Ibuprex
Ibuprofenum
Tabletki powlekane 200 mg | Ibuprofenum 200 mg
Olimp Laboratories Sp. z o.o. Olimp Laboratories Sp. z o.o., Polska Polska
Ulotka
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
IBUPREX, 200 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek IBUPREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPREX
3. Jak stosować lek IBUPREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek IBUPREX i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest ibuprofen należący do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen zmniejsza gorączkę i wywiera działanie przeciwbólowe. Lek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego m.in.: bólu głowy, migreny, bolesnego miesiączkowania, bólu kostnego, mięśniowego i stawowego (także w wyniku urazów), bólu zębów, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej oraz leczeniu gorączki m.in. w przebiegu zakażeń górnych dróg oddechowych, przeziębienia i grypy lub innych chorób zakaźnych.
Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPREX
Kiedy nie stosować leku IBUPREX: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ) - jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy - jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca - u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg - jeśli u pacjenta występuje krwawienie - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego - u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów) - u kobiet w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPREX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej). Stosowanie leku należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych • jeśli występują reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leków zawierających ibuprofen, takich jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek IBUPREX i zwrócić się o pomoc medyczną. • jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra przerywana porfiria) • jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna) • jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek • jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby • bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych oraz u osób z obniżoną krzepliwością krwi lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi; ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi • jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci ataków duszności (np. tak zwana astma analgetyczna), obrzęku gardła objawiającego się trudnościami z przełykaniem i oddychaniem lub pokrzywki • jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA) • jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPREX i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawień w obrębie przewodu pokarmowego, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego można rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt "Stosowanie z innymi lekami" poniżej).
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt "Stosowanie z innymi lekami" poniżej).
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem NLPZ. Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji skórnych lub zmian w obrębie błon śluzowych.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego, mogą ulec nasileniu.
Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę takie jak ibuprofen mogą spowodować przemijające trudności z zajściem w ciążę. Działanie ustępuje po zakończeniu stosowania leku.
Zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Zakażenia IBUPREX może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPREX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Lek IBUPREX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek IBUPREX może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPREX. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPREX. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPREX z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Równoczesne stosowanie leku IBUPREX i następujących leków: kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca) działanie digoksyny może się nasilić kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia leków przeciwpłytkowych może zwiększać ryzyko krwawienia kwasu acetylosalicylowego (w małych dawkach) jego działanie przeciwzakrzepowe może się osłabić leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ibuprofen może nasilać działanie tych leków fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) działanie fenytoiny może ulec nasileniu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego litu (lek stosowany w chorobie maniakalno- depresyjnej oraz w depresji) działanie litu może ulec nasileniu probenecydu i sulfinpirazonów (leki stosowane w dnie moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu; ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków leków przeciwnadciśnieniowych i leków moczopędnych ibuprofen może osłabić działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek leków moczopędnych oszczędzających potas ich stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi) metotreksatu (lek stosowany w leczeniu raka i w chorobach reumatycznych) działanie metotreksatu może się nasilić takrolimusa i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS) stosowanie leku może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV pochodnych sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) możliwość nasilenia działania leków przeciwcukrzycowych i potencjalnie niższego stężenia glukozy we krwi antybiotyków z grupy chinolonów zwiększone ryzyko drgawek antybiotyków aminoglikozydowych wzrost ryzyka działania toksycznego antybiotyków cholestyraminy możliwe zmniejszone i wolniejsze wchłanianie ibuprofenu
IBUPREX z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletkę należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Ibuprex, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprex, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Ibuprex może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest on przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to również prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres.
Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.
Lek IBUPREX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek IBUPREX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Leku nie należy podawać powyżej 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli u dzieci i młodzieży podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż
Leczenie gorączki i bólu, w tym bólu głowy, migreny, bólu zębów, bólu kości, mięśni i stawów, bólu pleców Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku powyżej 12 lat): przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) na dobę.
Dzieci w wieku 6 -12 lat (o masie ciała powyżej 20 kg): przypadku starszych dzieci (w wieku od 10 lat, o masie ciała powyżej 30 kg) można rozważyć zwiększenie dawki dobowej do 800 mg (1 tabletka cztery razy na dobę). Nie należy przekraczać dawki odpowiednio 600 mg (3 tabletki) i 800 mg (4 tabletki) na dobę.
Bolesne miesiączkowanie: miedzy dawkami 4 – 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) na dobę.
Tabletki należy popić szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPREX Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprex lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. W przypadku zatrucia mogą wystąpić również: niskie ciśnienie tętnicze krwi, zahamowanie oddychania (depresja oddechowa), sinienie skóry i błon śluzowych (sinica).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: • wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość skóry, niepokój, zwiększone pocenie się, zawroty głowy, skurcz oskrzeli • krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca lub krew w stolcu) • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tłowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): − ból brzucha, nudności, niestrawność − bóle głowy − pokrzywka, świąd.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów): − biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka − zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, szumy uszne − pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcje psychotyczne − obrzęki.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): − choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy − krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita) czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku − wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej − nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna − nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca − niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych − zmniejszenie ilości wydalanego moczu − zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki) − zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku − znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne − rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami) − toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona) − złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica − toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów) − mieszana choroba tkanki łącznej − sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych) − ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nasilenie objawów astmy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). − czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra i uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPREX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. − skóra staje się wrażliwa na światło. − ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Przyjmowanie takich leków, jak IBUPREX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; faks: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek IBUPREX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek IBUPREX − Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cP, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona, makrogol 6000, sodu stearylofumaran), otoczka Opadry 200 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan).
Jak wygląda lek IBUPREX i co zawiera opakowanie W tekturowym pudełku 2 blistry PVC/Aluminium, po 5 tabletek w blistrze.
Podmiot odpowiedzialny OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica +48 14 680 32 00
Wytwórca OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Nagawczyna 109 c 39-200 Dębica
{Logo Olimp Laboratories}
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPREX, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego m.in.: bólu głowy, migreny, bolesnego miesiączkowania, bólu kostnego, mięśniowego i stawowego (także w wyniku urazów), bólu zębów, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej. Leczenie gorączki m.in. w przebiegu zakażeń górnych dróg oddechowych, przeziębienia i grypy lub innych chorób zakaźnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produktu ze względów bezpieczeństwa stosowania i z uwagi na konieczność właściwej diagnostyki przyczyny utrzymującego się bólu lub gorączki nie należy podawać powyżej 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.
Leczenie gorączki i bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w tym bólu głowy typu napięciowego, migreny, bólu zębów, bólu kości, mięśni i stawów Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku powyżej 12 lat):
Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała powyżej 20 kg): starszych dzieci (w wieku od 10 lat, o masie ciała powyżej 30 kg) można rozważyć zwiększenie dawki dobowej do 800 mg (200 mg cztery razy na dobę). Nie należy przekraczać dawki odpowiednio 600 i
Bolesne miesiączkowanie:
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli u dzieci i młodzieży podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Tabletki należy popić szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Występowanie w wywiadzie reakcji nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy (ASA); • Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; • Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA, patrz również punkt 4.4); • Dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg; • Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; • Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego; • Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu: • toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8); • wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); • choroby przewodu pokarmowego, włączając przewlekłe stany zapalne np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna (patrz punkt 4.8); • nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca - pogorszeniu może ulec czynność nerek, opisywano występowanie obrzęków (patrz punkty 4.3 i 4.8); • zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8) - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; • zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8); • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym oraz u osób z obniżoną krzepliwością krwi; • u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości; • u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, czynna lub przebyta astma oskrzelowa, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci skurczu oskrzeli (m.in. tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami towarzyszącymi lub bez, zarówno u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie jak i u tych, u których takich dolegliwości nie zaobserwowano wcześniej. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUPREX. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego IBUPREX może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek IBUPREX stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny).
Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.
Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jednoczesne podawanie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego, mogą ulec nasileniu.
Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Jest to działanie przemijające po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).
Zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe skutki: Inne NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Digoksyna: Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kortykosteroidy:
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe:
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki): Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Fenytoina: Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków, polegające na zwiększeniu wydalania z moczem kwasu moczowego. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II z produktami leczniczymi hamującymi cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie z diuretykami oszczędzającymi potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii. Metotreksat: Jednoczesne stosowanie z metotreksatem może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna: Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Takrolimus: Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu. Zydowudyna:
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika) prowadzącą do nasilenia działania leków przeciwcukrzycowych i potencjalnie do hipoglikemii. Nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Antybiotyki aminoglikozydowe: Możliwość wzrostu stężenia w wyniku spowolnienia wydalenia antybiotyków aminoglikozydowych i związanego z tym nasilenia działania toksycznego. Cholestyramina i żywice wiążące kwasy żółciowe: Cholestyramina zmniejsza i spowalnia wchłanianie ibuprofenu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać • płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt. W przypadku krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle konieczna.
Płodność Istnieją ograniczone dane wskazujące, że stosowanie NLPZ może w sposób odwracalny zmniejszać płodność (działanie ustępuje po zaprzestaniu stosowania). Zaleca się rozważenie odstawienia ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych po zastosowaniu zalecanych dawek i w krótkotrwałym leczeniu.
4.8 Działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach, dawkach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (nie moż e być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: obrzęki. Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach). Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci przyjęcie jednorazowo dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych nie określono precyzyjnie dawki mogącej spowodować takie objawy.
Objawy U większości pacjentów, po znaczącym przedawkowaniu NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować czynności życiowe. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz w wyższych dawkach przeciwzapalne wiązane jest głównie z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi mogąc wydłużać czas krwawienia. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ibuprofen jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym - częściowo w żołądku, a następnie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym osiągane jest po 1-2 godzinach.
Dystrybucja Okres półtrwania w surowicy wynosi około 2 godzin. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w około 99%.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych, nieaktywnych metabolitów.
Eliminacja Nieaktywne metabolity w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z wolnym lub sprzężonym ibuprofenem. Wydalanie z żółcią jest bardzo znikome. Ibuprofen zostaje całkowicie wydalony z organizmu w 24 godziny.
Zależności farmakokinetyczne U osób w podeszłym wieku nie obserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, a po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań na zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn może zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza 5 cP Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona Makrogol 6000 Sodu stearylofumaran
Otoczka Opadry 200 White: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Makrogol 3350 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu węglan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające: − 10 tabletek powlekanych w 2 blistrach PVC/Aluminium.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUOLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 25097