Alfurion

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alfurion Alfuzosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alfurion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfurion

3. Jak stosować Alfurion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alfurion

6. Inne informacje

1. Co to jest Alfurion i w jakim celu się go stosuje

Alfurion należy do grupy leków zwanych środkami alfa-1-adrenolitycznymi. Alfurion, jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Jest to choroba, w przebiegu której gruczoł krokowy powiększa się (hiperplazja), ale sam wzrost nie ma charakteru nowotworowego (jest łagodny). Najczęściej występuje u mężczyzn w starszym wieku.
Gruczoł krokowy znajduje się poniżej pęcherza moczowego, otacza cewkę moczową, czyli przewód wyprowadzający mocz na zewnątrz organizmu. Wraz z wiekiem, gruczoł krokowy może powiększać się, uciskając cewkę moczową, tym samym zmniejszając jej średnicę. Może to powodować zaburzenia w oddawaniu moczu, takie jak częste oddawanie moczu i trudności w oddawaniu moczu.
Alfuzosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego, co powoduje zmniejszenie zwężenia cewki moczowej i ułatwienie oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfurion

Kiedy nie stosować leku Alfurion  Jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, obrzęk warg, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu.  Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi przy wstawaniu z pozycji z siedzącej lub leżącej (medyczne określenie to niedociśnienie ortostatyczne). Może to powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie przy szybkim wstawaniu.  Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.  Jeśli pacjent przyjmuje inny lek alfa-1-adrenolityczny (taki jak terazosyna, doksazosyna). Patrz punkt poniżej „Alfurion a inne leki”. W razie wątpliwości należy porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Alfurion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.  Jeśli pacjent ma chorobę serca.  Jeśli pacjent ma ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna).  Jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zwana wydłużeniem odstępu QT.
U niektórych pacjentów, szczególnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna), w ciągu kilku godzin po przyjęciu dawki leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się. W takim przypadku należy położyć się i leżeć aż do całkowitego ustąpienia objawów. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli wystąpi wzwód prącia (często bolesny) bez związku z aktywnością seksualną, który utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ stan ten może wymagać leczenia. Patrz punkt poniżej „Możliwe działania niepożądane”.
Alfurion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Alfurion może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Alfurion.
Leku Alfurion nie wolno przyjmować, jeśli pacjent stosuje:  Inne leki z grupy alfa-adrenolityków, takie jak doksazosyna, indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulozyna lub fenoksybenzamina.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  W przeszłości wystąpił bardzo duży spadek ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu innego alfa-adrenolityku (w tym po wcześniejszym zastosowaniu alfuzosyny). Przykłady innych leków alfa-adrenolitycznych podano w akapicie powyżej).  Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ w ciągu kilku godzin po przyjęciu dawki leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się. W takim przypadku należy położyć się i leżeć aż do całkowitego ustąpienia objawów. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.  Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna).  Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie, jak itrakonazol).  Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie, jak rytonawir).  Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie, jak klarytromycyna, telitromycyna).  Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak nefazodon).  Pacjent przyjmuje ketokonazol w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushing`a – gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu).
Zabiegi operacyjne podczas stosowania leku Alfurion  Jeśli pacjent ma być poddany operacji w znieczuleniu ogólnym, przed zabiegiem należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alfurion, ponieważ może to być niebezpieczne ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.  Jeśli pacjent ma być poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed zabiegiem należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ Alfurion może powodować powikłania podczas operacji, których można uniknąć, jeżeli lekarz wie o tym wcześniej.


3 Alfurion z jedzeniem i piciem Lek Alfurion należy przyjmować po posiłku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Alfurion mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Alfurion

Alfurion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).  Nie należy przełamywać, kruszyć ani żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie leku do ustroju.  Lek należy przyjmować po posiłku.
Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować po wieczornym posiłku.
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (> 65 lat).
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że Alfurion działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci (w wieku 16 lat lub młodszych).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alfurion Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem. Należy powiedzieć lekarzowi ile tabletek przyjęto. Należy położyć się i pozostawać w pozycji leżącej tak długo, jak to możliwe, by uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy samemu próbować jechać samochodem do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Alfurion Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną tabletkę, jak zalecono.
Przerwanie stosowania leku Alfurion Należy kontynuować przyjmowanie tabletek, nawet jeśli wystąpi poprawa. Leczenie można przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz. Objawy ustępują łatwiej, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie leku w tej samej dawce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
4
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących, ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Alfurion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
 Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (może wystąpić do 1 na 10 000 osób) Zazwyczaj, to działanie niepożądane występuje o osób z istniejącą wcześniej dławicą piersiową. Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, należy przerwać stosowanie leku Alfurion i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
 Ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak czerwona, grudkowata wysypka, obrzęk (powiek, twarzy, warg, ust i języka), trudności w połykaniu i w oddychaniu. Są to objawy reakcji alergicznej. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Alfurion i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
 Przedłużony wzwód prącia (priapizm) Priapizm to nieprawidłowy, często bolesny i przedłużony wzwód prącia, bez związku z aktywnością seksualną. Jeśli u pacjenta wystąpi taki, jak opisano, wzwód prącia, który utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ stan ten może wymagać leczenia. Stan ten może prowadzić do trwałej impotencji jeśli nie jest odpowiednio leczony.
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)  Zawroty głowy  Ból głowy  Nudności (mdłości)  Uczucie dyskomfortu w żołądku i niestrawność (dyspepsja)  Ból brzucha  Osłabienie lub uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)  Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, albo omdlenie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu  Szybkie bicie serca (tachykardia)  Senność  Wodnisty wyciek z nosa, świąd, kichanie i katar  Biegunka i wymioty  Suchość w jamie ustnej  Wysypka i świąd  Zatrzymanie wody (może powodować obrzęk rąk lub nóg)  Ból w klatce piersiowej  Uderzenia gorąca.
Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  Nieregularne i szybkie bicie serca  Zmniejszenie liczby białych krwinek. Objawy mogą obejmować częstsze zakażenia, owrzodzenie gardła lub jamy ustnej.  Zmniejszenie liczby płytek krwi. Objawy mogą obejmować krwawienie z dziąseł i nosa, siniaczenie, wydłużone krwawienie z rany, wysypkę (punkcikowate, czerwone plamki, zwane wybroczynami).  Nieprawidłowa czynność wątroby (zaburzenia wątroby). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białkówek oczu.
5  Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował wcześniej Alfurion, podczas zabiegu może wystąpić wolniejsze rozszerzanie się źrenicy oraz zwiotczenie tęczówki (zabarwiona, kolista część oka). Zdarza się to tylko podczas operacji. Istotne jest, aby okulista przeprowadzający zabieg wiedział o przyjmowaniu leku, może wówczas inaczej przeprowadzić operację (patrz punkt „Zabiegi operacyjne podczas stosowania leku Alfurion”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alfurion

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alfurion  Substancją czynną leku jest alfuzosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.  Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza, uwodorniony olej roślinny, powidon (K-30), wapnia wodorofosforan, karbomery, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Alfurion i co zawiera opakowanie Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „X” po jednej stronie i „47” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 8,1 mm.
Wielkość opakowań: 30 tabletek
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

6 Wytwórca/Importer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.01.2023

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alfurion, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „X” po jednej stronie i „47” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 8,1 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Dawkowanie
Dorośli
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Produkt leczniczy Alfurion w dawce 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Produkty lecznicze, zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku, można stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.
Dzieci i młodzież Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego też, nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.


2

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym.  Niewydolność wątroby.  Leczenie skojarzone z innymi lekami alfa-l-adrenolitycznymi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Alfurion należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciw nadciśnieniu lub azotany. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowo. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takie, jak choroby serca i (lub) jednoczesne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i związanych z tym działań niepożądanych może być większe u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-l-adrenolityczne.
U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.
Podobnie jak wszystkie alfa-l-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Przed podaniem oraz podczas stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5). Alfuzosyna nie powinna być jednocześnie stosowana z inhibitorami CYP3A4, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazol i klarytromycyna) i zaleca się czasowe przerwanie leczenia alfuzosyną jeśli leczenie takim produktem leczniczym zostało rozpoczęte.
Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów, obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem alfa-l-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował alfa-l-adrenolityki.
Podobnie jak inne leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną; patrz punkt 4.8). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji jeśli nie jest odpowiednio leczony, należy poinformować
3 pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się dłużej niż przez 4 godziny.
Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletkę w całości. Nie wolno przyjmować leku w inny sposób: rozgryzać, rozgniatać, żuć, rozcierać ani rozbijać na proszek. Takie działania mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.
Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może prowadzić do wystąpienia znaczącego niedociśnienia tętniczego.
Skojarzenia przeciwwskazane:  Leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne (patrz punkt 4.3)
Skojarzenia niezalecane:  Silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie, jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitor proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, ponieważ mogą one powodować zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi (patrz punkt 4.4).
Skojarzenia wymagające rozważenia:  Leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4);  Azotany (patrz punkt 4.4)
Ketokonazol: podanie dawek wielokrotnych 200 mg ketokonazolu na dobę przez 7 dni, z jedzeniem (dieta wysokotłuszczowa), spowodowało 2,1-krotny wzrost wartości C max
ekspozycji na alfuzosynę, podawaną doustnie w dawce 10 mg. Inne parametry, w tym t max
1/2
uległy zmianie. Wartości C max
ulegały odpowiednio 2,3-krotnemu oraz 3,2-krotnemu zwiększeniu (patrz punkt 5.2).
Patrz także punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących zmniejszenia zdolności do reakcji. Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane, takie, jak zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych pacjentów.
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
4
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność
Zaburzenia oka
wiotkiej tęczówki (IFIS)* Zaburzenia serca
(przede wszystkim na początku leczenia lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie)’ niedociśnienie ortostatyczne* (przede wszystkim na początku leczenia po podaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie), tachykardia Dławica piersiowa, głównie u pacjentów z chorobami tętnic wieńcowych * Migotanie przedsionków
Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, niestrawność Wymioty, biegunka, suchość w ustach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby, cholestaza wątrobowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(pokrzywka, osutka), świąd, Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia Priapizm
5 układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Ból w klatce piersiowej, obrzęk, uderzenia gorąca

*Dalsze informacje, patrz punkt 4.4. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ich ciężkości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać standardowe leczenie, takie jak podanie płynów i leków naczynioskurczowych. Pacjent powinien leżeć na wznak. W przypadku znacznego niedociśnienia właściwym leczeniem jest podanie leków naczynioskurczowych, działających bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy, z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Należy rozważyć ewentualne płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Kod ATC: G04CA01
Alfuzosyna, substancja racemiczna, jest stosowaną doustnie pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory alfa-l-adrenergiczne. Badania in vitro wykazały, że działa ona wybiórczo na receptory alfa-l-adrenergiczne w trójkącie: pęcherz moczowy - cewka moczowa - gruczoł krokowy. Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko z wielkością gruczołu krokowego, lecz również z sympatykomimetycznymi impulsami nerwowymi, które w wyniku pobudzania postsynaptycznych receptorów alfa-adrenergicznych zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka układu moczowego. Leczenie alfuzosyną prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich, w wyniku czego następuje poprawa przepływu moczu.
Klinicznym dowodem wybiórczego działania na układ moczowy jest skuteczność kliniczna oraz korzystny profil bezpieczeństwa u mężczyzn leczonych alfuzosyną, w tym u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

6 U mężczyzn alfuzosyna poprawia parametry oddawania moczu poprzez zmniejszenie napięcia cewki moczowej oraz zmniejszenie oporu podczas wypływu moczu z pęcherza moczowego, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego.
W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego alfuzosyna: - znacząco zwiększała maksymalny przepływ moczu (Q max ) u pacjentów z Q max
o 30%. Poprawa ta obserwowana była już od pierwszej dawki; - znacząco zmniejszała napięcie wypieracza i zwiększała objętość wywołującą silną potrzebę oddania moczu; - znacząco zmniejszała objętość zalegającego moczu.
Skuteczność działania na natężenie maksymalnego przepływu moczu obserwuje się przez okres do
Efekty urodynamiczne prowadzą do złagodzenia objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego, takich jak objawy związane z zaleganiem moczu (podrażnienie) oraz wydalaniem moczu (zatrzymanie), co zostało jednoznacznie wykazane. U pacjentów leczonych alfuzosyną obserwowano mniejszą częstość występowania ostrego zatrzymania moczu, niż u pacjentów nieleczonych. Ponadto, alfuzosyna znacznie zwiększała prawdopodobieństwo spontanicznej mikcji po usunięciu cewnika u mężczyzn z pierwszym epizodem ostrego zatrzymania moczu, związanym z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w porównaniu z placebo, zmniejszając zapotrzebowanie na wykonanie zabiegu chirurgicznego w związku z nawrotem ostrego zatrzymania moczu w ciągu 3 do 6 miesięcy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alfurion u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Nie wykazano skuteczności alfuzosyny chlorowodorku w dwóch badaniach przeprowadzonych z udziałem 197 pacjentów z wieku od 2 do 16 lat, z podwyższonym ciśnieniem wycieku wypieracza (LPP, ang. leak point pressure) (LPP≥40 cm H 2 O) pochodzenia neurologicznego. Pacjentom podawano chlorowodorek alfuzosyny w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę lub 0,2 mg/kg mc./dobę stosując postacie odpowiednio dostosowane dla dzieci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Alfuzosyna: W przedziale dawek terapeutycznych alfuzosyna wykazuje farmakokinetykę liniową. Biodostępność po podaniu postaci o natychmiastowym uwalnianiu (2,5 mg) wynosi 64%. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 0,5-6 godzin po podaniu. Profil farmakokinetyczny charakteryzuje się dużymi międzyosobniczymi wahaniami (siedmiokrotność) stężenia produktu leczniczego w osoczu. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin (1-10 godzin). Profil farmakokinetyczny nie ulega zmianie, jeśli produkt jest przyjmowany z posiłkiem.
Wiązanie się z białkami osocza wynosi około 90%. Alfuzosyna eliminowana jest drogą metabolizmu, drogą nerek, a przypuszczalnie także z żółcią. Po intensywnej przemianie w wątrobie większość metabolitów wydalana jest z kałem (75 do 91%). Głównym izoenzymem wątrobowym, zaangażowanych w metabolizm alfuzosyny jest CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Żaden z metabolitów nie jest czynny farmakologicznie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek objętość dystrybucji i klirens są zwiększone, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia stopnia wiązania z białkami, natomiast okres półtrwania jest niezmieniony. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Obserwowano dwukrotne zwiększenie C max
zwiększenie AUC. Biodostępność zwiększa się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
U osób w podeszłym wieku biodostępność jest większa, co prowadzi do większych stężeń maksymalnych w osoczu. Okres półtrwania pozostaje jednak bez zmian.
7
Tabletki 10 mg o przedłużonym uwalnianiu: U zdrowych ochotników w średnim wieku, średnia względna biodostępność wynosi 104,4% względem tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po uwalnianiu. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 9 godzin. Badania wykazały, że spójny profil farmakokinetyczny uzyskuje się, gdy produkt leczniczy podawany jest po posiłku.
W warunkach po posiłku średnie stężenie maksymalne (C max ) i minimalne (C trough ) wynosi, odpowiednio, 13,6 ng/ml (SD=5,6) i 3,2 ng/ml (SD=1,6). Średnia wartość AUC 0-24 wynosi . h/ml (SD=75).
W porównaniu do zdrowych ochotników w średnim wieku, parametry farmakokinetyczne (C max
i AUC) u osób starszych nie są zwiększone.
W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie wartości C max
umiarkowanie zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez zmiany pozornego okresu półtrwania w fazie eliminacji. Ta zmiana profilu farmakokinetycznego nie jest uważana za istotną klinicznie u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie ujawniają występowania żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Hypromeloza Uwodorniony olej roślinny Powidon (K-30) Wapnia wodorofosforan Karbomery Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


8

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: 10, 20, 30, 50, 60 lub 90 tabletek. Pojemnik z HDPE zakrętką z PP: 30 lub 90 tabletek. Pojemnik zawiera środek pochłaniający wilgoć.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23397

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.10.2020

9. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.01.2023