Alfacalcidol ELC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Alfacalcidol ELC, 0,25 mikrograma, kapsułki miękkie Alfacalcidol ELC, 0,5 mikrograma, kapsułki miękkie Alfacalcidol ELC, 1,0 mikrogram, kapsułki miękkie
Alfakalcydol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alfacalcidol ELC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfacalcidol ELC

3. Jak stosować lek Alfacalcidol ELC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alfacalcidol ELC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alfacalcidol ELC i w jakim celu się go stosuje

Alfacalcidol ELC należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D. Jest to rodzaj witaminy D.
Witamina D reguluje stężenia dwóch substancji w organizmie. Substancje te to wapń i fosforany. Organizm potrzebuje tych substancji dla zdrowia kości i zębów.
Alfacalcidol ELC działa zwiększając stężenie witaminy D w organizmie. Oznacza to także wzrost stężeń wapnia i fosforanów.
Alfacalcidol ELC jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.
Alfacalcidol ELC stosuje się w leczeniu chorób wymagających zmiany ilości wapnia w organizmie. Stosuje się go w leczeniu:  zmian w kościach wywołanych przez niewydolność nerek (osteodystrofia);  zmian w przytarczycach. Są to małe gruczoły znajdujące się na szyi. Wytwarzają one substancję nazywaną parathormonem. Powoduje to zmianę ilości wapnia w organizmie;  nadczynności przytarczyc (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi);  niedoczynności przytarczyc (zbyt niskie stężenie wapnia we krwi);  zmiękczenia i zniekształcenia kości z powodu braku wapnia (krzywica lub osteomalacja).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfacalcidol ELC

 jeśli pacjent ma uczulenie na alfakalcydol, olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta rozpoznano hiperkalcemię. Oznacza to wysokie stężenie wapnia we krwi.  W razie niepewności, czy wymienione powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Alfacalcidol ELC należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania Alfacalcidol ELC należy omówić to z lekarzem:  jeśli pacjent przyjmuje inny lek nazywany glikozydem nasercowym, np. digoksynę. Są to leki stosowane w leczeniu chorób serca;  jeśli pacjent ma zaburzenia nerek. Dotyczy to także występowania kamieni nerkowych.
W przypadku stosowania tego leku może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia lub fosforanów we krwi. Należy zapoznać się z punktem 4, aby móc rozpoznać objawy wskazujące na wystąpienie takiej sytuacji. Konieczna może być zmiana dawki przez lekarza.
W trakcie stosowania leku Alfacalcidol ELC lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi. Jest to bardzo ważne w przypadku dzieci, pacjentów z chorobami nerek lub pacjentów przyjmujących duże dawki leku. Ma to na celu sprawdzenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi w trakcie stosowania tego leku.
Lekarz może przepisać inny lek, nazywany lekiem wiążącym fosfor, który należy przyjmować razem z lekiem Alfacalcidol ELC. Pomoże to utrzymać prawidłowe stężenie fosforanów we krwi.
Dzieci i młodzież Dla dzieci, u których konieczne jest podania dawki mniejszej niż 0,25 mikrograma lub dla dzieci w wieku poniżej 4 lat, czy też dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, dostępne są inne preparaty alfakalcydolu.
Lek Alfacalcidol ELC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • leki przeciwdrgawkowe: stosowane w napadach padaczkowych. Konieczne może być zwiększenie dawki leku Alfacalcidol ELC;  barbiturany: stosowane w leczeniu zaburzeń snu. Konieczne może być zwiększenie dawki alfakalcydolu.  glikozydy nasercowe, np. digoksyna: stosowane w leczeniu chorób serca. Może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia we krwi. Może to doprowadzić do zaburzeń rytmu serca;  kolestyramina: stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, złagodzenia niektórych rodzajów biegunki lub świądu. Lek Alfacalcidol ELC może przedostawać się do krwi gorzej niż zwykle;  tiazydowe leki moczopędne: stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu. Może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia we krwi;  leki zobojętniające kwas żołądkowy i leki przeczyszczające zawierające magnez. Może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia magnezu we krwi;  witamina D i jej analogi oraz wapń lub leki zawierające wapń: stosowane w leczeniu niedoboru wapnia. Może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zwykle lek ten wywiera tylko nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa jakiekolwiek działanie niepożądane, które może uniemożliwić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, należy porozumieć się z lekarzem.
Lek Alfacalcidol ELC zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), etanol i sorbitol Kapsułki leku Alfacalcidol ELC zawierają olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku. Lek ten zawiera także sorbitol jako substancję pomocniczą. W związku z tym tego leku nie powinni przyjmować pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem”.
Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w jednej kapsułce..

3. Jak stosować lek Alfacalcidol ELC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować lub podawać dziecku. Po rozpoczęciu leczenia co tydzień wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia stężeń niektórych substancji. Celem tych badań jest sprawdzenie stężenia wapnia, aktywności enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną oraz hormonu przytarczyc. Pozwoli to lekarzowi upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę leku. Kiedy już pacjent będzie otrzymywał właściwą dawkę leku, wykonywanie częstych badań krwi nie będzie konieczne.
Konieczne może być także wykonanie innych badań, np. prześwietlenia. Także to badanie pozwoli lekarzowi upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę leku.
Konieczna może być zmiana dawki leku przez lekarza. W zależności od wyników badań lekarz może zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej liczby kapsułek. W przypadku stosowania tego leku może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia lub fosforanów we krwi. Należy zapoznać się z punktem 4, aby móc rozpoznać objawy wskazujące na wystąpienie takiej sytuacji. Lekarz zaleci odstawienie leku. Konieczne będzie wykonanie badań krwi. Jeśli wyniki badań krwi będą prawidłowe, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania leku. Dawka zostanie wówczas zmniejszona o połowę. Jest ważne, aby dawka została zmniejszona o połowę.
Zalecana dawka
Dorośli Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 do 0,50 mikrograma na dobę.
Po potwierdzeniu skuteczności leku za pomocą badania krwi większość pacjentów przyjmuje zwykle dawkę od 0,25 do 1 mikrograma na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie stężenie wapnia we krwi, lekarz może zalecić dawkę od 3 do który należy przyjmować razem z lekiem Alfacalcidol ELC. Pomoże to utrzymać prawidłowe stężenie wapnia we krwi.
Osoby w podeszłym wieku: Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 do 0,50 mikrograma na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 4 lat: Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25–0,50 mikrograma na dobę. Dla dzieci, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 0,25 mikrograma lub dzieci w wieku poniżej 4 lat, czy też dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, dostępne są inne preparaty alfakalcydolu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alfacalcidol ELC Należy natychmiast poinformować lekarza. Konieczne może być przerwanie przyjmowania tego leku.
Może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia lub fosforanów we krwi. Należy zapoznać się z punktem 4, aby móc rozpoznać objawy wskazujące na wystąpienie takiej sytuacji.
Pominięcie przyjęcia leku Alfacalcidol ELC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Mogło dojść do wystąpienia reakcji alergicznej.  Trudności z oddychaniem  Obrzęk twarzy lub gardła  Ciężka wysypka skórna
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, który może być związany ze zbyt wysokim stężeniem wapnia lub fosforanów we krwi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).  Osłabienie bądź bóle mięśni lub kości  Konieczność częstszego oddawania moczu  Wzmożone pragnienie  Zmęczenie  Nudności, wymioty, zaparcia lub utrata łaknienia  Potliwość  Ból głowy  Dezorientacja  Senność
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, który może być związany z zaburzeniami nerek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Te działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Zaburzenia nerek  Rzadsze oddawanie moczu.  Obrzęk dowolnej części ciała.  Gorączka oraz ból w boku
Może dojść do formowania się kamieni nerkowych. Kamienie nerkowe mogą spowodować ostre bóle skurczowe po jednej stronie pleców.
Inne możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób  Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej  Wysypka  Hiperkalciuria (wzrost stężenia wapnia w moczu)  Świąd
Niezbyt częste, możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na  Bóle głowy  Biegunka, wymioty, zaparcia, nudności  Bóle mięśni  Zmęczenie  Wapnica (złogi wapnia w organizmie)  Stan dezorientacji  Osłabienie lub złe samopoczucie
Rzadkie, możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób  Zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: mailto:[email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alfacalcidol ELC

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.   Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek

Alfacalcidol ELC  Substancją czynną leku jest alfakalcydol.  Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma, 0,5 mikrograma lub 1 mikrogram alfakalcydolu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, all-rac-α-tokoferol, propylu galusan (E 310), etanol bezwodny i olej arachidowy oczyszczony (olej z orzeszków ziemnych) w wypełnieniu kapsułki; oraz żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony woda oczyszczona, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i tytanu dwutlenek (E 171) w osłonce kapsułki.
Osłonka kapsułki zawiera także następujące barwniki: kapsułki 0,25 mikrograma: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172) Kapsułki 0,5 mikrograma: żelaza tlenek czerwony (E 172) Kapsułki 1,0 mikrogram: żelaza tlenek żółty (E 172)
Dalsze informacje na temat oleju arachidowego (oleju z orzeszków ziemnych), etanolu bezwodnego i sorbitolu można znaleźć w punkcie 2.
Jak wygląda lek Alfacalcidol ELC i co zawiera opakowanie
Alfakalcydol 0,25 mikrograma kapsułki: czerwonobrązowe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające jasnożółty, klarowny, oleisty płyn. Przybliżone wymiary kapsułki to 10,4 x 5,6 mm. Alfakalcydol 0,5 mikrograma kapsułki: jasnoróżowe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające jasnożółty, klarowny, oleisty płyn. Przybliżone wymiary kapsułki to 10,4 x 5,6 mm. Alfakalcydol 1,0 mikrogram kapsułki: bladożółte, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające jasnożółty, klarowny, oleisty płyn. Przybliżone wymiary kapsułki to 10,4 x 5,6 mm.
Lek Alfacalcidol ELC jest dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku z HDPE, z białą, nieprzezroczystą zakrętką z HDPE oraz folią zabezpieczającą, w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek lub 50 kapsułek, albo

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny ELC Group s.r.o. Karolinská 650/1, Karlin Republika Czeska
Wytwórca i Importer Strides Pharma UK Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, WD18 9SS Watford, Hertfordshire Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Alfacalcidol ELC 0,25 microgram zachte capsules Alfacalcidol ELC 0,5 microgram zachte capsules Alfacalcidol ELC 1 microgram zachte capsules Słowacja ALFAMED 0,25 mikrogramov ALFAMED 0,5 mikrogramov ALFAMED 1,0 mikrogram Czechy Alfacalcidol CANDE Alfacalcidol CANDE Alfacalcidol CANDE
Polska
Alfacalcidol ELC Alfacalcidol ELC Alfacalcidol ELC
Rumunia Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 0,25 micrograme capsule moi Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 1,0 micrograme capsule moi
Słowenia Alfakalcidol ELC Group 0,25 mikrograma mehke kapsule Alfakalcidol ELC Group 0,5 mikrograma mehke kapsule Alfakalcidol ELC Group 1 mikrogram mehke kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki 07/2017.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


Alfacalcidol ELC, 0,25 mikrograma, kapsułki miękkie Alfacalcidol ELC, 0,5 mikrograma, kapsułki miękkie Alfacalcidol ELC, 1,0 mikrogram, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Alfacalcidol ELC 0,25 mikrograma kapsułki miękkie: każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma alfakalcydolu. Alfacalcidol ELC 0,5 mikrograma kapsułki miękkie: każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mikrograma alfakalcydolu. Alfacalcidol ELC 1,0 mikrogram kapsułki miękkie: każda kapsułka miękka zawiera 1,0 mikrogram alfakalcydolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 98,7 mg oleju arachidowego (oleju z orzeszków ziemnych), 1,0 mg etanolu bezwodnego i 10 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka Alfacalcidol ELC 0,25 mikrograma: czerwonobrązowe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające klarowny, jasnożółty, oleisty płyn. Przybliżone wymiary to 10,4 mm x 5,6 mm. Alfacalcidol ELC 0,5 mikrograma: jasnoróżowe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające klarowny, jasnożółty, oleisty płyn. Przybliżone wymiary to 10,4 mm x 5,6 mm. Alfacalcidol ELC 1,0 mikrogram: bladożółte, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające klarowny, jasnożółty, oleisty płyn. Przybliżone wymiary to 10,4 mm x 5,6 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Alfacalcidol ELC jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.
Produkt leczniczy Alfacalcidol ELC jest wskazany do stosowania w przypadku chorób przebiegających z zaburzeniami metabolizmu wapnia z powodu zakłócenia 1-α-hydroksylacji, np. w przypadku pogorszenia czynności nerek. Główne wskazania do stosowania to:
a) osteodystrofia nerek, b) nadczynność przytarczyc (z chorobą nerek), c) niedoczynność przytarczyc, d) krzywica i osteomalacja związana z pseudoniedoborem witaminy D, e) krzywica i osteomalacja hipofosfatemiczna, oporna na witaminę D.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: 0,25 do 0,50 mikrograma/dobę Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: 0,25 do 0,50 mikrograma/dobę Dzieci w wieku powyżej 4 lat: 0,25 do 0,50 mikrograma/dobę
W zależności od reakcji biochemicznej dawkę produktu leczniczego Alfacalcidol ELC należy następnie dostosować, aby uniknąć hiperkalcemii. Do wskaźników reakcji należą: stężenie wapnia w osoczu (najlepiej skorygowane o wiązanie z białkami), aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie fosforanów oraz iloczyn stężeń wapnia i fosforanów, aktywność parathormonu, a także wyniki badań radiologicznych i histologicznych.
Na początku leczenia stężenia w osoczu należy mierzyć co tydzień. Dobową dawkę produktu leczniczego Alfacalcidol ELC można zwiększać stopniowo o 0,25–0,5 mikrograma. Po ustaleniu dawki produktu leczniczego stężenia wapnia, fosforu i kreatyniny w osoczu należy oznaczać co 2–4 tygodnie.
Kiedy występują biochemiczne lub radiologiczne dowody na gojenie kości (oraz u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, kiedy osiągnięto prawidłowe stężenia wapnia w osoczu), dawkę zazwyczaj zmniejsza się. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle od 0,25 do 1 mikrograma na dobę. Jeśli występuje hiperkalcemia, produkt leczniczy Alfacalcidol ELC należy odstawić do momentu unormowania się stężeń wapnia w osoczu (około 1 tygodnia), a następnie wznowić jego podawanie w dawce o połowę mniejszej.
Dawka początkowa produktu leczniczego Alfacalcidol ELC jest podobna u dzieci w wieku powyżej 4 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku. W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 0,25 mikrograma dostępne są inne preparaty.
(a) Osteodystrofia nerkowa:
Przed i w trakcie leczenia produktem leczniczym Alfacalcidol ELC kapsułki miękkie należy rozważyć podanie leków wiążących fosfor, aby zapobiec hiperfosfatemii. Częste wykonywanie pomiarów stężenia wapnia w osoczu jest szczególnie ważne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może nasilać pogorszenie czynności nerek.
(b) Nadczynność przytarczyc:
U pacjentów z pierwotną lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc, którzy mają zostać poddani paratyroidektomii, przedoperacyjne leczenie produktem leczniczym Alfacalcidol ELC przez 2–3 tygodnie nie nasila hiperkalcemii przedoperacyjnej. Aby zmniejszyć hipokalcemię pooperacyjną, produkt leczniczy Alfacalcidol ELC należy podawać do momentu unormowania się stężenia fosfatazy alkalicznej w osoczu lub wystąpienia hipokalcemii.
(c) Niedoczynność przytarczyc:
Ciężką hipokalcemię można szybciej skorygować za pomocą wyższych dawek produktu leczniczego Alfacalcidol ELC (np. 3–5 mikrogramów) podawanego razem z suplementami wapnia.
(d) Krzywica i osteomalacja związana z pseudoniedoborem witaminy D
W leczeniu zaleca się dawkę od 0,5 do 2,0 μg. Alfakalcydol należy podawać razem z witaminą D, 25(OH)-witaminą D oraz 1α(OH)-witaminą D.
(e) Krzywica i osteomalacja hipofosfatemiczna, oporna na witaminę D
Ani wysokie dawki niezmienionej witaminy D ani suplementy fosforanowe nie są w pełni zadowalające. Leczenie alfakalcydolem (1 do 3 μg/dobę) szybko łagodzi miopatię oraz zwiększa retencję wapnia i fosforanów. U niektórych pacjentów konieczne może być podanie suplementów fosforanowych.

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Hiperkalcemia, Nadwrażliwość na alfakalcydol, olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie leczenia produktem leczniczym Alfacalcidol ELC należy regularnie monitorować stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, iloczyn stężeń wapnia i fosforanów oraz aktywność parathormonu (PTH). Dotyczy to zwłaszcza dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Alfacalcidol ELC należy stosować ostrożnie u pacjentów:
hiperkalcemia może doprowadzić do zaburzeń rytmu serca;

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alfacalcidol ELC może wystąpić hiperkalcemia. Wczesne objawy to:
 wielomocz,  nadmierne pragnienie,  osłabienie, ból głowy, nudności, zaparcia,  suchość w jamie ustnej,  bóle mięśni i kości,  metaliczny posmak w ustach.
W przypadku hiperkalcemii leczenie alfakalcydolem należy przerwać do momentu unormowania się stężeń wapnia w surowicy, co zajmuje zwykle około 1 tygodnia. Leczenie alfakalcydolem można wówczas wznowić, stosując połowę dotychczasowej dawki.
Hiperkalcemia w połączeniu z hiperfosfatemią zwiększa ryzyko wapnienia przerzutowego. W przypadku chorób przebiegających z hiperfosfatemią, np. pogorszenie czynności nerek, należy zastosować leki wiążące fosfor.
Pacjenci ze względnie wysokimi początkowymi stężeniami wapnia w osoczu mogą mieć autonomiczną nadczynność przytarczyc, często niereagującą na terapię produktem leczniczym Alfacalcidol ELC kapsułki miękkie. W związku z tym wskazane może być zastosowanie innych metod leczenia.
Produkt leczniczy Alfacalcidol ELC kapsułki miękkie zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera także sorbitol jako substancję pomocniczą. W związku z tym nie powinni go przyjmować pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hiperkalcemia u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy może wywoływać zaburzenia

Pacjenci przyjmujący barbiturany lub leki przeciwdrgawkowe mogą wymagać większych dawek produktu leczniczego Alfacalcidol ELC w celu wywołania pożądanego efektu, co wynika z indukcji enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za detoksyfikację.
Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zakłócać wchłanianie alfakalcydolu w jelitach.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, ponieważ może wystąpić podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
W trakcie leczenia alfakalcydolem nie należy stosować leków zobojętniających kwas żołądkowy ani leków przeczyszczających zawierających magnez, z powodu podwyższonego ryzyka wystąpienia hipermagnezemii. Jednocześnie z alfakalcydolem nie należy podawać witaminy D i jej analogów, ani preparatów wapnia lub leków zawierających wapń .

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania alfakalcydolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży, ponieważ hiperkalcemia w okresie ciąży może doprowadzić do wystąpienia wad wrodzonych u potomstwa.
Z tego względu alfakalcydolu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Podejrzewa się, że alfakalcydol przenika do mleka ludzkiego. W przypadku stosowania w dużych dawkach nie można wykluczyć hiperkalcemii u niemowlęcia. Z powodu niewystarczających danych nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia alfakalcydolem. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu alfakalcydolu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alfacalcidol ELC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne reakcje skórne, np. świąd i wysypka, hiperkalcemia, ból/dyskomfort dotyczący układu pokarmowego oraz hiperfosfatemia.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności nerek.
Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Poszczególne działania niepożądane wymieniono, zaczynając od najczęściej zgłaszanych. W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości.
Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Hiperkalcemia Hiperfosfatemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Stan dezorientacji Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Bóle głowy Rzadko: Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból i dyskomfort w jamie brzusznej Niezbyt często: Biegunka Wymioty Zaparcia Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka* Świąd *Zgłaszano różne rodzaje wysypki, np. rumieniową, grudkowo-plamistą i krostkową. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Hiperkalciuria Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) Kamica nerkowa/wapnica nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Zmęczenie/osłabienie/złe samopoczucie Wapnica
Dzieci i młodzież Obserwowany profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Hiperkalcemię należy leczyć, przerywając podawanie produktu leczniczego Alfacalcidol ELC.
W ciężkich przypadkach hiperkalcemii należy zastosować leczenie podtrzymujące. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić, podając dożylny wlew roztworu chlorku sodu 0,9% (diureza wymuszona), oznaczyć stężenia elektrolitów, wapnia oraz wskaźniki czynności nerek, ocenić nieprawidłowości w zapisie EKG (zwłaszcza u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy). Należy rozważyć leczenie glikokortykosteroidami, diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną oraz, ostatecznie, hemodializę o niskiej zawartości wapnia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; witamina D i analogi. Kod ATC: A11CC03
Mechanizm działania Alfakalcydol ulega w wątrobie szybkiej konwersji do 1,25-dihydroksywitaminy D 3 , metabolitu witaminy D 3 , który pełni rolę regulatora metabolizmu wapnia i fosforanów. Dzięki tej szybkiej konwersji terapeutyczne zalety alfa-D 3
dihydroksywitaminy D 3 . Główny efekt polega na zwiększeniu stężenia 1,25- dihydroksywitaminy D 3
w jelitach, nasileniu mineralizacji kości, obniżeniu stężenia parathormonu w osoczu, a także ograniczeniu resorpcji kości ze złagodzeniem bólu kości i mięśni.
Zakłócenia 1α-hydroksylacji w nerkach powodują ograniczenie endogennego wytwarzania 1,25-dihydroksywitaminy D. Przyczynia się to do zaburzeń metabolizmu składników mineralnych, jakie obserwuje się w przebiegu kilku chorób, w tym osteodystrofii nerkowej, niedoczynności przytarczyc oraz krzywicy zależnej od witaminy D. Zaburzenia te, których skorygowanie wymaga zastosowania dużych dawek niezmienionej witaminy D, reagują na małe dawki produktu leczniczego Alfacalcidol ELC.
Działanie farmakodynamiczne Opóźnienie w odpowiedzi i duża dawka niezbędna w przypadku leczenia tych chorób za pomocą niezmienionej witaminy D utrudniają modyfikację dawki. Może to doprowadzić do wystąpienia nieprzewidywanej hiperkalcemii, której skorygowanie może zająć kilka tygodni lub miesięcy. Główną zaletą produktu leczniczego Alfacalcidol ELC jest szybsze pojawienie się odpowiedzi, co umożliwia bardziej precyzyjne dostosowanie dawki. W razie wystąpienia niezamierzonej hiperkalcemii może ona ulec poprawie w ciągu kilku dni po odstawieniu produktu leczniczego.
U pacjentów z niewydolnością nerek 1–5 mikrogramów 1α- hydroksywitaminy D (1α-OHD 3 ) na dobę zwiększało wchłanianie wapnia i fosforu w jelicie w sposób zależny od dawki. Efekt ten obserwowano w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku i, odwrotnie, ustępował on w ciągu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wykazywali zwiększone stężenia wapnia w surowicy w ciągu 5 dni od podania 1α-OHD 3
stężenia wapnia w surowicy obserwowano spadek stężenia PTH i fosfatazy alkalicznej do wartości prawidłowych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Alfakalcydol jest wchłaniany biernie i prawie całkowicie w jelicie cienkim. 1α-OHD 3
także wzrost stężenia fosforu nieorganicznego w osoczu, co wynika z nasilenia wchłaniania w jelitach i wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych. Ten ostatni efekt wynika z supresji PTH wywołanej przez 1α-OHD 3 . Wpływ leku na wchłanianie wapnia był około dwukrotnie silniejszy niż na wchłaniania fosforu.
Metabolizm Alfakalcydol ulega w wątrobie szybkiej konwersji do 1,25-dihydroksywitaminy D. Jest to metabolit witaminy D, który pełni rolę regulatora metabolizmu wapnia i fosforanów. Ponieważ konwersja zachodzi szybko, kliniczne efekty produktu leczniczego Alfacalcidol ELC i 1,25- dihydroksywitaminy D są bardzo podobne.
Eliminacja Okres półtrwania alfakalcydolu wynosi 4 godziny. Efekt farmakologiczny pojawia się po 3–

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła: Niekliniczna toksyczność alfakalcydolu jest wiązana ze znanym, właściwym dla witaminy D, wpływem kalcytriolu na homeostazę wapnia, która charakteryzuje się hiperkalcemią, hiperkalciurią i, ostatecznie, wapnieniem tkanki miękkiej.
Genotoksyczność: Alfakalcydol nie jest genotoksyczny.
Toksyczność reprodukcyjna: U szczurów i królików nie zaobserwowano specyficznego wpływu alfakalcydolu na płodność ani na zachowanie potomstwa. W kontekście rozwoju zarodka i płodu toksyczny wpływ na płód (poronienie po implantacji, mniejsze mioty i niższa masa ciała młodych) obserwowano po zastosowaniu dawek na tyle dużych, aby spowodować toksyczność u matek. Wiadomo, że duże dawki witaminy D są teratogenne u zwierząt doświadczalnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Kwas cytrynowy bezwodny all-rac-α-tokoferol Propylu galusan (E 310) Etanol bezwodny Olej arachidowy oczyszczony
Skład osłonki kapsułki Żelatyna Glicerol Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Woda oczyszczona Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko w kapsułkach o mocy 0,25 mikrograma i 0,5 mikrograma Żelaza tlenek czarny (E 172) – tylko w kapsułkach o mocy 0,25 mikrograma Żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w kapsułkach o mocy 1,0 mikrograma

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

Produkt leczniczy Alfakalcydol 0,25 mikrograma, 0,5 mikrograma i 1,0 mikrogram kapsułki miękkie należy zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki z białego, nieprzezroczystego HDPE, z białą, nieprzezroczystą zakrętką z HDPE oraz folią zabezpieczającą, w tekturowym pudełku.
Pojemniki z białego, nieprzezroczystego ,HDPE, z białą, nieprzezroczystą zakrętką z PP oraz folią zabezpieczającą, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU