Clobetaxon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Clobetaxon, 0,5 mg/g, maść Clobetasoli propionas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clobetaxon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetaxon

3. Jak stosować lek Clobetaxon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clobetaxon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clobetaxon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clobetaxon jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Lek Clobetaxon jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, w krótkotrwałym miejscowym leczeniu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • liszaj płaski, • toczeń rumieniowaty (DLE), • nawracający wyprysk, • trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetaxon

Kiedy nie stosować leku Clobetaxon Jeśli pacjent ma:  uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  nieleczone zakażenia skórne,  trądzik różowaty,  trądzik pospolity,  zapalenie skóry w okolicy ust,  świąd bez stanu zapalnego,  świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. Nie stosować na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobetaxon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:  podczas stosowania leku Clobetaxon po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobetaxon przez dłuższy czas lub wielokrotnie,  pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobetaxon z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Lek Clobetaxon należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy. Należy unikać długotrwałego stosowania leku, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:  siła działania i postać farmaceutyczna steroidów stosowanych miejscowo,  czas ekspozycji,  stosowanie na duże powierzchnie ciała,  stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym),  zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,  stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka (np. na skórę twarzy),  stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona,  u dzieci, gdyż w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić (częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku oraz ograniczyć stosowanie do kilku dni.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy.
W razie kontaktu leku z oczami należy je przemyć dużą ilością wody.
W razie pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Clobetaxon lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnoustrojowym.
Jeśli lek Clobetaxon jest stosowany w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych, mogą w trakcie leczenia wystąpić reakcje alergiczne lub może się pojawić miejscowe zakażenie skóry.
W razie konieczności stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarską. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka wystąpienia
tolerancji na lek, zaostrzenia zmian chorobowych, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia lekiem Clobetaxon.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. U dzieci i młodzieży należy unikać długotrwałego stosowania leku, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. Lek Clobetaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Clobetaxon może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność izoenzymu CYP3A4 (enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby), takimi jak: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Clobetaxon w okresie ciąży lub karmienia piersią może być stosowany tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz. Stosowanie tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Lek Clobetaxon powinno się stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. W okresie karmienia piersią lek Clobetaxon nie powinien być stosowany na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu leku przez noworodka.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clobetaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Clobetaxon zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.

3. Jak stosować lek Clobetaxon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Clobetaxon jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. W chorobowo zmienione miejsca na skórze należy delikatnie wcierać niewielką ilość leku raz lub dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Należy się upewnić, że zastosowano możliwie najmniejszą dawkę maści. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce (jeśli nie są leczone zmiany na skórze rąk).
W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.

Czas trwania leczenia Zazwyczaj leczenie lekiem Clobetaxon trwa kilka dni. Zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie może być większa niż 50 g. Jeśli nie ma poprawy po 2 do 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia. W przypadku stosowania leku na skórę twarzy należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Po uzyskaniu poprawy lekarz będzie stopniowo wycofywał lek Clobetaxon. Lek należy odstawiać stopniowo. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia, gdyż może to doprowadzić do nawrotu choroby. Lekarz może ponownie zalecić stosowanie leku Clobetaxon w zaostrzeniach choroby. Jeśli lekarz uzna, że niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, zastosuje inne kortykosteroidy o słabszym działaniu.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U osób w podeszłym wieku czy z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka maści przez najkrótszy czas umożliwiający uzyskanie korzyści z leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. U dzieci i młodzieży powinna być stosowana najmniejsza dawka leku przez najkrótszy czas umożliwiający uzyskanie korzyści z leczenia, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 2 oraz punkt 4).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobetaxon Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego użycia leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Clobetaxon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Clobetaxon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zminimalizować ryzyko występowania działań niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Clobetaxon.
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): • Świąd, miejscowe pieczenie i (lub) ból skóry.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy. • Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje). Długotrwałe leczenie oraz stosowanie leku w dużych dawkach może prowadzić do rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie gdy go stosowano w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): • Zakażenia oportunistyczne. • Nadwrażliwość. • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np.
twarz księżycowata, otyłość centralna), zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, • Zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) i (lub) glikozuria (glukoza w moczu). • Jaskra, zaćma. • Nadciśnienie tętnicze. • Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, łysienie, łamliwość włosów. • Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, • Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clobetaxon

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°
C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clobetaxon  Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1 gram maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.  Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, sorbitanu seskwioleinian, wazelina biała.
Jak wygląda lek Clobetaxon i co zawiera opakowanie Lek ten ma postać maści barwy białej do żółtawej o swoistym zapachu. Opakowanie: tuba aluminiowa membranowa, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, zawierająca
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clobetaxon, 0,5 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 50 mg/g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść. Maść barwy białej do żółtawej o swoistym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Clobetaxon w postaci maści zawiera klobetazolu propionian, kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Clobetaxon, maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, w leczeniu objawów reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • liszaj płaski, • toczeń rumieniowaty (DLE), • nawracający wyprysk, • trudne w leczeniu choroby skóry, w których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej).
Dawkowanie Maść Clobetaxon należy stosować raz lub dwa razy na dobę, delikatnie wcierając niewielką jej ilość w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Klobetazolu propionian należy stosować w możliwie najmniejszej ilości zapewniającej korzyści lecznicze. Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów o silnym działaniu, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie produktu leczniczego Clobetaxon, a jako terapię podtrzymującą zastosować emolienty. Produkt leczniczy może być zastosowany ponownie w zaostrzeniach choroby.

W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona przez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.
Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie maści i zastosować emolient jako terapię podtrzymującą. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.
Czas trwania leczenia Zazwyczaj leczenie produktem leczniczym Clobetaxon trwa kilka dni. Terapii bez kontroli lekarskiej nie należy prowadzić dłużej niż 2 do 4 tygodni, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość produktu leczniczego nie może być większa niż 50 g. Jeżeli nie uzyskuje się poprawy po 2 do 4 tygodniach leczenia, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolę objawów choroby.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U osób w podeszłym wieku czy z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować maści Clobetaxon w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nieleczone infekcje skórne, • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry w okolicy ust, • świąd bez stanu zapalnego, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, • na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Klobetazolu propionian należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Clobetaxon.
U niektórych chorych, na skutek zwiększonego wchłaniania układowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: • siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego, • czas ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka - np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.
Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Większa częstość występowania zaburzenia czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.
Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się produktu leczniczego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy jest on stosowany długotrwale na dużą powierzchnię), metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca Kortykosteroidy w łuszczycy należy stosować miejscowo ostrożnie, z uwagi na stwierdzone ryzyko
wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. efektu z odbicia po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy konieczny jest nadzór lekarza.
Współistniejące infekcje W razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.
Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.
Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.
Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostawanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami należy je przemyć dużą ilością wody.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu (patrz punkt

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został

potwierdzony. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Produkt leczniczy należy stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać wystarczająco, aby w mleku ludzkim osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować klobetazolu propionianu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez
noworodka.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Clobetaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia endokrynologiczne

podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), obniżenie stężenia endogennego kortyzolu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hiperglikemia/glikozuria. Zaburzenia oka
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazja.
Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
dzieci, osteoporoza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą się pojawiać objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W razie przedawkowania należy stopniowo odstawiać klobetazolu propionian poprzez zmniejszanie częstotliwości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Może wystąpić konieczność leczenia szpitalnego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Kod ATC: D 07AD 01
Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają przeciwzapalnie przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych, w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają przeciwzapalnie, przeciwświądowo oraz kurcząco na naczynia krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przezskórne przenikanie klobetazolu propionianu jest zależne m.in. od ciągłości bariery naskórkowej i może się zwiększyć po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny. Przezskórne wchłanianie produktu leczniczego najprawdopodobniej uaktywnia ogólnoustrojowe procesy metabolizmu steroidów, jednakże metabolizm klobetazolu nie został w pełni poznany.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogenność Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej karcynogenności klobetazolu propionianu.
Genotoksyczność Klobetazolu propionian nie wykazywał działań genotoksycznych w badaniach in vitro na komórkach bakteryjnych.
Płodność Podawanie podskórne klobetazolu propionianu ciężarnym samicom szczurów w dawkach od 6,25 do

Ciąża Podawanie podskórne klobetazolu propionianu ciężarnym myszom (≥100 μg/kg/dobę) oraz ciężarnym szczurom (400 μg/kg/dobę) oraz ciężarnym królikom (1 do 10 μg/kg/dobę) powodowało uszkodzenie płodu, w tym rozszczep wargi i podniebienia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Sorbitanu seskwioleinian Wazelina biała
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa membranowa, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, zawierająca 25 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel.: +48 (71) 352 95 22 Faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23661

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.01.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.01.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO