnie na florę jelitową myszy.
Podczas badania histologicznego zwierząt zmiany stwierdzano w wątrobie i w nerkach. W wątrobie miały one charakter stłuszczenia, w nerkach natomiast wyraźny był zastój żylny, w miąższu występowały nacieki komórkowe, a w nabłonku kanalików drobne krople tłuszczu.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego potencjalnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol Laktoza jednowodna Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC białe lub oranżowe, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23418

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU