Oxynador

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oxynador, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxynador, 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxynador, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxynador i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxynador

3. Jak stosować lek Oxynador

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxynador

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxynador i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxynador ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.
Zmniejszenie nasilenia bólu Lek Oxynador jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Jak działają tabletki w zmniejszaniu nasilenia bólu Lek Oxynador zawiera oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxynador i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Oxynador – naloksonu chlorowodorek ma na celu złagodzenie niektórych działań niepożądanych występujących podczas leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxynador

Kiedy nie stosować leku Oxynador - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa), - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek POChP - patrz wyżej), - jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową, - jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy, - jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxynador należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, - jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy, - jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek, - jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby, - jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową), - jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia - jeżeli pacjent cierpi na schorzenie charakteryzujące się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, które może powodować uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny); - jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry („nalana twarz”), obejmujące twarz i kończyny), - jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy), - jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona), - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje wzbudzające psychozy), - jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową lub inne zaburzenia dróg żółciowych (choroby dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.), - jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego), - jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe, - jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, - jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze), - jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), - jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana, - jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce), - jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub predyspozycje do drgawek, - jeżel i pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid) i linezolid; - jeśli pacjent czuje się senny lub nieoczekiwanie zasypia;
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxynador może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem
przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, tak aby nie wpływać na powolne uwalnianie oksykodonu chlorowodorku z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Zażywanie przełamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador” w punkcie 3).
Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zamiany na lek Oxynador po wcześniejszym stosowaniu innych opioidowych leków przeciwbólowych mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.
Tolerancja, zależność i uzależnienie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxynador może prowadzić do uzależnienia i naduż ywania, co może prowadzić do zagrażającego ż yciu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych dzia łań niepożądanych może zwi ększa ć si ę wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, ż e pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawk ę leku przyjmie lub jak często b ędzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, ż e musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzi ć b ólu .
Ryzyko zależnoś ci od leku lub uzależnienia jest różne w zależnoś ci od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku Oxynador może by ć wi ększe jeśli: - pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywa ł lub by ł uzależ niony od alkoholu, - lek ów na receptę lub na rkotyków; - pacjent pali papierosy; - pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony - przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeś li podczas przyjmowania leku Oxynador pacjent zauważy kt órykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, ż e u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił si ę. - Pacjent potrzebuje przyjmować lek dł użej ni ż zaleci ł lekarz. - Pacjent musi wziąć dawk ę większ ą ni ż zalecana. - Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”. - Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku. - Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować si ę z lekarzem, w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścież ki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Oxynador”).
W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy
poinformować o tym fakcie lekarza. Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Oxynador.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent przyjmował duże dawki leku przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które utrzymują się, takie jak uczucie nudności (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ może okazać się potrzebne monitorowanie poziomu hormonów.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Konieczne może być zmniejszenie dawki lub zmiana leku.
Pozostałość tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.
Nieprawidłowe stosowanie tabletek leku Oxynador
Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów z odstawienia.
Nigdy nie należy nadużywać leku Oxynador, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie tych tabletek może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia, ponieważ zawierają one składnik nalokson. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu.
Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek, rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.
Stosowanie tych tabletek może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Oxynador jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.
Oxynador a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxynador razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien on ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania leków.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy); - leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i pregabalina; - leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe) - leki stosowane przy leczeniu depresji; - leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne zawierające fenotiazyny, neuroleptyki).
W wypadku równoczesnego zażywania tych tabletek oraz innych leków, działanie, zarówno tych tabletek, jak i leków z poniższej listy, mogą ulec zmianie.
Należy powiadomić lekarza o zażywaniu leków takich jak: - leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony; - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); - azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol); - leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir); - cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę); - ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów bólu); - fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów); - dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum); - chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).
Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxynador z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.
Oxynador z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Nie zaleca się picia alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech).
Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika
również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Oxynador.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxynador może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Oxynador, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxynador, zaburzenia te ustępują.
Stosowanie leku Oxynador wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Oxynador zawiera laktozę Lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.

3. Jak stosować lek Oxynador

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz omówi z pacjentem spodziewane objawy stosowania leku Oxynador, kiedy i jak długo pacjent powinien go stosować, kiedy pacjent powinien skontaktować się z lekarzem oraz kiedy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Oxynador ( patrz „Przerwanie stosowania leku Oxynador”
Lek Oxynador dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador”).
Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxynador to:
Leczenie bólu
Dorośli Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w postaci tabletki(ek) o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych leczenie lekiem Oxynador można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzony.
Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę leku Oxynador na inny lek opioidowy, czynność jelit może się pogorszyć.
Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxynador, może być konieczne doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Te tabletki nie są przeznaczone do tego celu.
W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zadecyduje jaką dawkę pacjent powinien przyjmować codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne.
W przypadku wrażenia, że dzia łanie tabletek jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować si ę z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz zaordynuje te tabletki ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oxynador” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia Lek Oxynador nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia
uwalnianiu nie należy łamać, żuć ani kruszyć (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci: Lek Oxynador dostępny jest w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed otwarciem przed dziećmi. Tabletkę o przedłużonym uwalaniu należy wyjąć z blistra w następujący sposób:

1. Przytrzymaj krawędź blistra i oddziel jeden kwadracik od reszty blistra delikatnie odrywając

go wzdłuż perforacji.

2. Pociągnij za brzeg folii i całkowicie oderwij folię.

3. Wypchnij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dłoń.

4. Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w całości popijając odpowiednią ilością płynu,

z pokarmem lub bez pokarmu.
Czas trwania leczenia Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal ich potrzebuje.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie leku może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa), - stanem podobnym do odurzenia narkotykowego (senność aż do utraty świadomości), - zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, - zaburzeniami mózgu (toksyczna leukoencefalopatia).
W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.
Pominięcie zastosowania leku Oxynador lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z instrukcją: - Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu. - Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxynador Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój, zwłaszcza ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tych tabletek należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważna informacja o działaniach niepożądanych oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem. Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból brzucha - zaparcia - biegunka - suchość w jamie ustnej - niestrawność - wymioty - nudności - wzdęcia (wiatry) - zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu - uczucie zawrotów głowy lub “wirowania” - ból głowy - uderzenia gorąca - zmęczenie lub wyczerpanie - uczucie niezwykłego osłabienia - swędzenie skóry - reakcje skórne, wysypka - pocenie się - zawroty głowy - problemy z zasypianiem - senność
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wzdęcie brzucha - nieprawidłowe myślenie - niepokój - dezorientacja - depresja - nerwowość - ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa - spadek ciśnienia tętniczego krwi - objawy z odstawienia np. pobudzenie - omdlenia - uczucie braku energii - pragnienie - zaburzenia smaku
- kołatanie serca - kolka żółciowa - ból w klatce piersiowej - ogólne złe samopoczucie - ból - obrzęk dłoni, kostek i stóp - problemy z koncentracją - trudności w mówieniu - drżenie - trudn ości z oddychaniem - niepokój, zwłaszcza ruchowy - dreszcze - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - zmniejszenie popędu płciowego - katar - kaszel - nadwrażliwość/reakcje alergiczne - zmniejszenie masy ciała - urazy powypadkowe - zwiększone parcie na pęcherz - kurcze mięśni - drżenie mięśni - bóle mięśni - zaburzenia widzenia - napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zwiększenie częstości tętna - uzależnienie od leku - zmiany w uzębieniu - zwiększenie masy ciała - ziewanie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - agresja - stan euforii - silna senność - zaburzenia erekcji - kosz mary senne - omamy - płytki oddech - trudności w oddawaniu moczu - mrowienie skóry (drętwienie i mrowienie) - odbijanie się - bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem: Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia) - zmniejszenie aktywności - zwiększenie aktywności
- problemy z oddawaniem moczu - czkawka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia koncentracji - migreny - zwiększone napięcie mięśniowe - mimowolne skurcze mięśni - nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita) - suchość skóry - tolerancja na lek - zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk - nieprawidłowa koordynacja - zmiany głosu (chrypka) - zatrzymanie wody - problemy ze słuchem - owrzodzenie jamy ustnej - trudności w połykaniu - ból dziąseł - zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) - zaczerwienienie skóry - odwodnienie - pobudzenie - spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję plemników u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - swędząca wysypka (pokrzywka) - zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca powodować pęcherze wokół ust lub narządów płciowych) - zwiększony apetyt - czarne (smoliste) stolce - krwawiące dziąsła
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - zwiększona wrażliwość na ból - brak miesiączki - zespół abstynencyjny noworodka - dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego (stan, który wpływa na normalne funkcjonowanie dróg żółciowych) - problemy z odpływem żółci - próchnica
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxynador

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxynador - Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg nal oksonu. - Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, glicerolu distearynian, laktoza jednowodna, talk i magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 20 mg + 10 mg i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 40 mg + 20 mg. Patrz punkt 2 ,,Oxynador zawiera laktozę’’.
Jak wygląda lek Oxynador i co zawiera opakowanie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)
obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,20’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)
lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,40’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 14,0 mm x 6,0 mm)
Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.
Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci: Opakowania: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.
Opakowania: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Belgia, Niemcy Oxycodon/Naloxon Krka Bułgaria Адолакс Czechy, Estonia Noldoxen Dania, Finlandia, Szwecja Oxycodone/Naloxone Krka Irlandia Nolxado Chorwacja, Słowenia, Słowacja Adolax Wegry, Łotwa Oxynador Litwa, Rumunia Dolnada Portugalia Oxicodona + Naloxona TAD Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.07.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxynador, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxynador, 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxynador, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu.
Substancje o znanym działaniu: laktoza jednowodna Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 66,45 mg (w postaci laktozy jednowodnej). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg (w postaci laktozy jednowodnej). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu (tabletki)
uwalnianiu z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie

uwalnianiu z wytłoczoną ,,20’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)
o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,40’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 14,0 mm x 6,0 mm)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
Antagonista receptora opioidowego, nalokson, jest dodany aby przeciwdziałać występowaniu niektórych działań niepożądanych wywołanych przez oksykodon.
Oxynador jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie przeciwbólowe Skuteczność działania przeciwbólowego produktu leczniczego Oxynador jest równoważna działaniu leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. O ile nie wskazano inaczej, zalecane są następujące dawki tabletek:
Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, co 12 godzin.
Dostępne są małe dawki produktu leczniczego w celu ułatwienia dostosowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowania indywidualnej dawki.
U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych.
Maksymalna dawka dobowa przyjmowana w tabletkach to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i którzy wcześniej otrzymywali stałą dawkę dobową i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli rozważane jest zwiększenie dawki. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy rozważyć jednoczesne, dodatkowe podanie oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w takich samych odstępach pomiędzy dawkami, przy czym należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku podawanego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 400 mg. W przypadku zastosowania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzyści z wpływu naloksonu chlorowodorku na czynność jelit mogą być mniejsze.
Po zaprzestaniu leczenia tymi tabletkami i włączeniu terapii innym opioidem można spodziewać się pogorszenia czynności jelit.
U niektórych pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu regularnie według schematu dawkowania może zajść konieczność zastosowania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, jako leku pomocniczego w przypadku bólu przebijającego. Oxynador to produkt leczniczy o przedłużonym uwalnianiu i dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić jedną szóstą równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania ponad dwóch dawek leku pomocniczego na dobę zwykle wskazuje na potrzebę dobrania większej dawki. Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta dawki podawanej dwa razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu.

Produkt leczniczy Oxynador jest przyjmowany w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Dla większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 godzin), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do modelu bólu. Na ogół należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego.
W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca jest zwykle dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak może być konieczne zwiększenie dawki. Dla dawek nieosiągalnych i (lub) niepraktycznych dla tej mocy dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu (patrz punkt 5.2). Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność stosując te tabletki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Oxynador jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu (patrz punkt 5.2). Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu (patrz punkt 5.2). Znaczenie kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność stosując te tabletki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w określonej dawce dwa razy na dobę w stałym schemacie dawkowania.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Popijać dużą ilością płynu. Produkt leczniczy Oxynador należy połykać w całości, nie dzielić, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 4.4).
Cele leczenia i zakończenie leczenia
Należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania oraz cel , a także plan zakończenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Oxynador. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni mieć częsty kontakt w celu oceny potrzeby kontynuacji leczenia, rozważenia jego przerwania i dostosowania dawek w razie potrzeby. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej ni ż to bezwzględnie konieczne

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia. - Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. - Serce płucne. - Ciężka astma oskrzelowa. - Niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy. - Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu tych tabletek pacjentom z: - Ciężko zaburzoną czynnością układu oddechowego - Bezdechem sennym - Jednocześnie stosujących leki działających depresyjnie na OUN (patrz poniżej i punkt 4.5) - Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, patrz poniżej i punkt 4.5) - Tolerancją, zależnością fizyczną i odstawieniem (patrz poniżej) - Zależnością psychiczną [uzależnieniem], profilem nadużywania i nadużywaniem substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej) - Osoby starsze lub niedołężne - Urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, obniżonym poziomem świadomości o niepewnym pochodzeniu - Zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do drgawek - Niedociśnieniem tętniczym - Nadciśnieniem tętniczym - Zapaleniem trzustki - Łagodnym upośledzeniem czynności wątroby - Zaburzeniami czynności nerek - Niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy - Obrzękiem śluzowatym - Niedoczynnością tarczycy - Chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy) - Przerostem gruczołu krokowego - Psychozą toksyczną - Alkoholizmem - Majaczeniem drżennym - Kamicą żółciową - Chorobami układu sercowo-naczyniowego
Depresja oddechowa Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w zbyt dużych dawkach jest depresja oddechowa.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (OBS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia OBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje OBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne: Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Oxynador jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy przepisywać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania. Należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by poinformować pacjentów i ich opiekunów, by byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
MAOIs Oxynador musi być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących MAOI lub stosujących MAOI w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących te tabletki. Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć si ę tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxynador może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (ang. Opioid Use Disorder, OUD). Większa dawka i dłuższy czas trwania leczenia opioidami może zwi ększa ć ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe u życie produktu leczniczego Oxynador może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia zwi ązane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używaj ących tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ci ężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Oxynador (patrz punkt 4.2). Należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań zwi ązanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozwa żyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Przerwanie leczenia i zespół odstawienny
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Oxynador może doprowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wyst ąpić zespół odstawienny. W przypadku, gdy leczenie nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objaw ów odstawienia (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Oxynador nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.
Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Oxynador lub zakończenie terapii. W związku z możliwym wystąpieniem działania addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem leczniczym Oxynador (patrz punkty 4.5 i 4.7).
Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxynador może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Oxynador; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzie ci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Brak doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie tych tabletek u takich pacjentów nie jest zalecane.
Tabletki te nie są zalecane do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie tych tabletek w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zdecydowanie odradza się nadużywania tych tabletek przez osoby uzależnione od leków. Przewiduje się, że owe tabletki, w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia (patrz punkt 4.9).
Tabletki zawierają podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe stotosowanie produktu leczniczego Oxynador poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.
Pozostałość pustej tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być zauważalna w kale.
Opioidy, takie jak chlorowodorek oksykodonu, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka- nadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne.
U pacjentów długotrwale leczonych opioidami rozpoczęcie leczenia lekiem Oxynador może początkowo wywołać objawy odstawienia lub biegunkę.
Szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja, oporna na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana opioidu.
Zaburzenia dróg żół ciowych

Oksykodon może powodować zwi ększenie ciśnienia w drogach żółciowych i skurcz w wyniku działania na zwieracz Oddiego, dlatego należy monitorować pacjentów z chorobami dróg żół ciowych pod ką tem nasilenia objawów podczas podawania oksykodonu.
Stosowanie produktu leczniczego Oxynador może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego Oxynador, jako środka pobudzającego, zagraża życiu.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Oxynador.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Leki wpływające hamująco na OUN obejmują, choć nie ograniczają się do grup leków, takich jak: inne opioidy, leki przeciwlękowe, nasenne oraz uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne.
Oxynador musi być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) lub pacjentów zażywających MAOI w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Oxynador; należy unikać jednoczesnego przyjmowania.
Obserwowano istotne klinicznie zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w obu kierunkach u osób, którym równocześnie podawano oksykodon i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny.
Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 również częściowo - przez CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Oxynador.
Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, indinawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego i następnie ponowne dostosowanie dawki.
Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie jego klirensu,
co w rezultacie może doprowadzić do obniżenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a następnie dostosowanie dawkowania w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów.
Teoretycznie, leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP2D6 nie ma znaczącego wpływu na eliminację i farmakodynamikę oksykodonu.
Badania metabolizmu in vitro wskazują, że nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji między oksykodonem i naloksonem. Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji między paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem i połączeniem oksykodonu z naloksonem w stężeniach terapeutycznych jest minimalne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Oxynador u kobiet w ciąży lub podczas porodu. Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu w czasie ciąży u ludzi nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstania wad wrodzonych. Dla naloksonu istnieją niewystarczające dane o przypadkach ekspozycji ciężarnych kobiet. Jednakże ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson u kobiet w ciąży po zastosowaniu tabletek jest relatywnie mała (patrz punkt 5.2). Zarówno oksykodon jak i nalokson przenikają przez łożysko. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach z zastosowaniem oksykodonu lub naloksonu podawanych pojedynczo nie ujawniły działania toksycznego ani teratogennego na płód.
Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodka. Oksykodon podawany podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka. Tabletki można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu i noworodka.
Karmienie piersią Oksykodon przenika do mleka ludzkiego. Stosunek stężeń w mleku i osoczu wynosił 3,4:1 dlatego należy założyć możliwość oddziaływania oksykodonu u karmionego piersią niemowlęcia. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka ludzkiego jednakże po zastosowaniu tych tabletek ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo małe (patrz punkt 5.2).
Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w przypadku stosowania przez karmiącą matkę wielokrotnych dawek tych tabletek.
Na czas leczenia produktem leczniczym Oxynador należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu
stwierdzono wpływu leczenia oksykodonem/naloxonem na krycie ani na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Oxynador może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie godzin przyjmowania leku (rotacji leku) oraz gdy tabletki te podaje się jednocześnie z lekami, które hamują czynność ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów ustabilizowanych, otrzymujących stałe dawki produktu leczniczego wpływ taki może nie
występować. Z tego względu pacjenci powinni skonsultować z lekarzem, czy nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub angażowania się w działania, w których obniżony poziom koncentracji może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko odniesienia obrażeń lub śmierci (np. w trakcie obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia objawów senności lub nawracających epizodów nagłego snu (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania: - Bardzo często ≥ 1/10 - Często ≥ 1/100 do < 1/10 - Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 - Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 - Bardzo rzadko < 1/10 000 - Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich.
Działania niepożądane w leczeniu bólu
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu do utraty apetytu
Zaburzenia psychiczne bezsenność nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresja, zmniejszenie libibo, nerwowość, niepokój ruchowy uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) stan euforii, omamy, koszmary senne, agresja Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, senność drgawki 1 , zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, letarg
uspokojenie
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca dławica piersiowa 2 , kołatanie serca tachykardia
Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
wodnisty z nosa, kaszel ziewanie depresja oddechowa, zespół centalnego bezdechu sennego Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów wzdęcie brzucha zaburzenia dotyczące zębów odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
drgania mięśni, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie, zmęczenie bóle w klatce piersiowej, zespół z odstawienia, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy, pragnienie
Badania diagnostyczne
masy ciała zwiększenie masy ciała
Urazy, zatrucia urazy i powikłania po zabiegach
powypadkowe
1
2

Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane:
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorek może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlu.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zwykła
Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu
Zaburzenia psychiczne zmiany nastroju i zmiany osobowości, zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność psychomotoryczna pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. derealizacja)
Zaburzenia układu nerwowego
koncentracji uwagi, migrena, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja
bólowa Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe
naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit czkawka utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej smoliste stolce, krwawienie z dziąseł próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i

piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
tolerancja na lek
zespół odstawienny
Uzależnienie od leku
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxynador może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależnoś ci od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania W zależności od wywiadu danego pacjenta, przedawkowanie produktu leczniczego Oxynador może się ujawniać w postaci objawów wywoływanych przez oksykodon (agonistę receptorów opioidowych) lub nalokson (antagonistę receptorów opioidowych). Objawy przedawkowania oksykodonu obejmują zwężenie źrenic, depresję oddechową, senność przechodzącą w osłupienie, hipotonię, bradykardię, jak również niedociśnienie. W cięższych przypadkach może wystąpić śpiączka, niekardiogenny obrzęk płuc oraz niewydolność krążenia, co może prowadzić do zgonu.
W przypadku przedawkowania oksykodonu obserwowano toksyczną leukoencefalopatię.
Wystąpienie objawów przedawkowania samego naloksonu jest mało prawdopodobne.
Leczenie przedawkowania Objawy z odstawienia wywołane przedawkowaniem naloksonu należy leczyć objawowo, pod ścisłą kontrolą.
Objawy kliniczne wskazujące na przedawkowanie oksykodonu można leczyć przez podawanie antagonistow opioidów (np. nalokson w dawce 0,4 - 2 mg, dożylnie). Podawanie należy powtarzać w odstępach 2-3 minutowych, w zależności od zapotrzebowania klinicznego. Można również zastosować wlew 2 mg naloksonu w 500 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml naloksonu). Wlew należy prowadzić z szybkością dostosowaną do dawek podawanych poprzednio w bolusie i do reakcji pacjenta.
Można rozważyć wykonanie płukania żołądka.
W razie potrzeby należy zastosować leczenie podtrzymujące (sztuczna wentylacja, tlen, leki wazopresyjne lub podanie płynów), w celu zwalczenia zapaści krążeniowej towarzyszącej przedawkowaniu. W przypadku zatrzymania akcji serca lub arytmii może być konieczny masaż serca
lub defibrylacja. W razie potrzeby należy zastosować sztuczną wentylację. Należy utrzymywać równowagę wodno-elektrolitową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; naturalne alkaloidy opium; Kod ATC: N02AA55
Mechanizm działania Oksykodon i nalokson wykazują powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych (np. jelitach). Oksykodon działa jak agonista receptorów opioidowych w tych receptorach i wiąże się z endogennymi receptorami opioidowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. W przeciwieństwie do tego nalokson jest czystym antagonistą, oddziaływującym na wszystkie rodzaje receptorów opioidowych.
Działanie farmakodynamiczne Ze względu na wyraźny metabolizm pierwszego przejścia dostępność biologiczna naloksonu po podaniu doustnym wynosi <3%, dlatego jest mało prawdopodobne istotne klinicznie oddziaływanie ogólnoustrojowe. Ze względu na miejscowy antagonizm konkurencyjny naloksonu w jelitach względem działania oksykodonu, w którym uczestniczą receptory opioidowe, nalokson powoduje osłabienie zaburzeń czynności jelit, które są typowe dla leczenia opioidami.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W zakresie wpływu na układ hormonalny – patrz punkt 4.4.
Badania przedkliniczne wykazują różne działania naturalnych opioidów na elementy układu immunologicznego. Ich znaczenie kliniczne nie jest znane. Nie wiadomo, czy oksykodon, półsyntetyczny opioid, działa podobnie do naturalnych opioidów na układ immunologiczny.
Leczenie przeciwbólowe W podwójnie zaślepionym 12-tygodniowym badaniu z grupami równoległymi u 322 pacjentów z zaparciem wywołanym opioidami, leczonych połączeniem oksykodon-nalokson wystąpiło średnio jedno dodatkowe spontaniczne wypróżnienie (bez zastosowania leków rozwalniających) w ostatnim tygodniu badania w porównaniu do pacjentów przyjmujących podobne dawki oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (p<0,0001). Zużycie środków rozwalniających w pierwszych porównaniu do grupy stosującej monoterapię oksykodonem (odpowiednio 31% vs. 55%, p<0,0001). Podobne wyniki uzyskano w badaniu z udziałem 265 pacjentów z bólem nienowotworowym zestawiając dawkę dobową połączenia oksykodon-nalokson od 60 mg + 30 mg do 80 mg + 40 mg z takimi samymi dawkami oksykodonu chlorowodorku w monoterapii.

5.2 Właś ciwości farmakokinetyczne

Oksykodonu chlorowodorek
Wchłanianie Biodostępność całkowita oksykodonu po podaniu doustnym wynosi do 87%.
Dystrybucja Po wchłonięciu oksykodon jest dystrybuowany równomiernie po całym organizmie. Około 45% wiąże się z białkami osocza. Oksykodon przenika także przez łożysko i może być wykrywany w mleku ludzkim.

Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i wątrobie do noroksykodonu i oksymorfonu oraz rożnych koniugatow glukuronidu. Noroksykodon, oksymorfon i noroksymorfon powstają przy udziale enzymów układu cytochromu P450. Chinidyna zmniejsza powstawanie oksymorfonu u ludzi bez istotnego wpływu na farmakodynamikę oksykodonu. Udział metabolitów w całkowitym wpływie na farmakodynamikę jest nieznaczny.
Eliminacja Oksykodon i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i z kałem.
Naloksonu chlorowodorek
Wchłanianie Po podaniu doustnym nalokson ma bardzo małą dostępność ogólnoustrojową poniżej 3%.
Dystrybucja Nalokson przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka ludzkiego.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu pozajelitowym okres półtrwania w osoczu wynosi około jedną godzinę. Długość działania zależy od dawki i drogi podania; dawki podane domięśniowo przynoszą dłuższe działanie niż dawki podawane dożylnie. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. Głównymi metabolitami są glukuronid naloksonu, 6β -naloksol oraz jego glukuronid.
Produkt złożony zawierający oksykodonu chlorowodorek + naloksonu chlorowodorek (Oxynador)
Zależności farmakokinetyka/farmakodynamika Charakterystyka farmakokinetyczna oksykodonu pochodzącego z produktu leczniczego Oxynador jest równoważna z charakterystyką tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek podawanych jednocześnie z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi naloksonu chlorowodorek.
Wszystkie dawki produktu leczniczego Oxynador można stosować wymiennie.
Po podaniu doustnym maksymalnej dawki produktu leczniczego Oxynador osobom zdrowym stężenie naloksonu w osoczu jest tak małe, że analiza farmakokinetyczna jest niewykonalna. Można jednak przeprowadzić analizę farmakokinetyczną nalokson-3-glukuronidu jako znacznika zastępczego, ponieważ jego stężenie w osoczu jest wystarczające do wykonania pomiarów.
Ogólnie, po śniadaniu z wysoką zawartością tłuszczów, biodostępność i maksymalne stężenie oksykodonu w osoczu (C max ) były większe średnio o 16% i 30%, odpowiednio, w porównaniu do podania leku na czczo. Stwierdzono, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego produkt leczniczy Oxynador może być przyjmowany z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.2).
Badania in vitro metabolizmu wykazały, że występowanie istotnych klinicznie interakcji produktu leczniczego Oxynador jest mało prawdopodobne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Oksykodon Wartość AUCτ oksykodonu wzrosła średnio do 118% (90% C.I.: 103, 135) u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami. Dla C max
114% (90% C.I.: 102, 127). Dla Cmin oksykodonu średnie zwiększenie wynosiło 128% (90% C.I.: 107, 152).

Nalokson Wartość AUCτ naloksonu wzrosła średnio do 182% (90% C.I.: 123, 270) u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami. Dla C max
(90% C.I.:107, 280). Dla C min

Naloksonu-3-glukuronid Wartość AUCτ naloksonu-3-glukuronidu wzrosła średnio do 128% (90% C.I.: 113, 147) u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami. Dla C max
wzrost wynosił 127% (90% C.I.: 112, 144). Dla C min
wynosiło 125% (90% C.I.: 105, 148).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Oksykodon Wartość AUC INF
411) i 310% (90% C.I.: 241, 398), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla C max
średnie zwiększenie wynosiło 120% (90% C.I.: 99, 144), 201% (90% C.I.: 166, 242) i 191% (90% C.I.: 158, 231), odpowiednio u pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Wartość t 1/2Z oksykodonu wzrosła średnio do 108% (90% C.I .: 70, 146), 176% (90% C.I.:138, 215) i 183% (90% C.I.: 145, 221) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Nalokson Wartość AUC t
31149) i 10666% (90% C.I.: 3944, 28847), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla C max naloksonu średnie zwiększenie wynosiło 193% (90% C.I.: 115, 324), 5292% (90% C.I: 3148, 8896) i 5252% (90% C.I.: 3124, 8830), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Z powodu niewystarczającej ilości dostępnych danych t 1/2Z i odpowiadający wskaźnik AUC INF
obliczane. Biodostępność porównawcza dla naloksonu została więc oparta na wartościach AUC t .
Naloksonu-3-glukuronid Wartość AUCINF naloksonu-3-glukuronidu wzrosła średnio do 157% (90% C.I.: 89, 279), 128% (90% C.I.: 72, 227) i 125% (90% C.I.: 71, 222), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla Cmax naloksonu-3-glukuronidu średnie zwiększenie wynosiło 141% (90% C.I.: 100, 197), 118% (90% C.I.: 84, 166) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaobserwowano spadek do 98% (90% C.I.: 70, 137), w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Wartość t 1/2Z naloksonu-3-glukuronidu wzrosła średnio do 117% (90% C.I.: 72, 161), oraz spadła do 77% (90% C.I.: 32, 121) i 94% (90% C.I.: 49, 139), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Oksykodon Wartość AUC INF
196) i 224% (90% C.I.: 190, 266), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Wartość C max
wzrosła średnio do 110% (90% C.I.: 94, 129), 135% (90% C.I.: 115, 159) i 167% (90% C.I.: 142, 196), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla t 1/2Z
123% i 142%, odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Nalokson Wartość AUC t naloksonu wzrosła średnio do 2850% (90% C.I.: 369, 22042), 3910% (90% C.I.: 506, 30243) i 7612% (90% C.I.: 984, 58871), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla C max
naloksonu średnie zwiększenie wynosiło 1076% (90% C.l.: 154, 7502), 858% (90% C.I.: 123, 5981) i 1675% (90% C.I.: 240, 11676), odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Z powodu niewystarczającej ilości dostępnych danych t 1/2Z i odpowiadający wskaźnik AUC INF
Biodostępność porównawcza dla naloksonu została więc oparta na wartościach AUC t . Na wskaźniki mogła wpływać niemożność pełnego scharakteryzowania profili osoczowych naloksonu u zdrowych osób.
Naloksonu-3-glukuronid Wartość AUCINF naloksonu-3-glukuronidu wzrosła średnio do 220% (90% C.I.: 148, 327), 370% (90% C.I.: 249, 550) oraz do 525% (90% C.I.: 354, 781), odpowiednio u z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla C max
(90% C.I.: 151, 271) i 239% (90% C.I.: 179, 320) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla t 1/2Z naloksonu-3-glukuronidu, średnio nie było istotnej zmiany pomiędzy osobami z niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Nadużywanie
Aby uniknąć zaburzenia właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych, tabletek produktu leczniczego Oxynador nie należy łamać, żuć ani kruszyć, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania substancji czynnych. Dodatkowo, nalokson wykazuje małą szybkość eliminacji po podaniu donosowym. Wymienione właściwości oznaczają, że nadużycie produktu leczniczego Oxynador nie wywoła zamierzonych skutków. U szczurów uzależnionych od oksykodonu dożylne podawanie oksykodonu chlorowodorku + naloksonu chlorowodorku w stosunku 2:1 spowodowało wystąpienie objawów z odstawienia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dla produktu złożonego zawierającego oksykodon i nalokson brak danych z badań nad toksycznym wpływem na rozrodczość.
Badania nad oksykodonem jako indywidualnym związkiem nie wykazały, by wpływał on niekorzystnie na płodność i wczesny rozwój zarodkowy samców i samic szczurów w dawkach do 8 mg/kg masy ciała i nie indukował wad rozwojowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg mc. i u królików w dawkach do 125 mg/kg mc. Jednakże, kiedy dokonywano indywidualnej oceny poszczególnych płodów króliczych dla celów statystycznych zaobserwowano zależną od dawki różnicę w rozwoju (zwiększona częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego, dodatkowej pary żeber). Statystyczna ocena pełnego miotu wykazała tylko większą częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego i jedynie w grupie otrzymującej dawkę 125 mg/kg mc. czyli dawkę powodującą wysoce toksyczny wpływ na ciężarne zwierzęta. W badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym u szczurów stwierdzono mniejszą masę ciała u pokolenia F1 przy dawce 6 mg/kg na dobę w porównaniu z grupą kontrolną, w której nastąpiło zmniejszenie masy ciała ciężarnych samic oraz ilość przyjmowanego przez nie pokarmu (NOAEL 2 mg/kg mc.). Nie odnotowano wpływu na parametry fizyczne, odruchowe i czuciowe rozwoju ani na zachowanie i wskaźniki rozrodczości. Standardowe badania nad toksycznym wpływem na rozrodczość po doustnym podaniu naloksonu w dużych dawkach nie wykazały wpływu teratogennego ani toksycznego na zarodek ani płód, nie zakłóciły również rozwoju przed- i pourodzeniowego. Nalokson w dużych dawkach (800 mg/kg na dobę) powodował zwiększoną śmiertelność noworodków szczurzych w okresie wczesno- pourodzeniowym, odnosiło się to jednak do dawek, przy których stwierdzono wysoce toksyczny
wpływ na ciężarne samice (np. zmniejszenie masy ciała, drgawki). Jednakże u noworodków szczurzych, które przeżyły nie zaobserwowano nieprawidłowości w rozwoju lub zachowaniu.
Nie przeprowadzano długoterminowych badań nad rakotwórczością połączenia zawierającego oksykodon i nalokson. Rakotwórczo ść oceniano w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach szczepu Sprague-Dawley. Oksykodon nie zwiększa ł cz ęsto ści wyst ępowania nowotworów u samców i samic szczurów po podaniu przy pomocy sondy drogą doustną dawek do 6 mg/kg mc./dobę. Dawki był y ograniczone przez związane z opioidami efekty farmakologiczne oksykodonu. Dla naloksonu przeprowadzono, 24-miesi ęczne badanie rakotwórczo ści u szczurów po podaniu doustnym przy dawkach 100 mg/kg/dobę i 6-miesi ęczne badanie rakotwórczo ści przeprowadzone na myszach szczepu Tg-rasH2 przy dawkach 200 mg/kg/dobę. Wyniki tych dwóch badań wskazują, ż e w tych warunkach nalokson nie miał działania rakotwórczego.
Oksykodon i nalokson, podawane osobno, wykazują w badaniach in vitro potencjał klastogenny. Podobnego działania nie obserwowano jednak w warunkach in vivo, nawet w dawkach toksycznych. Wyniki wskazują, że ryzyko działania mutagennego produktu leczniczego Oxynador u ludzi w dawkach leczniczych jest uważane za mało prawdopodobne i może być wykluczone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksypropyloceluloza Etyloceluloza Glicerolu distearynian Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 20 mg + 10 mg Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 40 mg + 20 mg

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Papier/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku. Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Blister jednodawkowy z folii PVC/PVDC/PET/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Opakowania: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Blister z folii PVC/PVDC/Papier/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku. Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Blister jednodawkowy z folii PVC/PVDC/PET/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Opakowania: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.05.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.07.2024