Augmentin MFF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten jest zwykle przepisywany dzieciom. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u danego dziecka. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Augmentin MFF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin MFF

3. Jak stosować lek Augmentin MFF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Augmentin MFF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Augmentin MFF i w jakim celu się go stosuje

Augmentin MFF jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Augmentin MFF zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Augmentin MFF jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych • zakażenia dróg oddechowych • zakażenia dróg moczowych • zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne • zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin MFF

Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin MFF • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

 Jeśli powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, nie należy mu podawać leku Augmentin MFF. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin MFF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin MFF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • choruje ono na mononukleozę zakaźną • jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek • nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Augmentin MFF.
W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać Augmentin MFF w innej dawce lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Augmentin MFF może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin MFF u leczonego dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów. Patrz ‘Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.
Badania krwi i moczu Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje ono lek Augmentin MFF. Augmentin MFF może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Lek Augmentin MFF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które ma przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin MFF dziecko otrzymuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u niego skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli dziecko otrzymuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin MFF.
Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin MFF podawane są leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin MFF może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin MFF może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Augmentin MFF może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Lek Augmentin MFF zawiera aspartam, alkohol benzylowy i maltodekstrynę  Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w 1 ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.  Augmentin MFF zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.  Augmentin MFF zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli u leczonego dziecka stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Augmentin MFF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej • Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach. • Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Augmentin MFF, jaką należy podać dziecku. • Opakowanie leku może być dostarczane z plastikową łyżką miarową lub strzykawką dozującą. Należy ich użyć, aby podać dziecku właściwą dawkę. Instrukcja użycia strzykawki dozującej została zamieszczona na końcu tej ulotki. • Zalecana dawka – (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę (0,4 ml zawiesiny/kg mc./dobę) do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę (0,6 ml zawiesiny/kg mc./dobę), podawane w dwóch podzielonych dawkach. • Większa dawka – do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę (1,0 ml zawiesiny/kg mc./dobę), podawane w dwóch podzielonych dawkach.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby • Jeśli leczone dziecko ma chore nerki, dawka leku może być zmniejszona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Augmentin MFF lub inny lek. • Jeśli leczone dziecko ma chorą wątrobę, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.
Jak podawać lek Augmentin MFF • Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką. • Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. • Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny. • Nie należy podawać dziecku leku Augmentin MFF dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin MFF Jeżeli podano dziecku większą dawkę leku Augmentin MFF niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować
się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą butelkę z lekiem, aby ją pokazać lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Augmentin MFF Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę, należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Augmentin MFF Należy kontynuować podawanie leku Augmentin MFF do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje uczuleniowe:  wysypka skórna  zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów  gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie  obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu  omdlenie  ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
 Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin MFF.
Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
 Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:  pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)  nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek  jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin MFF przed jedzeniem  wymioty  biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:  wysypka na skórze, świąd  wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)  niestrawność  zawroty głowy  ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:  zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:  wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)  jeśli zauważy się u pacjenta którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:  mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi  mała liczba białych komórek krwi.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.  Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej).  Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).  Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych).  Ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
 Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).  Zapalenie wątroby.  Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.  Zapalenie kanalików nerkowych.  Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.  Pobudzenie ruchowe.  Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin MFF lub z chorobami nerek).  Czarny język, który wygląda jak włochaty.  Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:  znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi  mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)  kryształy w moczu, prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Augmentin MFF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Suchy proszek Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Sporządzona zawiesina Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2C do 8C). Nie zamrażać.
Okres ważności sporządzonej zawiesiny – 7 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Augmentin MFF
• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu. • Inne składniki to: aspartam (E 951), guma ksantan, krzemu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas bursztynowy, hypromeloza, aromat pomarańczowy 1 suchy* (zawierający alkohol benzylowy), aromat pomarańczowy 2 suchy*, aromat malinowy suchy*, aromat Golden Syrup suchy* (*zawierający również maltodekstrynę) . • Dalsze informacje dotyczące aspartamu, alkoholu benzylowego i maltodekstryny – patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Augmentin MFF i co zawiera opakowanie
Lek Augmentin MFF (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym do białawego proszkiem dostępnym w butelce z bezbarwnego szkła. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 35 ml, 70 ml lub 140 ml białej do jasnobrązowej mieszaniny zwanej zawiesiną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Wytwórca Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. Ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack Bułgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия Chorwacja – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća Cypr – Augmentin Mixed Fruit Czechy – Augmentin Estonia – Augmentin Fruit Francja – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Grecja – Augmentin MF Niemcy – Augmentan Kindersaft Węgry – Augmentin Duo Irlandia – Augmentin Duo Mixed Fruit Włochy – Augmentin Łotwa – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Litwa – Augmentin Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit Norwegia – Augmentin Polska – Augmentin MFF Portugalia – Augmentin Duo Rumunia – Augmentin FP Słowacja – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) – Augmentin Duo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce dla pacjenta i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje, w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcja przygotowania leku do użycia
Odkręcić zakrętkę. Przed użyciem należy sprawdzić czy folia zabezpieczająca na butelce nie została naruszona. Zakręcić zakrętkę.

1. Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.

2. Odkręcić zakrętkę.

3. Zerwać folię zabezpieczającą.

4. Dodać wodę (objętość podano poniżej). Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i dobrze

wstrząsnąć.
Wielkość opakowania [ml] Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę [ml]
Drugi sposób sporządzania zawiesiny: napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.

5. Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce.

Wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Sporządzoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.

Instrukcja użycia strzykawki dozującej
Opakowanie leku może być dostarczane ze strzykawką dozującą. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do doustnego podawania leku Augmentin MFF. Strzykawki należy używać jedynie do podawania leku Augmentin MFF. Nie wolno jej używać do podawania innych leków gdyż nadrukowana podziałka jest specyficzna dla produktu Augmentin MFF. Strzykawka dozująca dostarczana jest z łącznikiem umożliwiającym jej połączenie z butelką. Na strzykawce dozującej do podawania doustnego nadrukowano podziałkę umożliwiającą odmierzenie wymaganej dawki w mililitrach (ml). Należy podać dziecku dawkę przepisaną przez lekarza. Przed użyciem należy sprawdzić czy w strzykawce ani w łączniku nie znajdują się żadne zanieczyszczenia. W razie konieczności należy przepłukać je czystą wodą.

1. Dobrze wstrząsnąć butelką z zawiesiną przed każdym użyciem.

2. Zdjąć łącznik ze strzykawki. Mocno trzymając butelkę wcisnąć łącznik do szyjki butelki

(łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować).

3. Końcówkę strzykawki należy wcisnąć we wgłębienie łącznika i upewnić się, że jest stabilnie

umocowana.

4. Odwrócić butelkę do góry dnem przytrzymując strzykawkę.

Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania dawki leku przepisanej przez lekarza.

5. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.

6. Aby podać lek dziecku, końcówkę strzykawki należy ostrożnie umieścić w ustach dziecka, a

następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę. (Jeśli w celu podania przepisanej dawki konieczne jest podanie zawartości większej niż zawartość jednej strzykawki należy ponownie wykonać czynności opisane w punktach 3, 4, 5 i 6).

7. Po użyciu strzykawkę należy dokładnie przepłukać czystą wodą. Pozostawić do całkowitego

wyschnięcia przed następnym użyciem.

8. Zakręcić zakrętkę.

9. Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce.

Wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 7 dni.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 11,4 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci potasu klawulanianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mililitr sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 2,5 mg aspartamu (E951). Aromat leku Augmentin MFF zawiera glukozę (maltodekstrynę) i śladowe ilości alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały do białawego proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
 ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);  ostre zapalenie ucha środkowego;  zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);  pozaszpitalne zapalenie płuc;  zapalenie pęcherza moczowego;  odmiedniczkowe zapalenie nerek;  zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;  zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu Augmentin MFF do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:
 przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4);  ciężkość i umiejscowienie zakażenia;  wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.
W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1).
U dzieci < 40 kg ta postać skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
U dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg należy stosować postaci lub moce produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym stosowane u dorosłych.
Dzieci o masie ciała < 40 kg
 Niższa dawka: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę, podawane w dwóch dawkach podzielonych;
 Wyższa dawka: (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę, podawane w dwóch dawkach podzielonych, można rozważać w zakażeniach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Masa ciała [kg] (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. (70 mg + mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin.
Masa ciała [kg] (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. (70 mg + mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. 4,0 0,6 1,2 NR 22,0 3,4 6,2 9,6 5,0 0,8 1,4 NR 23,0 3,6 6,6 10,2 6,0 1,0 1,8 NR 24,0 3,8 6,8 10,6 7,0 1,2 2,0 NR 25,0 4,0 7,0 11,0 8,0 1,4 2,4 NR 26,0 4,2 7,4 11,4 9,0 1,4 2,6 NR 27,0 4,2 7,6 11,8 10,0 1,6 2,8 NR 28,0 4,4 8,0 12,4 11,0 1,8 3,2 NR 29,0 4,6 8,2 12,8 12,0 2,0 3,4 5,4 30,0 4,8 8,4 13,2
NR – nierekomendowany. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę produktów Augmentin, zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów Augmentin, zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Z tego względu nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dawkowania w tej populacji.
Należy rozważyć alternatywne doustne postaci preparatu Augmentin, aby zapewnić odpowiednie zalecane dawkowanie leku.
Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem Augmentin w tabletkach lub zawiesinie. U dzieci w wieku 6 lat i poniżej najbardziej odpowiednim do leczenia produktem Augmentin jest zawiesina.
Dawkę produktu leczniczego [ml], którą należy podawać pacjentowi dwa razy na dobę, można także obliczyć wykorzystując poniższy wzór:
Dawka (ml) podawana dwa razy na dobę = Zalecana dawka amoksycyliny * (mg/kg mc./dobę) x masa (kg) Stężenie amoksycyliny w sporządzonej zawiesinie (mg/ml) x 2 (dawki podzielone)
* W tym obliczeniu wymagane jest uwzględnienie tylko danych dla amoksycyliny.
Przykład obliczeń dla dziecka o masie ciała 14 kg, leczonego dawką produktu leczniczego (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę:
Dawka (ml) podawana dwa razy na dobę =
Dawka (ml) podawana dwa razy na dobę =
Dawka (ml) podawana dwa razy na dobę = 2,2 ml
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Osoby w podeszłym wieku powinny być leczone za pomocą preparatów Augmentin przeznaczonych dla dorosłych.
Zaburzenie czynności nerek
13,0 2,0 3,8 5,8 31,0 4,8 8,8 13,6 14,0 2,2 4,0 6,2 32,0 5,0 9,0 14,0 15,0 2,4 4,2 6,6 33,0 5,2 9,4 14,4 16,0 2,6 4,6 7,0 34,0 5,4 9,6 15,0 17,0 2,8 4,8 7,4 35,0 5,6 9,8 15,4 18,0 2,8 5,2 8,0 36,0 5,6 10,2 15,8 19,0 3,0 5,4 8,4 37,0 5,8 10,4 16,2 20,0 3,2 5,6 8,8 38,0 6,0 10,8 16,6 21,0 3,4 6,0 9,2 39,0 6,2 11,0 17,2 Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.
Zaburzenie czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
Produkt Augmentin MFF jest przeznaczony do podawania doustnego.
Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt Augmentin MFF należy zażywać na początku posiłku.
Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci do podania dożylnego, a następnie kontynuować preparatem doustnym.
Należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą ilość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsnąć. Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz punkt 6.6).
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug- induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci leku Augmentin MFF nie jest właściwe gdy istnieje wysokie ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Augmentin MFF i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, z amoksycyliną włącznie, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego poziomu krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Augmentin może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
aspartamu (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Tę postać leku należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.
Aromat leku Augmentin MFF zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalised ratio) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne.
Karmienie piersią
Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na dziecko karmione piersią). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych dziecka karmionego piersią, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu Augmentin MFF na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10) często (1/100 do <1/10) niezbyt często (1/1 000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Trombocytopenia Rzadko Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego 8
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Anafilaksja Częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Drgawki Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych
Częstość nieznana
Zaburzenia serca Zespół Kounisa
Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Nudności Często Wymioty Często Niestrawność Niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 3
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Czarny język włochaty Częstość nieznana Przebarwienia zębów 9

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 4
Zapalenie wątroby Częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 6
Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 1
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) 7
Częstość nieznana Patrz punkt 4.4. Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku. W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Patrz punkt 4.9. Patrz punkty 4.3 i 4.4. Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.
Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).
Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy, kod ATC: J01CR02.
Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.
Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre beta- laktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporności
Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
 Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy w tym klasy B, C i D.  Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego. Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.
Wartości graniczne
Wartości graniczne MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Drobnoustrój Wartości graniczne wrażliwości (g/ml)
Haemophilus influenzae ≤ 0,001 1
1
Moraxella catarrhalis ≤ 1 1
1
Staphylococcus spp.
przypis 2a,3a,3b,4
2a,3a,3b,4
Enterococcus spp. ≤ 4 1,5
1,5
Streptococcus z grup A, B, C, G 2b,8 (wskazania inne niż zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) przypis 2b
2b
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5 1,6
1,6
Enterobacterales w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego ≤ 32 1
1
Gram-ujemne bakterie beztlenowe ≤ 4 1
1
Gram-dodatnie bakterie beztlenowe
(poza Clostridioides difficile) ≤ 4 1
1
Wartości graniczne nie związane z gatunkiem ≤ 2 1
1
Paciorkowce z grupy viridans 8
2a,9 przypis 2a,9
Pasteurella multocida ≤ 1 1
1
Burkholderia pseudomallei ≤ 0,001 1
1




2a Wartości graniczne podane w tabeli są oparte na wartościach granicznych dla penicyliny benzylowej. Wrażliwość wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową.
2b
wrażliwości na penicylinę benzylową (wskazania inne niż zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) z wyjątkiem fenoksymetylopenicyliny i penicylin izoksazolilowych dla Streptococcus grupy B.
3a Większość gronkowców wytwarza penicylinazę i niektóre są oporne na metycylinę. Oba mechanizmy czynią je opornymi na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tykarcylinę. Gronkowce, które w badaniach wykazują wrażliwość na penicylinę benzylową i cefoksytynę, można uznać za wrażliwe na wszystkie penicyliny. Gronkowce, które w badaniach wykazują oporność na penicylinę benzylową, ale są wrażliwe na cefoksytynę, są wrażliwe na kombinacje inhibitorów beta-laktamaz, penicyliny izoksazolilowe (oksacylinę, kloksacylinę, dikloksacylinę i flukloksacylinę) oraz nafcylinę. Należy zachować ostrożność w przypadku leków podawanych doustnie, aby uzyskać wystarczającą ekspozycję w miejscu zakażenia. Gronkowce, które w badaniach wykazują oporność na cefoksytynę, są oporne na wszystkie penicyliny.
3b Większość gronkowców koagulazo-ujemnych wytwarza penicylinazę i niektóre są oporne na metycylinę. Oba mechanizmy czynią je opornymi na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tykarcylinę. Żadna z dostępnych obecnie metod nie jest w stanie w wiarygodny sposób wykryć wytwarzania penicylinazy przez gronkowce koagulazo-ujemne, ale oporność na metycylinę można wykryć poprzez określenie wrażliwości na cefoksytynę, zgodnie z opisem.
Wrażliwe na ampicylinę S. saprophyticus są mecA-negatywne i wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez lub z inhibitorem beta-laktamaz).
Wrażliwość na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez lub z inhibitorem beta-laktamaz) można wnioskować na podstawie ampicyliny. Dla E. faecalis oporność na ampicylinę jest niezbyt częsta (potwierdzona oznaczeniem wartości MIC), natomiast jest częsta dla E. faecium.
Test przesiewowy z zastosowaniem krążka z 1 μg oksacyliny lub test oznaczenia wartości MIC dla penicyliny benzylowej powinny być stosowane do wykluczenia mechanizmów oporności na antybiotyki beta-laktamowe. Jeżeli wynik testu przesiewowego jest negatywny (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną ≥20 mm lub wartość MIC dla penicyliny benzylowej ≤0,06 mg/l), dla wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, dla których dostępne są kliniczne wartości graniczne, można zgłosić wrażliwość bez przeprowadzania dalszych badań.
Wartości graniczne aminopenicyliny dla enterokoków zostały określone dla podania dożylnego. Podanie doustne jest właściwe tylko w infekcjach dróg moczowych.


Penicylina benzylowa (oznaczanie wartości MIC lub dyfuzja krążkowa) może być stosowana w przesiewowym testowaniu paciorkowców z grupy viridans
pod kątem oporności na antybiotyki beta-laktamowe. Izolaty, sklasyfikowane za pomocą testu przesiewowego jako ujemne, mogą być uznane jako wrażliwe na antybiotyki beta-laktamowe, dla których podane są kliniczne wartości graniczne. Izolaty, sklasyfikowane za pomocą testu przesiewowego jako dodatnie, powinny być badane pod kątem wrażliwości na poszczególne antybiotyki. Dla izolatów z ujemnym wynikiem testu przesiewowego wobec penicyliny benzylowej (wartość MIC ≤0,25 mg/l), wrażliwość wnioskowana jest na podstawie penicyliny benzylowej lub ampicyliny. Dla izolatów z dodatnim wynikiem testu przesiewowego wobec penicyliny benzylowej (wartość MIC >0,25 mg/l), wrażliwość wnioskowana jest na podstawie ampicyliny.
Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Szczepy zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) £ Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące Grupa Streptococcus viridans
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae 2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium $
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris
Drobnoustroje z opornością naturalną Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia
Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. W leczeniu zakażeń Streptococcus pneumoniae, który jest oporny na penicyliny nie należy stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (patrz punkty 4.2 i 4.4). 2
u więcej niż 10% szczepów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Wchłanianie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest optymalne, gdy są podawane na początku posiłku. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%. Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosi około 1 godziny.
Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne badania, w którym amoksycylina z kwasem klawulanowym (tabletki 875 mg + 125 mg, dwa razy na dobę) była podawana na czczo grupom zdrowych ochotników.
Średnie ( SD) parametry farmakokinetyczne Podawane substancje czynne Dawka C max
max * AUC (0-24h)
(mg) (g/ml) (h) (g.h/ml) (h) Amoksycylina AMX + CA 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 12,31 1,19 0,21 Kwas klawulanowy AMX + CA 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 3,04 0,96 0,12 AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy * Mediana (zakres)
Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych, oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.
Dystrybucja
Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.
Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach; w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze składników leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin można wykryć w mleku kobiecym. W mleku kobiecym można również wykryć śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10 – 25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem.
Eliminacja
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym.
U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do 65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od momentu podania doustnej dawki produktu Augmentin MFF 250 mg + 125 mg lub dawki 500 mg + 125 mg w postaci tabletek. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego było wydalane z moczem. Największa ilość kwasu klawulanowego była wydalana w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu.
Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).
Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.
Zaburzenie czynności nerek
Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana drogą nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać takie dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).
Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienia języka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości produktu Augmentin MFF lub jego składników.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E 951) Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza Krzemu dwutlenek Kwas bursztynowy Guma ksantan Aromat Golden Syrup, suchy (zawierający maltodekstrynę) Aromat pomarańczowy 1, suchy (zawierający maltodekstrynę i alkohol benzylowy) Aromat pomarańczowy 2, suchy (zawierający maltodekstrynę) Aromat malinowy, suchy (zawierający maltodekstrynę)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Suchy proszek: 2 lata Sporządzona zawiesina: 7 dni
Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2C do 8C), nie dłużej niż 7 dni. Nie zamrażać.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywanie sporządzonej zawiesiny, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Augmentin MFF, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (400 mg + 57 mg)/5 ml jest dostarczany w butelkach z bezbarwnego szkła, zawierających proszek do sporządzenia 35 ml, 70 ml lub 140 ml zawiesiny, ze zdzieralną folią zabezpieczającą i plastikową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z plastikową łyżką miarową lub strzykawką dozującą.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Przed użyciem należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca na butelce nie została naruszona. Przygotowując zawiesinę, należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku i zdjąć folię zabezpieczającą. Dodać wodę (objętość podano poniżej). Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć.
Wielkość opakowania (ml) Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml)
Drugi sposób sporządzania zawiesiny: napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.
Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-10-20 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2018-11-02

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-06-13