Sumamigren Control

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sumamigren Control, 50 mg, tabletki powlekane
Sumatriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamigren Control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control

3. Jak stosować lek Sumamigren Control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sumamigren Control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumamigren Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Sumamigren Control jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control

Kiedy nie stosować leku Sumamigren Control  jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala (rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby  jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze  jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
w leczeniu migreny)  jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:  ból głowy, ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny  ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny  duszność, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny  czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób serca u członków rodziny)  zaburzenia czynności wątroby lub nerek  napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie  uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego włącznie  łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.  ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Sumamigren Control może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Sumamigren Control a inne leki”).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny a także buprenorfiny. Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod uważną obserwacją lekarza.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.
Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból głowy zależny od nadużywania leków, ang. medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może zachodzić konieczność przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej
Sumamigren Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Po zastosowaniu leku Sumamigren Control nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
leku Sumamigren Control przez co najmniej 24 godziny.
Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Sumamigren Control i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Sumamigren Control, zaleca się unikanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Sumamigren Control może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sumamigren Control zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sumamigren Control zawiera lak czerwieni koszenilowej (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sumamigren Control zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sumamigren Control

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny, nie należy stosować go zapobiegawczo. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Zalecana dawka leku Sumamigren Control u dorosłych to 50 mg, przyjmowana jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg - należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć kolejne dawki leku Sumamigren Control, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.
W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg.
Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamigren Control W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano występowanie działań niepożądanych o następujących częstościach:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):  ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.
Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Sumamigren Control przed konsultacją z lekarzem.
Inne działania niepożądane występujące często:  zawroty głowy  zmęczenie  senność  osłabienie  przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po podaniu leku  zaczerwienienie skóry  duszność  nudności i wymioty  bóle mięśniowe.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):  zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sumamigren Control, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
 bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych  nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej  obrzęk powiek, twarzy lub warg  wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia tętniczego, osłabienie, omdlenie)  drgawki  wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki  ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.
Inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:  drżenie  dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)  zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny)  zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca  niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego)  zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg  bóle stawów  sztywność karku  nadmierne pocenie  biegunka  uczucie lęku  u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego  trudności w przełykaniu.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty.
W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumamigren Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamigren Control: - Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu. - Pozostałe substancje to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna. otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian oraz lak czerwieni koszenilowej (E 124).
Jak wygląda lek Sumamigren Control i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Każde opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane zapakowane w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sumamigren Control, 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci 70 mg sumatryptanu bursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (123,5 mg w każdej tabletce powlekanej), lak czerwieni koszenilowej (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą lub bez aury.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu leczniczego Sumamigren Control nie należy stosować zapobiegawczo.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3).
Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt leczniczy podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.
Dawkowanie
Dorośli Zalecana doustna dawka sumatryptanu to 50 mg (1 tabletka). U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg sumatryptanu.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.

Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.
Nie należy stosować dawki produktu Sumamigren Control większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
(patrz punkt 4.5).
Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sumamigren Control może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.
Sumamigren Control nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.
U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego).

Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe (choroby mogącej zagrażać życiu). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) a także buprenorfiny.
Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią, uważną obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2).
Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache - MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi stosowaniem leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.
Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
Sumamigren Control zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sumamigren Control zawiera lak czerwieni koszenilowej. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.
Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Sumamigren Control jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie innych agonistów receptora 5-HT 1 . Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
sumatryptanu.
Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe (choroby mogącej zagrażać życiu). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) a także z buprenorfiną (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w pierwszym trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Dane na temat stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone.
Ocena eksperymentalnych badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego działania teratogennego i szkodliwego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże przeżywalność zarodka i (lub) płodu mogła być zaburzona u królików (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy Sumamigren Control można podawać w ciąży jedynie wówczas, gdy przewidywane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego, aby zminimalizować wpływ leku na niemowlę, w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu należy unikać karmienia go piersią, a wydzielone w tym czasie mleko należy usunąć.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia oka Nieznana Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia (w tym stałe ubytki widzenia). Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Często U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka. Dysfagia. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe. Nieznana Sztywność karku, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).

Ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadmierne pocenie się.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki większe niż 400 mg sumatryptanu podane doustnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8.
Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe, selektywni agoniści receptora serotoninowego (5-HT 1 ). kod ATC: N02CC01
Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1D . Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2
7 ). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5- HT 1D , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.
Mechanizm działania Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 minutach od momentu przyjęcia produktu. Zalecana doustna dawka to 50 mg sumatryptanu (1 tabletka powlekana). Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od mniejsza od 50 i 100 mg.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu podawanego doustnie u dzieci i młodzieży zostały ocenione w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań obejmujących w sumie ponad głowy po upływie dwóch godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do tego zaobserwowanego w trakcie badań u osób dorosłych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie sumatryptanu po podaniu doustnym jest szybkie; 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 minutach, a jego średnia wartość po podaniu dawki 100 mg wynosi względu na metabolizm, a częściowo ze względu na niepełne wchłanianie.
Dystrybucja Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l.
Metabolizm Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT 1
2 . Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - około
Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, rakotwórczego ani genotoksycznego.
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Taki efekt nie występował po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Talk Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: Hypromeloza Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Lak czerwieni koszenilowej (E 124)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23249

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO