Gattart

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GATTART, 680 mg + 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Wapnia węglan + magnezu węglan, ciężki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek GATTART i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GATTART

3. Jak przyjmować lek GATTART

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek GATTART

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GATTART i w jakim celu się go stosuje

GATTART to tabletki o smaku miętowym, które zobojętniają kwas solny w żołądku w organizmie.
GATTART stosuje się w celu leczenia zgagi i związanych z nią objawów, np. dolegliwości żołądkowych i cofania się kwasu żołądkowego (kwaśne odbijanie).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GATTART

Kiedy nie przyjmować leku GATTART: - jeśli pacjent ma uczulenie na węglan wapnia, węglan magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia lub zmniejszone stężenie fosforanów we krwi, - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia w moczu lub kamienie nerkowe, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania GATTART należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek, ponieważ w takim przypadku należy regularnie wykonywać badania krwi.

Nie należy przekraczać podanej dawki i przyjmować leku dłużej, niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jak każdy środek zobojętniający kwas solny w żołądku, tabletki te mogą maskować objawy innych, bardziej poważnych chorób, zatem należy unikać długotrwałego przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek GATTART a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku GATTART, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku: - tetracykliny i chinolony (antybiotyki), - lewotyroksyna (hormon tarczycy), - eltrombopag (stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi), - digoksyna (stosowana w przypadku niektórych chorób serca), - diuretyki tiazydowe (leki moczopędne stosowane w leczeniu zatrzymywania płynów w organizmie i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi), - fluorki (mają działanie przeciwdziałające próchnicy zębów), - fosforany (stosowane w celu wypróżnienia przed zabiegiem chirurgicznym), - preparaty żelaza.
Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania wszystkich leków, GATTART należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub po przyjęciu eltrombopagu (stosowany do zwiększenia w organizmie produkcji płytek krwi, które odgrywają istotną rolę w procesie krzepnięcia krwi) oraz 1–2 godziny po przyjęciu innych leków.
GATTART z jedzeniem i piciem Należy unikać przyjmowania tego leku z dużymi ilościami mleka i produktów nabiałowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tabletki można przyjmować w czasie ciąży i karmienia piersią, jeżeli lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami.

3. Jak przyjmować lek GATTART

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): 1–2 tabletki należy ssać lub rozgryzać i żuć w przypadku zgagi i związanych z nią objawów (wymienionych w punkcie 1). Zaleca się przyjmowanie leku 1 godzinę po posiłku i przed snem.
Nie należy przyjmować więcej, niż 11 tabletek na dobę.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Należy unikać długotrwałego stosowania leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GATTART Należy pić dużo wody i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, zaparcia i osłabienie mięśni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne w przypadku przyjmowania zalecanej dawki. W razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Rzadko zgłaszano reakcje alergicznej na składniki leku, np. wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy, ust lub gardła oraz wstrząs anafilaktyczny (wstrząs anafilaktyczny to ciężka, nagła reakcja alergiczna, która objawia się niskim ciśnieniem tętniczym krwi, wstrząsem, kołataniem serca, trudnościami w oddychaniu, skurczem oskrzeli, reakcjami skórnymi, bólami lub skurczami żołądka, wymiotami i biegunką).
Długotrwałe stosowanie dużych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, może powodować podwyższone stężenie wapnia i magnezu we krwi. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, rozstrój żołądka, biegunkę, zmęczenie, osłabienie mięśni, dolegliwości ze strony nerek i zaburzenia smaku. W wyjątkowych przypadkach długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do zespołu mleczno-alkalicznego, który może z kolei spowodować zwiększone stężenie wapnia we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GATTART

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GATTART - Substancjami czynnymi leku są wapnia węglan i magnezu węglan, ciężki. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 680 mg wapnia węglanu i 80 mg magnezu węglanu, ciężkiego.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna; skrobia żelowana kukurydziana; kopowidon; ksylitol (E 967); hydroksypropyloceluloza nisko podstawiona LH-11; aromat miętowy (substancje aromatyzujące; naturalne substancje aromatyzujące – pulegon, mentofuran; maltodekstryna i guma arabska (E 414)); aromat mentolowy suszony rozpyłowo (substancja aromatyzująca; guma arabska (E 414)); talk i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek GATTART i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia GATTART mają postać kwadratowych, białych lub prawie białych, obustronnie wklęsłych tabletek z zaokrąglonymi brzegami. Wymiary tabletki: długość 15 mm, szerokość 15 mm i grubość 3,9 – 4,3 mm. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, z wypychaną powłoką zawierające po 8 tabletek. Tekturowe pudełko zawiera 16, 24, 48 lub 96 tabletek do rozgryzania i żucia oraz ulotkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Słowenia
Wytwórca/ Importer: Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Calcium Carbonate/Heavy Magnesium Carbonate 680 mg/80 mg Chewable Tablets Bułgaria GATTART 680 mg/80 mg chewable tablets Chorwacja GATTART 680 mg/80 mg tablete za žvakanje Republika Czeska Gattart Polska GATTART Rumunia Gattart 680 mg/80 mg comprimate masticabile Słowacja GATTART 680 mg/80 mg Słowenia GATTART 680 mg/80 mg žvečljive tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GATTART, 680 mg + 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 680 mg wapnia węglanu i 80 mg magnezu węglanu, ciężkiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 299,079 mg ksylitolu w każdej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia
Kwadratowe, białe lub prawie białe, obustronnie wklęsłe tabletki z zaokrąglonymi brzegami. Wymiary tabletki: długość 15 mm, szerokość 15 mm i grubość 3,9 – 4,3 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zgagi i związanych z nią objawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Dawka jednorazowa: jedną do dwóch tabletek należy ssać lub rozgryzać i żuć. Zaleca się przyjmować jedną godzinę po posiłku i przed snem. W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu żołądka można przyjąć produkt leczniczy pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 8 mg wapnia węglanu, co odpowiada 11 tabletkom w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Jeżeli objawy utrzymują się lub ustępują tylko częściowo, pomimo przyjmowania produktu leczniczego przez 7 kolejnych dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeżeli objawy pojawiają się okresowo i zachodzi konieczność częstego podawania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie (ssać lub rozgryźć i żuć).

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego GATTART nie należy podawać w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię, - kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe, - ciężka niewydolność nerek, - hipofosfatemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeżeli po 7 dniach leczenia objawy utrzymują się lub ustępują tylko częściowo, należy skonsultować się z lekarzem.
Jak każdy środek zobojętniający, tabletki produktu leczniczego GATTART mogą maskować objawy raka żołądka.
Produkt leczniczy GATTART należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 – przeciwwskazanie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek). U pacjentów tych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu.
Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Produktu leczniczego GATTART nie należy stosować u pacjentów z hiperkalciurią (patrz również punkt 4.3). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka i produktów nabiałowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem środków zobojętniających kwas solny w żołądku, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków.
Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami i chinolonami) i glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie wchłaniania. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podanie tych leków.
Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, natomiast sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
W związku z powyższym, zaleca się, aby nie przyjmować środków zobojętniających równocześnie z innymi lekami, ale co najmniej 4 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu eltrombopagu i w odstępie 1-2 godzin w przypadku pozostałych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Po zastosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych, można go więc podawać w czasie ciąży i karmienia piersią, jeżeli jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. Należy jednak unikać długotrwałego stosowania dużych dawek. Kobiety w ciąży powinny ograniczać stosowanie tych produktów do maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz 4.2).
W czasie ciąży i karmienia piersią należy wziąć pod uwagę fakt, że tabletki dostarczają znaczną ilość wapnia, dodatkowo do podaży wapnia w diecie. Z tego względu, kobiety w ciąży powinny rygorystycznie przestrzegać maksymalnej zalecanej dawki dobowej produktu leczniczego i unikać jednoczesnego spożywania nadmiernej ilości mleka lub produktów nabiałowych. Ostrzeżenie to ma na celu zapobieżenie nadmiarowi wapnia w organizmie, który może spowodować zespół mleczno-alkaliczny.
Płodność Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na płodność u mężczyzn i kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy GATTART nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione działania niepożądane na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, zatem niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstości zgodnie z zaleceniami CIOMS III.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Długotrwałe stosowanie dużych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą wywoływać objawy ze strony układu pokarmowego i osłabienie mięśni (patrz poniżej).
Zaburzenia żołądka i jelit: Mogą wystąpić nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Może wystąpić osłabienie mięśni.
Działania niepożądane występujące w związku z zespołem mleczno-alkalicznym (patrz punkt 4.9):
Zaburzenia układu nerwowego: Mogą wystąpić bóle głowy w związku z zespołem mleczno-alkalicznym.
Zaburzenia żołądka i jelit: Mogą wystąpić zaburzenia smaku (brak smaku) w związku z zespołem mleczno-alkalicznym.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Może wystąpić azotemia w związku z zespołem mleczno-alkalicznym.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Mogą wystąpić wapnica i astenia w związku z zespołem mleczno-alkalicznym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu leczniczego GATTART, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek, hipermagnezemii, hiperkalcemii i zasadowicy, które mogą powodować objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego i podawać do picia odpowiednią ilość płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania (np. zespół mleczno-alkaliczny) należy konsultować z fachowym pracownikiem ochrony zdrowia, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające kwas solny w żołądku Kod ATC: A02AD01
Węglan wapnia i węglan magnezu reagują z nadmiarem kwasu w soku żołądkowym w wyniku czego powstają rozpuszczalne chlorki.
CaCO 3
2
2 O + CO 2

MgCO 3
2
2 O + CO 2

Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Jest ono dodatkowo zwiększane poprzez obecność węglanu magnezu, który ma również silne działanie zobojętniające.
Badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że w ciągu 1–6 minut od podania produktu pH soku żołądkowego zwiększało się znacząco powyżej wartości podstawowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niewielkie ilości wapnia i magnezu mogą się wchłaniać, ale u zdrowych osób są zwykle szybko wydalane przez nerki. Rozpuszczalne chlorki, powstające w wyniku reakcji wapnia i magnezu z kwasem solnym w żołądku, reagują z kolei z wydzielinami z jelit, dróg żółciowych i trzustki, tworząc nierozpuszczalne sole, które są wydalane z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia żelowana kukurydziana Kopowidon Ksylitol (E 967) Hydroksypropyloceluloza nisko podstawiona LH-11 Aromat miętowy: Substancje aromatyzujące Naturalne substancje aromatyzujące – pulegon, mentofuran; Maltodekstryna Guma arabska (E 414) Aromat mentolowy suszony rozpyłowo: Substancja aromatyzująca Guma arabska (E 414) Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, z wypychaną powłoką zawierające po 8 tabletek. Tekturowe pudełko zawiera 16, 24, 48 lub 96 tabletek do rozgryzania i żucia oraz ulotkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.04.2023