Oxycodon Stada

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodon Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Info rmacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada

3. Jak przyjmować lek Oxycodon Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxycodon Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodon Stada i w jakim celu się go stosuje

Oxycodon Stada jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Lek Oxycodon Stada jest stosowany w celu leczenia silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada

Kiedy nie przyjmować leku Oxycodon Stada • jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia); • jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne (zmiany w sercu spowodowane długotrwałym przeciążeniem krążenia w płucach) lub ostra, ciężka astma oskrzelowa; • jeśli u pacjenta występuje porażenie jelit (niedrożność porażenna jelit); • jeśli lekarz zaleci, aby nie przyjmować silnego leku przeciwbólowego (opioidu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Oxycodon Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta występują obrzęk śluzowaty (pewne choroby tarczycy), zaburzenia czynności tarczycy; • jeśli u pacjenta występuje niewydolność nadnerczy (choroba Addisona); • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); • jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki; • w stanach ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu, takich jak uraz głowy; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji krążenia; • jeśli u pacjenta występuje kolka dróg żółciowych i moczowodowa; • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną objętość krwi; • jeśli u pacjenta występuje padaczka lub pacjent ma skłonność do drgawek; • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji); • jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny jelit lub zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej; • jeśli u pacjenta występuje obstrukcyjna i zapalna choroba jelit.
Należy poradzić się lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy lub w przeszłości dotyczył pacjenta.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Lek Oxycodon Stada wykazuje pierwotny potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania, może rozwinąć się tolerancja na działanie i może być wymagane przyjmowanie stopniowo coraz większych dawek w celu utrzymania pożądanego opanowania bólu.
Przewlekłe stosowanie leku Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Gdy pacjent nie wymaga dłużej terapii lekiem Oxycodon Stada, może być wskazane, stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodon Stada, jeśli: • pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków recepty lub narkotyków („nałó g”) • pacjent jest palaczem • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodon Stada, mo że to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg: • potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz • potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana • stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie” • podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku

• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówi ć najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zako ńczenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodon Stada”).
Rzadko może rozwinąć się zwiększona wrażliwość na ból, którego nie usuwa zwiększanie dawki leku. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę lub zastosuje leczenie alternatywnym lekiem opioidowym.
Nie zaleca się stosowania leku Oxycodon Stada przed zabiegiem chirurgicznym lub w ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym.
W żadnym wypadku nie wolno wstrzykiwać zawartości kapsułek, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
Podczas przyjmowania tych kapsułek mogą wystąpić zmiany hormonalne. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.
Skutki nadużywania w celach dopingowych Stosowanie leku Oxycodon Stada może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxycodon Stada jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxycodon Stada może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Oxycodon Stada u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego lek Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Lek Oxycodon Stada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Leki zmniejszające aktywność ośrodkowego układu nerwowego np. o leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające, leki nasenne); o inne leki działające na układ nerwowy (fenotiazyny, leki neuroleptyczne); o leki stosowane w leczeniu depresji; o leki zwiotczające mięśnie; o leki stosowane w leczeniu alergii lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne); o inne opioidy lub alkohol mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu, w szczególności zaburzenia oddychania (depresję oddechową).
Jednoczesne stosowanie leku Oxycodon Stada i lek ów uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i mo że zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Oxycodon Stada razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Leki o działaniu przeciwcholinergicznym np. o inne leki, które działają na parasympatyczne i cholinergiczne włókna nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym (leki psychotropowe); o leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub wymiotów (leki przeciwwymiotne); o leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia ze strony układu moczowego).
• Antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i posakonazol) i leki przeciwwirusowe (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir) mogą nasilać działanie oksykodonu, a więc może być konieczne dostosowanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje te leki.
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi), paroksetyna (lek stosowany w leczeniu depresji) i chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca) może hamować metabolizm oksykodonu, a tym samym nasilać jego działanie.
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), a także leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą zmniejszać działanie oksykodonu
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu (np. pobudzenie, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi)
• U pacjentów obserwowano klinicznie istotny wzrost lub spadek krzepnięcia krwi, jeśli leki przeciwko krzepnięciu krwi (kumaryny) są podawane jednocześnie z oksykodonu chlorowodorkiem
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Oxycodon Stada z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Oxycodon Stada może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utrata świadomości. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku Oxycodon Stada.
Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co nasila jego działanie. Dlatego pacjent powinien unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Oxycodon Stada.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.


Ciąża Leku Oxycodon Stada nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka. Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków. Stosowanie oksykodonu w trakcie porodu może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u noworodka.
Karmienie piersią W czasie leczenia za pomocą leku Oxycodon Stada należy przerwać karmienie piersią. Oksykodon przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko karmione piersią, zwłaszcza po przyjęciu dawek wielokrotnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oksykodon osłabia czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest upośledzona lub całkowicie zahamowana. W przypadku ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może nie być konieczny. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualne przypadki. Należy przedyskutować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.
Oxycodon Stada zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

3. Jak przyjmować lek Oxycodon Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodon Stada, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodon Stada”).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku co 6 godzin. Jednakże, lekarz przepisze odpowiednią dawkę i określi wymaganą częstość podawania w celu leczenia bólu. Jeśli okaże się, że pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tego leku, należy omówić to z lekarzem.
Dorośli z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Zazwyczaj dawka początkowa wynosi połowę zalecanej dawki dla dorosłych. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta.
Stosowanie u dzieci Lek Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Podanie doustne Lek Oxycodon Stada należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek Oxycodon Stada może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek Oxycodon Stada nie powinien być przyjmowany z napojami alkoholowymi.
Instrukcja stosowania zabezpieczonych przed dziećmi perforowanych blistr ów jednodawkowych:

1. Nie należy wyciskać kapsułki bezpośrednio z blistra.

2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra wzdłuż perforacji.

3. Należy ostrożnie zdjąć zabezpieczenie, aby otworzyć komórkę i wyjąć kapsułkę z komórki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Stada W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Stada lub przypadkowego połknięcia kapsułek pacjenta przez kogoś innego należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodek toksykologii. Przedawkowanie może prowadzić do: zwężenia źrenic zahamowania oddychania osłabienia mięśni senności i spadku ciśnienia krwi zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).
W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, brak aktywności psychicznej i fizycznej, utrata przytomności, spowolnienie czynności serca oraz nagromadzenie wody w płucach. Nadużywanie dużych dawek silnych opioidów, takich jak oksykodon, może spowodować zgon. W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np. prowadzenie pojazdu.
Pominięcie przyjęcia leku Oxycodon Stada W prz ypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i następnie przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Oxycodon Stada Nie należy przerywać stosowania leku bez poinformowania lekarza. Gdy pacjent nie wymaga dłużej terapii lekiem Oxycodon Stada, może być wskazane, stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Oxycodon Stada i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zahamowanie oddychania stanowi najbardziej znaczące ryzyko wywoływane przez opioidy i jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. W konsekwencji u predysponowanych pacjentów, opioidy mogą powodować znaczne spadki ciśnienia krwi. Oprócz tego oksykodon może powodować zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz hamować odruch kaszlu.
Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • uspokojenie (zmęczenie do senności); • zawroty głowy; • ból głowy; • zaparcia; • mdłości (nudności); • wymioty; • świąd.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • zmniejszony apetyt, utrata apetytu; • ciężkie psychiczne działania niepożądane takie jak: • zmiany nastroju (np. uogólniony strach, depresja); • zmiany w aktywności (głównie uspokojenie, niekiedy z towarzyszącym zmęczeniem, sporadyczne ze zwiększeniem nerwowości oraz zaburzenia snu); • zmiany zachowania (zaburzenia procesu myślenia, splątanie); • drżenie; • świszczący oddech, duszność, czkawka; • suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność; • wysypka, nadmierna potliwość; • zwiększone parcie na mocz; • uczucie osłabienia (astenia).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • reakcje alergiczne; • nieprawidłowe wytwarzanie hormonu antydiuretycznego; • niedobór wody w organizmie (odwodnienie); • zmiany percepcji, takie jak depersonalizacja oraz widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), zmniejszenie popędu seksualnego, niepokój, skrajne zachowanie emocjonalne, poczucie ogromnego szczęścia, uzależnienie od narkotyków lub leków (patrz punkt 2); • zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśni, drgawki; w szczególności u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek, zwiększone napięcie i trudności w rozciąganiu mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie lub kłucie (parestezja), upośledzenie czucia dotyku (niedoczulica), migrena, zmiana smaku, utrata pamięci; • zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia; • nieprawidłowe wyostrzenie słuchu (przeczulica słuchowa), uczucie zawrotów głowy lub wirowania; • przyspieszone tętno, bycie świadomym bicia serca; • rozszerzenie naczyń krwionośnych; • trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła, katar, zmiany głosu; • trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijania, niedrożność jelit; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; • suchość skóry; • trudności w oddawania moczu;

• impotencja; • niskie stężenia hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi); • ból (np. ból w klatce piersiowej), dreszcze, nadmierna ilość płynu w tkankach (obrzęk), złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne obejmujące objawy odstawienia, tolerancja na lek wymagająca zwiększonego dawkowania w celu utrzymania działania, pragnienie; • urazy spowodowane wypadkami.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): • opryszczka zwykła (choroba skóry i błon śluzowych); • choroba węzłów chłonnych (limfadenopatia); • zwiększony apetyt; • obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej; • krwawienie dziąseł, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenie zębów; • swędząca wysypka skórna (pokrzywka), zwiększona wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło); • skurcze mięśni; • krew w moczu (krwiomocz); • zmiany w masie ciała (zmniejszenie lub zwiększenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • łuszcząca się wysypka (złuszczające zapalenie skóry).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne); • zachowania agresywne; • zwiększona wrażliwość na ból, której nie można usunąć poprzez zwiększenie dawki; • próchnica zębów; • ból po prawej stronie brzucha, świąd i żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherza żółciowego; • brak miesiączki; • długotrwałe stosowanie leku Oxycodon Stada w czasie ciąży może powodować objawy odstawienne zagrażających życiu u noworodka. Objawy u niemowląt na które należy zwrócić uwagę obejmują drażliwość, nadpobudliwość i zaburzenia snu, wysoki płacz, drżenie, wymioty, biegunkę oraz brak zwiększenia masy ciała • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
Środki zaradcze: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane z powyższej listy, lekarz podejmie odpowiednie działania. Zaparciu, jako działaniu niepożądanemu, mogą zapobiegać dieta wzbogacona w błonnik oraz zwiększone spożycie płynów. Jeśli u pacjenta występują nudności lub wymioty, lekarz przepisze odpowiedni lek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxycodon Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycodon Stada - Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu. Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu. - Pozostałe składniki to: Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelat yna, woda, laurylu sodu siarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132). Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Oxycodon Stada i co zawiera opakowanie
Oxycodon Stada, 5 mg: Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "5" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY".
Oxycodon Stada, 10 mg: Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z białym korpusem oznaczonym napisem "10" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY".
Oxycodon Stada, 20 mg: Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "20" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY".
Wielkości opakowań: 10, 14, 28, 30 lub 56 kapsułek, twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Street Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: OXYKODON STADA
Niemcy: Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln Oxycodon AL 20 mg Hartkapseln
Finlandia: Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova
Polska: Oxycodon Stada
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu. Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde
Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde: Kapsułki twarde, rozmiar 4, o długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "5" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY". Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde: Kapsułki twarde, rozmiar 4, o długości 14,4 mm, z białym korpusem oznaczonym napisem "10" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY". Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde: Kapsułki twarde, rozmiar 4, o długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "20" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY".

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują preparat oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu według ustalonego schematu, wymagają leków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu jako leków na żądanie w celu kontrolowania pojawiającego się bólu przebijającego. Produkt leczniczy Oxycodon Stada może być stosowany w leczeniu tych napadów.
Produkt leczniczy Oxycodon Stada, kapsułki, jest stosowany w celu modyfikacji dawkowania i leczenia bólu przebijającego.


Dawkowanie
Dawka zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Zasadniczo, należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Obowiązują poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat.
Ustalenie dawki Ogólnie, dawka początkowa dla pacjentów niezażywających wcześniej opioidów wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku podawanego co 6 godzin. Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich doświadczenie z uprzednim leczeniem opioidami.
Pacjenci otrzymujący morfinę doustnie przed leczeniem oksykodonem powinni mieć ustaloną dawkę dobową w oparciu o następujący współczynnik: 10 mg oksykodonu podawanego doustnie odpowiada wymaganego oksykodonu chlorowodorku. Zmienność międzyosobnicza wymaga, aby starannie dobierać odpowiednią dawkę dla poszczególnych pacjentów.
Modyfikacja dawki Zwiększenie nasilenia bólu wymaga zwiększonej dawki produktu leczniczego Oxycodon Stada. Dawka powinna być ostrożnie stopniowo zwiększana, jeśli to konieczne z częstotliwością raz dziennie, w celu osiągnięcia uśmierzenia bólu. W tym okresie, czas pomiędzy podaniem kolejnych dawek może zostać skrócony do 4 godzin. Prawidłowa dawka dla poszczególnych pacjentów to taka, która uśmierza ból i jest dobrze tolerowana w okresie dawkowania.
Leczenie bólu przebijającego Produkt leczniczy Oxycodon Stada można stosować w celu opanowania bólu przebijającego u pacjentów otrzymujących preparat oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta, ale zasadniczo dawka pojedyncza powinna wynosić 1/6 dawki dobowej postaci o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy przyjmować leku stosowanego doraźnie częściej niż dwa razy na dobę. Zwiększenie dawki preparatu oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być niezbędne, jeśli stosowanie leku na żądanie jest konieczne częściej niż dwa razy na dobę. Celem jest takie dobranie każdemu pacjentowi dawkowania oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu podawanego dwa razy na dobę, które odpowiednio uśmierza ból z dopuszczalnymi do przyjęcia działaniami niepożądanymi oraz z możliwie jak najmniejszą dawką leku pomocniczego przez cały konieczny okres leczenia przeciwbólowego.
Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodon Stada należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Oxycodon Stada nie powinien być stosowany dłużej niż jest to konieczne.
W celu długotrwałego leczenia silnych bólów dostępny jest oksykodon w postaciach o przedłużonym uwalnianiu.
Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku Najmniejszą dawkę należy podawać ze starannym dostosowaniem w celu kontroli bólu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożne podejście podczas ustalania dawki. Zalecaną dawkę początkową dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa wynosząca do indywidualnego stanu klinicznego każdego pacjenta, aby osiągnąć właściwy poziom zmniejszenia bólu.
Pacjenci z grup ryzyka Pacjenci z grup ryzyka, na przykład z małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem produktów leczniczych, którzy nie zażywali wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę zalecanej dawki dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka, tj. 5 mg przyjmowana co 6 godzin, może być nieodpowiednia jako dawka początkowa. Dostosowanie dawki powinno się przeprowadzać zgodnie z indywidualną sytuacją kliniczną i stosując odpowiednie dostępne postacie farmaceutyczne.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxycodon Stada u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Dlatego produkt leczniczy Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Oxycodon Stada powinien być podawany przy użyciu ustalonego schematu ze stałą dawką, ale nie częściej niż co 4 do 6 godzin. W leczeniu bólu przebijającego produkt leczniczy Oxycodon Stada należy przyjmować w razie potrzeby. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków z odpowiednią ilością płynu.
Produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany z napojami alkoholowymi.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią. • Ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc. • Zespół serca płucnego. • Ciężka astma oskrzelowa. • Porażenna niedrożność jelit.
Oksykodonu nie wolno stosować w jakiejkolwiek sytuacji, w której opioidy są przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia oddychania są głównym zagrożeniem powodowanym przez nadmiar opioidów. Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu w przypadku: • osłabionych osób w podeszłym wieku; • pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności płuc; • pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek; • pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy; • choroby Addison’a (niewydolność kory nadnerczy); • psychozy związanej z intoksykacją (np. alkoholową);

• przerostu gruczołu krokowego; • alkoholizmu, rozpoznanego uzależnienia od opioidów; • majaczenia alkoholowego (delirium tremens); • zapalenia trzustki, chorób dróg żółciowych, obstrukcyjnej i zapalnej choroby jelit, kolki wątrobowej lub moczowodowej; • niedociśnienia tętniczego, hipowolemii; • urazu głowy (ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego); • zaburzeń regulacji krążenia; • padaczki lub skłonności do napadów; • pacjentów przyjmujących inhibitory MAO.
W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu.
Zabiegi chirurgiczne Produkt leczniczy Oxycodon Stada należy stosować ostrożnie przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego i w ciągu pierwszych 12-14 godzin po zabiegu chirurgicznym. Oksykodon należy stosować ostrożnie po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit.
Depresja oddechowa i zaburzenia serca Depresja oddechowa stanowi najbardziej znaczące ryzyko wywoływane przez opioidy i jej wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działanie depresyjne na ośrodek oddechowy wywoływane przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów predysponowanych, opioidy mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Tolerancja i uzależnienie U pacjenta może rozwinąć się tolerancja na substancję czynną i wymaga to przyjmowania stopniowo coraz większych dawek w celu utrzymania pożądanego zmniejszenia bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Gdy pacjent nie wymaga dłużej leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielo krotne stosowanie produktu leczniczego Oxycodon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxycodon może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).


Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodon Stada i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby sk ontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Oksykodon wykazuje pierwotny potencjał uzależniający. Przeczulica bólowa Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, może wystąpić bardzo rzadko, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny alternatywny opioid
Niewłaściwe użycie W przypadku niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia zawartości kapsułki może dojść do poważnych, potencjalnie śmiertelnych zdarzeń.
Alkohol Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie produktu leczniczego Oxycodon Stada może nasilić działania niepożądane oksykodonu. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ hormonalny Opioidy mogą wywierać wpływ na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowe lub -gonadalne. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne.
Skutki nadużywania w celach dopingowych Stosowanie oksykodonu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnej terapii produktami leczniczymi, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takimi jak inne opioidy, leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny oraz neuroleptyczne produkty lecznicze, może nastąpić nasilenie działania depresyjnego na OUN. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) znane są z interakcji z narkotycznymi lekami

przeciwbólowymi. Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy otrzymywali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Oxycodon Stada. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki: Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcholinergiczne (np. neuroleptyczne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać przeciwcholinergiczne działania niepożądane oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4, ze współudziałem CYP2D6. Aktywności tych szlaków metabolicznych mogą być hamowane lub indukowane przez różne jednocześnie stosowane substancje czynne lub składniki diety.
Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i posakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może powodować wzrost stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu.
Kilk a specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:
• itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni, powoduje zwiększenie wartości AUC oksykodonu podanego doustnie. Średnio, wartość AUC była około 2,4 razy większa (zakres od 1,5 do 3,4).
• worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 4 dni (400 mg podawane w pierwszych dwóch dawkach), powoduje zwiększenie wartości AUC oksykodonu podanego doustnie. Średnio, wartość AUC była około 3,6 razy większa (zakres od 2,7 do 5,6).
• telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni, powoduje zwiększenie wartości AUC oksykodonu podanego doustnie. Średnio, wartość AUC była około 1,8 razy większa (zakres od 1,3 do 2,3).
• sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez 5 dni, powoduje zwiększenie wartości AUC oksykodonu podanego doustnie. Średnio, wartość AUC była około 1,7 razy większa (zakres od 1,1 do 2,1).
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu oraz powodować zwiększenie jego klirensu, a tym samym zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu. Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:
• ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy na dobę, przez 15 dni, powoduje zmniejszenie wartości AUC oksykodonu podanego doustnie. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (zakres od 37 do 57%).


• ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz na dobę, przez 7 dni, powoduje zmniejszenie wartości AUC oksykodonu podanego doustnie. Średnio, wartość AUC była o około 86% mniejsza.
Produkty lecznicze hamujące czynność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Klinicznie istotne zmiany w INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) w obu kierunkach obserwowano u pacjentów w sytuacji, gdy antykoagulanty kumaryny były podawane jednocześnie z oksykodonu chlorowodorkiem.
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy przez ostatnie 3-4 tygodnie przed porodem, powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy odstawienne można zaobserwować u noworodków, których matki poddawane były leczeniu oksykodonem.
Karmienie piersią Oksykodon może być wydzielany do mleka matki i może powodować depresję oddechową u noworodków. Oksykodon nie powinien być zatem stosowany u matek karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oksykodon może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ograniczanie zakazem wszystkich pacjentów otrzymujących stałe dawki leku nie jest konieczne. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualny stan pacjenta.

4.8 Działania niepożądane

Oksykodon może powodować depresje oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz hamować odruch kaszlowy.
Działania niepożądane, których związek z leczeniem określono co najmniej jako możliwy, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz bezwzględną częstością występowania.
Następujące kategorie częstości występowania stanowią podstawę klasyfikacji działań niepożądanych:
Termin Częstość występowania Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Opryszczka zwykła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Limfadenopatia
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Nieznana: Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszony apetyt, utrata apetytu Niezbyt często: Odwodnienie Rzadko: Zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często: Różne psychiczne działania niepożądane, w tym zmiany nastroju (np. lęk, depresja), zmiany aktywności (głównie zmniejszenie aktywności, czasami połączone z ospałością, sporadycznie zwiększenie aktywności z nerwowością i bezsennością) oraz zmiany zdolności poznawczych (nieprawidłowe myślenie, stan splątania). Niezbyt często: Zmiana percepcji, taka jak depersonalizacja, omamy, zmniejszenie libido, pobudzenie, chwiejność emocjonalna, nastrój euforyczny, uzależnienie od narkotyków lub leków (patrz punkt 4.4) Nieznana: Zachowania agresywne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Bóle głowy, zawroty głowy, senność Często: Drżenie Niezbyt często: Zarówno zwiększone, jak i zmniejszone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów z tendencją do drgawek, hipertonia, niedoczulica, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezja, zaburzenia koordynacji, zmiana smaku, migrena, zawroty głowy, amnezja Nieznana: Nadmierne odczuwanie bólu (hiperalgezja)
Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Nadwrażliwość słuchowa, zawroty głowy
Zaburzenia serca Niezbyt często: Tachykardia nadkomorowa, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne


Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Skurcz oskrzeli, duszność, czkawka Niezbyt często: Depresja oddechowa, kaszel, zapalenie gardła, nieżyt błony śluzowej nosa, zmiany głosu Nieznana: Ośrodkowy bezdech senny
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaparcia, nudności, wymioty Często: Suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: Dysfagia, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, odbijania
niedrożność jelit Rzadko: Krwawienie dziąseł, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenie zębów. Nieznana: Próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana: Cholestaza, kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Świąd Często: Wykwity skórne, w tym wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Pokrzywka, nadwrażliwość na światło Nieznana: Złuszczające zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Zwiększone parcie na mocz Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Rzadko: Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Nieznana: Brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Stany osłabienia Niezbyt często: Ból (np. ból w klatce piersiowej), dreszcze, obrzęk, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne obejmujące objawy odstawienia, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: Zmiany w masie ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej Nieznana: Noworodkowy zespół odstawienny
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: Przypadkowe urazy
Środki zaradcze: Ponieważ zaparcia stanowią bardzo częste działanie niepożądane, pomocne może okazać się pouczenie pacjenta, że może temu zapobiec stosując dietę wzbogaconą w błonnik i zwiększając spożycie płynów. W przypadku nudności i wymiotów należy rozważyć przepisanie leków przeciwwymiotnych.
Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie produktu Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Zwężenie źrenic, depresja oddechowa, senność, zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych i spadek ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, otępienie, śpiączka, bradykardia, niekardiologiczny obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze i zgon. Nadużywanie dużych dawek silnych opioidów, takich jak oksykodon, może spowodować zgon.
W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii.
Leczenie przedawkowania W pierwszej kolejności należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację.
W przypadku przedawkowania może być wskazane podanie dożylne antagonisty opioidów (np. 0,4-2 mg naloksonu podanego dożylnie). Podawanie pojedynczych dawek musi być powtarzane w zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2‑3 minut. Możliwe jest podanie poprzez wlew dożylny 2 mg naloksonu w 500 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (co odpowiada 0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki w bolusie i reakcji pacjenta.
Należy rozważyć płukanie żołądka. Należy wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10‑15 g dla dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przyjęcia znacznej ilości produktu leczniczego, zapewniając drożność dróg oddechowych. Uzasadnione może być stwierdzenie, że w przypadku preparatów w postaci o przedłużonym uwalnianiu późne podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jednak nie ma na to dowodów.
W celu przyspieszenia pasażu może być korzystne zastosowanie odpowiedniego środka przeczyszczającego (np. roztworu opartego na PEG).
Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie płynami dożylnymi) w leczeniu towarzyszącego wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub arytmii serca, może być wskazany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą, jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidy, naturalne alkaloidy opium. Kod ATC: N02AA05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne polega głównie na działaniu przeciwbólowym i uspokajającym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Bezwzględna biodostępność oksykodonu wynosi 42-87% po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1 do 1,5 godziny.
Dystrybucja W stanie równowagi objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 l/kg; wiązanie z białkami osocza wynosi 38-45%.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelitach i wątrobie przez izoenzymy cytochromu P450 do noroksykodonu (CYP3A4) oraz oksymorfonu (CYP2D6), jak również do kilku pochodnych glukuronidu. Udział metabolitów w ogólnym działaniu farmakodynamicznym jest nieistotny.
Eliminacja W stanie równowagi, okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza krwi wynosi około 3 godzin. Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem. Nie badano wydalania z kałem.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu oksykodonu chlorowodorku w postaci kapsułek stężenie w osoczu wzrasta liniowo w zakresie dawek od 5 do 20 mg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Oksykodon nie wpływa na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów płci męskiej i żeńskiej w dawkach do 8 mg/kg mc. i nie wywołuje wad rozwojowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg i królików w dawkach 125 mg/kg mc. Jednak u królików, gdy ocenie statystycznej poddano pojedyncze płody, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie częstości zaburzeń rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych, dodatkowa para żeber). W trakcie oceny statystycznej miotów stwierdzono tylko zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych, tylko w grupie otrzymującej dawkę 125 mg/kg, która wywoływała ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt. W badaniach nad przed- i poporodowym rozwojem szczurów, masy ciała w pokoleniu F1 otrzymującym dawkę 6 mg/kg na dobę były mniejsze, w porównaniu do mas ciała w grupie kontrolnej otrzymującej dawki, które powodowały zmniejszenie masy ciała matek oraz ilości spożywanej żywności (NOAEL 2 mg/kg mc.). Nie zaobserwowano wpływu na parametry rozwoju fizycznego, ruchowego oraz rozwoju zmysłów, ani na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne.
Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
Oksykodon wykazuje potencjał klastogenny w testach in vitro. Jednakże w warunkach in vivo nie obserwowano podobnych wyników nawet w dawkach toksycznych. Wyniki wskazują, że ryzyko działania mutagennego oksykodonu u ludzi w stężeniach terapeutycznych można wykluczyć z odpowiednią pewnością.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Żelatyna Woda Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Indygotyna (E 132)
Tusz drukarski: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek (do regulacji pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Blister jednodawkowy PVC/PVDC/Aluminium/PET/Papier z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 90x1, 98x1 i 100x1 kapsułek, twardych.
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dziećmi w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 56, 98, 100 i 250 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde: 24320
Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde: 24321
Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde: 24322

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2017.10.12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2023