Hydroxyzinum Zentiva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hydroxyzinum Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Zentiva

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Hydroksyzyna należy do grupy leków zwanych uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi. Uważa się, że działa poprzez hamowanie niektórych funkcji w mózgu, nie powodując uzależnienia.
Hydroxyzinum Zentiva jest stosowany w leczeniu: • lęku u dorosłych, • swędzenia (świądu) wywołanego reakcjami alergicznymi u dorosłych i dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Zentiva

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Zentiva • jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (bardzo podobne substancje znajdujące się w innych lekach). • jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna). • jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”. • jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała. • jeśli pacjent ma małe s tężenie elektrolitów w organizmie (np. małe stężenie potasu lub magnezu). • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Zentiva a inne leki”). • jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek, • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oku (jaskra ), • jeśli u pacjenta występuje utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, • jeśli u pacjenta występuje osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, • jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśni (myasthenia gravis), • jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne (demencja), • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Zentiva może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.
Dostos owanie dawki należy rozważyć: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobie psychicznej lub leki, które wpływają na rytm
• u pacjentów w podeszłym wieku, • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva (patrz punkt „Hydroxyzinum Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Jeśli pacjent ma planowane testy alergiczne, należy przerwać leczenie lekiem Hydroxyzinum Zentiva na co n ajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy można przyjmować hydroksyzynę.
Lek Hydroxyzinum Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także dostępnych bez recepty. Hydroxyzinum Zentiva może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na dział anie leku Hydroxyzinum Zentiva.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Zentiva, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna), - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna), - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dizopiramid, sotalol), - psychoz (np. haloperydol), - depresji (np. cytalopram, escytalopram), - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd), - alergii, - malarii (np. meflochina), - raka (np. toremifen, wandetanib), - uzależnienia od leków lub w leczeniu silnego bólu (metadon).

Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - betahistyny stosowanej w leczeniu choroby Meniere’a (problemy z utrzymaniem równowagi oraz słuchem), - leków o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanych w leczeniu zespołu jelita drażliwego, - inhibitorów monoaminooksydazy stosowanych w leczeniu depresji, - adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, - cymetydyny stosowanej w leczeniu chorób żołądka. Może to spowodować zwiększenie stężenia hydroksyzyny we krwi, - fenytoiny stosowanej w leczeniu padaczki (drgawek).
Hydroxyzinum Zentiva może również oddziaływać z lekami, które ulegają przemianom w wątrobie.
Hydroxyzinum Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva, ponieważ takie połączenie może nasilać uspokajające działanie leku Hydroxyzinum Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Hydroxyzinum Zentiva, j eśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas leczenia hydroksyzyną.
Ciąża Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, co prowadzi do jej wyższego stężenia u płodu niż u matki. Do tej pory nie ma dostępnych istotnych danych epidemiologicznych dotyczących wpływu hydroksyzyny na ciążę.
U noworodków, których matki otrzymały Hydroxyzinum Zentiva w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, natychmiast lub jedynie po kilku godzinach po urodzeniu mogą wystąpić następujące działania: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymaniem moczu (wstrzymanie/zatrzymanie moczu). Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Karmienie piersią Leku Hydroxyzinum Zentiva nie należy stosować podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Zentiva.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hydroxyzinum Zentiva może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hydroxyzinum Zentiva zawiera laktozę jednowodną Laktoza jest cukrem. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Zentiva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg we wszystkich wskazaniach.
Objawowe leczenie lęku i niepokoju: Rekomendowana dawka u dorosłych: 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 100 mg na dobę.
Objawowe leczenie świądu: Rekomendowana dawka u dorosłych: leczen ie należy rozpocząć od 1 tabletki 25 mg przed snem. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
Osoby w wieku podeszłym U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki, ze względu na przedłużone działanie. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Stosowanie u dzieci
Nie podawać tabletek dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 30 kg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Hydroxyzinum Zentiva 25 mg tabletki powlekane: tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Zentiva Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Zentiva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Objawy przedawkowania dużymi dawkami hydroksyzyny chlorowodorku głównie związane są z depresją ośrodkowego układu nerwowego lub paradoksalnym pobudzeniem układu nerwowego. Objawy to: nudności, wymioty, tachykardia , gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy. Następnie obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze. Może wystąpić pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo- oddechowa.
W razie znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy kontynuować przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.
Jeśli konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować norepinefrynę lub metaraminol. Nie należy stosować epinefryny.
U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo
rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku można wykonać płukanie żołądka, z uprzednią intubacją dotchawiczą. Wątp liwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje swoista odtrutka.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Zentiva W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas, aby przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane są przede wszystkim z działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub paradoksalnym pobudzaniem układu nerwowego z działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Hydroxyzinum Zentiva, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej:
- jakiekolwiek problemy z rytmem serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności (częstość nieznana) - wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) (częstość bardzo rzadka) - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, czasami z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość bardzo rzadka) - bardzo ciężka reakcja alergiczna z wysypką, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej , oczach i w o brębie innych błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) (częstość bardzo rzadka) - pierścieniowate, czerwone i często wysypki z pęcherzami – częste na dłoniach i stopach (rumień wielopostaciowy) (częstość bardzo rzadka) - rozległe wysypki z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość bardzo rzadka) - okrągłe lub owalne zaczerwienione plamy i obrzęki skóry (wysypka polekowe) (częstość bardzo rzadka).
Następujące działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych: - senność, ból głowy, zmęczenie, suchość w jamie ustnej.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): • senność.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): • nasilony niepokój, zwłaszcza ruchowy, splątanie,
• zawroty głowy, bezsenność (p roblemy z zasypianiem), drżenie, • nudności (odczuwanie mdłości) • złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu lub złe samopoczucie), gorączka.
Rzad ko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), • dezorientacja, omamy, • drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), • zaburzenia akomodacji (trudności w zogniskowaniu wzroku na przedmiotach znajdujących się w różnej odległości), niewyraźne widzenie, • przyspieszenie czynności serca, • zaparcia, wymioty, • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, • świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry (stan zapalny skóry), • trudności w oddawaniu moczu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • hipotensja (niskie ciśnienie krwi) • skurcz oskrzeli, • wzmożona potliwość.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie wątroby • zwiększenie masy ciała
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniż ej 25ºC. Przech owywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Zentiva - Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana, 10 mg, zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku. Każda tabletka powlekana , 25 mg, zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Zentiva i co zawiera opakowanie Hydroxyzinum Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm. Hydroxyzinum Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią dzielącą na pół po jednej stronie i średnicy około 8 mm.
Tabletki są pakowane w blistry PVDC/PVC/Aluminium i pojemniki z HDPE z wieczkiem z HDPE/LDPE.
Hydroxyzinum Zentiva,10 mg, tabletki powlekane Blistry: 25, 30, 100 tabletek Pojemniki HDPE: 25, 100, 250 tabletek Hydroxyzinum Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane Blistry: 10, 20, 25, 30, 60, 100 tabletek Pojemniki HDPE: 25, 100, 250 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s. U k abelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Wytwórca Viminco A/S Lodshusvej 11 Dania
S.C. SANTA S. A. Str. Carpatilor nr.60 Brasov, jud. Brasov 500269, Rum unia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Hydroxyzinum Zentiva
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Hydroxyzinum Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 40,9 mg laktozy jednowodnej
Hydroxyzinum Zentiva,25 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 102,3 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Hydroxyzinum Zentiva, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm. Hydroxyzinum Zentiva, 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią dzielącą na pół po jednej stronie i średnicy około 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Objawowe leczenie lęku u dorosłych. - Objawowe leczenie świądu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Hydroxyzinum Zentiva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie lęku i niepokoju:
Dorośli: 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach do 100 mg/dobę.
Świąd:
Dorośli: dawka początkowa 25 mg przed snem, w razie konieczności zwiększyć dawkę, podając trzy do czterech razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, zaleca się zmniejszenie stosowanej dawki.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Dzieci i młodzież Nie podawać tabletek dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 30 kg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować popijając płynem.

4.3 Przeciwwskazania

Hydroxyzinum Zentiva jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę. - U pacjentów z porfirią. - U pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. - U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4-6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Hydroxyzinum Zentiva pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne produktu Hydroxyzinum Zentiva, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miasthenia gravis oraz otępieniem.

Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli Hydroxyzinum Zentiva jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca, a pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).
Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania i dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy.
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.
Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów.

Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawana dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 μM: 1,7 mg/ml) i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami enzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6 UDP-glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu (IC50:103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml). Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów.
Metabolit hydroksyzyny - c etyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy.
Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5; można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów. W przypadku, kiedy hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia hydroksyzyną.
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną.
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niżu matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania hydroksyzyny podczas ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały Hydroxyzinum Zentiva w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub jedynie kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu.
Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu hydroksyzyny chlorowodorku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydroxyzinum Zentiva może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Zentiva z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
Badania kliniczne Działania niepożądane przedstawione w postaci tabelarycznej. Podanie doustne hydroksyzyny:
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawkach do50 mg na dobę oraz
Zdarzenie niepożądane Działanie niepożądane po zastosowaniu hydroksyzyny % Działanie niepożądane po zastosowaniu placebo % Senność 13,74 2,70 Ból głowy 1,63 1,90 Zmęczenie 1,36 0,63 Suchość w jamie ustnej 1,22 0,63
Opis wybranych działań niepożądanych Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu:
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego: Często: sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca: Rzadko: częstoskurcz komorowy Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyń: Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)), obrzęk naczynioruchowy, utrwalona wysypka polekowa, wzmożona potliwość
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu hydroksyzyny chlorowodorku były związane głównie z depresją lub paradoksalnym pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Objawy obejmują: nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, zaburzenia odruchu źren icznego, drżenie, splątanie lub omamy. Następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki lub niedociśnienie tętnicze. Może wystąpić pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Postępowanie W razie znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy kontynuować przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.
Jeśli konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować norepinefrynę lub metaraminol. Nie należy stosować epinefryny.
U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku można wykonać płukanie żołądka, z uprzednią intubacją dotchawiczą. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje swoista odtrutka.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne. Anksjolityki. Pochodne difenylometanu, kod ATC: N05BB01
Hydroksyzyna jest środkiem o działaniu psycholeptycznym i przeciwlękowym (ataraktycznym). Substancja czynna, hydroksyzyny chlorowodorek, jest pochodną difenylometanu, chemicznienie związaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami.

Mechanizm działania Hydroksyzyna nie hamuje czynności kory mózgu, ale jej działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego.
Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela zostało udowodnione doświadczalnie i potwierdzone klinicznie. Działanie przeciwwymiotne wykazano w próbie apomorfinowej i w próbie veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu solnego w żołądku ani kwaśno ści soku żołądkowego oraz, w większości przypadków, wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci, po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry. W zaburzeniach czynności wątroby, działanie przeciwhistaminowe po zastosowaniu pojedynczej dawki może ulec wydłużeniu do 96 godzin.
Zapisy EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne. Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzenia w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienne.
Początek działania Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się mniej więcej po 1 godzinie od podania produktu w postaci doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 5-10 minutach od doustnego podania postaci płynnej i po 30-45 minutach od podania tabletek.
Hydroksyzyna wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Hydroksyzyna ma słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyna wykazuje łagodne działanie przeciwbólowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu (C max ) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po podaniu doustnym. Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie maksymalne C max
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80%. Po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki 50 mg, stężenie maksymalne C max
zazwyczaj 65 ng/ml.
Dystrybucja Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi od 7 do 16 l/kg mc. Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu. Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki.
Metabolizm Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. W powstawaniu metabolitu cetyryzyny, będącej kwasem karboksylowym (około 45% dawki doustnej), bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H 1 .
Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym N-dealkilowany metabolit oraz O-dealkilowany metabolit o 59-godzinnym okresie półtrwania w osoczu. Ich metabolizm zachodzi głównie przy udziale CYP3A4/5.
Eliminacja Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7-20 godzin). Całkowity klirens określony w badaniach po podaniu doustnym wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem po podaniu doustnym. Główny metabolit, cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25% dawki doustnej hydroksyzyny).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Pozorny klirens osoczowy był około 2,5 razy większy niżu dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godziny u rocznych pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów czternastoletnich. Konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną żółciową marskością wątroby pierwotną, całkowity klirens leku wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu cetyryzyny będącego kwasem karboksylowym, w surowicy było większe niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby. Ponieważ eliminacja hydroksyzyny jest zaburzona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zmniejszyć dawkę dobową lub częstość dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie, natomiast na metabolit cetyryzynę będącą kwasem karboksylowym, zwiększył się. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za pomocą dializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się cetyryzyny po wielokrotnych dawkach hydroksyzyny, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U gryzoni, działanie teratogenne i embriotoksyczne wykazano przy podawaniu hydroksyzyny w dawkach 50 mg/kg/dobę lub większych.
Hydroksyzyna nie wykazywała działania genotoksycznego w licznych badaniach in vitro i in vivo.
Badania działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.
W badaniach in vitro wykazano działanie hydroksyzyny na prądy jonowe w sercu: W zależności od stężenia hydroksyzyny, zaobserwowano wydłużenie lub skrócenie czasu trwania potencjału czynnościowego we włóknach Purkinjego wyizolowanych u psów i hamowanie przepływu prądu potasu (IKr) w kanałach hERG wyizolowanych z komórek ssaków. Działanie w hERG kanałach potasowych wystąpiło przy stężeniu 40-krotnie wyższym niż stężenia terapeutyczne dla dawki 50 mg. Nie stwierdzono wpływu na odstęp QT c

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Hydroxyzinum Zentiva jest pakowany w pojemniki HDPE z wieczkiem z HDPE/LDPE oraz blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium.
Hydroxyzinum Zentiva 10 mg, tabletki powlekane Blistry: 25, 30, 100 tabletek Pojemniki HDPE: 25, 100, 250 tabletek
Hydroxyzinum Zentiva 25 mg, tabletki powlekane Blistry: 10, 20, 25, 30, 60, 100 tabletek Pojemniki HDPE: 25, 100, 250 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva, k.s. U kabelovny 130
Dolní Měcholupy Republika Czeska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Hydroxyzinum Zentiva 10 mg: Pozwolenie Nr 21120
Hydroxyzinum Zentiva 25 mg: Pozwolenie Nr 24121

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2022