Predasol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Predasol, 10 mg, tabletki
Prednisolonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol

3. Jak stosować Predasol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Predasol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje

Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek. Predasol jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą [patrz punkt 3, schematy dawkowania (SD): od „a” do „d” oraz schemat „e”]:
Leczenie substytucyjne: - Zmniejszona czynność kory nadnerczy lub brak jej czynności (niewydolność kory nadnerczy) o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon), - stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.
Choroby reumatyczne: - aktywna faza chorób naczyniowych: - guzkowe zapalenie tętnic (SD: a, b, w przypadku występującego zapalenia wątroby typu B należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch tygodni), - olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, bóle i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c), - zapalenie tętnicy skroniowej (zapalenie dotyczące głównie tętnicy skroniowej) (SD: a), w przypadku nagłej utraty wzroku, początkowo dożylna terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB, - ziarniniakowatość Wegenera: leczenie początkowe (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci [ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca], podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, - zespół Churga i Strauss: leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d),
- aktywne fazy chorób reumatycznych, z możliwością zajęcia organów wewnętrznych (SD: a, b): toczeń rumieniowaty obejmujący organy wewnętrzne, osłabienie i bóle mięśni (zapalenie wielomięśniowe), zapalenie chrząstki (przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe), mieszana choroba tkanki łącznej, - aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) lub z objawami pozastawowymi (SD: b), - inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli konieczne ze względu na nasilenie objawów lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych (NLPZ) są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane: - zmiany zapalne, szczególnie w obrębie kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa obejmujące inne stawy, np. rąk i nóg (SD: b, c), łuszczyca przebiegająca z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) (SD: c, d), choroba stawów wywołana zaburzeniami żołądka i jelit ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (enteropatyczne zapalenie stawów) (SD: a), - zapalenia stawów występujące jako reakcja na inną chorobę podstawową (SD: c), - zapalenie stawów w przebiegu sarkoidozy (SD: b początkowo), - zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej, ponad 2-3 miesiące w ciężkich przypadkach (SD: a) - młodzieńcze zapalenie stawów bez znanej przyczyny (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów), w ciężkiej postaci obejmującej narządy wewnętrzne (choroba Stilla) lub oczy (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), które nie ustępuje po leczeniu miejscowym (SD: a).
Choroby oskrzeli i płuc: - astma oskrzelowa (SD: c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela, - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b) – zalecany czas leczenia: do 10 dni, - specyficzne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b), zwłóknienie płuc (stwardnienie tkanki płucnej i zmiany w strukturze płuc) (SD: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b, stopniowo zmniejszając dawki), w razie potrzeby w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD: b), - profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków (SD: b, dwie dawki pojedyncze).
Choroby górnych dróg oddechowych: - ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo (SD: c), - nagłe zwężenie krtani i oskrzeli: obrzęk błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), podgłośniowe zapalenie krtani (pseudokrup) (SD: b do a).
Choroby skóry: Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Należą do nich: - choroby alergiczne, pseudoalergiczne i choroby alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, - poważne zaburzenia skóry, niektóre powodujące przerwanie ciągłości skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b do a), - wysypka skórna: np. alergiczna wysypka skórna, taka jak wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wysypka wywołana chorobotwórczymi drobnoustrojami (wyprysk pieniążkowaty) (SD: b do a), - choroby przebiegające z tworzeniem się guzków, np. sarkoidoza, zapalenie warg (ziarniniakowe zapalenie warg) (SD: b do a), - ciężkie choroby skóry przebiegające z tworzeniem się pęcherzy: np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza (SD: b do a), - zapalenia naczyń: np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a),
- choroby układu odpornościowego (autoimmunologiczne): np. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy i podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SD: b do a), - ciężkie choroby skóry występujące w trakcie ciąży (patrz też punkt „Ciąża i karmienie piersią”): np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d do a), - ciężkie choroby skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem, np. łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc (SD: c do a), erytrodermia, w tym przypadki zespołu Sézary'ego (SD: c do a), - inne ciężkie choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę zastosowaną w leczeniu kiły, naczyniak krwionośny jamisty z szybko postępującym wytrzeszczem oczu, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c do a).
Choroby krwi/choroby nowotworowe: - autoimmunologiczne choroby krwi: niedokrwistość spowodowana samozniszczeniem się krwinek czerwonych (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (SD: c do a), samoistna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostre, sporadyczne zmniejszenie liczby płytek krwi (ostra małopłytkowość przemijająca) (SD: a), - choroby nowotworowe, takie jak ostra białaczka limfoblastyczna (SD: e), ziarnica złośliwa (SD: e), chłoniak nieziarniczy (SD: e), przewlekła białaczka limfatyczna (SD: e), makroglobulinemia Waldenströma (SD: e), szpiczak mnogi (SD: e), - zwiększone stężenie wapnia we krwi związane z występowaniem choroby nowotworowej (SD: c do a), - profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych chemioterapią (SD: b do a), - terapia paliatywna chorób nowotworowych. Uwaga: Predasol może być stosowany w celu łagodzenia objawów, np. w przypadku braku apetytu, jadłowstrętu i ogólnego osłabienia w przebiegu zaawansowanych chorób nowotworowych po wyczerpaniu innych możliwości leczenia.
Choroby układu nerwowego: - pewne postacie paraliżu mięśni (miastenia) (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna), przewlekły zespół Guillaina-Barrégo, zespół Tolosa-Hunta, polineuropatia w przebiegu gammapatii monoklonalnej, stwardnienie rozsiane (przy doustnym stopniowym zmniejszaniu dawek po wcześniejszym pozajelitowym podawaniu dużych dawek glikokortykosteroidów w przebiegu ostrego rzutu choroby), pewne postacie dziecięcej padaczki (napady zgięciowe – zespół Westa).
Specyficzne postacie chorób zakaźnych: - stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w skojarzeniu z antybiotykami lub chemioterapeutykami), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężkie postacie gruźlicy płuc (SD: b).
Choroby oczu (SD: b do a): - w chorobach układowych obejmujących oczy i w procesach immunologicznych w obrębie oczodołu i oka: choroba nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego, np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, związana z niedostatecznym krążeniem lub z urazami), choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia tarczycowa, rzekomy guz oczodołu (obrzęk tkanki w obrębie oczodołu), odrzucenie przeszczepu i w niektórych zapaleniach błony naczyniowej (zapalenia środkowej części oka), takich jak zespół Harady i współczulne zapalenie naczyniówki.
W następujących chorobach stosowanie leku Predasol wskazane jest tylko w przypadku nieskutecznej terapii lekami stosowanymi miejscowo. Stany zapalne różnych części oka: - zapalenie twardówki (zewnętrzna część) oraz otaczającej części, zapalenie rogówki, błony naczyniowej (środkowa część), przewlekłe zapalenie części oka, która wytwarza ciecz wodnistą oka (płyn w oku), alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia związkami zasadowymi, - zapalenie rogówki występujące w przypadku choroby autoimmunologicznej lub kiły (wymagane jest dodatkowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe), zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej (tylko jeśli powierzchnia rogówki jest nieuszkodzona i zapewniona jest regularna kontrola okulistyczna).

Choroby żołądka i jelit oraz choroby wątroby: - wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c), - choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b), - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b), - oparzenia (nadżerki) przełyku substancjami żrącymi (SD: a).
Choroby nerek: - pewnie autoimmunologiczne choroby w obrębie nerek: submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a), rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, na ogół w skojarzeniu z cytostatykami), zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia w zespole Goodpasture’a, we wszystkich innych postaciach długotrwałe leczenie (SD: d), - idiopatyczne zwłóknienie pozaotrzewnowe (SD: b).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol

Kiedy nie stosować leku Predasol: - jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Z wyjątkiem reakcji alergicznych, nie ma innych przeciwskazań w przypadku krótkotrwałego stosowania leku Predasol w celu leczenia ostrych stanów zagrożenia życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
Po podaniu leku Predasol zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis) (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, bladość), który może prowadzić do śmierci. Leczenie pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy należy rozpoczynać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Predasol w większych dawkach niż w leczeniu substytucyjnym. W tym przypadku, Predasol powinnien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu, Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co – trudniejsze do rozpoznania. Może dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - grzybice obejmujące organy wewnętrzne;
- niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) Predasol może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów; - opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi); - zakaźna choroba wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg); - choroba Heinego-Medina; - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek);
Podczas stosowania leku Predasol należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby: - wrzody żołądka i jelit; - trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze; - trudna do wyrównania cukrzyca; - zanik kości (osteoporoza); - choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; - zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące; - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach: - ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej; - zapalenie uchyłków jelita; - bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).
U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Predasol.
Podczas leczenia pewnego rodzaju paralizu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego Predasol należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo wprowadzać Predasol, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zaburzeń oddychania.
Podczas stosowania dużych dawek leku Predasol może wystąpić spowolnione bicie serca (bradykardia). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.
Zasadniczo szczepienia z użyciem inaktywowanych szczepionek (zawierających zabite drobnoustroje) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona przy stosowaniu większych dawek leku Predasol.
Podczas długotrwałego podawania leku Predasol konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące).
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki).
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Predasol należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego).
Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze lub ciężka niewydolność serca, powinien on być monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko ich pogorszenia.
Podczas stosowania leku Predasol wymagane są regularne kontrole ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania dużych dawek oraz u pacjentów z trudnym do wyrównania nadciśnieniem tętniczym.
Jeśli podczas stosowania leku Predasol wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek lub operacja, poród itp. należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza pogotowia ratunkowego o trwającym leczeniu. Konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej leku Predasol. W trakcie długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę informacyjną w razie nagłych wypadków, którą powinien zawsze mieć przy sobie.
W zależności od stosowanych dawek i czasu trwania leczenia należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, starszy wiek, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.
W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie zakażenia, po wypadkach, podczas zwiększonego obciążenia fizycznego), objawy przemiotowe i podmiotowe spowodowane odstawieniem kortyzonu.
Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących Predasol. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest Predasol, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli konieczne.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, Predasol może być stosowany jedynie, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie leku Predasol powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce).
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Predasol.
Predasol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Inne leki wpływające na działanie leku Predasol - Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie leku Predasol. - Efedryna (np. może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik środków
zmniejszających apetyt): Skuteczność leku Predasol może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie. - Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, np. niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Predasol. - Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie leku Predasol. - Leki stosowane w przypadku nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku (leki zobojętniające): podczas jednoczesnego stosowania wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w 2- godzinnym odstępie czasu. - Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Predasol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Wpływ leku Predasol na działanie innych leków - Predasol może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu. - Predasol może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne oraz leki przeczyszczające. - Predasol może osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. - Predasol może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne. - Predasol może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). - Predasol może wydłużać działanie niektórych leków polegające na zwiotczeniu mięśni (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane). - Predasol może zwiększać działanie niektórych leków (atropiny i innych leków antycholinergicznych), które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka. - Predasol może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (zawierających prazykwantel). - Predasol może zwiększać ryzyko choroby mięśni i choroby mięśnia sercowego (miopatii i kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (zawierającymi chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę). - Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Predasol. - Predasol może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez część mózgu). - Predasol stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń. - Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Predasol może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek. - Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi. - Fluorochinolony – pewna grupa antybiotyków – mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
Predasol z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Predasol w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. Jeśli Predasol stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizolon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi, wskutek podawania prednizolonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Karmienie piersią Prednizolon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Płodność Predasol może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabezpieczeń.
Predasol zawiera laktozę i sód Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping Stosowanie leku Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.

3. Jak stosować Predasol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla pacjenta. Należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ w innym razie działanie leku Predasol może być niewłaściwe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub od razu po posiłku, najlepiej po śniadaniu, popijając dostateczną ilością płynu. Leczenie substytucyjne w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie.
Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle:
Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)
nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem). W razie potrzeby, należy przyjmować jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego, takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo zwiększona przez lekarza.
Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.
Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia) Aby umożliwić stosowanie mniejszych lub większych dawek, Predasol dostępny jest także jako tabletki po każdego przypadku.
Poniższe tabele przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania:
Dorośli (schematy dawkowania a-d)
Dawki Dawka (mg na dobę) Dawka (mg/kg masy ciała na dobę) a) duże 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 b) średnie 40 – 80 0,5 – 1,0 c) małe 10 – 40 0,25 – 0,5 d) bardzo małe 1,5 – 7,5 (10) ---
e) w zaburzeniach układu krwiotwórczego, jako część specjalnych schematów leczenia (patrz poniżej „Schemat dawkowania „e” (SD: e)”)
Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00. Jednakże, w zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.
Dzieci
Dawki Dawka (mg/kg masy ciała na dobę) duże 2 – 3 średnie 1 – 2 podtrzymujące 0,25
U dzieci leczenie powinno być prowadzone najmniejszą możliwą dawką. W szczególnych przypadkach (np. w napadach zgięciowych – zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.
Zmniejszanie dawki Zmniejszanie dawki rozpoczyna się po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy. Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki około 25 mg na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone. Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania:
ponad 30 mg na dobę redukcja o 10 mg co 2-5 dni, od 30 do 15 mg na dobę redukcja o 5 mg co tydzień, od 15 do 10 mg na dobę redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie,
od 10 do 6 mg na dobę redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie, poniżej 6 mg na dobę redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni.
Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego zmniejszania dawek.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające mniejsze dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Predasol jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Schemat dawkowania „e” (SD: e) W tym przypadku prednizolon jest podawany na ogół w dawce pojedynczej bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. Znane są następujące przykładowe schematy dawkowania w chemioterapii: - chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizolon 100 mg/m 2
2
- przewlekła białaczka limfatyczna: schemat Knospe, prednizolon 75/50/25 mg dzień 1 -3 - ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizolon 40 mg/m 2
- szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizolon 2 mg/kg masy ciała dzień 1 -4
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Predasol Na ogół Predasol jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Predasol Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.
Przerwanie stosowania leku Predasol Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Predasol bez konsultacji z lekarzem, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Predasol może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Terapia substytucyjna: Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania.
Leczenie określonych chorób, przy stosowaniu większych dawek niż w terapii substytucyjnej: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub nawrót zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), zahamowanie lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zatrzymanie płynów, niedobór potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu, zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka Zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), pogorszenie owrzodzenia rogówki, zwiększona skłonność do bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeń oka, nieostre widzenie.
Zaburzenia serca Spowolnienie tętna
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja do powstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, zwiększone owłosienie ciała, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, osteoporoza (utrata kości) występuje zależnie od dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga: Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się ran.
Sposób postępowania Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Predasol.
Nigdy nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, bólów pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, zauważalnych wahań stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) lub innych zaburzeń, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Predasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Predasol - Substancją czynną leku jest prednizolon.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna hydrofobowa, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Predasol i co zawiera opakowanie
Predasol to białe, okrągłe tabletki z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie oraz wytłoczeniem „○” po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Predasol dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Predasol, 5 mg, tabletki
Predasol, 10 mg, tabletki
Predasol, 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Predasol 5 mg tabletki
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Predasol 10 mg tabletki
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Predasol 20 mg tabletki
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Predasol 5 mg tabletki: Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 6 mm z linią podziału po jednej stronie.
Predasol 10 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie oraz wytłoczeniem „○” po drugiej stronie.
Predasol 20 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Predasol jest wskazany do leczenia chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą [schematy dawkowania (SD): od a do d, patrz punkt 4.2. „Dawkowanie”]: Predasol stosowany jest u dorosłych, dzieci w każdej grupie wiekowej oraz młodzieży.
Leczenie substytucyjne: - niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo- płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon), - stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.
Reumatologia: - aktywna faza układowego zapalenia naczyń: - guzkowe zapalenie tętnic (SD: a, b, u pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku zapalenia wątroby typu B należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch tygodni), - olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna (SD: c), - zapalenie tętnicy skroniowej (SD:a, w przypadku nagłej utraty wzroku początkowo dożylna terapia glikokortykosteroidami w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB), - ziarniniakowatość Wegenera: leczenie początkowe (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, - zespół Churga i Strauss: leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d), - aktywne fazy układowych chorób reumatycznych (SD: a, b): - toczeń rumieniowaty układowy, - zapalenie wielomięśniowe, przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe, - mieszana choroba tkanki łącznej, - aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) i (lub) z objawami pozastawowymi (SD: b), - inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, które ze względu na nasilenie objawów wymagają podawania glikokortykosteroidów, a niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie mogą być stosowane: - zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych (SD: b, c), łuszczycowe zapalenie stawów (SD: c, d), enteropatyczne zapalenie stawów ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (SD: a), - reaktywne postacie zapalenia stawów (SD: c), - zapalenie stawów w przebiegu sarkoidozy (SD: b początkowo), - zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej, ponad 2-3 miesiące w ciężkich przypadkach (SD: a) - młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów w ciężkiej postaci układowej (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, które nie ustępuje po leczeniu miejscowym (SD: a).
Pulmonologia: - astma oskrzelowa (SD: c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela, - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b) – zalecany czas leczenia: do 10 dni, - śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b), zwłóknienie płuc (SD: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), w razie potrzeby w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD: b), - profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków (SD: b, dwie dawki pojedyncze).
Choroby górnych dróg oddechowych: - ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo (SD: c),
- nagłe zwężenie krtani i dróg oddechowych: obrzęk naczynioruchowy, podgłośniowe zapalenie krtani (pseudokrup) (SD: b do a).
Dermatologia: Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo (lub nie odpowiadają na takie leczenie). Należą do nich: - choroby alergiczne, pseudoalergiczne i choroby alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b do a), - wyprysk: np. wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk bakteryjny (pieniążkowaty) (SD: b do a), - choroby ziarniniakowe: np. sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (skąpoobjawowa postać zespołu Melkerssona-Rosenthala) (SD: b do a), - dermatozy pęcherzowe: np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza (SD: b do a), - zapalenia naczyń: np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a), - choroby autoimmunologiczne: np. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy i podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SD: b do a), - dermatozy ciążowe (patrz też punkt 4.6): np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d do a), - dermatozy rumieniowo-złuszczające: np. łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc (SD: c do a), - erytrodermia, w tym przypadki zespołu Sézary'ego (SD: c do a), - inne choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę zastosowaną w leczeniu kiły, naczyniak krwionośny jamisty z szybko postępującym wytrzeszczem, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c do a).
Hematologia/onkologia: - autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (SD: c do a), samoistna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostra małopłytkowość przemijająca (SD: a), - ostra białaczka limfoblastyczna, ziarnica złośliwa, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, makroglobulinemia Waldenströma, szpiczak mnogi (SD: e), - hiperkalcemia w przebiegu podstawowej choroby nowotworowej (SD: c do a), - profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami (SD: b do a), stosowanie w ramach leczenia przeciwwymiotnego, - terapia paliatywna chorób nowotworowych. Uwaga: prednizolon może być stosowany w celu łagodzenia objawów, np. w przypadku braku apetytu, jadłowstrętu i ogólnego osłabienia w przebiegu zaawansowanych chorób nowotworowych po wyczerpaniu możliwości specyficznych terapii. Szczegółowe informacje można znaleźć w aktualnej literaturze specjalistycznej.
Neurologia (SD: a): - miastenia (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna), - przewlekły zespół Guillaina-Barrégo, - zespół Tolosa-Hunta, - polineuropatia w przebiegu gammapatii monoklonalnej, - stwardnienie rozsiane (przy doustnym stopniowym zmniejszaniu dawek po wcześniejszym pozajelitowym podawaniu dużych dawek glikokortykosteroidów w przebiegu ostrego rzutu choroby), - napady zgięciowe (zespół Westa).
Choroby zakaźne: - stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w skojarzeniu z antybiotykami lub chemioterapeutykami), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężkie postacie gruźlicy płuc (SD: b).

Choroby oczu (SD: b do a): - w chorobach układowych obejmujących oczy i w procesach immunologicznych w obrębie oczodołu i oka: neuropatia nerwu wzrokowego (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION), urazowa neuropatia nerwu wzrokowego), choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia tarczycowa, rzekomy guz oczodołu, odrzucenie przeszczepu i w niektórych zapaleniach błony naczyniowej, takich jak zespół Harady i współczulne zapalenie naczyniówki. - w następujących chorobach ogólnoustrojowe podawanie glikokortykosteroidów wskazane jest tylko w przypadku nieskutecznego terapii lekami stosowanymi miejscowo: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie ciała rzęskowego, zapalenie błony naczyniowej, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia związkami zasadowymi, w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym w przypadku autoimmunologicznego lub związanego z kiłą śródmiąższowego zapalenia rogówki, w zapaleniu zrębu rogówki wywołanym wirusem opryszczki pospolitej, tylko jeśli nabłonek rogówki jest nieuszkodzony i zapewniona jest regularna kontrola okulistyczna.
Gastroenterologia/Hepatologia: - wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c), - choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b), - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b), - oparzenia przełyku substancjami żrącymi (SD: a).
Nefrologia: - submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a), - rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, na ogół w skojarzeniu z cytostatykami), zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia w zespole Goodpasture’a, we wszystkich innych postaciach długotrwałe leczenie (SD: d), - idiopatyczne zwłóknienie pozaotrzewnowe (SD: b).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz od indywidualnej reakcji pacjenta. Na ogół stosuje się względnie duże dawki początkowe, które muszą być wyraźnie większe w ostrych i ciężkich postaciach choroby niż w przypadku chorób przewlekłych. W zależności od objawów klinicznych i odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkowanie można szybko zmniejszyć w indywidualny sposób do możliwie małej dawki podtrzymującej (zwykle między 5 a 15 mg prednizolonu na dobę). Szczególnie w przypadku chorób przewlekłych, często wymagane jest długotrwałe leczenie małymi dawkami podtrzymującymi.
O ile nie przepisano inaczej, obowiązują następujące wytyczne dawkowania:
Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu) nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem). W zespole nadnerczowo-płciowym dawka wieczorna ma na celu zmniejszenie nocnego zwiększenia ACTH, a tym samym zapobieganie rozrostowi kory nadnerczy. W razie potrzeby, należy dodatkowo przyjmować mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego (np. uraz, operacja) lub występujących jednocześnie zakażeń itp., konieczne może być 2-3-krotne zwiększenie dawki, a przy skrajnym obciążeniu (np. poród) – 10-krotne zwiększenie dawki. Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.
Farmakoterapia Poniższe tabele przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania, w odniesieniu do aktualnej literatury specjalistycznej:

Dorośli
Dawki Dawka (mg na dobę) Dawka (mg/kg masy ciała na dobę) a) duże 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 b) średnie 40 – 80 0,5 – 1,0 c) małe 10 – 40 0,25 – 0,5 d) bardzo małe 1,5 – 7,5 (10) ./. e) chemioterapia skojarzona, patrz schemat dawkowania „e” (SD: e)
Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00 (leczenie zgodne z rytmem dobowym). W zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.
Dzieci
Dawki Dawka (mg/kg masy ciała na dobę) duże 2 – 3 średnie 1 – 2 podtrzymujące 0,25
U dzieci (w okresie wzrostu) leczenie, jeśli to możliwe, powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym lub przerywanym. W szczególnych przypadkach (np. w napadach zgięciowych – zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.
Redukcja dawki Po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej, należy zacząć zmniejszanie dawki. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy. Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki około 25 mg na dobę. Sytuacja kliniczna jest czynnikiem decydującym o tym, czy należy zakończyć podawanie leku, czy należy stosować dawki podtrzymujące. Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania:
ponad 30 mg na dobę redukcja o 10 mg co 2-5 dni, od 30 do 15 mg na dobę redukcja o 5 mg co tydzień, od 15 do 10 mg na dobę redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie, od 10 do 6 mg na dobę redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie, poniżej 6 mg na dobę redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni.
Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego zmniejszania dawek.
Schemat dawkowania „e” (SD: e) Leczenie w ramach chemioterapii skojarzonej, we wskazaniach onkologicznych, powinno być oparte na aktualnie obowiązujących protokołach. Na ogół w takich przypadkach prednizolon jest podawany w dawce pojedynczej bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. W odniesieniu do aktualnej literatury specjalistycznej, poniżej wymieniono w formie przykładów dawkowanie prednizolonu w ustalonych protokołach chemioterapii: - chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizolon 100 mg/m 2
2
- przewlekła białaczka limfatyczna: schemat Knospe, prednizolon 75/50/25 mg dzień 1 -3 - ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizolon 40 mg/m 2
- szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizolon 2 mg/kg masy ciała dzień 1 -4

Sposób podawania i czas trwania leczenia Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością płynu.
Podczas leczenia produktem Predasol należy sprawdzić, czy możliwe jest podawanie tego leku w schemacie naprzemiennym. Zależnie od choroby podstawowej, zaraz po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do wymaganej dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone, przy jednoczesnej kontroli działania nadnerczy.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Aby umożliwić stosowanie różnych schematów dawkowania, Predasol dostępny jest jako tabletki po 5 mg, pojedynczych w poszczególnych sytuacjach.

4.3 Przeciwwskazania

W przypadku nadwrażliwości na prednizolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6) nie stosować produktu Predasol.
W przypadku krótkotrwałego leczenia stanów zagrożenia życia nie ma przeciwskazań.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na działanie immunosupresyjne leczenie produktem Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co postawienie diagnozy może być utrudnione. Może też dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i, jeśli konieczne, z zastosowaniem dodatkowego celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku następujących chorób: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki ), - przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg, - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek, - układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie), - u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do masywnego namnażania się pasożytów, - choroba Heinego-Medina - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy, - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, - w przypadku gruźlicy w wywiadzie stosować tylko z profilaktyką przeciwgruźliczą.
Ponadto leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i, jeśli konieczne, z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku: - wrzodów żołądka i jelit, - osteoporozy, - trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego, - trudnej do wyrównania cukrzycy, - chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny, - jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące,
- owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku: - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej, - zapalenia uchyłków jelita, - zespoleń jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym)
U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.
Podczas stosowania produktu Predasol u chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Podczas leczenia produktem Predasol wymagane są regularne kontrole ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania dużych dawek oraz u pacjentów z trudnym do wyrównania nadciśnieniem tętniczym.
Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy uważnie monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu klinicznego.
Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać Predasol.
Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).
Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek inaktywowanych. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawkach kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej, a przez to – skuteczności szczepienia.
Bradykardia Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu może wystąpić bradykardia. Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.
Podczas długotrwałego podawania produktu Predasol konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). Podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu Predasol, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.
W przypadku gdy podczas leczenia produktem Predsol dojdzie do szczególnego obciążenia fizycznego (choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne zagrożenie w sytuacjach szczególnego obciążenia, pacjenci w trakcie długotrwałego leczenia powinni otrzymać kartę informacyjną w razie nagłych wypadków.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
W zależności od czasu trwania leczenia i stosowanych dawek należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, podeszły wiek, okres pomenopauzalny, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i
witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.
W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko: zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), zespołu odstawienia kortyzonu.
U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. Najbardziej zagrożeni są pacjenci o osłabionej odporności (poddani immunosupresji), którzy dotychczas nie chorowali na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, podczas leczenia produktem Predasol, w razie konieczności, należy zastosować leczenie profilaktyczne.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Twardzinowy przełom nerkowy U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież W okresie wzrostu dzieci powinno się dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol. Ponieważ prednizolon może powodować zahamowanie wzrostu, w trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Leczenie powinno być ograniczone czasowo, a w przypadku długotrwałego leczenia powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym.
Osoby w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol.
Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku niektórych zagadnień przeprowadzano badanie interakcji u dorosłych. Inne interakcje oparte są na doświadczeniu klinicznym.
- Glikozydy nasercowe: Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.
- Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające: Może dojść do zwiększenia wydalania potasu.
- Leki przeciwcukrzycowe: Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być zmniejszone.
- Pochodne kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe): Działanie antykoagulantów może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego może być zwiększone.
- Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane: Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.
- Atropina, inne leki antycholinergiczne: Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenia prazykwantelu we krwi.
- Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
- Somatotropina: Działanie somatotropiny może zostać zmniejszone.
- Protyrelina: Zwiększenie aktywności TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
- Estrogeny (np. hamujące owulację): Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone.
- Leki zobojętniające: Podczas jednoczesnego stosowania magnezu i wodorotlenku glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w odstępach czasu (2 godziny).
- Produkt lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon mogą zmniejszać działanie kortykosteroidów.
- Efedryna: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
- Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol mogą zwiększać działanie kortykosteroidów.
- Leki immunosupresyjne: Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.
- Inhibitory konwertazy angiotensyny: Zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
- Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

- Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz wpływa na rozwój mózgu (patrz punkt 5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia ust u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co z kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.
Karmienie piersią Prednizolon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.
Płodność Kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość i liczbę plemników u niektórych pacjentów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabiezpieczeń.

4.8 Działania niepożądane

Leczenie substytucyjne Podczas stosowania zalecanych dawek ryzyko działań niepożądanych jest małe.
Farmakoterapia W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi, aktywacja strongyloidozy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie pracy serca, osłabienie systemu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka Zaćma, szczególnie zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, pogorszenie objawów owrzodzenia rogówki, zwiększenie ryzyka wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia serca Bradykardia (po dużych dawkach)
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zanik i osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania), jałowa martwica kości, zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga: W przypadku zbyt szybkiego zmniejszania dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić objawy, takie jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy: Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, hirsutyzmem, impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnienie gojenia się ran.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Nie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizolonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej.
Leczenie: Antidotum na prednizolon nie jest znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy do stosowania układowego, kod ATC: H02AB06
Prednizolon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizolon, w zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku oraz regulowaniu czynności układu immunologicznego.
W przypadku braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy prednizolon może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Wpływa on wówczas w stanie równowagi metabolicznej na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów. Pod względem zależności działania od dawki, 5 mg prednizolonu odpowiada 20 mg hydrokortyzonu. Ze względu jednak na bardzo niewielkie działanie mineralokortykosteroidowe prednizolonu, w trakcie leczenia substytucyjnego u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy należy dodatkowo stosować mineralokortykosteroid.
W zespole nadnerczowo-płciowym prednizolon zastępuje kortyzol, którego brak wynika z defektu enzymatycznego i hamuje nadmierne wytwarzanie kortykotropiny w przysadce oraz androgenów w korze nadnerczy. Jeśli wspomniany defekt enzymatyczny dotyczy także syntezy mineralokortykosteroidów, należy dodatkowo stosować mineralokortykoid.
Prednizolon w dawkach większych niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy tym chemotaksję i aktywność komórek układu immunologicznego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych,
prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (tzw. efekt permisywny).
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prednizolonu prowadzi do zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.
Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny przy hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny przy prednizolonie, może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy.
Działanie prednizolonu w obturacji dróg oddechowych polega zasadniczo na hamowaniu procesów zapalnych, zmniejszaniu lub zapobieganiu obrzękowi błony śluzowej, hamowaniu skurczu oskrzeli, hamowaniu względnie ograniczaniu wytwarzania śluzu oraz zmniejszaniu lepkości śluzu. Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na beta-2-adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy od drugiego tygodnia terapii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Prednizolon po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, największe stężenie leku w surowicy występuje w ciągu 1-2 godzin. Prednizolon wiąże się odwracalnie z transkortyną oraz z albuminami osocza.
Prednizolon jest głównie metabolizowany w wątrobie, poprzez glukuronidację (około 70%) i sulfatację (około 30%). Częściowo ulega również przekształceniu do 11β, 17β-dihydroksyandrosta-1,4-dien-3-onu i 1,4- pregnadien-20-olu. Metabolity nie wykazują aktywności hormonalnej i usuwane są głównie przez nerki. Tylko bardzo niewielka ilość prednizolonu pojawia się w postaci niezmienionej w moczu. Okres półtrwania prednizolonu w osoczu wynosi około 3 godzin. Jest on wydłużony u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Czas biologicznej aktywności prednizolonu jest dłuższy od czasu obecności leku w surowicy, np. 18 do 36 godzin w zakresie średnich dawek.
Biodostępność Biodostępność bezwzględna Prednizolon po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, największe stężenie leku w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin.
W przeprowadzonym w 1993 roku na grupie 12 zdrowych mężczyzn randomizowanym podwójnie krzyżowym badaniu biodostępności bezwzględnej prednizolonu porównywano jedną tabletkę 20 mg produktu referencyjnego podawanego doustnie względem 25 mg prednizolonu bursztynianu w postaci soli sodowej (=18.7 mg prednizolonu) jako 1 ampułka produktu referencyjnego podawanego dożylnie (produkt - odniesienie), przy czym tabletka przyjmowana była rano po standardowym śniadaniu.
Uzyskano następujące wyniki: Parametr produkt referencyjny podawany doustnie produkt referencyjny podawany dożylnie (produkt - odniesienie) Maksymalne stężenie w osoczu (C max ) [ng/ml] 253,9 (28,5) 323,6 (70,0)* Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu t max
1,83 (1,10) 0,24 (0,09) Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) [h x ng/ml] biodostępność bezwzględna F abs
*5 minut po iniekcji (wartości podawane jako wartości średnie i odchylenia standardowe)
Opierając się na porównaniu pól powierzchni AUC po/AUC iv. średnia biodostępność bezwzględna
skorygowana względem dawki wynosi 106% z zakresem 86%-134%.
Metoda statystyczna Parametr Estymator punktowy 90% przedział ufności ANOVA ln

CV- ANOVA do oszacowania zmienności wewnątrzosobniczej dla prednizolonu wynosi dla AUC 13,08%.

Biodostępność względna Biodostępność względna/biorównoważność 1 mg vs. 5 mg
W przeprowadzonym w 1990 roku na grupie 12 zdrowych mężczyzn randomizowanym, krzyżowym badaniu biodostępności względnej/biorównoważności porównywano pięć tabletek produktu referencyjnego po 1 mg względem jednej tabletki produktu referencyjnego 5 mg jako odniesienie, przy czym tabletki były przyjmowane rano ze standardowym śniadaniem.
Uzyskano następujące wyniki dla prednizolonu: Parametr pięć tabletek produktu referencyjnego po 1 mg jedna tabletka produktu referencyjnego 5 mg Maksymalne stężenie w osoczu (C max ) [ng/ml] Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu t max
1,23 (1,28) 1,23 (1,16) Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) [h x ng/ml] (wartości podawane jako wartości średnie i odchylenia standardowe)
Opierając się na porównaniu AUC średnia biodostępność względna wynosi dla prednizolonu 85%.

Metoda statystyczna Parametr Estymator punktowy 90% przedział ufności ANOVA ln
ANOVA ln
max

CV- ANOVA do oszacowania zmienności wewnątrzosobniczej dla prednizolonu wynosi dla AUC 17,31%, dla C max

Biodostępność względna/biorównoważność 5 mg vs. 20 mg
W przeprowadzonym w 1992 roku na grupie 12 zdrowych mężczyzn randomizowanym podwójnie krzyżowym badaniu nad biodostępnością względną/biorównoważnością porównywano jedną tabletkę produktu referencyjnego 20 mg względem czterech tabletek produktu referencyjnego po 5 mg jako odniesienie, przy czym tabletki były przyjmowane rano ze standardowym śniadaniem.
Uzyskano następujące wyniki dla prednizolonu: Parametr tabletka produktu referencyjnego 20 mg cztery tabletki produktu referencyjnego 5 mg Maksymalne stężenie w osoczu (C max ) [ng/ml] Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu t max
1,9 (0,9) 1,9 (0,6) Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) [h x ng/ml] (wartości podawane jako wartości średnie i odchylenia standardowe)
Opierając się na porównaniu AUC średnia biodostępność względna wynosi dla prednizolonu 108%.
Metoda statystyczna Parametr Estymator punktowy 90% przedział ufności ANOVA ln
ANOVA ln
max

CV- ANOVA do oszacowania zmienności wewnątrzosobniczej dla prednizolonu wynosi dla AUC 12,38%, dla C max



Biodostępność względna/biorównoważność 5 mg vs. 10 mg
W przeprowadzonym w 1999 roku na grupie 16 ochotników badaniu biodostępności względną/biorównoważności porównywano jedną tabletkę produktu referencyjnego 10 mg względem dwóch tabletek produktu referencyjnego 5 mg jako odniesienie uzyskując następujące wyniki:
Parametr jedna tabletka produktu referencyjnego 10 mg dwie tabletki produktu referencyjnego po 5 mg Maksymalne stężenie w osoczu (C max ) [ng/ml] 224,4 ± 29,4 242,1 ± 25,3 Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu t max
1,132 ± 0,5 0,77 ± 0,23 Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) [h x ng/ml] 1101,4 ± 131,8 1132,8 ± 139,7 (wartości podawane jako wartość średnia i zakres rozpiętości)
Średnie stężenie w osoczu po przyjęciu tabletek produktu referencyjnego po 5 mg lub po 10 mg

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej prednizolonu u szczurów wyznaczono wartość LD 50
przeciągu 7 dni) po jednokrotnym podaniu dawki 240 mg prednizolonu/kg masy ciała.
Toksyczność subchroniczna i po podaniu wielokrotnym U szczurów, po dootrzewnowym podawaniu leku w dawce dobowej 33 mg/kg masy ciała przez 7 – 14 dni zaobserwowano zmiany widoczne w mikroskopie świetlnym i elektronowym w obrębie komórek wysp Langerhansa. U królików wywołano eksperymentalne uszkodzenie wątroby po podawaniu dawki dobowej martwicy mięśni po kilkutygodniowym stosowaniu dawki 0,5 – 5 mg/kg masy ciała u świnek morskich i
Genotoksyczność i kancerogenność Dostępne wyniki badań glikokortykosteroidów nie wskazują na jakiekolwiek klinicznie znaczące właściwości genotoksyczne.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach prednizolon powodował rozszczep podniebienia u myszy, chomików i królików. Podczas pozajelitowego podawania, u szczurów pojawiały się nieznaczne nieprawidłowiści w obrębie czaszki, szczęki i języka. Obserwowano wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu(patrz punkt 4.6).
Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu przez dłuższy okres (30 mg na dobę przez co najmniej 4 tygodnie) obserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które utrzymywały się jeszcze przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Predasol, 5 mg, tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Hypromeloza 2910 Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna hydrofobowa Talk Magnezu stearynian Woda oczyszczona
Predasol, 10 mg, tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Hypromeloza 2910 Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna hydrofobowa Talk Magnezu stearynian
Predasol, 20 mg, tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Hypromeloza 2910 Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna hydrofobowa Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Predasol, 5 mg, tabletki: 2 lata
Predasol, 10 mg, tabletki: 3 lata
Predasol, 20 mg, tabletki: 3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Predasol, 5 mg, tabletki Wielkości opakowań: 20, 60, 100 tabletek
Predasol, 10 mg, tabletki Wielkości opakowań: 20, 30, 100 tabletek
Predasol, 20 mg, tabletki Wielkości opakowań: 20, 30, 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24450 – Predasol, 5 mg, tabletki Pozwolenie nr 24451 – Predasol, 10 mg, tabletki Pozwolenie nr 24452 – Predasol, 20 mg, tabletki

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.12.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO