Muccosinal
Acetylcysteinum
Tabletki musujące 600 mg | Acetylcysteinum 600 mg
Hermes Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Muccosinal, 600 mg, tabletki musujące Acetylcysteinum Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Muccosinal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Muccosinal
3. Jak stosować lek Muccosinal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Muccosinal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Muccosinal i w jakim celu się go stosuje
Muccosinal zawiera substancję czynną acetylocysteinę, substancję mukolityczną, która zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.
Muccosinal stosowany jest w leczeniu ostrych stanów w przebiegu chorób układu oddechowego – w przezi ębieniu i przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających z wydzielaniem lepkiego śluzu i utrudnionym odkrztuszaniem u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Lek ten może być stosowany bez konsultacji z lekarzem tylko do leczenia ostrych stanów. Jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby układu oddechowego, ten lek powinien być stosowany tylko na zalecenie lekarza.
Jeśli po upływie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Muccosinal
Kiedy nie stosować leku Muccosinal jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny; jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy; ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Muccosinal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent choruje na cukrzycę;
pacjent choruje na astmę oskrzelową; u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu acetylocysteiny mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania acetylocysteiny wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja histaminy, leczenie acetylocysteiną powinno być tak krótkie jak to tylko możliwe.
Zastosowanie acetylocysteiny, szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do rozrzedzania, a tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkrztusić, lekarz przeprowadzi odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie).
Muccosinal nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, aby zapobiec powstawaniu związków azotowych.
Dzieci i młodzież Leku Muccosinal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Inne, bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Muccosinal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Muccosinal i inne leki przyjmowane jednocześnie mogą na siebie wpływać. Przed zastosowaniem leku Muccosinal oraz jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty, należy zasięgnąć porady lekarza.
Stosowanie leku Muccosinal i leków przeciwkaszlowych (blokujących odruch kaszlu) może spowodować zmniejszenie odruchu kaszlu i spowodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny w drogach oddechowych. Jednoczesne stosowanie leku Muccosinal i leków przeciwkaszlowych musi być uzasadnione ważnymi powodami i poprzedzone zasięgnięciem porady lekarza.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i węgla aktywowanego może osłabiać działanie acetylocysteiny.
W przypadku stosowania antybiotyków doustnych (tetracykliny, półsyntetycznych penicylin, aminoglikozydów i cefalosporyn) lek Muccosinal należy stosować co najmniej 2 godziny po przyjęciu antybiotyku. Zaleca się zachowanie 2-godzinnej przerwy w przypadku innych antybiotyków (nie dotyczy amoksycyliny, doksycykliny, erytromycyny, tiamfenikolu, cefuroksymu, cefiksymu i lorakarbefu).
Jednoczesne stosowanie leku Muccosinal i leków zawierających nitroglicerynę może prowadzić do zwiększenia rozszerzenia naczyń krwionośnych oraz hamowania agregacji płytek krwi.
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną i wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu. Jeśli pacjent ma zamiar poddać się takim badaniom, powinien poinformować personel o przyjmowaniu leku zawierającego acetylocysteinę.
Muccosinal z jedzeniem i piciem Efekt działania acetylocysteiny na śluz jest wzmacniany poprzez zwiększenie spożycia płynów. Nie jest zalecane rozpuszczanie leku Muccosinal z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Z uwagi na fakt, iż nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu acetylocysteiny u kobiet
w ciąży, lek Muccosinal może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka ludzkiego. W związku z tym, lek Muccosinal może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Muccosinal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub ma jedynie nieznaczny wpływ.
Lek Muccosinal zawiera laktozę, sorbitol i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 40 mg sorbitolu w jednej 600 mg tabletce musującej.
Ten lek zawiera około 138 mg (6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 6,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosł ych .
3. Jak stosować lek Muccosinal
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat to 1 tabletka musująca (600 mg acetylocysteiny) na dobę. U młodzieży należy stosować pół tabletki dwa razy na dobę.
Lek należy przyjmować po posiłku, tabletkę należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Roztwór powinien zostać zużyty bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki. Z uwagi na fakt, iż lek stabilizowany jest za pomocą kwasu askorbinowego, roztwór należy wypić w ciągu 2 godzin, po przygotowaniu.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Muccosinal dłużej niż 4 do 5 dni.
Jeśli objawy nie ustępują, albo nasilą się, lub wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować z lekarzem możliwość powtórnego zastosowania acetylocysteiny.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Muccosinal W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia tabletki musującej przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia w przewodzie pokarmowym (objawiające się np. bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką).
Jednakże poważne działania niepożądane lub objawy zatrucia nie były dotąd obserwowane nawet w skrajnym przypadku przedawkowania. Jeśli nastąpiło podejrzenie przedawkowania leku Muccosinal, należy poinformować lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Muccosinal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować stosowanie leku Muccosinal jak opisano w schemacie dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia acetylocysteiną.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka skórna, przyspieszone bicie serca i spadek
- ból głowy - zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka - gorączka.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - duszność, skurcz oskrzeli - przede wszystkim u pacjentów z nadreaktywnością układu oddechowego
- niestrawność.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu - występowanie krwawień, częściowo związanych z reakcjami nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (patrz wyżej), nie należy ponownie przyjmować leku Muccosinal. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Muccosinal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Pojemnik polipropylenowy: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi: 1 rok
Blister miękki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Muccosinal - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda tabletka musująca zawiera 600 mg
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, kwas askorbowy, sodu cytrynian, sodu
Jak wygląda lek Muccosinal i co zawiera opakowanie Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pojemnik do tabletek z PP zamknięty korkiem z PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć , zawierający 10, 20, 25, 50 lub 100 tabletek musujących, w tekturowym pudełku.
Blister miękki z folii Aluminium/Papier zawierający 10, 20 lub 100 tabletek musujących, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska
Wytwórca: HERMES PHARMA GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Acetylcystein Dr.Max Polska Muccosinal Słowacja Acetylcystein Dr.Max 600 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Muccosinal, 600 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca. Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Muccosinal stosowany jest w leczeniu ostrych stanów w przebiegu chorób układu oddechowego – w przeziębieniu i przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających z wydzielaniem lepkiego śluzu i utrudnionym odkrztuszaniem.
Produkt leczniczy Muccosinal jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabletka musująca (odpowiadająca 600 mg acetylocysteiny) raz na dobę. Młodzież w wieku 14 lat i powyżej: należy zastosować pół tabletki dwa razy na dobę (odpowiednio
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 600 mg. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 14 lat, ponieważ dawka acetylocysteiny jest zbyt wysoka.
Produktu leczniczego nie stosować dłużej niż przez 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania
Produkt leczniczy powinien być przyjmowany po posiłku. Tabletkę rozpuścić w połowie szklanki wody.
Produkt należy podać bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki, jednak nie później niż 2 godziny po przygotowaniu; trwałość roztworu w tym czasie jest utrzymywana dzięki zawartości kwasu askorbowego. W trakcie leczenia acetylocysteiną należy przyjmować zwiększoną ilość płynów, co pomaga w utrzymaniu działania mukolitycznego.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zaostrzenie astmy • Przewlekły stan zapalny dwunastnicy i choroba wrzodowa żołądka
Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentów z cukrzycą.
W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu acetylocysteiną odnotowano ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli zmiany na skórze pojawiają się po zastosowaniu acetylocysteiny, może być konieczne udzielenie pacjentowi natychmiastowej opieki medycznej, a leczenie acetylocysteiną należy przerwać.
Szczególne środki ostrożności należy zachować podczas stosowania acetylocysteiny u pacjentów z astmą lub pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.
Szczególną uwag ę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego leczenia acetylocysteiną, ponieważ może to mieć wpływ na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji histaminy (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, swędzenie).
Zastosowanie acetylocysteiny, szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia, a tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkrztusić, powinny zostać przeprowadzone odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 40 mg sorbitolu w każdej 600 mg tabletce musującej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Ten produkt leczniczy zawiera około 138 mg (6 mmol) sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada 6,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji z innymi lekami były prowadzone jedynie u dorosłych.
Węgiel aktywowany
Stosowanie węgla aktywowanego może redukować działanie acetylocysteiny.
Antybiotyki Chlorowodorek tetracykliny (z wyłączeniem doksycykliny), może być stosowany co najmniej
Acetylocysteina może osłabić działanie niektórych antybiotyków - podczas badań in vitro zgłaszane były interakcje z aminoglikozydami, cefalosporynami, półsyntetycznymi penicylinami i tetracyklinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych antybiotyków i acetylocysteiny; acetylocysteinę można stosować po upływie co najmniej 2 godzin po zastosowaniu wyżej wymienionych antybiotyków. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Dezaktywację tych antybiotyków po bezpośrednim zmieszaniu z acetylocysteiną opisywano jedynie w badaniach in vitro. Nie odnotowano takiego działania dla amoksycyliny, cefuroksymu, doksycykliny, erytromycyny i tiamfenikolu.
Leki przeciwkaszlowe Leki przeciwkaszlowe hamują odruch kaszlu, co może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia śluzu w drogach oddechowych. Dlatego możliwość jednoczesnego stosowania acetylocysteiny z lekami przeciwkaszlowymi wymaga wyraźnego wskazania i starannego monitorowania.
Nitrogliceryna Niektóre badania sugerują, że acetylocysteina może zwiększyć efekt rozszerzania naczyń na skutek działania nitrogliceryny i zwiększenia efektu przeciwkrzepliwego na trombocyty. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jasne. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny, pacjent powinien być monitorowany pod kątem potencjalnego niedociśnienia, które może być poważne i może objawiać się bólem głowy.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną.
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu.
Nie jest wskazane rozpuszczanie produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie są dostępne lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania acetylocysteiny i jej metabolitów do mleka kobiecego. Decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub powstrzymać się od stosowania tego produktu leczniczego należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu acetylocysteiny. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Bardzo rzadko Krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Duszność, skurcz oskrzeli - przede wszystkim u pacjentów z nadreaktywnością układu oddechowego w przypadku astmy oskrzelowej Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Gorączka Nieznana Obrzęk twarzy
Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, opisywanych w powiązaniu czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków podano co najmniej jeden inny lek w tym samym czasie, który potencjalnie mógł nasilać opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W przypadku nawrotu choroby skóry i zmian na błonach śluzowych, należy zasięgną porady lekarskiej i zaprzestać stosowania acetylocysteiny.
Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podczas doustnego stosowania acetylocysteiny nie obserwowano szczególnych objawów zatrucia. U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.
Objawy Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. U dzieci istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Leczenie Stosuje się leczenie objawowe, jeśli konieczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Mechanizm działania Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie w drogach oddechowych. Prawdopodobnie rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w wydzielinie). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu, która ułatwia odkrztuszania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo niska, około 10%.
Dystrybucja U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu doustnym, maksymalne stężenie metabolitu cysteiny wynosi około 2 μmol/L. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Metabolizm Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.
Eliminacja Badania farmakokinetyczne z dożylnym podaniem acetylocysteiny wykazały objętość dystrybucji 0,47 l/kg (całkowita) lub 0,59 l/kg (zredukowana); klirens osocza wynosił 0,11 l/h/kg (całkowita) oraz 0,84 l/h/kg (zredukowana), odpowiednio.
Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana we krwi pępowinowej. Brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiet karmiących.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej nie wykazały żadnej szczególnej wrażliwości. Istnieje doświadczenie z dożylnym podawaniem acetylocysteiny w maksymalnej dawce dobowej 30 mg u ludzi w przypadku zatrucia paracetamolem. Nie obserwowano objawów toksyczności.
Toksyczność przewlekła U szczurów i psów nie stwierdzono zmian patologicznych w badaniach laboratoryjnych. Nie zaobserwowano również zmiany w zachowaniu, ani zmiany masy ciała w badaniach toksyczności przewlekłej po podawaniu acetylocysteiny w okresie do jednego roku.
Mutagenność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny nie jest spodziewane. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania embriotoksyczności prowadzono na ciężarnych samicach szczurów oraz królików w czasie organogenezy. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc./dobę, a szczurom w dawkach 500, 1000 mg/kg mc./dobę i 2000 mg/kg mc./dobę. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność przeprowadzano na szczurach. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny Kwas askorbowy Sodu cytrynian Sodu cyklaminian (E 952) Sacharyna sodowa (E 954) Mannitol Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Laktoza bezwodna Aromat cytrynowy „AU” kod 132, składający się z naturalnego olejku cytrynowego (kod 5051), naturalnego/identycznego z naturalnym olejku cytrynowego (kod 5053), mannitolu, maltodekstryny, glukonolaktonu, sorbitolu (E 420) i krzemionki koloidalnej bezwodnej
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Pojemnik polipropylenowy: Po pierwszym otwarciu: 1 rok.
Blister miękki:
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Pojemnik polipropylenowy: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister miękki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy: Pojemnik do tabletek z PP zamknięty korkiem z PE zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 25, 50 lub 100 tabletek musujących.
Blister miękki: Blister miękki z folii Aluminium/Papier w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20 lub 100 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-03-31 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: