Dospax Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dospax Forte, 80 mg, tabletki powlekane Drotaverini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dospax Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dospax Forte

3. Jak stosować Dospax Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dospax Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dospax Forte i w jakim celu się go stosuje

Dospax Forte zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia ani lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo- płciowy, układ krążenia lub drogi żółciowe). Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez przewód pokarmowy.
Dospax Forte stosuje się:  w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg żółciowych:

 w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych:

oraz wspomagająco:  w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:



 w schorzeniach ginekologicznych:

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dospax Forte

Kiedy nie stosować leku Dospax Forte:  jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek drotaweryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,  jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, zwane blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia,  u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Dospax Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku: - u pacjentów z niedociśnieniem, - u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, - u kobiet w ciąży.
Lek Dospax Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Dospax Forte z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Drotaweryna przechodzi przez łożysko. Nie należy stosować tego leku w czasie porodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach leczniczych, Dospax Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Dospax Forte zawiera laktozę i tartrazynę Tartrazyna może powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Dospax Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka Dorośli:
Dzieci: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania leku Dospax Forte u dzieci w wieku powyżej 12 lat: - 1 tabletka powlekana 1 lub 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa to 160 mg (2 tabletki na dobę).
Bez porozumienia z lekarzem lek może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dospax Forte Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Dospax Forte W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd), - ból i zawroty głowy, bezsenność, - kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, - nudności, zaparcie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dospax Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dospax Forte
- Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: powidon, talk, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki: Opadry II Pink 85G34397 [zawiera alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, lecytynę sojową, karmin (E 120), tartrazynę, lak aluminiowy (E 102)].
Jak wygląda Dospax Forte i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o żółtej powierzchni przełamania z wytłoczoną linią po jednej stronie tabletki, pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium (10 tabletek powlekanych w blistrze w pudełku tekturowym). Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dospax Forte, 80 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 157 mg, tartrazyna 0,001 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o żółtej powierzchni przełamania z wytłoczoną linią po jednej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;  stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
W leczeniu wspomagającym, bezpieczne i skuteczne zastosowanie:  w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym lub wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;  w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2-3 dawkach podzielonych.
Dzieci: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Dospax Forte u dzieci powyżej 12 lat: - 1 tabletka powlekana 1 lub 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg (2 tabletki powlekane).
Bez porozumienia z lekarzem produkt leczniczy może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia.  Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.  Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny:  u pacjentów z niedociśnieniem;  u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2);  u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).
Dospax Forte zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą, ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy możliwa korzyść z jego zastosowania przewyższa ryzyko. Substancja czynna przechodzi przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, zaparcie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa, w tym całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne.
W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A03AD02
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). W wyniku hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro, drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE
IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III i PDE V. Wydaje się, że PDE IV ma duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Dlatego też selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego. Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Wyjaśnia to, dlaczego drotaweryna ma działanie rozkurczowe bez jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia ani silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo- płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletą drotaweryny jest to, że po jej podaniu nie obserwuje się działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45 - 60 minut po przyjęciu doustnym.
Dystrybucja Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95 - 98%), szczególnie z albuminami, gamma i beta globulinami.
Biotransformacja Po metabolizmie pierwszego przejścia około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Jej okres półtrwania wynosi od 8 do 10 godzin.
Eliminacja W ciągu 72 godzin drotaweryna zostaje praktycznie usunięta z organizmu. Ponad 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Drotaweryna jest wydalana głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon Talk Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Skład otoczki Opadry II Pink 85G34397: Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Lecytyna sojowa Karmin (E 120) Tartrazyna, lak aluminiowy (E 102)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z nadrukiem.
Wielkości opakowań: 10, 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24763

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO