Ibuprofen Farmalider
Ibuprofenum
Tabletki powlekane 200 mg | Ibuprofenum 200 mg
Farmalider S.A. Toll Manufacturing Services S.L., Hiszpania Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen Farmalider, 200 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie: • 3 dni u młodzieży, • 3 dni leczenia gorączki i 4 dni leczenia bólu u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ibuprofen Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmalider
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Farmalider
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuprofen Farmalider i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych, np. bólu zębów, bólu głowy lub bólu związanego z drobnymi urazami i (lub) gorączki u młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat) oraz u dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmalider
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Farmalider: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej skurcz oskrzeli, atak astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie. • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ. • Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny lub występujący w wywiadzie, nawracający wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z układu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia). • Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. • Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). • Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofen Farmalider należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ibuprofen Farmalider należy stosować wyłącznie po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: • w przypadku niektórych dziedzicznych zaburzeń krwiotworzenia (np. ostra porfiria przerywana); • w przypadku niektórych chorób układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej).
Szczególnie uważne kontrolowanie stanu pacjenta przez lekarza jest wymagane w przypadku pacjentów:
• z zaburzeniami układu pokarmowego lub przewlekłą zapalną chorobą jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); • z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; • z odwodnieniem; • z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub niewydolnością serca; • z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne leki, astma oskrzelowa, katar sienny), przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą chorobą układu oddechowego typu obturacyjnego — osoby takie są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości; • po przebytych niedawno dużych zabiegach chirurgicznych. • u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2).
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, zwłaszcza na występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na ryzyko wystąpienia następstw działań niepożądanych.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja układu pokarmowego Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących układu pokarmowego w wywiadzie lekarskim.
Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, wrzodów układu pokarmowego lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów, u których występowały owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Dotyczy pacjentów stosujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych substancji czynnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z układem pokarmowym.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z układu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów układu pokarmowego lub występowania krwawień z układu pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, „Inne leki i Ibuprofen Farmalider”).
Jeśli w trakcie leczenia ibuprofenem wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub zostanie stwierdzony wrzód układu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4).
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Farmalider i zwrócić się o pomoc medyczną..
Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów chorych na ospę wietrzną.
Środki ostrożności dotyczące układu krążenia
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Farmalider i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmalider pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej problemów z nerkami, co wynika z wpływu tego leku na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęki (zatrzymywanie płynów) lub nawet doprowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów predysponowanych. Istnieją doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek i toksycznym wpływie na nerki. Pacjenci, którzy są najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych reakcji to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby stosujące leki moczopędne oraz inhibitory ACE i pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed terapii.
Reakcje uczuleniowe W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Terapię należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu podaniu ibuprofenu. W zależności od objawów przeszkolony personel powinien wdrożyć wymagane procedury medyczne.
Zakażenia Ibuprofen Farmalider może ukryć objawy4 zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Farmalider może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne informacje Ibuprofen, substancja czynna tego leku, może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być ściśle kontrolowani.
Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej.
W trakcie leczenia należy przyjmować odpowiednie ilości płynów, zwłaszcza w przypadku występowania gorączki, biegunki lub wymiotów.
NLPZ takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Stosowanie NLPZ jednocześnie z alkoholem może nasilić działania niepożądane wywołane przez substancję czynną, zwłaszcza działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Długotrwałe stosowanie wszystkich typów leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może doprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Tego leku nie należy podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani dzieciom poniżej 12 lat.
Lek Ibuprofen Farmalider a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Farmalider może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Farmalider. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmalider z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nasilenie działania z możliwym wzrostem ryzyka działań niepożądanych: • Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym, a także glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. • Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych rodzajów chorób reumatycznych): podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może doprowadzić do wzrostu stężeń metotreksatu i nasilenia działań niepożądanych. • Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), np. warfaryna. • Digoksyna (stosowane w celu wzmocnienia serca), fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych) lub lit (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych); ibuprofen może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Kontrola stężeń we krwi nie jest z reguły wymagana, o ile lek stosowany jest zgodnie ze wskazówkami (nie dłużej niż przez 3 lub 4 dni). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/SSRI (leki stosowane w leczeniu depresji) mogą także zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.
Osłabienie działania: • Leki moczopędne (diuretyki) i leki obniżające ciśnienie krwi (leki hipotensyjne): może wystąpić podwyższone ryzyko dotyczące nerek. • Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi). Ponadto istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. • Kwas acetylosalicylowy w małej dawce: przeciwzakrzepowe działanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce może być zaburzone. • Mifepryston (stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży): jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą osłabić działanie mifeprystonu.
Inne możliwe interakcje: • Diuretyki oszczędzające potas: mogą doprowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi. • Probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to doprowadzić do odkładania się ibuprofenu w organizmie i nasilenia działań niepożądanych. • Antybiotyki chinolonowe: może wystąpić podwyższone ryzyko drgawek. • Worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. • Pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy): NLPZ mogą nasilać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika. W ramach środków ostrożności w trakcie leczenia skojarzonego zaleca się monitorowanie stężeń glukozy we krwi. • Takrolimus: jeśli te dwa leki stosowane są jednocześnie, może dojść do uszkodzenia nerek. • Cyklosporyna (lek hamujący reakcję odpornościową): może dojść do uszkodzenia nerek. • Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu): wydłużone i ograniczone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki te należy podawać w odstępie wynoszącym co najmniej dwie godziny.
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS): podwyższone ryzyko wysięku do stawów i wybroczyn u pacjentów HIV-pozytywnych z hemofilią. • Aminoglikozyd (antybiotyki): może spowalniać eliminację aminoglikozydów i nasilać ich toksyczność. • Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński (stosowany w leczeniu demencji) może nasilać ryzyko krwawienia.
Ibuprofen może zmieniać wyniki niektórych testów analitycznych: Lekarza należy poinformować, jeśli pacjent poddawany jest analizom klinicznym i stosuje lub niedawno stosował ibuprofen, ponieważ może on wpływać na wyniki.
Ibuprofen Farmalider z alkoholem Należy unikać stosowania alkoholu w trakcie leczenia ibuprofenem, ponieważ może on nasilać działania niepożądane ibuprofenu, zwłaszcza dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli w trakcie leczenia ibuprofenem pacjentka zajdzie w ciążę, należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Farmalider, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Farmalider w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Ibuprofen Farmalider jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Substancja czynna ibuprofen i produkty jej rozkładu przenikają do mleka matki jedynie w niewielkich ilościach. Ponieważ negatywne następstwa dla niemowlęcia nie są jeszcze znane, w przypadku krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce w celu leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu lub gorączki, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
Płodność Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania ibuprofenu mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Wskutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem, ponieważ nasila on te działania.
Ibuprofen Farmalider zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Farmalider
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do krótkotrwałego leczenia. Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.
Zalecana dawka to: Dawka jest zgodna ze szczegółowymi informacjami podanymi w tabeli poniżej.
Masa ciała (Wiek) Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa (Dorośli i dzieci powyżej 200–400 mg ibuprofenu (1–2 tabletki)
(6 tabletek)
Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż
Jeśli u młodzieży powyżej 12 lat niezbędne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u dorosłych niezbędne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż przez 4 dni w przypadku leczenia dolegliwości bólowych lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Leku Ibuprofen Farmalider nie należy stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Farmalider w trakcie posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Farmalider Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Farmalider lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
W razie znacznego przekroczenia dawki zalecanej należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Objawy po ostrym przedawkowaniu ibuprofenu są zazwyczaj ograniczone do bólu brzucha, nudności, wymiotów i biegunki. Może także wystąpić dzwonienie w uszach, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz krwawienie z układu pokarmowego. Poważne zatrucie może doprowadzić do wystąpienia uczucia pustki w głowie, pobudzenia, dezorientacji, śpiączki, drgawek, skurczy mioklonicznych u dzieci, spadku ciśnienia krwi, depresji oddechowej, niebieskawego zabarwienia skóry, kwasicy metabolicznej, podwyższonej tendencji do krwawień, ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U astmatyków może dojść do nasilenia astmy oskrzelowej.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen Farmalider Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Działania niepożądane można zminimalizować przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Poniższa lista działań niepożądanych uwzględnia wszystkie znane działania niepożądane związane z leczeniem ibuprofenem, w tym występujące u pacjentów z reumatyzmem poddawanych terapii długotrwałej w dużej dawce. Dane dotyczące częstości występowania, poza bardzo rzadkimi doniesieniami, dotyczą podawania krótkookresowego maksymalnych dawek dobowych 1200 mg ibuprofenu w przypadku postaci doustnych i 1800 mg w przypadku czopków.
W przypadku następujących działań niepożądanych należy pamiętać, że są one w głównej mierze zależne od dawki, a ich nasilenie różni się u poszczególnych pacjentów.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja układu pokarmowego lub krwawienie z układu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna.
Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków (zatrzymania płynów), wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Ze stosowaniem takich leków jak ibuprofen może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
LEK NALEŻY ODSTAWIĆ i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: • objawy krwawienia z jelit: względnie silny ból brzucha, smoliste stolce, krew w kale, krwiste wymioty lub wymioty zawierające ciemne cząstki przypominające fusy po kawie. • objawy ciężkiej reakcji alergicznej, np. wysypki skórne, obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech lub duszność, nasilenie astmy oskrzelowej, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. • ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki pokrywające całe ciało; łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy.
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) • objawy dotyczące układu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z układu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów ) • reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi). W takiej sytuacji należy niezwłocznie poinformować lekarza i odstawić ibuprofen. • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. • zaburzenia wzroku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie poinformować lekarza i odstawić ibuprofen. • zapalenie błony śluzowej żołądka. • wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. • wysypka skórna, pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna).
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów) • dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu. • uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym stosowaniu, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) • zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą się objawy infekcji, np. zaczerwienienie, obrzęk, wysoka temperatura, ból i gorączka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • objawy zapalenia opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), np. silne bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły niektóre choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być narażeni na wyższe ryzyko. • zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takiej sytuacji należy niezwłocznie odstawić lek i udać się do lekarza. NIE podejmować prób samodzielnego stosowania leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych. • ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą występować następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi lub nawet zagrażający życiu wstrząs. • reakcje psychotyczne, depresja. • odwracalne toksyczne niedowidzenie. • uczucie bicia serca, niewydolność serca, zawał serca. • wysokie ciśnienie krwi. • zapalenie przełyku i trzustki. • powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelicie. • zaburzenia czynności wątroby lub ostre zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, przejawiające się zażółceniem skóry i oczu lub bladymi stolcami i ciemnym moczem. • wypadanie włosów (łysienie). • reakcje nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie naczyń • ciężkie reakcje skórne, np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella). W pojedynczych przypadkach w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami w obrębie tkanki miękkiej. • zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek; zespół nerczycowy [nagromadzenie płynów w organizmie (obrzęk) i zbyt dużo białka w moczu]; zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), której mogą towarzyszyć ostre zaburzenia czynności nerek. Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki, nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i złe samopoczucie ogólne mogą być objawami choroby nerek, a nawet niewydolności nerek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Farmalider i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. • Skóra staje się wrażliwa na światło • Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Farmalider
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuprofen Farmalider - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu. - Substancje pomocnicze to: Rdzeń Hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy
Jak wygląda lek Ibuprofen Farmalider i co zawiera opakowanie
Ibuprofen Farmalider to podłużne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletek powlekanych są następujące: 6 mm szerokości, 12 mm długości i 4,2 mm grubości.
Materiał, z którego wykonano opakowanie składa się z blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Farmalider, S.A. C/La Granja, 1 Hiszpania
Wytwórca Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2 Hiszpania
Toll Manufacturing Services, S.L. C/Aragoneses, 2 Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen Farmalider, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Podłużne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletek powlekanych są następujące: 6 mm szerokości, 12 mm długości i 4,2 mm grubości.
Linie podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ibuprofen Farmalider jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego i (lub) gorączki.
Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Farmalider jest wskazane u młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat) i dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dawka jest zgodna ze szczegółowymi informacjami podanymi w tabeli poniżej.
Masa ciała (Wiek) Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa ≥40 kg (Dorośli i dzieci powyżej 12 lat) 200–400 mg ibuprofenu (1–2 tabletki)
(6 tabletek)
Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Ibuprofen Farmalider nie należy stosować u młodzieży o masie ciała poniżej
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2): Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.
Decyzję o stosowaniu tego produktu dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, powinien podjąć lekarz.
Decyzję o stosowaniu tego produktu dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż przez podjąć lekarz.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy w trakcie posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). - Skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcji alergiczne w wywiadzie po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszą terapią NLPZ. - Czynna lub w wywiadzie, nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwotoku). - Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. - Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.
Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, zwłaszcza na występowanie krwawienia z układu pokarmowego i perforacji układu pokarmowego, które mogą spowodować zgon. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na ryzyko wystąpienia następstw działań niepożądanych.
Ibuprofen należy stosować wyłącznie po drobiazgowej ocenie stosunku korzyści do ryzyka: - Toczeń rumieniowaty układowy, a także mieszana choroba tkanki łącznej — w związku z podwyższonym ryzykiem aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). - Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana).
Szczególnie drobiazgowa obserwacja lekarska jest niezbędna u pacjentów: - Z zaburzeniami układu pokarmowego lub przewlekłą zapalną chorobą jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8). - Z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki obserwowano w związku z leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i 4.8). - Z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może dojść do dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8). - Z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). - Bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. - Z odwodnieniem. - Z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Może ona mieć postać napadu astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. - U których występują reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ istnieje także podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu.
Układ oddechowy Skurcz oskrzeli może wystąpić szybciej u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną obecnie lub w wywiadzie.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2).
Zagrożenia związane z układem pokarmowym Przypadki krwawienia z układu pokarmowego, wrzodów układu pokarmowego lub perforacji układu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących układu pokarmowego w wywiadzie lekarskim.
Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, wrzodów układu pokarmowego lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów z wrzodami układu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u osób stosujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, zwiększające potencjalnie ryzyko dla układu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z układu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów układu pokarmowego lub występowania krwawień z układu pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienia lub owrzodzenie układu pokarmowego, leczenie należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do jej zaostrzenia (patrz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku)..
W wyjątkowych przypadkach przyczyną powikłań w postaci ciężkich zakażeń skórnych i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Jak dotąd nie można wykluczyć przyczynowej roli NLPZ w nasieniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów chorych na ospę wietrzną.
Wpływ na układ krążenia oraz naczynia krwionośne mózgu: Zachowanie ostrożności (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest niezbędne przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki obserwowano w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zasadniczo badania epidemiologiczne nie sugerują że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/doba) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca (II–III według NYHA), rozpoznaną niedokrwienną chorobą serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Farmalider. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na nerki:
Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej problemów z nerkami, co wynika z wpływu tego leku na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęki lub nawet doprowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u pacjentów predysponowanych.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom doprowadziło do martwicy brodawek nerkowych oraz innych patologicznych zmian w obrębie nerek. U ludzi istnieją doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek z krwiomoczem, białkomoczu i, czasem, zespole nerczycowym. Przypadki toksycznego wpływu na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę uzupełniającą w utrzymaniu perfuzji nerkowej. U tych pacjentów podanie NLPZ może doprowadzić do zależnego od dawki osłabienia produkcji prostaglandyn i, wtórnie, do ograniczenia przepływu krwi przez nerki, co może przyspieszyć jawną dekompensację nerek. Pacjenci, którzy są najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych reakcji to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby stosujące leki moczopędne oraz inhibitory ACE i pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed terapii.
Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu różnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może doprowadzić do wystąpienia trwałych zmian w nerkach i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Inne: Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. Terapię należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu. W zależności od obserwowanych objawów fachowy personel musi wdrożyć środki niezbędne z medycznego punktu widzenia.
Ibuprofen może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być ściśle obserwowani.
W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu niezbędne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi obwodowej.
Długotrwałe stosowanie wszystkich typów leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może doprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. Informacje na temat płodności kobiet, patrz punkt 4.6.
Produkt leczniczy ten zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z substancją czynną, zwłaszcza dotyczących układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen Farmalider może maskować objawy3 zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Farmalider stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Zakłócenia testów serologicznych: - Czas krwawienia (może być wydłużony przez 1 dzień po przerwaniu leczenia). - Stężenie glukozy we krwi (może zmniejszyć się). - Klirens kreatyniny (może zmniejszyć się). - Hematokryt lub hemoglobina (może zmniejszyć się). - Stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi i stężenia potasu (mogą zwiększyć się). - Próby wątrobowe: zwiększenie aktywności aminotransferaz.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) powinien być stosowany ostrożnie po podaniu następujących produktów leczniczych:
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). - Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): podwyższone ryzyko krwawienia z układu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. - Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające hamowaniuna agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć możliwość, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). - Kortykosteroidy: podwyższone ryzyko wrzodów lub krwawienia z układu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Inne NLPZ: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z układu pokarmowego w wyniku efektu synergistycznego. W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ (patrz punkt 4.4). - Metotreksat: NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu, a niektóre interakcje metaboliczne mogą doprowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może doprowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksycznego działania. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Ponadto należy pamiętać o potencjalnym ryzyku interakcji w przypadku leczenia małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. - Mifepryston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą nasilać jego działanie. - Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną, fenytoiną lub preparatami litu może zwiększyć stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężeń digoksyny, fenytoiny i litu w surowicy krwi nie jest z reguły wymagana, o ile lek stosowany jest zgodnie ze wskazówkami (nie dłużej niż przez 3–4 dni). - Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą
opóźniać wydalanie ibuprofenu. - Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związane z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i antybiotyki chinolonowe mogą być narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego. - Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu dotyczącym worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku stosowania jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C9, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. - Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stężeń glukozy we krwi. - Cyklosporyna: ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest podwyższone w przypadku jednoczesnego stosowania z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Tego wpływu nie można wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny z ibuprofenem. - Takrolimus: Ryzyko toksycznego wpływu na nerki jest podwyższone, jeśli dwa produkty lecznicze są podawane jednocześnie. - Zydowudyna: Istnieją dowody na podwyższone ryzyko krwawień dostawowych i krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią, którzy jednocześnie stosują zydowudynę oraz ibuprofen. - Aminoglikozydy: NLPZ mogą ograniczać wydalanie aminoglikozydów i zwiększać ich toksyczność. - Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński stosowany jednocześnie z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia. - Diuretyki, inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta oraz antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u osób odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym to skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie. - Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może doprowadzić do hiperkaliemii. - Cholestyramina: Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu prowadzi do wydłużenia i ograniczenia (25%) wchłaniania ibuprofenu. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie wynoszącym co najmniej dwie godziny. - Alkohol: Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (co najmniej 14–20 drinków/tydzień), co wynika z podwyższonego ryzyka znaczących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i pokarmowego, w tym krwawienia. - Pentoksyfilina: U pacjentów otrzymujących ibuprofen w skojarzeniu z pentoksyfiliną może wystąpić podwyższone ryzyko krwawienia. Zaleca się monitorowanie czasu krwawienia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują podwyższone ryzyko poronienia oraz wad serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad serca i naczyń krwionośnych wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to rośnie z dawką i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do wzrostu liczby poronień przed i po implantacji oraz liczby zgonów zarodka lub płodu. Ponadto wzrost częstości występowania różnych wad, w tym serca i naczyń krwionośnych, obserwowano u zwierząt, który podawano inhibitory syntezy prostaglandyny z okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Ibuprofen może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Ibuprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć prenatalne monitorowanie małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać podawanie ibuprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - Działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/ zamknięcie przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym); - Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem.
mogą narazić matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - Możliwe wydłużenie czasu krwawienia oraz efekt zapobiegający agregacji, który może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; - Zahamowanie skurczy macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. W związku z tym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki jedynie w niewielkich ilościach. Ponieważ jak dotąd nie ustalono szkodliwego wpływu na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne w przypadku krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanej dawce.
Płodność Istnieją pewne dowody wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenie płodności u kobiet, wpływając na owulację. Działanie to ustępuje po odstawieniu produktu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowany zgodnie z zaleceniami ibuprofen wywiera zwykle nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania ibuprofenu mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Wskutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to kombinacji z alkoholem.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/doba) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Zwłaszcza ryzyko krwawienia z układu pokarmowego zależy od dawki i czasu stosowania. W związku z leczeniem NLPZ donoszono o obrzękach, nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.
Poniższy wykaz działań niepożądanych uwzględnia wszystkie działania niepożądane, jakie zaobserwowano w trakcie leczenia ibuprofenem, także w trakcie długotrwałego stosowania w dużych dawkach u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości występowania, poza bardzo rzadkimi doniesieniami, dotyczą podawania krótkookresowego maksymalnych dawek dobowych 1200 mg ibuprofenu w przypadku postaci doustnych i 1800 mg w przypadku czopków.
W przypadku poniższych niepożądanych działań polekowych należy pamiętać, że są ona głównie zależne od dawki, a ich nasilenie różni się u poszczególnych osób.
Przy ocenie działań niepożądanych wykorzystywane są następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100, <1/10), Niezbyt często (≥1/1000, <1/100), Rzadko (≥1/10 000, <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) w trakcie stosowania NLPZ. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, pacjent powinien niezwłocznie udał się do lekarza. Należy określić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii.
Bardzo rzadko: w trakcie stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, w tym sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Szczególnie predysponowani wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza lub niedokrwistość). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach pacjentowi nalży zalecić natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego oraz unikania stosowania leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych na własną rękę i konsultację z lekarzem. W przypadku leczenia długookresowego należy regularnie kontrolować morfologię krwi obwodowej.
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi). Pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza i odstawienia ibuprofenu.
Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one przejawiać się jako obrzęk twarzy, języka, krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zespół zaburzeń oddychania, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi do zagrażającego życiu wstrząsu. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, co zwykle dzieje się po pierwszym zastosowaniu, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.
Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia wzroku. W takiej sytuacji pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza i odstawić ibuprofen. Rzadko: odwracalne toksyczne niedowidzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: objawy ze strony układu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z układu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: wrzody żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka. Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelitach.
Pacjenta należy poinstruować o konieczności odstawienia produktu leczniczego i niezwłocznego udania się do lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu lub smolistych stolców.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku leczenia długookresowego, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna). Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach ciężkie infekcje skóry oraz powikłania w obrębie tkanki miękkiej w przebiegu zakażenia wirusem ospy wietrznej. Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Bardzo rzadko: zmniejszone wydalanie moczu i powstawanie obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu mu towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli doustnie klinicznie istotne ilości NLPZ występują jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz krwawienie z układu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia obserwowano toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, przejawiający się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, dezorientacją i śpiączką. Okazjonalnie u pacjentów występują drgawki. U dzieci mogą także wystąpić skurcze miokloniczne. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie w wyniku wpływu na czynniki krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy oskrzelowej. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Leczenie Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące oraz powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych do czasu stabilizacji pacjenta. Płukanie żołądka lub doustne podanie węgla aktywnego jest wskazane, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu jednej godziny od przyjęcia produktu leczniczego w dawce przekraczającej stymulować wydalanie kwasowego ibuprofenu z moczem. Częste lub przedłużające się napady drgawkowe należy leczyć dożylnie za pomocą diazepamu lub lorazepamu. W zależności od stanu klinicznego pacjenta wskazane może być zastosowanie innych środków. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie jest dostępne specyficzne antidotum.
Należy ściśle obserwować czynność nerek i wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który w tradycyjnych zwierzęcych modelach stanu zapalnego charakteryzował się skutecznością, prawdopodobnie w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen ma działanie przeciwgorączkowe oraz redukuje ból i obrzęk związany ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje indukowaną przez ADP i kolagen agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu doustnym ibuprofen szybko wchłania się w około 80% w układzie pokarmowym. Maksymalne stężenia w osoczu (Tmax) osiągane są 1–2 godziny po podaniu. Podanie ibuprofenu z jedzeniem opóźnia osiągnięcie Tmax (od ±2 godziny po podaniu na czczo do ±3 godziny po podaniu po jedzeniu), chociaż nie ma to wpływu na stopień wchłaniania.
Dystrybucja: Szacowana objętość dystrybucji ibuprofenu po podaniu doustnym wynosi od 0,1 do 0,2 l/kg, przy czym jest on w dużej mierze wiązany z białkami osocza (około 99%).
Metabolizm: Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie w wyniku hydroksylacji i karboksylacji grupy izobutylowej przez CYP2C9 i CYP2C8 do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów. Metabolity te, wraz z niezmienionym ibuprofenem, są wydalane z moczem niezależnie lub jako koniugaty.
Eliminacja: Ibuprofen jest wydalany z moczem. Eliminacja zostaje zakończona po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki. Około 10% wydalane jest w postaci niezmienionej, a 90% — w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie glukuronidów.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Pod warunkiem braku zaburzeń czynności nerek, istnieją jedynie drobne, klinicznie nieistotne różnice w profilu farmakokinetycznym oraz wydalaniem z moczem pomiędzy osobami młodymi i podeszłym wieku.
Dzieci Ustrojowa ekspozycja na ibuprofen po podaniu dostosowanej do masy ciała dawki terapeutycznej (od obserwowanej u osób dorosłych.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek obserwuje się większe stężenia niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz wyższe stosunki AUC dla enancjomerów (S/R) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
W przypadku schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów poddawanych dializoterapii średnia wolna frakcja ibuprofenu wynosiła około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą doprowadzić do odkładania się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania jest nieznane. Metabolity można usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby wraz z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powodowała istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych. U pacjentów z marskością wątroby (wynik 6–10 w skali Childa-Pugha) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania, a stosunek AUC dla enancjomerów (S/R) był znacząco niższy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, co sugeruje zaburzenia metabolicznej inwersji (R)-ibuprofenu w aktywny (S)-enancjomer (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Subchroniczna i przewlekła toksyczność ibuprofenu w badaniach prowadzonych na zwierzętach przejawiała się głównie w postaci zmian i wrzodów w układzie pokarmowym. W badaniach in vitro oraz in vivo nie udało się zebrać klinicznie istotnych dowodów wskazujących na mutagenny potencjał ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u królików i zaburzał implantację u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). W badaniach eksperymentalnych na szczurach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matek u potomstwa szczurów obserwowano wzrost częstości występowania wad wrodzonych (ubytki przegrody międzykomorowej). Substancja czynna ibuprofen może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla ryb.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E 171) Talk Glikol propylenowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20 tabletek powlekanych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUFarmalider, S.A. C/La Granja, 1, Hiszpania