Ircolon Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
IRCOLON FORTE, 200 mg, tabletki Trimebutini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ircolon Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon Forte

3. Jak stosować Ircolon Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ircolon Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ircolon Forte i w jakim celu się go stosuje

Ircolon Forte zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Ircolon Forte
stosuje się w leczeniu objawowym: - zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego; - bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon Forte

Kiedy nie stosować leku Ircolon Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ircolon Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ircolon Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - zotepina (lek przeciwpsychotyczny);
- d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym); - cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych); - prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca); - antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca); - kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi); - midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Ircolon Forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon Forte u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ircolon Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ircolon Forte zawiera laktozę jednowodną (cukier obecny w mleku) Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 233 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,233 g laktozy (0,1165 g glukozy i 0,1165 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ircolon Forte zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ircolon Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zespół jelita drażliwego pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.
Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych - biegunka, zaparcia jedna tabletka (200 mg) 1 lub 2 razy na dobę (200 mg do 400 mg na dobę) przed posiłkiem. - bóle brzucha, stany skurczowe jelit pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku powyżej 12 lat Trimebutynę można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Forte w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób i czas stosowania Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ircolon Forte W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Ircolon Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ircolon Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Ircolon Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób): - senność, ospałość; - uczucie zmęczenia; - zawroty głowy; - uczucie ciepła lub zimna; - bóle głowy; - apatia; - suchość w jamie ustnej; - zaburzenia smaku; - biegunka; - niestrawność; - bóle w nadbrzuszu; - odrętwienie ust; - nudności; - wymioty; - zaparcia; - uczucie pragnienia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): - wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): - nierówne bicie serca; - zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki): - niepokój; - osłabienie słuchu; - zapalenie wątroby; - zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień); - zatrzymanie moczu; - zaburzenia miesiączkowania; - bolesne powiększenie piersi u kobiet; - powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia); - ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ircolon Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ircolon Forte - Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Jedna tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 6cP, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny.
Jak wygląda Ircolon Forte i co zawiera opakowanie Ircolon Forte ma postać tabletek barwy białej lub prawie białej, podłużnych, obustronnie wypukłych, z linią podziału po jednej stronie, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami.
Opakowanie zawiera 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: (24) 357 44 44 Faks: (24) 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IRCOLON FORTE, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 233 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 15,5 mm x 6,3 mm, z linią podziału po jednej stronie, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

− zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych określane jako zespół jelita drażliwego; − bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Zespół jelita drażliwego W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę.
Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych - biegunka, zaparcia
- bóle brzucha, stany skurczowe jelit W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę
Dzieci w wieku powyżej 12 lat Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy Ten lek zawiera 0,233 g laktozy (0,1165 g glukozy i 0,1165 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy Ircolon Forte zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
− Zotepina może zwiększać działanie antycholinergiczne trimebutyny. − Trimebutyna przedłuża i nasila działanie d-tubokuraryny. − Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. − Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. − Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanału wapniowego), kaptoprylu, midazolamu zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon Forte u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia.
Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.
Zaburzenia serca: Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi.
Badania diagnostyczne: Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Kod ATC: A 03 AA 05
Ircolon Forte zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych μ, δ oraz κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym trimebutyna wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Brak danych dotyczących przenikania trimebutyny przez barierę łożyskową i do mleka matki u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że trimebutyna po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki w niewielkim stopniu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Hypromeloza 6 cP Kroskarmeloza sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24439

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO