Ibument
Ibuprofenum + Levomentholum
Żel (50 mg + 30 mg)/g | Ibuprofenum 50 mg/1 g + Levomentholum 30 mg/1 g
Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibument, 50 mg/g + 30 mg/g, żel
Ibuprofenum + Levomentholum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Ibument jest żelem o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, zawierającym ibuprofen (50 mg w 1 g żelu) i lewomentol (30 mg w 1 g żelu). Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które zmniejszają stan zapalny w miejscu zmienionym chorobowo, łagodzą ból i zmniejszają obrzęk. Lewomentol działa miejscowo znieczulająco, powoduje również miejscowe przekrwienie tkanek. Skojarzone działanie obu składników powoduje, że po naniesieniu na skórę żelu następuje bardzo szybkie uśmierzenie bólu, utrzymujące się przez kilka godzin.
Wskazania do stosowania Ibument bez zalecenia lekarza może być stosowany w leczeniu: • bólu i obrzęków wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręceń stawów), kontuzji sportowych.
Tylko po konsultacji z lekarzem może być stosowany również w leczeniu: • bólów reumatycznych, w tym bólu stawów spowodowanych zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi; • bólu pleców, lumbago, bólów mięśniowych, bólów w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Ibument: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, lewomentol, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibument należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne leki, - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa. Żelu nie należy stosować na błony śluzowe, na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę, na okolice oczu. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi pokrzywka i należy poradzić się lekarza.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Ibument a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilić częstość występowania działań niepożądanych, charakterystycznych dla tej grupy leków.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku należy poinformować o tym lekarza. Leku Ibument nie stosować w trzech ostatnich miesiącach ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko na zalecenie lekarza.
• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad rozwojowych. W takim przypadku dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. • W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie tego leku jest przeciwwskazane: pacjentka NIGDY nie powinna używać tego leku, gdyż może to mieć poważny lub nawet śmiertelny wpływ na dzieck o, szczególnie na jego serce, płuc a i ( lub ) nerki , nawet po pojedynczym zastosowaniu.
Jeśli pacjentka stosowała ten lek w okresie ciąży, powinna natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem lub położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.
Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. Sam ibuprofen stosowany na skórę może być użyty podczas karmienia piersią. Jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania lewomentolu, drugiej substancji czynnej leku Ibument, do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku Ibument podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibument nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibument zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Żel nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia leku. Należy jednorazowo stosować od 1 do 4 cm żelu. W razie konieczności powtarzać, maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie stosować żelu częściej niż co 4 godziny. Po użyciu żelu należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczonym. Nie przykrywać opatrunkami, takimi jak bandaże czy plastry, miejsc nałożenia żelu. Maksymalny czas trwania leczenia to dwa tygodnie. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibument Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują ból głowy, wymioty, senność oraz spadek ciśnienia krwi. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe powinny zostać wyrównane.
Pominięcie zastosowania leku Ibument Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą reakcje miejscowe po aplikacji, takie jak zaczerwienienie, świąd i pokrzywka. Rzad ko zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha i niestrawność. U osób predysponowanych, u których występują lub występowały napady astmy lub choroby alergiczne, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Uwrażliwienie skóry na światło – częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibument - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i lewomentol. 1 gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu i 30 mg lewomentolu. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, karbomer 980, glikol propylenowy (E 1520) , diizopropanolamina 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibument i co zawiera opakowanie
Lek Ibument to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu mentolu.
Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk Polska tel. +48 (58) 521 34 00
Wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12, 83-050 Kolbudy Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.02.2023
Ibument, 50 mg/g + 30 mg/g, żel
Ibuprofenum + Levomentholum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibument i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibument
3. Jak stosować lek Ibument
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibument
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibument i w jakim celu się go stosuje
Ibument jest żelem o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, zawierającym ibuprofen (50 mg w 1 g żelu) i lewomentol (30 mg w 1 g żelu). Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które zmniejszają stan zapalny w miejscu zmienionym chorobowo, łagodzą ból i zmniejszają obrzęk. Lewomentol działa miejscowo znieczulająco, powoduje również miejscowe przekrwienie tkanek. Skojarzone działanie obu składników powoduje, że po naniesieniu na skórę żelu następuje bardzo szybkie uśmierzenie bólu, utrzymujące się przez kilka godzin.
Wskazania do stosowania Ibument bez zalecenia lekarza może być stosowany w leczeniu: • bólu i obrzęków wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręceń stawów), kontuzji sportowych.
Tylko po konsultacji z lekarzem może być stosowany również w leczeniu: • bólów reumatycznych, w tym bólu stawów spowodowanych zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi; • bólu pleców, lumbago, bólów mięśniowych, bólów w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibument
Kiedy nie stosować leku Ibument: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, lewomentol, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibument należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne leki, - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa. Żelu nie należy stosować na błony śluzowe, na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę, na okolice oczu. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi pokrzywka i należy poradzić się lekarza.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Ibument a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilić częstość występowania działań niepożądanych, charakterystycznych dla tej grupy leków.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku należy poinformować o tym lekarza. Leku Ibument nie stosować w trzech ostatnich miesiącach ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko na zalecenie lekarza.
• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad rozwojowych. W takim przypadku dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. • W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie tego leku jest przeciwwskazane: pacjentka NIGDY nie powinna używać tego leku, gdyż może to mieć poważny lub nawet śmiertelny wpływ na dzieck o, szczególnie na jego serce, płuc a i ( lub ) nerki , nawet po pojedynczym zastosowaniu.
Jeśli pacjentka stosowała ten lek w okresie ciąży, powinna natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem lub położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.
Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. Sam ibuprofen stosowany na skórę może być użyty podczas karmienia piersią. Jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania lewomentolu, drugiej substancji czynnej leku Ibument, do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku Ibument podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibument nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibument zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3. Jak stosować lek Ibument
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Żel nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia leku. Należy jednorazowo stosować od 1 do 4 cm żelu. W razie konieczności powtarzać, maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie stosować żelu częściej niż co 4 godziny. Po użyciu żelu należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczonym. Nie przykrywać opatrunkami, takimi jak bandaże czy plastry, miejsc nałożenia żelu. Maksymalny czas trwania leczenia to dwa tygodnie. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibument Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują ból głowy, wymioty, senność oraz spadek ciśnienia krwi. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe powinny zostać wyrównane.
Pominięcie zastosowania leku Ibument Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą reakcje miejscowe po aplikacji, takie jak zaczerwienienie, świąd i pokrzywka. Rzad ko zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha i niestrawność. U osób predysponowanych, u których występują lub występowały napady astmy lub choroby alergiczne, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Uwrażliwienie skóry na światło – częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibument
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibument - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i lewomentol. 1 gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu i 30 mg lewomentolu. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, karbomer 980, glikol propylenowy (E 1520) , diizopropanolamina 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibument i co zawiera opakowanie
Lek Ibument to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu mentolu.
Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk Polska tel. +48 (58) 521 34 00
Wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12, 83-050 Kolbudy Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.02.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibument, 50 mg/g + 30 mg/g, żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520) i etanol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu mentolu.
Ibument jest produktem leczniczym o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, wskazanym w leczeniu: • bólu i obrzęków wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręceń stawów), kontuzji sportowych; • bólów reumatycznych, w tym bólu stawów spowodowanych zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi; • bólu pleców, lumbago, bólów mięśniowych, bólów w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.
Ibument jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Żel nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować, aż do wchłonięcia produktu leczniczego. Jednorazowo należy stosować od 1 do 4 cm żelu. W razie konieczności powtarzać, maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie stosować żelu częściej niż co 4 godziny.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, pokrzywka , nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Nie należy stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz oczu. • Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi wysypka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. • Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to dwa tygodnie. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. • Jak wiadomo, ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek lub pogarszać stan czynnej choroby wrzodowej, dlatego też pacjenci z chorobami nerek i wrzodami trawiennymi przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich, jak Ibument, powinni zasięgnąć porady lekarza. • Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu żelu Ibument, jeśli to nie ręce są leczone. • W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) • Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Etanol • Produkt leczniczy zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibument z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać możliwość wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, zgłaszano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować ibuprofenu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
z małowodziem; narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. Miejscowo ibuprofen jako jednoskładnikowy produkt może być stosowany na skórę podczas karmienia piersią. Jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania lewomentolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Ibument nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej po aplikacji produktu, takie jak: podrażnienie i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka; • zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność; • zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu takie jak: a. niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja, b. napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli, c. reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy).
Klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: • reakcje nadwrażliwości na światło – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe należy wyrównać.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02 AA13.
Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej, po zastosowaniu miejscowym wykazującym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Lewomentol po nałożeniu na skórę obkurcza naczynia krwionośne, wywołując uczucie chłodzenia i następujący po nim efekt przeciwbólowy. Działanie lewomentolu wywierane jest na poziomie zakończeń nerwowych skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejszającego dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów.
Ibuprofen stosowany na skórę ulega absorpcji przezskórnej. Ibuprofen jest wchłaniany przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne około 0,6 mikrogramów/ml po około 2 godzinach od aplikacji.
Lewomentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury mięś ni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, ibuprofen i lewomentol nie wykazują genotoksyczności in vitro i in vivo.
Etanol 96% Karbomer 980 Glikol propylenowy (E 1520) Diizopropanolamina 85% Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 g lub 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 p aździernika 2017
01.10.2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibument, 50 mg/g + 30 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520) i etanol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu mentolu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ibument jest produktem leczniczym o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, wskazanym w leczeniu: • bólu i obrzęków wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręceń stawów), kontuzji sportowych; • bólów reumatycznych, w tym bólu stawów spowodowanych zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi; • bólu pleców, lumbago, bólów mięśniowych, bólów w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.
Ibument jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Żel nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować, aż do wchłonięcia produktu leczniczego. Jednorazowo należy stosować od 1 do 4 cm żelu. W razie konieczności powtarzać, maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie stosować żelu częściej niż co 4 godziny.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, pokrzywka , nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Nie należy stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz oczu. • Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi wysypka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. • Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to dwa tygodnie. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. • Jak wiadomo, ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek lub pogarszać stan czynnej choroby wrzodowej, dlatego też pacjenci z chorobami nerek i wrzodami trawiennymi przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich, jak Ibument, powinni zasięgnąć porady lekarza. • Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu żelu Ibument, jeśli to nie ręce są leczone. • W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) • Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Etanol • Produkt leczniczy zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibument z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać możliwość wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, zgłaszano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować ibuprofenu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
z małowodziem; narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. Miejscowo ibuprofen jako jednoskładnikowy produkt może być stosowany na skórę podczas karmienia piersią. Jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania lewomentolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ibument nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej po aplikacji produktu, takie jak: podrażnienie i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka; • zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność; • zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu takie jak: a. niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja, b. napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli, c. reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy).
Klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: • reakcje nadwrażliwości na światło – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe należy wyrównać.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02 AA13.
Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej, po zastosowaniu miejscowym wykazującym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Lewomentol po nałożeniu na skórę obkurcza naczynia krwionośne, wywołując uczucie chłodzenia i następujący po nim efekt przeciwbólowy. Działanie lewomentolu wywierane jest na poziomie zakończeń nerwowych skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejszającego dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen stosowany na skórę ulega absorpcji przezskórnej. Ibuprofen jest wchłaniany przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne około 0,6 mikrogramów/ml po około 2 godzinach od aplikacji.
Lewomentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury mięś ni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, ibuprofen i lewomentol nie wykazują genotoksyczności in vitro i in vivo.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96% Karbomer 980 Glikol propylenowy (E 1520) Diizopropanolamina 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 g lub 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska
8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 p aździernika 2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01.10.2021