Hedelix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hedelix, 50 mg , tabletki musujące
Hederae helicis folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hedelix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedelix

3. Jak przyjmować lek Hedelix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hedelix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hedelix i w jakim celu się go stosuje

Hedelix jest lekiem pochodzenia roślinnego, stosowanym jako lek wykrztuśny w przypadku kaszlu z odkr ztuszaniem wydzieliny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedelix

Kiedy nie przyjmować leku Hedelix Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae), mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 .)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Hedelix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pojawienia się duszności (skrócenie oddechu), gorączki, ropnej (zawierającej ropę) plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z nieżytem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka należy zachować ostrożność.


Dzieci
Tabletki musujące Hedelix nie są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Hedelix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak danych na temat interakcji leku Hedelix tabletki musujące z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Stosowanie leku Hedelix z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy stosować po jedzeniu.
Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i okresie karmienia piersią. W związku z brakiem wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych na temat płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Hedelix zawiera sód. Lek zawiera 316 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 15,8 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Hedelix zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować podrażnienie żołądka i biegunkę.
Lek Hedelix zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Hedelix

Ten lek należy zawsze przyjmować w sposób opisany w niniejszej ulotce informacyjnej lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej zalecana dawka to:
Młodzież w wieku 12 lat i powyżej, dorośli i osoby w podeszłym wieku Należy przyjmować 1 tabletkę musującą (co odpowiada 50 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
Dzieci w wieku 6 - 11 lat Należy przyjmować ½ tabletki musującej (co odpowiada 25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.


Tuba: Przechowywać drugą połowę tabletki musującej w tubie aż do następnego użycia (maksymalnie 24 godziny). Tubę zamknąć szczelnie po przyjęciu tabletki.
Saszetka: Przechowywać drugą połowę tabletki musującej w zamkniętej saszetce aż do następnego użycia (maksymalnie 24 godziny). Otwartą krawędź saszetki należy zamknąć przez jej dwukrotne zawinięcie.
Tablet kę można podzielić na dwie równe dawki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ( lub) wątroby z powodu braku wystarczających danych nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tablet ki rozpuścić w połowie szklanki wody i pić po posiłku.
Czas stosowania Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedelix Zwykle nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych, jeżeli przyjęto jedną tabletkę musującą więcej niż zalecono.
Jeżeli przyjęto znacznie więcej tabletek, mogą wystąpić nudności, biegunka i pobudzenie.
Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 6 tabletkom musującym. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Hedelix Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższa lista obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie stosowania wyciąg u z liści bluszczu, w tym występujące po zastosowaniu większych dawek i w trakcie przewlekłego leczenia.
Możliwe działania niepożądane:
Odnotowano reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Częstość występowania nie jest znana.
Odnotowano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcje anafilaktyczne). Częstość występowania nie jest znana.

Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hedelix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie sto sować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po “EXP”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania :
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Tuba: przechowywać
otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Saszetka: prz echowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Informacja dotycząca okresu przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania:
Tuba:
Saszetka: okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 godziny
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hedelix, tabletki musujące
Substancja czynną jest: wyciąg suchy z liści bluszczu pospolitego (Hederae helicis folii extractum siccum)
Jedna tabletka musująca zawiera 50 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liś ć bluszczu pospolitego) (4 - 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).


Pozostałe składniki to: Kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, mannitol, sacharyna sodowa sodu cyklaminian, sodu cytrynian, symetykon , triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o śred niej dlugości łańcucha, makrogologlicerolu hydroksystearynian, enoc yjan ina (E 163) prosz ek (skład: wyciąg antocyjaninowy ze skórki winogronn (E 163), syrop glukozowy, czerwień buraczana (E 162) proszek (skład: koncentrat soku z buraka (E 162), maltodekstryna , kwas cytrynowy), aromat czarnej porzeczki glikol propylenowy (E 1520), skrobia modyfikowana (E 1450)).
Jak wygląda lek Hedelix, tabletki musujące i co zawiera opakowanie
Tabletki musujące Hedelix są okrągłe, płaskie, z purpurowymi plamkami i kreską dzielącą po jednej stronie o średnicy 22 mm i grubości 5,2 mm.
Opakowania: Tuba z PP z zamknięciem z PP ze środkiem osuszającym, w tekt urowym pudełku, u lotka dołączana do opakowania. Wielkości opakowań: 10, 20, 50, 100 tabletek musujących
Saszetka papier/Aluminium, w tekturowym pudełku, ulotka dołączana do opakowania Wielkości opakowań: 12, 20, 24 tabletek musujących
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Kre wel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2 Niemcy Telefon: +49 (0)2243/ 87-0 Faks: +49 (0)2243/ 87-175 email: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowsk ich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Hedelix Brausetabletten Czechy Hedelix Estonia Hedelix Niemcy Hedelix Brausetabletten Węgry Hedelix pezsgőtabletta Łotwa Hedelix putojošās tabletes Polska Hedelix Rumunia Hedelix 50 mg comprimate efervescente
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hedelix, 50 mg, tabletki musujące

1. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 50 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liś ć bluszczu pospolitego) (4 - 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód: 13,7 mmol (316 mg) Makrogologlicerolu hydroksystearynian: 0,159 mg Glukoza (< 10 mg, składnik proszku enocyjaniny)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca
Okrągłe, płaskie tabletki, z purpurowymi plamkami i kreską dzielącą po jednej stronie o średnicy 22 mm i 5,2 mm grubości.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Młodzież w wieku 12 lat i powyżej, dorośli i osoby w podeszłym wieku należy przyjmować 1 tabletkę musującą (co odpowiada 50 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
Dzieci w wieku 6 – 11 lat należy przyjmować ½ tabletki musującej (co odpowiada 25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Tuba: Przechowywać drugą połowę tabletki musującej w tubie aż do następnego użycia (maksymalnie 24 godziny). Tubę zamknąć szczelnie po przyjęciu tabletki.


Saszetka: Przechowywać drugą połowę tabletki musującej w zamkniętej saszetce aż do następnego użycia (maksymalnie 24 godziny). Otwartą krawędź saszetki należy zamknąć przez jej dwukrotne zawinięcie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu braku wystarczających danych nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania.
Czas stosowania Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy rozpuścić w połowie szklanki wody i pić po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae,), mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub z chorobą wrzodową żołądka.
Równoczesne stosowanie z opiatami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane.
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować niestrawność i biegunkę.
Produkt leczniczy zawiera 316 mg sodu w jednej tabletce musującej, co stanowi 15,8 % rekomendowanego przez WHO dziennego maksymalnego zapotrzebowania na sód u dorosłych wynoszącego 2 mg.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hedelix, tabletki musujące w okresie ciąży.


Karmienie piersią Nie wiadomo czy składniki lub metabolity suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego są wydzielane z ludzkim mlekiem. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Hedelix, tabletki musujące w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Opisywano reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Częstość występowania nie jest znana.
Opisywano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcje anafilaktyczne). Częstość występowania nie jest znana.
Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczn iczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zwykle nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych, jeżeli przyjęto jedną tabletkę musującą więcej niż zalecono.
Przedawkowanie może wywołać nudności, biegunkę i pobudzenie.
Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 6 tabletkom musującym. Leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne z wyłączeniem kombinacji ze środkami przeciwkaszlowymi Kod ATC: R05CA12
Mechanizm działania nie jest znany.

5.2 Właś ciwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są niekompletne i dlatego mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne odpowiednio udokumentowano bezpieczeństwo stosowania w podanym dawkowaniu u ludzi. Test mutagenności AMES nie daje powodów do obaw związanych z preparatem ziołowym. Nie ma testów dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, mannitol, sacharyna sodowa sodu cyklaminian, sodu cytrynian, symetykon, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, makrogologlicerolu hydroksystearynian, enocyjanina (E 163) prosz ek (skład: wyciąg anto cyjaninowy ze skórki winogronn (E 163), syrop glukozowy, czerwień buraczana (E 162) proszek (skład: koncentrat soku z buraka (E 162), maltodekstryna, kwas cytrynowy), aromat czarnej porzeczki 0002151 (skład: etylu maślan, keton malinowy, linalol, heksenylu octan c-3, L-mentol, maltodekstryna, glikol propylenowy (E 1520), skrobia modyfikowana (E 1450)).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Tuba:
Saszetka: okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 godziny

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Tuba: przechowywać
otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Saszetka: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania:
Tuba z PP z zamknięciem z PP ze środkiem osuszającym, w tekturowym pudełku, ulotka dołączana do opakowania. Wielkości opakowań: 10, 20, 50, 100 tabletek musujących
Saszetka papier/Aluminium, w tekturowym pudełku, ulotka dołączana do opakowania. Wielkości opakowań: 12, 20 i 24 tabletek musujących
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 Niemcy Tel. +49 (0) 2243 / 87-0 Fax +49 (0) 2243 / 87-175 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
19/01/2023