Vinpoven Forte
Vinpocetinum
Tabletki 10 mg | Vinpocetinum 10 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VINPOVEN, 5 mg, tabletki VINPOVEN FORTE, 10 mg, tabletki Vinpocetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Vinpoven/Vinpoven Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinpoven/Vinpoven Forte
3. Jak stosować Vinpoven/Vinpoven Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinpoven/Vinpoven Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Vinpoven/Vinpoven Forte i w jakim celu się go stosuje
Vinpoven/Vinpoven Forte zawiera substancję czynną winpocetynę. Winpocetyna jest substancją stosowaną w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu. Wskazania do stosowania leku Vinpoven/Vinpoven Forte: - leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego; - łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego; - leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinpoven/Vinpoven Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca i ciężkie zaburzenia rytmu serca; - w ostrej fazie udaru krwotocznego; - u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinpoven/Vinpoven Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, lekarz zaleci wykonywanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności serca). Dotyczy to głównie pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Leku nie należy stosować ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Vinpoven/Vinpoven Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki: - alfa metylodopa (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym); - leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi); - leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); - glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy); - leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Vinpoven/Vinpoven Forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Vinpoven/Vinpoven Forte jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vinpoven/Vinpoven Forte zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Vinpoven/Vinpoven Forte
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zazwyczaj stosowana dawka leku Vinpoven to 1 lub 2 tabletki (5-10 mg) trzy razy na dobę (15-30 mg/dobę). Dawka podtrzymująca: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Vinpoven Forte to ½ - 1 tabletka (5-10 mg) trzy razy na dobę (15- Dawka podtrzymująca: ½ tabletki 3 razy na dobę
Tabletki należy przyjmować po posiłkach.
Stosowanie leku Vinpoven/Vinpoven Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie leku Vinpoven/Vinpoven Forte u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vinpoven/Vinpoven Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Vinpoven/Vinpoven Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pogrupowane zgodnie z częstością występowania w następujący sposób: bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób często: może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób niezbyt często: może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Niezbyt często: zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową; zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT), częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca; zmiany ciśnienia krwi (głównie zmniejszenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy; nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; alergiczne odczyny skórne.
Rzadko: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych); bóle brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks:: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Vinpoven/Vinpoven Forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których sie już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vinpoven/Vinpoven Forte
Jedna tabletka Vinpoven zawiera 5 mg substancji czynnej. Jedna tabletka Vinpoven Forte zawiera 10 mg substancji czynnej.
- Substancją czynną leku jest winpocetyna. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.
Jak wygląda Vinpoven/Vinpoven Forte i co zawiera opakowanie Vinpoven, tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe. Vinpoven Forte, tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie Vinpoven zawiera 50, 100 lub 200 tabletek. Opakowanie Vinpoven Forte zawiera 30, 60, 90 lub 180 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VINPOVEN FORTE, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg winpocetyny (Vinpocetinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna – 140 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego. • Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego. • Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Vinpoven Forte stosuje się doustnie: ½ - 1 tabletka (5-10 mg) trzy razy na dobę (15-30 mg/dobę). Dawka podtrzymująca: ½ tabletki 3 razy na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować po posiłkach.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża. • Karmienie piersią. • Stosowanie u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego • Ciężka choroba niedokrwienna serca • Ciężkie zaburzenia rytmu serca
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT. Substancja pomocnicza o znanym działaniu W przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka 10 mg produktu leczniczego Vinpoven Forte zawiera 140 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ciąża Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.
Karmienie piersią Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego, a nie ma wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (1/10), często ( 1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) ), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową. Zaburzenia serca Niezbyt często: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie produktu leczniczego Vinpoven Forte. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej. Rzadko: bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: alergiczne odczyny skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące i nootropowe; inne, kod ATC: N06 BX 18
Mechanizm działania Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, oraz na właściwości reologiczne krwi.
Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych
wywołanych przez aminokwasy. Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na + ) i wapniowe (Ca + ) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Blokowanie kanału sodowego może mieć związek z działaniem neuroprotekcyjnym i przeciwdrgawkowym. Winpocetyna nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny.
Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa zużycie glukozy i tlenu przez tkankę mózgową, zwiększa tolerancję komórek mózgu na hipoksję (niedotlenienie), zwiększa transport glukozy (wyłączne źródła energii dla mózgu) przez barierę krew-mózg, zmienia metabolizm glukozy na bardziej korzystny tlenowy szlak przemian energetycznych, wybiórczo hamuje działanie izoenzymu fosfodiesterazy cGMP-PDE zależnego od kompleksu Ca 2+
zwiększa się stężenie cAMP i cGMP w mózgu i następuje zwiotczenie mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Winpocetyna zwiększa stężenie ATP (adenozytrifosforan) i stosunek ATP/AMP (adenozytrifosforanu do adenozyno-5’-monofosforanu) w mózgu, inicjuje intensywny metabolizm tlenowy glukozy w mózgu, zwiększa metabolizm noradrenaliny i serotoniny w mózgu, pobudza układ noradrenergiczny i wykazuje działanie przeciwutleniające. W rezultacie wywiera ochraniający wpływ na mózg.
Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu: hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność erytrocytów do odkształcania oraz hamuje wychwyt adenozyny (która jest jednym z najważniejszych regulatorów miejscowego przepływu krwi) przez erytrocyty, przez co zwiększa ochronne działanie adenozyny na układ nerwowy. Ułatwia także transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do erytrocytów.
Winpocetyna selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe: zwiększa frakcję mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza opór naczyń mózgowych nie zmieniając parametrów krążenia układowego (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, tętno, całkowity opór obwodowy). Winpocetyna nie wywołuje tzw. efektu podkradania, a nawet przeciwnie, zwiększa perfuzję obszarów o zaburzonym ukrwieniu, nie wywołując zmian w miejscach o prawidłowym przepływie krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Winpocetyna jest szybko wchłaniana i po doustnym podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu po pokarmowego.
Dystrybucja W badaniach z zastosowaniem winpocetyny znakowanej radioaktywnie, którą podawano doustnie szczurom, najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie w tkankach oznaczono po 2-4 godzinach od podania winpocetyny. Stężenie substancji radioaktywnej w mózgu nie przekraczało wartości oznaczanych we krwi. U ludzi: wiązanie z białkami wynosi 66%. Całkowita dostępność biologiczna po doustnym podaniu winpocetyny wynosi 7%. Objętość dystrybucji wynosi 246,7 ± 88,5 1, co wskazuje na znaczne wiązanie z tkankami. Klirens winpocetyny (66,7 1/godz.) jest wyższy niż klirens wątrobowy (50 1/godz.), co świadczy o pozawątrobowym metabolizmie leku. Metabolizm Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi 25-30% metabolitów. Po podaniu doustnym pole po krzywą AVA jest dwukrotnie większe niż po podaniu dożylnym, co świadczy o tworzeniu się AVA podczas efektu pierwszego przejścia winpocetyny. Pozostałymi metabolitami winpocetyny są: hydroksywinpocetyna, hydroksy-AVA, dihydroksy-AVA-glicynian i ich połączenia z glukuronianami i (lub) siarczanami. U każdego z badanych gatunków zwierząt, ilość winpocetyny wydalanej w postaci niezmienionej wynosiła zaledwie kilka procent podanej dawki.
Eliminacja Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi 4,83 ± 1,29 godz. W badaniach ze związkiem znakowanym radioaktywnie stwierdzono, że wydalany jest głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%). U szczurów i psów większość znakowanej radioaktywnie dawki pochodziła z dróg żółciowych, jednak nie potwierdzono znacznego stężenia w krążeniu jelitowo-wątrobowym. Kwas apowinkaminowy jest wydalany przez nerki drogą prostego przesączania kłębkowego, jego okres półtrwania zmienia się w zależności od dawki i drogi podania winpocetyny.
Liniowość lub nieliniowość Podczas wielokrotnego podawania doustnej dawki 5 mg i 10 mg winpocetyny, zaobserwowano, że jej stężenia w osoczu w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,27 ng/ml oraz 2,1 ± 0,33 ng/ml, co wskazuje na liniową farmakokinetykę winpocetyny.
Zmiany właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami współistniejącymi Winpocetyna jest wskazana do stosowania głównie u osób w podeszłym wieku, u których obserwuje się zmiany właściwości farmakokinetycznych (zmniejszone wchłanianie, zmiany w dystrybucji i metabolizmie, zmniejszone wydalanie produktu leczniczego). Przeprowadzono badania kinetyki w tej grupie wiekowej, które wykazały, że właściwości farmakokinetyczne u osób w podeszłym wieku nie różnią się w sposób istotny od właściwości u pacjentów młodszych oraz że nie dochodzi do kumulacji. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania, ponieważ nawet w tych przypadkach winpocetyna nie kumuluje się nawet podczas długotrwałego stosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej winpocetyny przeprowadzono na myszach, szczurach i psach. Nie udało się ustalić doustnej dawki LD 50
większej niż 400 mg/kg mc. (wymioty). Toksyczność podostra: u szczurów po dożylnym podawaniu dawek do 8 mg/kg masy ciała przez otrzymywały dożylną dawkę do 5 mg/kg masy ciała przez 28 dni. Po podaniu większych dawek zaobserwowano wzmożone ślinienie, zwiększoną częstość akcji serca oraz przyspieszony oddech. Podczas podawania doustnego przez 28 dni, szczury tolerowały dawki do 25 mg/kg masy ciała.
Toksyczność przewlekła: w badaniach toksyczności przewlekłej trwających ponad rok, nie obserwowano patologicznych zmian w stanie klinicznym zwierząt ani w badaniach laboratoryjnych, np. u szczurów przyjmujących doustnie produkt leczniczy w dawce 100 mg/kg masy ciała przez łaknienie i wymioty po dawkach ponad 45 mg/kg mc. Po dożylnym podawaniu ponad 5 mg/kg mc. przez 90 dni obserwowano u psów działania niepożądane takie jak zmniejszony apetyt, drgawki, przyspieszone tętno i przyspieszony oddech, przy braku zmian wyników badań laboratoryjnych i histologicznych. Wpływ na płodność: wyniki badań wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i samic badanych gatunków zwierząt. Nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego winpocetyny. W niektórych przypadkach, podczas podawania dużych dawek winpocetyny, obserwowano krwawienie z łożyska i poronienia, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. U ciężarnych samic toksyczne działanie winpocetyny zwiększało się podczas podawania drogą dożylną. Badania nad toksycznością okołoporodową i poporodową winpocetyny nie wykazały toksycznego wpływu na kolejne pokolenie.
Mutagenność: kilkoma metodami stwierdzono, że winpocetyna nie wywiera działania mutagennego.
Rakotwórczość: wyniki badań trwających dwa lata wskazywały brak działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/ PVDC bezbarwnej i folii aluminiowej termozgrzewalnej lub blister z folii PVC oranżowej i folii aluminiowej termozgrzewalnej w tekturowym pudełku (30 lub 60 lub 90 lub 180 szt.) oraz ulotka informacyjna dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24558
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2018 r.