Dorzolamide + Timolol Indoco

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dorzolamide + Timolol Indoco, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór Dorzolamidum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dorzolamide + Timolol Indoco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamide + Timolol Indoco

3. Jak stosować lek Dorzolamide + Timolol Indoco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dorzolamide + Timolol Indoco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dorzolamide + Timolol Indoco i w jakim celu się go stosuje

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol. • Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. • Tymolol należy do grupy leków zwanych zwanych „inhibitorami receptorów beta- adrenergicznych” (beta-adrenolitykami).
Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.
Lek Dorzolamide + Timolol Indoco zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamide + Timolol Indoco

Kiedy nie stosować leku Dorzolamide + Timolol Indoco • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawi ać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem); • jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie; • jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamide + Timolol Indoco należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych lub problemach z oczami, które występują obecnie lub występowały w przeszłości: • chorobie niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; • zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca; • problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; • choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi); • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Dorzolamide + Timolol Indoco, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o uczuleniu na jakiekolwiek leki lub o reakcjach anafilaktycznych.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano miastenię (myasthenia gravis).
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Dorzolamide + Timolol Indoco wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek Dorzolamide + Timolol Indoco może wywołać działania ogólnoustrojowe.
Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku powinien skonsultować się z lekarzem (stosowany jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy może doprowadzić do odbarwienia soczewek kontaktowych).
Stosowanie u dzieci Doświadczenia związane ze stosowaniem leku zawierającego dorzolamid z tymololem u niemowląt i dzieci są ograniczone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku zawierającego dorzolamid z tymololem wywoływał on zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.
Lek Dorzolamide + Timolol Indoco a inne leki Dorzolamide + Timolol Indoco może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku: • przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna); • przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta adrenergicznych czy digoksyna); • stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta adrenergicznych; • przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid; • przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI); • przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit; • przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów; • przyjmowania leków przeciwcukrzycowych; • przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna; • przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów; • przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w ciąży Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie podczas karmienia piersią Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do pokarmu kobiecego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dorzolamide + Timolol Indoco, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Dorzolamide + Timolol Indoco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.
W przypadku stosowania tego leku z innymi kroplami do oczu, należy odczekać co najmniej 10 minut pomiędzy podaniem leku Dorzolamide + Timolol Indoco i innego leku.
Nie należy zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy dotykać oka lub powierzchni wokół oka końcówką pojemnika. Może ona zostać zanieczyszczona bakteriami, co może spowodować zakażenie gałki ocznej prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, zaleca się umycie rąk przed podaniem kropli do oczu. Nie należy dotykać końcówką po jemnika do jakiejkolwiek powierzchni. Jeśli pacjent uważa, że lek mógł zostać zanieczyszczony lub jeśli wystąpi zakażenie oczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego korzystania z tej butelki.
Sposób użycia:

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na

szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a zakrętką jest prawidłowa.

2. Umyć ręce i zdjąć zakrętkę butelki.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę

pomiędzy powieką a gałką oczną.

4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY

DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.

5. Po użyciu Dorzolamide + Timolol Indoco ucisnąć palcem kącika oka lub zamknąć powieki na 2

minuty. Zapobiega to przedostaniu się leku do pozostałych części organizmu.

6. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3 i 4 w celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli

tak zalecił lekarz.

7. Nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę natychmiast po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dorzolamide + Timolol Indoco W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dorzolamide + Timolol Indoco Lek Dorzolamide + Timolol Indoco należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dorzolamide + Timolol Indoco Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Dorzolamide + Timolol Indoco bez konsultacji z lekarzem.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem zawierającym dorzolamid z tymololem lub jedn ą z jego substancji czynnych:
Bardzo często: Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.
Często: Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), , zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.
Niezbyt często: Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji serca, omdlenia, trudności z oddychaniem (duszności), niestrawność oraz kamica nerkowa (często charakteryzuje się nagłym początkiem w postaci rozdzierającego, kurczowego bólu w dolnej części pleców i/lub z boku, pachwinie lub brzuchu).
Rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenie rytmu serca, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub) nieregularny rytm serca), zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Nieznana: duszność, uczucie obcego ciała w oku (uczucie, że coś jest w twoim oku), silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), omamy.
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych:
Nieznana: Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dorzolamide + Timolol Indoco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki Dorzolamide + Timolol Indoco wynosi 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamide + Timolol Indoco • Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol • Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu)
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), hydroksyetyloceluloza, mannitol (E 421), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) w celu dostosowania pH oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dorzolamide + Timolol Indoco i co zawiera opakowanie Lek Dorzolamide + Timolol Indoco jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem wypełniającym sterylizowaną promieniowaniem gamma, półprzezroczystą butelkę, wykonaną z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), umieszczoną w tekturo wym pudełku.
Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice Republika Czeska
Importer: IMUNA PHARM, a.s Jarková 269/17, Šarišké Michal’any

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/12/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dorzolamide + Timolol Indoco, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu), oraz 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).
Każda kropla (około 0,03 ml) zawiera 0,58 mg dorzolamidu i 0,15 mg tymololu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,075 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny do prawie bezbarwnego, lekko lepki roztwór bez widocznych cząstek stałych, o pH pomiędzy 5,5 i 5,8 i osmolarności wynoszącej 242-323 mOsmol/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu roztwór wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u chorych z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka wynosi jedną kroplę Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu, roztwór, do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków.
Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem leku oraz że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.
Należy także udzielić pacjentowi informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.
Pacjenci powinni zostać poinformowani o prawidłowym postępowaniu z kroplami do oczu Dorzolamide + Timolol Indoco.

Instrukcja stosowania

1. Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący

2. Zdjąć zakrętkę butelki.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć

4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY

5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z

6. Natyc hmiast po użyciu nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Dzieci i młodzież Skuteczność stosowania produktu leczniczego Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu roztwór u dzieci nie została określona.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu, roztwór u dzieci w wieku poniżej 2 lat (Informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥ 2 lat i poniżej 6 lat, patrz punkt 5.1).

4.3 Przeciwwskazania

Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wyw iadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo- przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia nie kontrolowanym przez rozrusznik, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, • ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną, • nadwrażliwością na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy
Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta adrenolitycznym, istnieje moż liwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.
Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Zaburzenia naczyniowe: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).
Zaburzenia oddychania: Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu roztwór należy stosować ostrożnie u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów.
Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek
Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, ten produkt leczniczy może być wchłaniany do krążenia ogólnego.
Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla wszystkich sulfonamidów. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas stosowania tego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia takich działań należy rozważyć odstawienie produktu Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu roztwór.
Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci, u których w wywiadzie występuje atopia lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, mogą wykazywać większą nadwrażliwość na ekspozycję na alergeny i mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznej.
Jednocześnie stosowane leki
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów beta- adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory beta- adrenergiczne (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Odstawienie leku
Tak jak w przypadku działających ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo.
Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych
Hipoglikemia/cukrzyca: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków o działaniu beta-adrenolitycznym u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii.
Beta-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie terapii lekami beta-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby.
Choroby rogówki Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.
Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalinę. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis.
Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej
Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu leczniczego Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu roztwór, nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu, miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Inne
Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta.
U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Dorzolamide + Timolol Indoco pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.
Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na maleinian tymololu w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji.
Stosowanie soczewek kontaktowych
Produkt Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu, roztwór zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję konserwującą, który może powodować podrażnienie oka. Przed podaniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po co najmniej 15 minutach. Benzalkoniowy chlorek powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Dzieci i młodzież
Patrz punkt 5.1.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu, roztwór z innymi produktami leczniczymi.
W badaniu klinicznym nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z następującymi produktami leczniczymi działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).
Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO).
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję).
Pomimo, że Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu, roztwór podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny).
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych.
Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu roztwór nie należy stosować w okresie ciąży.
Dorzolamid
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3).
Tymolol Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.
W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta- adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas badania klinicznego z zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu.
Podczas badań klinicznych produkt leczniczy zawierający dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu podawano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie tego produktu leczniczego z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.

Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu, roztwór lub jednego z jego składników w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu na rynek:
Bardzo często: (>1/10) Często : (>1/100, <1/10) Niezbyt często: (>1/1000, <1/100) Rzadko: (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Produkt leczniczy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologiczneg o Dorzolamid + tymolol , krople do oczu, roztwór
e i podmiotowe objawy ogólnoustrojo wych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruch owy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
e i podmiotowe objawy ogólnoustrojo wych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruch owy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
Zaburzenia psychiczne Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
koszmary senne*, utrata pamięci halucynacja** * Zaburzenia układu nerwowego Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
głowy*, parestezje*

Maleinian tymololu
głowy, parestezje*, nasilenie

krople do oczu, roztwór omdlenie* przedmiotow ych i podmiotowyc h objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowo- mózgowy*, niedokrwieni e mózgu Zaburzenia oka Dorzolamide + Timolol Indoco krople do oczu, roztwór pieczenie i kłucie nastrzyknięci e spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
powiek*, podrażnienie powiek* zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego* podrażnienie z zaczerwienie niem* i bólem*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzrocz ność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odwarstwieni e naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych) * uczucie ciała obcego w oku****

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
e i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwieni e naczyniówki swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienien i e, niewyraźne widzenie, erozje
powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkoweg o i objawy suchego oka* odstawienia leku zwężającego źrenicę)* po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt

4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) rogówki Zaburzenia ucha i błędnika Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
uszne*
Zaburzenia serca Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
serca ****

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca blok przedsionkow o -komorowy, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
ciśnienie*, chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne dłonie i stopy*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dorzolamide + Timolol Indoco krople do oczu, roztwór
zatok
oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadkoskurcz oskrzeli

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
nosa* duszność ****

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występujący mi uprzednio

stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* Zaburzenia żołądka i jelit Dorzolamid + tymolol krople do oczu, roztwór zaburzenia smaku

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
gardła, suchość jamy ustnej*

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
niestrawność biegunka, suchość jamy ustnej zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dorzolamid + tymolol krople do oczu, roztwór
zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
wysypka łuszczycopod obna lub zaostrzenie łuszczycy* wysypka skórna Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
rumieniowaty układowy bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dorzolamid + tymolol krople do oczu, roztwór
moczowa
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego zaburzenia funkcji seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
zmęczenie*

Maleinian osłabienie/
tymololu krople do oczu, roztwór zmęczenie* *Działania niepożądane, które odnotowano również po wprowadzeniu go do obrotu produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu. **Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta- adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem. *** Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tymololu. ****Działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania dorzolamidu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umy ślnego spożycia produktu leczniczego Dorzolamide + Timolol Indoco krople do oczu, roztwór.
Objawy Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia chlorowodorku dorzolamidu. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.
Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, leki beta adrenolityczne, tymolol w połączeniach. Kod ATC: S01ED51

Mechanizm działania Dorzolamide + Timolol Indoco zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu. Każda z nich obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, jednak mechanizm działania tych substancji jest różny.
Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym inhibitorem receptorów beta-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania maleinianu tymololu w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego nie jest obecnie wystarczająco poznany, choć badania fluoresceinowe i tonograficzne sugerują, że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem ilości powstawania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach zaobserwowano również niewielkie zwiększenie możliwości odpływu cieczy wodnistej. Połączony efekt działania obu tych substancji powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego niż każda z tych substancji podawana osobno.
Po miejscowym podaniu Dorzolamide + Timolol Indoco obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe bez względu na to, czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie śródgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanego z jaskrą ograniczenia pola widzenia. Ten produkt leczniczy zmniejsza ciśnienie śródgałkowe nie powodując często towarzyszących przyjmowaniu miotyków działań niepożądanych, takich jak: nocna ślepota, kurcz akomodacji i zwężenie źrenicy.
Działania farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych trwających do 15 miesięcy porównywano działanie produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu wyrażające się obniżeniem ciśnienia śródgałkowego względem 0,5% roztworu tymololu i 2,0% roztworu dorzolamidu, podawanych osobno i razem. Produkt leczniczy zawierający dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu podawano dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Grupę badaną stanowili pacjenci z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, u których uznano za właściwe stosowanie w badaniach terapii współistniejącej. Do tej grupy należeli zarówno pacjenci dotychczas nieleczeni, jak i pacjenci, u których zastosowanie tymololu w monoterapii nie dawało odpowiednich wyników. Większość pacjentów przed włączeniem do badania stosowała miejscowy lek beta-adrenolityczny w monoterapii. Analiza wyników badań połączonych wykazała, że produkt leczniczy zawierający dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu podawany dwa razy na dobę powodował większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego niż stosowany w monoterapii 2% roztwór dorzolamidu podawany trzy razy na dobę lub 0,5% roztwór tymololu podawany dwa razy na dobę. Obniżenie ciśnienia śródgałkowego podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu dwa razy na dobę było takie samo, jak obniżenie ciśnienia śródgałkowego podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu dwa razy na dobę i tymololu dwa razy na dobę. Produkt leczniczy zawierający dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu podawany dwa razy na dobę obniżał ciśnienie śródgałkowe mierzone w różnych punktach czasowych w ciągu całego dnia i efekt ten utrzymywał się w trakcie długotrwałego stosowania.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono trzymiesięczne kontrolowane badanie, którego pierwszoplanowym celem było udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu chlorowodorku dorzolamidu przeznaczonego do stosowania w okulistyce u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 pacjentów w wieku 2 lata lub powyżej, ale poniżej 6 lat, u których ciśnienie śródgałkowe było niedostatecznie kontrolowane mimo monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymywało produkt leczniczy zawierający dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu w otwartej fazie badania. Nie
określono skuteczności leczenia u tych pacjentów. Produkt leczniczy zawierający dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu, podawany w tej małej grupie pacjentów dwa razy na dobę, był ogólnie dobrze tolerowany; 19 pacjentów ukończyło leczenie, natomiast 11 musiało je przerwać z powodu zabiegu operacyjnego, zmiany leku lub z innych względów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek dorzolamidu W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe chlorowodorku dorzolamidu umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na lek. W związku z tym, w badaniach klinicznych stwierdzono, że obniżeniu ciśnienia śródgałkowego nie towarzyszą zaburzenia gospodarki kwasowo zasadowej ani zaburzenia elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitów w erytrocytach i osoczu krwi oraz stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w erytrocytach ze względu na selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, a stężenia wolnego leku w osoczu krwi pozostają skrajnie małe. Jedynym metabolitem substancji czynnej jest N-deetylo- dorzolamid, który hamuje anhydrazę węglanową II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje także izoenzym o mniejszej aktywności (anhydrazę węglanową I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami osocza (około 33%). Dorzolamid jest wydalany głównie w moczu w postaci niezmienionej. Jego metabolit jest także wydalany w moczu. Po zakończeniu stosowania leku następuje nieliniowe zmniejszanie stężenia dorzolamidu w erytrocytach. Początkowo następuje szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około cztery miesiące.
Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji układowej możliwej po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu podawanego do oka, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym praktycznie nie stwierdzono w osoczu obecności wolnej substancji czynnej ani metabolitu. Stopień zahamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż ten, który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu oddechowego. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym stosowaniu chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych pacjentów w wieku podeszłym z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 ml/min) obserwowano większe stężenie metabolitu w erytrocytach. Nie stwierdzono przy tym istotnych różnic pod względem zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej ani istotnych klinicznie ogólnych działań niepożądanych, które można z tym wiązać.
Maleinian tymololu W badaniu z udziałem sześciu osób, dotyczącym stężenia substancji czynnej w osoczu, ekspozycję układową na tymolol określano po stosowaniu miejscowym dwa razy na dobę maleinianu tymololu w postaci 0,5% roztworu przeznaczonego do stosowania w okulistyce. Najwyższe średnie stężenie w osoczu po podaniu dawki porannej wynosiło 0,46 ng/ml, zaś po podaniu dawki wieczornej 0,35 ng/ml.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników produktu leczniczego podawanych miejscowo do oka i stosowanych ogólnie jest dobrze znany.
Dorzolamid
Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamidu, prowadzącej do kwasicy metabolicznej, u płodów obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów.
Tymolol W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Ponadto nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych w obrębie oka u zwierząt, którym podawano miejscowo roztwór oftalmiczny zawierający chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu lub jednocześnie podawano chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu. Badania in vitro i in vivo przeprowadzone dla każdego ze składników nie ujawniły działania mutagennego. Z tego względu zastosowanie produktu leczniczego Dorzolamid + Tymolol Indoco, krople do oczu, roztwór w dawkach leczniczych nie powinno wiązać się z istotnym ryzykiem dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Hydroksyetyloceluloza Mannitol (E 241) Sodu cytrynian (E 331) Sodu wodorotlenek (E 524) (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Sterylizowana promieniowaniem gamma, półprzezroczysta butelka z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), umieszczona w tekturowym pudełku.
Produkt leczniczy Dorzolamide + Timolol Indoco, krople do oczu roztwór jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice
Republika Czeska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
22/02/2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10/12/2021