Microlax

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Microlax, 4,465 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 0,0645 g/5 ml, roztwór doodbytniczy sorbitol ciekły (krystalizujący) + sodu cytrynian + sodu laurylosulfooctan 70%
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Microlax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Microlax

3. Jak stosować Microlax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Microlax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Microlax i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: wlew doodbytniczy, kod ATC: A06AG11
Microlax należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi. Działa zmiękczająco na stolec i powoduje opróżnienie jelita (defekację). Microlax stosuje się w leczeniu okresowych zaparć.
Lek można stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Microlax

Kiedy nie stosować Microlax: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sorbitol, sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6; • jeśli u pacjenta występują bóle brzucha o nieznanej przyczynie; • jeśli pacjent przyjmuje żywicę kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu (drogą doustną lub doodbytniczą) - lek stosowany w leczeniu hiperkaliemii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Microlax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: • hemoroidy; • szczelina odbytu (zmiana w kanale odbytu, która podczas wypróżnień wywołuje mniejszy lub większy ból, utrzymujący się przez kilka godzin); • choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby wiążące się ze stanem zapalnym odbytnicy i jelita grubego, charakteryzujące się objawami takimi jak ból brzucha,
biegunka ze śluzem lub krwią oraz częste uczucie zmęczenia).
Microlax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować Microlax wraz z sulfonianem polistyrenu wapnia lub sodu (przyjmowanym doustnie/doodbytniczo).
Nie należy równocześnie z lekiem Microlax przyjmować innych leków doodbytniczych, gdyż mogą zostać usunięte z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Microlax zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Microlax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tubka dziennie.
Sposób podawania Lek stosuje się doodbytniczo. Nie jest konieczne przyjęcie pozycji leżącej w celu zastosowania leku ani podczas oczekiwania na jego działanie.

1. Złamać końcówkę, a następnie delikatnie nacisnąć tubkę, tak aby pojawiła się

kropla.

Lek działa zwykle w ciągu 5 do 20 minut. W przypadku pozostawania przez długi czas w pozycji leżącej efekty mogą być obserwowane po upływie dłuższego czasu (więcej niż 1 godzina).

4. Wycisnąć całą zawartość tubki.

Czas trwania leczenia Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować tego leku przez okres dłuższy niż klika dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: • Ból brzucha • Dyskomfort okołoodbytniczy • Luźne stolce • Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Microlax

Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Microlax - Substancjami czynnymi leku są: Sorbitol, ciekły (krystalizujący) ...............4,4650 g Sodu cytrynian ................................... 0,4500 g Sodu laurylosulfooctan 70% ...................... 0,0645 g w 5 ml roztworu doodbytniczego. - Pozostałe składniki to kwas sorbinowy (patrz punkt 2), glicerol i woda oczyszczona.
Jak wygląda Microlax i co zawiera opakowanie Lek ma formę roztworu doodbytniczego. Jest to bezbarwny, lepki roztwór zawierający małe pęcherzyki powietrza, umieszczony w jednodawkowych pojemnikach. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 50 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny McNeil AB Box 941 Szwecja
Wytwórca Delpharm Orléans Francja
Janssen Cilag – Val de Reuil Domaine de Maigremont Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Sorbitol / Citrate de sodium / Laurilsulfoacétate de sodium Johnson & Johnson Bułgaria: Microlax Chorwacja: Microlax Cypr: Microlax Grecja: Microlax Polska: Microlax Rumunia: Microlax Słowacja: Microlax Słowenia: Microlax Węgry: Microlax végbéloldat Włochy: Stitilax
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

INFORMACJE NA TEMAT ZAPARĆ
Co należy wiedzieć
Zaparcie definiuje się jako ograniczenie liczby oddawanych stolców do mniej niż 3 na tydzień.
Definicja ta nie ma bezwzględnego charakteru. Standardowy czas trwania pasażu jelitowego, a zatem częstość oddawania stolca może bardzo różnić się u poszczególnych osób. Ważne jest zatem wzięcie pod uwagę złego samopoczucia lub problemów związanych ze spowolnieniem pasażu.
W przypadku zaparć może występować uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Defekacja jest utrudniona, a nawet bolesna. Często towarzyszy jej uczucie niepełnego wypróżnienia. Stolce są twarde i niewielkie. Mogą występować skurcze lub wzdęcia.
Okresowe zaparcia zwykle wynikają ze zmiany codziennych nawyków (podróż za granicę, zmiana diety, stres itd.) lub wstrzymywania stolca.
Nawyki żywieniowe i tryb życia (brak aktywności fizycznej) także mogą spowodować zakłócenie pracy jelit, co może prowadzić do dłuższych okresów zaparć (zaparcia przewlekłe).

Inne czynniki mogące prowadzić do zaparć: niektóre leki (pewne leki przeciwbólowe, antydepresyjne, przeciwkaszlowe, środki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające związki glinu itd.); u kobiet: pewne okresy cyklu menstruacyjnego, ciąża lub menopauza.

Jakie działania można podjąć samemu
Pojedyncze przypadki zaparć, chociaż są nieprzyjemne, nie są niczym poważnym.
Proste zalecenia dotyczące higienicznego trybu życia zwykle ułatwiają pasaż jelitowy i wypróżnienie:
· Należy jeść zielone warzywa bogate w błonnik oraz świeże owoce ułatwiające pasaż jelitowy.
Można także stopniowo, w nienadmiernych ilościach, wprowadzać do diety chleb lub herbatniki z otrębami lub pełnymi ziarnami.
· Należy unikać zbyt tłustych i zbyt słodkich pokarmów.
· Należy regularnie przyjmować wystarczające ilości płynów w ciągu dnia (co najmniej 1,5 litra dziennie): nie należy ograniczać spożywania wody, soków owocowych czy zup.
· Należy chodzić do toalety o ustalonej porze (zwykle od 30 do 60 minut po posiłkach) bez podejmowania nadmiernych prób wypróżniania. Organizm przyzwyczai się do regularnego harmonogramu. Należy dać sobie czas.
· Nie należy zapominać o gimnastyce i aktywności fizycznej takiej jak spacery, które są doskonałym sposobem walki z zaparciami.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Microlax, 4,465 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 0,0645 g/5 ml, roztwór doodbytniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sorbitol, ciekły (krystalizujący) ............... 4,4650 g Sodu cytrynian ....................................0,4500 g Sodu laurylosulfooctan 70% ...................... 0,0645 g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Kwas sorbinowy (5 mg/5 ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doodbytniczy (wlew doodbytniczy).

Bezbarwny, lepki roztwór zawierający małe pęcherzyki powietrza.

4.1 Wskazania do stosowania

Microlax wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w objawowym leczeniu okresowych zaparć.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: Jedną dawkę należy zastosować 5 do 20 minut przed pożądanym działaniem.
Sposób podawania
Do stosowania doodbytniczego.
Złamać końcówkę.

Wprowadzić całą końcówkę aplikatora do odbytnicy i nacisnąć tubkę, opróżniając całą jej zawartość. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Nie stosować w przypadku niedrożności jelit lub bólu brzucha o nieznanej etiologii.
Jednoczesne leczenie żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pogroszenia bądź utrzymywania się objawów przez więcej niż kilka dni należy skonsultować się z lekarzem. Unikać stosowania produktu leczniczego przez długi czas. Leczenie zaparć z zastosowaniem produktów leczniczych stanowi jedynie dodatkowy środek względem zdrowego trybu życia: • zalecane spożywanie dużych ilości płynów i błonnika pokarmowego; • zalecana aktywność fizyczna i ćwiczenia na pobudzenie pracy jelit.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w przypadku występowania stanu zapalnego żylaków odbytu, szczeliny odbytu lub zapalenia odbytnicy i okrężnicy powiązanego z krwawieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze stanem zapalnym lub owrzodzeniem jelita grubego lub cierpiących na ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Ten lek zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu Zgłaszano pojedyncze przypadki perforacji jelita krętego oraz martwicy okrężnicy lub jelit po doustnym i doodbytniczym podaniu sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu pacjentom leczonym z powodu hiperkaliemii. Pacjenci przyjmujący sorbitol powinni unikać przyjmowania sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu.
Nie należy stosować innych doodbytniczych produktów leczniczych, gdyż mogą zostać usunięte z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu w razie stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol przenikają do mleka matki. Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na noworodki/niemowlęta w razie stosowania podczas karmienia piersią. W związku z tym należy rozważać stosowanie niniejszego produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w razie konieczności.
Płodność Badania przeprowadzone na szczurach i królikach (wyłącznie sorbitol) nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania

niepożądane
Niepożądane działania produktu leczniczego zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu produktu złożonego zawierającego sorbitol, sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan są wymienione w tabeli poniżej.
Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w następujący sposób: • Bardzo często (≥ 1/10) • Często (≥ 1/100 i < 1/10) • Niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100) • Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000) • Bardzo rzadko (< 1/10 000) • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból w jamie brzusznej a
Dyskomfort okołodbytniczy Luźne stolce a

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zidentyfikowano objawów przedawkowania na podstawie analizy danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz literatury naukowej dotyczącej stosowania doodbytniczych postaci substancji czynnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wlew doodbytniczy, kod ATC: A06AG11
Sodu cytrynian działa zmiękczająco na twardą masę kałową dzięki wnikaniu w jej głąb i uwalnianiu związanej wody. Sodu laurylosulfooctan poprawia właściwości zwilżania i przenikania roztworu, natomiast sorbitol wspomaga uwalniające wodę działanie sodu cytrynianu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Czas działania: od 5 do 20 minut.
Przypuszcza się, że substancje aktywne charakteryzują się jedynie ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym i są wydalane z kałem.
Wchłanianie
Brak badań opisujących wchłanianie sodu cytrynianu podawanego doodbytniczo u ludzi.
Sodu laurylosulfooctan Brak badań opisujących wchłanianie sodu laurylosulfooctanu podawanego doodbytniczo u ludzi.
Sorbitol Sorbitol podawany doodbytniczo jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego u ludzi.
Dystrybucja Brak badań opisujących dystrybucję podanego doodbytnioczo sodu cytrynianu, sodu laurylosuflooctanu oraz sorbitolu u ludzi.
Metabolizm Brak badań opisujących metabolizm podanego doobytniczo sodu cytrynianu, sodu laurylosulfooctanu oraz sorbitolu u ludzi.
Eliminacja Sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol są wydalane głównie z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Microlax wykazał nieznaczne działanie toksyczne u psów w przypadku wielokrotnego podawania go doodbytniczo pod kontrolą kliniczną. Farmakologiczne badanie bezpieczeństwa przeprowadzono z zastosowaniem dawki 1,33 mmol/kg/h roztworu cytrynianu (kwas cytrynowy i sodu cytrynian w stosunku molowym 1:5,25) podanej dożylnie. Zaobserwowano spadek ciśnienia tętniczego i wydłużenie odstępu QT w wyniku zmniejszenia stężenia jonów Ca 2+
chelatującego działania cytrynianu (tolerowana dawka cytrynianu podawana drogą dożylną
u przytomnych psów wynosi 0,33 mmol/kg/h). W świetle dawkowania produktu leczniczego chelatacja jonów Ca 2+

Dane z literatury pokazują, że substancje czynne zasadniczo charakteryzowały się niską toksycznością po podaniu wielokrotnym drogą doustną.
Sodu cytrynian nie wykazywał działań niepożądanych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w dawkach do 1500 mg/kg/dobę . Badanie toksyczności sodu laurylosulfooctanu po podaniu wielokrotnym u szczurów wykazało brak ogólnoustrojowej toksyczności w dawkach do dobrze tolerowany.
Sodu cytrynian i sorbitol nie wykazały genotoksyczności w badaniach in vitro i in vivo. Sodu laurylosulfooctan nie wykazuje toksyczności w badaniach in vitro.
Sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan nie wykazują działania rakotwórczego u szczurów. W długoterminowych badaniach żywieniowych przeprowadzonych na szczurach sorbitol nie wykazał działania rakotwórczego.
Sodu cytrynian nie wykazał toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów. Nie zgłaszano toksycznego wpływu na rozwój potomstwa po doustnym podawaniu sodu laurylosulfooctanu szczurom w dawce 1000 mg/kg/dobę. Sorbitol nie wykazywał toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u królików i szczurów po podawaniu wraz z pożywieniem (do 20% sorbitolu).
Sodu cytrynian nie wywierał toksycznego wpływu na rozród u szczurów w przypadku doustnego podawania. W badaniu toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej w przypadku doustnego podawania szczurom nie odnotowano wpływu na wzrost, płodność i rozrodczość przy poziomach dawki sodu laurylosulfooctanu do 1000 mg/kg/dobę. W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach narażonych na pobranie sorbitolu z diety nie zgłoszono powiązanego z badaniem wpływu na krycie, ciążę, rozrodczość, młode czy histopatologię.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Kwas sorbinowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik jednodawkowy z LDPE koloru białego z kaniulą i zamknięciem typu „twist-off” o objęt ości 5 ml w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 50 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
McNeil AB, Box 941, 251 09 Helsingborg, Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO