Hydrocortisone Momaja
Hydrocortisonum
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 100 mg | Hydrocortisonum 100 mg
Panpharma, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hydrocortisone Momaja, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Hydrocortisonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Hydrocortisone Momaja i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Momaja
3. Jak stosować Hydrocortisone Momaja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hydrocortisone Momaja
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Hydrocortisone Momaja i w jakim celu się go stosuje
Hydrocortisone Momaja łagodzi objawy stanu zapalnego i alergii oraz hamuje odpowiedź układu odpornościowego.
Hydrocortisone Momaja jest stosowany pomocniczo do terapii standardowej w leczeniu m.in. niżej wymienionych chorób i schorzeń: przełom w chorobie Addisona (ciężka niewydolność nadnerczy); stany podobne do wstrząsu; nagłe reakcje alergiczne, takie jak ostra, ciężka postać astmy oskrzelowej i reakcje alergiczne na lek; objawy stanu zapalnego wymagające leczenia hydrokortyzonem; niektóre stany zagrażające życiu, które mogą powodować nieodwracalny wstrząs.
Lek zawiera hydrokortyzon, który może być czasami również stosowany w innych wskazaniach, niewymienionych w tej ulotce dołączonej do opakowania. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innej osoby z fachowego personelu medycznego, jeśli potrzebna jest porada. Zawsze należy przestrzegać instrukcji otrzymanych od tych osób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Momaja
Kiedy nie stosować leku Hydrocortisone Momaja - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, - jeśli pacjent szczepił się niedawno lub ma zostać zaszczepiony, - jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej, nagłe psychozy, zespół Cushinga, wrzody żołądka lub dwunastnicy oraz ospę wietrzną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisone Momaja należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma: - reakcję uczuleniową na niektóre leki - zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej - ostrą lub długotrwałą psychozę - zespół Cushinga (choroba hormonalna, w przebiegu której organizm wytwarza nadmierne ilości kortyzolu) - wrzody żołądka lub jelita cienkiego - ospę wietrzną - cukrzycę - osteoporozę (nasilone osłabienie kości) - czynną postać gruźlicy (zakażenie płuc) - problemy z nerkami - predyspozycję do zakrzepowego zapalenia żył (zapalenie zakrzepu krwi w żyle) - wcześniej leczoną zakrzepicę (np. zakrzepicę żył) lub predyspozycję do zakrzepicy (krzepnięcia krwi) - miał niedawno szczepienie lub ma zostać zaszczepiony - ospę krowią - wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie uchyłków (stan zapalny jelit) - niedawno utworzone zespolenie jelitowe (zabieg chirurgiczny w obrębie jelit) - wysokie ciśnienie krwi - paralityczne osłabienie siły mięśniowej (miastenia) - chorobę wątroby (w takiej sytuacji lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki) - podejrzenie lub rozpoznanie guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy).
Kortykosteroidy mogą maskować przedmiotowe objawy zakażenia i powodować supresję układu odpornościowego. Długoterminowe codzienne leczenie glikokortykoidami może hamować wzrost u dzieci. W związku z tym stosowanie glikokortykoidów należy ograniczyć do najcięższych przypadków.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego.
Hydrocortisone Momaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hydrocortisone Momaja może wpływać na skuteczność innych leków, a inne leki mogą wpływać na skuteczność hydrokortyzonu. Do takich leków należą: - fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w padaczce) - ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy) - troleandomycyna (antybiotyk) - ketokonazol w tabletkach (stosowny w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm produkuje nadmiar kortyzolu) - kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny) - leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi).
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisone Momaja należy omówić to z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Zanim lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy dokładnie rozważyć korzyści związane z zastosowaniem tego leku w porównaniu z potencjalnymi zagrożeniami dla matki lub płodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W większości przypadków Hydrocortisone Momaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi omdlenie, zawroty głowy (uczucie wirowania lub ruchu) bądź drgawki, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hydrocortisone Momaja zawiera sód Ten lek zawiera 0,4 mmol (8,1–8,8 mg) sodu w fiolce zawierającej 100 mg hydrokortyzonu. Oznacza to, że zawartość sodu musi zostać uwzględniona przez pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu w przypadku dawki hydrokortyzonu przekraczającej 250 mg.
3. Jak stosować Hydrocortisone Momaja
Hydrocortisone Momaja będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) lub domięśniowego (do mięśnia).
Zalecana dawka to 100 mg hydrokortyzonu. W razie konieczności kolejną dawkę 50 do 100 mg hydrokortyzonu można podać po upływie 1, 3, 6 lub 10 godzin od podania dawki początkowej.
W leczeniu wstrząsu dawkę 250 mg do 1000 mg podaje się w wolnym wstrzyknięciu dożylnym. Zasadniczo leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów nie powinno trwać dłużej niż 48 do
Stosowanie u dzieci Dawkę podawaną u dzieci z ciężkimi chorobami ustala się na podstawie nasilenia choroby. Leczenie dożylne lub domięśniowe należy jak najszybciej zamienić na leczenie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisone Momaja Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku Hydrocortisone Momaja. Jednakże ostre przedawkowanie leku Hydrocortisone Momaja nie powoduje żadnych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowane działania niepożądane (typowe dla wszystkich kortykosteroidów podawanych ogólnie), których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), to: - przełom związany z guzem chromochłonnym (guzem rdzenia nadnerczy), zakażenia związane z zahamowaniem czynności układu odpornościowego; - pewien rodzaj nowotworu naczyń krwionośnych (mięsak Kaposiego); - reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości; - stan podobny do zespołu Cushinga (np. przyrost masy ciała, zaokrąglenie twarzy, odkładanie się tkanki tłuszczowej na karku, osłabienie siły mięśniowej, zanik skóry), brak wytwarzania niektórych hormonów (niewydolność przedniego płata przysadki); - zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, problemy z tolerancją glukozy, nadmiernie zasadowy odczyn krwi jako konsekwencja niedoboru potasu;
- zaburzenia psychiczne lub psychotyczne (euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, nasilenie niestabilności emocjonalnej lub tendencji psychotycznych); - wzrost ciśnienia wokół mózgu, drgawki, guzy w tkance tłuszczowej lub odkładanie się tkanki tłuszczowej w nietypowych lokalizacjach; - zaćma, wypchnięcie gałek ocznych (wytrzeszcz), gromadzenie się płynu pod siatkówką (centralna chorioretinopatia surowicza); - niewydolność serca; - przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków; - zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył), zwiększone ciśnienie krwi; - zakrzepy krwi w płucach (zator płucny), zespół śmiertelnych zaburzeń oddechowych; - wrzody żołądka i jelit, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, perforacja jelita; - czerwone lub fioletowe plamy na skórze (wybroczyny); zasinienia, ścieńczenie skóry; - osłabienie siły mięśniowej, różne choroby kości (martwica kości, osteoporoza, nietypowe złamania kości), zahamowanie wzrostu; - zaburzenia miesiączkowania; - problemy z gojeniem ran; - zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zaburzenia tolerancji niektórych cukrów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, zaburzenia równowagi azotowej wywołane przez rozpad białek mięśni, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zmiany w wynikach badań krwi (np. podwyższone wartości w wynikach prób wątrobowych, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, duża liczba krwinek białych); - złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa); - zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Hydrocortisone Momaja
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po zmieszaniu leku z wodą do wstrzykiwań roztwór należy zużyć natychmiast. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego płynu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przed użyciem lekarz sprawdzi, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest przebarwiony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Hydrocortisone Momaja
Substancją czynną leku jest hydrokortyzon w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu. Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, sodu wodorotlenek lub sodu węglan (do ustalenia pH).
Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwań dołączonej do opakowania roztwór zawiera 50 mg/ml hydrokortyzonu.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Hydrocortisone Momaja i co zawiera opakowanie
Hydrocortisone Momaja jest dostępny w pojedynczym opakowaniu (1 fiolka proszku i 1 ampułka rozpuszczalnika zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań)
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Hydrokortyzon to biały lub prawie biały proszek do podawania pozajelitowego przechowywany w bezbarwnych fiolkach szklanych z gumowym zamknięciem i kapslem aluminiowym.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań przechowywana w bezbarwnych ampułkach szklanych o pojemności 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny PANPHARMA Z.I. du Clairay Francja Wytwórca: PANPHARMA Parc d’Activité du Chênot Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia Hydrocortisone Momaja 100mg, Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Szwecja Hydrocortisone Momaja 100mg, pulver och vätska till injektions-/infusions vätska, lösning Rumunia Hidrocortizon Momaja 100mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Polska Hydrocortisone Momaja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.12.2020
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia
Hydrocortisone Momaja 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Skład
Substancja czynna: Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu).
Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwań dołączonej do opakowania roztwór zawiera 50 mg/ml hydrokortyzonu.
Substancje pomocnicze: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji: sodu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan, sodu wodorotlenek lub sodu węglan. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Sposób podawania Do podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej, lub we wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcie dożylne jest zalecane w sytuacjach nagłych.
Zgodność Hydrocortisone Momaja można dodawać do roztworów infuzyjnych: wstrzykując bezpośrednio do linii infuzyjnej (szybkie działanie) lub mieszając z roztworem do infuzji (powolna infuzja kroplowa).
W przypadku infuzji dożylnej można zastosować następujące roztwory: 5% wodny roztwór glukozy, izotoniczny roztwór soli fizjologicznej lub 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej, jeśli pacjent nie stosuje diety o kontrolowanej zawartości sodu.
Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania i usuwania
Instrukcja dotycząca rekonstytucji: Hydrokortyzon należy poddać rekonstytucji, dodając nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki. Delikatnie potrząsając uzyskuje się jednorodny roztwór. Produkt nie zawiera środka konserwującego i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć natychmiast.
Leki pozajelitowe należy zawsze obejrzeć przed użyciem, sprawdzając pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień, o ile roztwór i opakowanie to umożliwiają. Stosować wyłącznie całkowicie klarowne roztwory. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie używać produktu po upływie terminu ważności. Produkty, których termin ważności upłynął, należy zutylizować jak inne odpady medyczne. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Roztwór po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C i w ciągu 72 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile produkt został poddany rekonstytucji i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydrocortisone Momaja, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu).
Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwań dołączonej do opakowania roztwór zawiera 50 mg/ml hydrokortyzonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera około 8,1–8,8 mg (0,4 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Opis produktu: biały lub prawie biały proszek Opis rozpuszczalnika: klarowny, bezbarwny płyn Roztwór po rekonstytucji: klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Jako fizjologiczny środek podtrzymujący w profilaktyce i leczeniu takich chorób, jak niewydolność nadnerczy i wstrząs, w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z grupy ryzyka, w ciężkich urazach, u pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymują leczenie hydrokortyzonem lub kortyzonem (nagły zabieg chirurgiczny, zabieg chirurgiczny w obrębie nadnerczy, ciężkie urazy, ciężkie infekcje uogólnione) oraz w przełomie choroby Addisona.
Nagłe reakcje nadwrażliwości (stan astmatyczny, alergiczne reakcje polekowe), septyczne infekcje uogólnione (w tym zespół Waterhouse'a-Friderichsena), niektóre stany bezpośrednio zagrażające życiu związane z potencjalnie nieodwracalnym wstrząsem (patrz punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Standardowa dawka to 100 mg hydrokortyzonu. Jeśli po upływie 15 do 30 minut od podania dożylnego lub nieco dłuższego czasu w przypadku podania domięśniowego nie wystąpi odpowiednia reakcja, pacjentowi można podać kolejną dawkę od 50 mg do 100 mg hydrokortyzonu po upływie 1, 3, 6 i 10 godzin od podania dawki początkowej.
W leczeniu wstrząsu stosuje się większą dawkę (250 mg do 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Zasadniczo leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów należy kontynuować wyłącznie do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta — zazwyczaj nie dłużej niż 48 do 72 godzin.
Hydrokortyzon może mieć silniejsze działanie u pacjentów z chorobą wątroby. W związku z tym należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Dawkę podawaną u dzieci z ciężkimi chorobami należy ustalać na podstawie nasilenia choroby, a nie na podstawie masy ciała i wieku dziecka. Hydrokortyzonu nie należy podawać w dawkach mniejszych niż 25 mg. Leczenie pozajelitowe należy jak najszybciej zamienić na doustne leczenie glikokortykosteroidami.
Sposób podawania Hydrokortyzon można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym. W niektórych przypadkach korzystniejsze może być podanie w infuzji dożylnej. Kiedy minie zagrożenie, należy rozważyć zmianę na dłużej działający produkt do wstrzykiwań lub produkt leczniczy doustny. Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
Do przeciwwskazań względnych do dożylnej lub domięśniowej terapii hydrokortyzonem należą: zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej, nagłe psychozy, zespół Cushinga, wrzody żołądka lub dwunastnicy, ospa krowia i ospa wietrzna.
Podanie szczepionki żywej lub szczepionki żywej atenuowanej jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci leczeni kortykosteroidami powinni otrzymać większą niż zazwyczaj dawkę szybko działającego kortykosteroidu przed sytuacją stresującą, w jej trakcie, a także po jej zakończeniu.
Pacjenci narażeni na silny stres po leczeniu kortykosteroidami powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia rozwoju niewydolności nadnerczy.
Działanie immunosupresyjne i zakażenia Kortykosteroidy mogą maskować niektóre przedmiotowe objawy zakażenia, a w trakcie ich stosowania mogą występować nowe infekcje. Stosowanie kortykosteroidów może mieć niekorzystny wpływ na odporność i może utrudniać zlokalizowanie zakażenia. Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym, które wpływają na odporność komórkową, odporność humoralną lub czynność neutrofili może być związane występowanie zakażeń wywołanych przez dowolny patogen. Zakażenia takie mogą być łagodne, ale mogą także być ciężkie, a nawet prowadzić do zgonu. W przypadku terapii kortykosteroidami w dużych dawkach zwiększa się częstość występowania powikłań infekcyjnych.
Podanie szczepionki żywej lub szczepionki żywej atenuowanej jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych. Szczepionki zabite lub inaktywowane można podawać u tych pacjentów, jednakże uzyskana odpowiedź może być zmniejszona. Wskazane szczepienia można podawać pacjentom niestosującym immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów.
Stosowanie hydrokortyzonu (hydrokortyzonu sodu bursztynian) w przypadku czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy. Jednocześnie należy stosować odpowiedni schemat terapii przeciwgruźliczej. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, którzy wymagają leczenia kortykosteroidami, powinni być wnikliwie obserwowani, ponieważ może dojść do uaktywnienia choroby. W trakcie długotrwałego leczenia kortykosteroidami u pacjentów tych należy stosować chemoprofilaktykę.
Nadwrażliwość Ponieważ u niektórych pacjentów poddawanych pozajelitowej terapii kortykosteroidami dochodziło do rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznych (np. skurczu oskrzeli), wskazane jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lek.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej Hipernatremia, podwyższone ciśnienie krwi, nasilone zatrzymywanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu mogą wystąpić w przypadku konieczności leczenia hydrokortyzonem w dużych dawkach dłużej niż przez 48 do 72 godzin. W takiej sytuacji zalecane może być zastąpienie hydrokortyzonu innym kortykosteroidem (np. preparatem zawierającym metyloprednizolonu sodu bursztynian), który powoduje jedynie niewielkie zatrzymywanie sodu lub nie powoduje go wcale. Konieczne może być ograniczenie spożycia sodu oraz suplementacja potasu.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pozajelitowej i doustnej terapii glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje uraz nerki, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze.
Wszystkie kortykosteroidy nasilają wydalanie wapnia.
Zaburzenia żołądka i jelit Mimo iż podanie dużej dawki kortykosteroidów może być związane z rozwojem wrzodów trawiennych, efekt ten obserwuje się rzadko w przypadku leczenia krótkotrwałego. Wskazane może być profilaktyczne leczenie oddziałujące na poziom soku żołądkowego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z czynnym lub utajonym wrzodem trawiennym.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania kortykosteroidów u pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko perforacji, ropni lub innego zakażenia bakteriami ropotwórczymi. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub niedawno wykonaną anastomozą jelitową.
Choroba wątroby Hydrokortyzon może mieć silniejsze działanie u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ u tych pacjentów dochodzi do znaczącego spowolnienia metabolizmu i eliminacji hydrokortyzonu.
Zaburzenia endokrynologiczne Przypadki przełomu związanego z guzem chromochłonnym, które mogą prowadzić do zgonu, obserwowano po podaniu kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową. U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego kortykosteroidy należy stosować wyłącznie po dokonaniu szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku wszystkich pacjentów poddawanych pozajelitowej i doustnej terapii glikokortykosteroidami, u których występuje cukrzyca lub osteoporoza.
Zaburzenia oka Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania kortykosteroidów u pacjentów z opryszczką narządu wzroku, ponieważ istnieje ryzyko perforacji rogówki.
Leczenie kortykosteroidami było także związane z centralną chorioretinopatią surowiczą, która może doprowadzić do odwarstwienia siatkówki.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Zgłaszana była zakrzepica, w tym żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, występujące w czasie terapii kortykosteroidami. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zakrzepowym zapaleniem żył, lub skłonnością do takich zaburzeń.
Reakcje psychiczne Zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja lub oczywiste objawy psychotyczne, mogą wystąpić w związku z leczeniem kortykosteroidami. Niestabilność emocjonalna i skłonności psychotyczne mogą ulec nasileniu po zastosowaniu kortykosteroidów.
Zaburzenia nerwowo-naczyniowe Mimo iż w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że kortykosteroidy przyspieszają skuteczne złagodzenie faz ostrego zaostrzenia w przypadku stwardnienia rozsianego, nie ustalono ich wpływu na naturalny przebieg ani rezultat choroby. W badaniach wykazano, że względnie duże dawki kortykosteroidów są niezbędne do osiągnięcia znaczącego efektu (patrz punkt 4.2).
Szczególną ostrożność zaleca się także u pacjentów z miastenią.
Istnieją doniesienia na temat tłuszczakowatości zewnątrzoponowej u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zwłaszcza w przypadku stosowania długoterminowego w dużych dawkach.
Urazowe uszkodzenie mózgu Kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową nie należy stosować w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Na podstawie danych zebranych w badaniu wieloośrodkowym umieralność wzrosła po upływie 2 tygodni i 6 miesięcy od urazu u pacjentów otrzymujących metyloprednizolonu sodu bursztynian w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Nie ustalono związku przyczynowego z terapią metyloprednizolonu sodu bursztynianem.
Dzieci i młodzież
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego.
Długoterminowe, codzienne leczenie glikokortykosteroidami może doprowadzić do zahamowania wzrostu u dzieci. W związku z tym stosowanie glikokortykosteroidów należy ograniczyć do najcięższych przypadków.
Hydrocortisone Momaja zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera 0,4 mmol (8,1–8,8 mg) sodu w fiolce zawierającej 100 mg hydrokortyzonu. Oznacza to, że zawartość sodu musi zostać uwzględniona przez pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu w przypadku dawki hydrokortyzonu większej niż 250 mg.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Poniższe interakcje farmakokinetyczne mogą być klinicznie istotne: Leki indukujące enzymy wątrobowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna) mogą zwiększać klirens kortykosteroidów. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki kortykosteroidu w celu osiągnięcia pożądanego efektu.
Leki, takie jak troleandomycyna i ketokonazol, mogą hamować metabolizm kortykosteroidów i w ten sposób zmniejszać ich klirens. W związku z tym dawkę kortykosteroidu należy precyzyjnie dostosować, aby uniknąć toksyczności związanej z lekiem steroidowym.
Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dużych dawkach przez dłuższy czas. Może to doprowadzić do zmniejszenia stężeń salicylanu w surowicy lub zwiększenia toksyczności salicylanu po odstawieniu kortykosteroidu. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów u pacjentów z hipoprotrombinemią.
Wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest zmienny. Istnieją doniesienia dotyczące zarówno nasilonego, jak i osłabionego działania przeciwzakrzepowego po zastosowaniu kortykosteroidów jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi. W związku z tym konieczne jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi w celu utrzymania pożądanego działania przeciwzakrzepowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy zaburzają płodność (patrz punkt 5.3).
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że podanie dużych dawek kortykosteroidów samicom w okresie ciąży może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodów. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu kortykosteroidów na reprodukcję u ludzi. Jednakże w warunkach klinicznych u ludzi nie zaobserwowano podobnych wad wrodzonych, jakie występowały u zwierząt.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy dokładnie rozważyć korzyści związane z terapią w porównaniu z potencjalnymi zagrożeniami dla matki, zarodka lub płodu.
Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Niemowlęta, których matki przyjmowały istotne dawki kortykosteroidów w okresie ciąży, muszą być ściśle obserwowane i oceniane w celu wykluczenia możliwości niedoboru adrenaliny. Wpływ kortykosteroidów na poród jest nieznany.
Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po leczeniu kortykosteroidami mogą występować działania niepożądane, np. omdlenia, zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych jest skorelowana z dawką i czasem trwania leczenia. Reakcje nadwrażliwości mogą występować na początku leczenia.
Poniższe działania niepożądane są typowe dla wszystkich kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Uwzględnienie w tym wykazie nie oznacza, że dane działanie jest szczególnie typowe dla hydrokortyzonu.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń oportunistycznych (dowolny patogen, w dowolnej części ciała, zakażenie łagodne/prowadzące do zgonu), zakażenie (początek np. w wyniku reaktywacji gruźlicy) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Mięsak Kaposiego (zgłaszano u pacjentów leczonych kortykosteroidami) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, pokrzywka), hamowanie reakcji na testy skórne Zaburzenia endokrynologiczne Stan podobny do zespołu Cushinga, niedoczynność przysadki Zaburzenia metabolizmu i odżywania Zatrzymywanie sodu, zatrzymywanie płynów, zasadowica związana z hipokaliemią, zaburzenia tolerancji glukozy Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne/objawy psychotyczne (euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, nasilenie niestabilności emocjonalnej lub tendencji psychotycznych) Zaburzenia układu nerwowego Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, tłuszczakowatość zewnątrzoponowa Zaburzenia oka Zaćma podtorebkowa, wytrzeszcz, centralna chorioretinopatia surowicza Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów podatnych) Kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zator tętnicy płucnej, zespół śmiertelnych zaburzeń oddechowych (tzw. “gasping” syndrome) Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody trawienne (z możliwością perforacji i krwotoku), krwotok z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku; perforacja jelita Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wybroczyny, wylewy podskórne, atrofia skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, miastenia, martwica kości, osteoporoza, złamania patologiczne, zahamowanie wzrostu Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przełom związany z guzem chromochłonnym, który może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączkowanie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia gojenia ran Badania diagnostyczne Wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zaburzenia tolerancji węglowodanów, podwyższone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki hipoglikemizujące), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, ujemny bilans azotowy (z powodu katabolizmu białek), zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Złamanie kompresyjne kręgosłupa; zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Ostre przedawkowanie, nawet w przypadku podania dużych ilości hydrokortyzonu, rzadko stanowi problem kliniczny. Niewykluczone, że ostre przedawkowanie może nasilać istniejące wcześniej stany patologiczne, takie jak wrzody, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zakażenia, obrzęki. Brak specyficznych klinicznych objawów ostrego przedawkowania.
Leczenie Hydrokortyzon można wyeliminować drogą dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hydrokortyzon, kod ATC: H02AB09
Mechanizm działania: Hydrokortyzon łagodzi stan zapalny i objawy uczulenia oraz powoduje hamowanie czynności układu odpornościowego. Mechanizm działania nie został do końca poznany.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po domięśniowym podaniu hydrokortyzonu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 30 do czynnej ulega związaniu z globuliną (transkortyną), a jedynie niewielka ilość jest wiązana z albuminami. Wolna, niezwiązana frakcja hormonu określa aktywność biologiczną, podczas gdy frakcja związana pełni funkcje zapasowe.
Hydrokortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie. 22 do 30% dawki podanej dożylnie lub domięśniowo jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin. Eliminacja jest prawie całkowita po upływie 12 godzin. Jeśli stężenia produktu leczniczego we krwi mają być utrzymywane na stałym poziomie, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi dożylnie lub domięśniowo powinien wynosić od 4 do 6 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych potwierdzających rakotwórcze lub mutagenne działanie kortykosteroidów.
Wykazano, że kortykosteroidy powodują zaburzenia płodności u szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Sodu diwodorofosforan Disodu fosforan Sodu wodorotlenek lub sodu węglan (do ustalenia pH)
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 3 lata.
Roztwór po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu w ciągu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile produkt leczniczy został poddany rekonstytucji i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz część 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Proszek: Fiolki z bezbarwnego szkła typu III, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytej floropolimerem (teflon), z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamkniecie typu flip-off)
Rozpuszczalnik: Bezbarwne ampułki szklane typu I o pojemności 2 ml
Opakowanie pojedyncze (1 fiolka proszku i 1 ampułka rozpuszczalnika zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPrzed podaniem hydrokortyzon należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji:
Hydrokortyzon należy poddać rekonstytucji, dodając nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki. Delikatnie potrząsając uzyskuje się jednorodny roztwór. Przed podaniem roztwór produktu leczniczego po rekonstytucji należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych i przebarwień. Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć natychmiast (patrz punkt 6.3). Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu przed podaniem, patrz punkt 4.2.
W przypadku infuzji dożylnej można zastosować następujące roztwory: 5% wodny roztwór glukozy, izotoniczny roztwór soli fizjologicznej lub 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej, jeśli pacjent nie stosuje diety o kontrolowanej zawartości sodu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPANPHARMA Z.I. du Clairay Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-05-28