Minovivax 2%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Minovivax 2%, 20 mg/ml, roztwór na skórę
Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 12 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Minovivax 2% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minovivax 2%

3. Jak stosować lek Minovivax 2%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Minovivax 2%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Minovivax 2% i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Minovivax 2% jest minoksydyl. Minoksydyl rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, jednak dokładny mechanizm jego działania pobudzającego wzrost włosów jest nieznany.
Lek Minovivax 2% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (typu męskiego) u mężczyzn i u kobiet.
Minovivax 2% jest lekiem w postaci roztworu na skórę, przeznaczonym do stosowania wyłącznie na skórę głowy.
Dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie leku Minovivax 2% przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Wyniki leczenia są w znacznym stopniu uzależnione od systematycznego stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta. Gorsze efekty działania minoksydylu występują u pacjentów z zaawansowanymi oraz trwającymi ponad 10 lat stanami łysienia androgenowego. Maksymalny efekt działania leku uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania. Jeśli po upływie 12 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minovivax 2%

Kiedy nie stosować leku Minovivax 2%
 jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lek Minovivax 2% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np. okrągłe miejsca pozbawione włosów) lub w przypadku nagłego lub niewyjaśnionego wypadania włosów.
Leku Minovivax 2% nie należy stosować:  podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego)  w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety  w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych  na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej)  jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie.  podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią  w przypadku wypadania włosów po porodzie.
Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Minovivax 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Minovivax 2% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę.
Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować leku Minovivax 2% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 2% i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niskiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub jej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4) należy przerwać stosowanie leku Minovivax 2%.
Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy nakładać leku Minovivax 2% na inne części ciała. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów.
Nie należy stosować leku Minovivax 2% razem z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania na skórę.
Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia.
Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji. Nie połykać leku. Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych z sercem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.

Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie zaleca się stosowania leku Minovivax 2% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Minovivax 2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje leku Minovivax 2% z innymi lekami nie są znane.
Nie należy stosować leku Minovivax 2% jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę, takimi jak np. tretynoina i ditranol, ponieważ mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków obniżających ciśnienie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Minovivax 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Minovivax 2% może powodować zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Minovivax 2% zawiera glikol propylenowy oraz etanol bezwodny (alkohol) Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.
Lek Minovivax 2% zawiera alkohol (etanol), który w razie przypadkowego kontaktu z powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Po każdej aplikacji leku należy umyć ręce tak, aby Minovivax 2% nie miał kontaktu z innymi częściami ciała.
W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie minoksydylu (patrz pkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować lek Minovivax 2%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dawkę 1 ml leku Minovivax 2% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.
Lek Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy stosować leku Minovivax 2% na części ciała inne niż skóra głowy.

Przed miejscowym zastosowaniem leku Minovivax 2% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy.
Instrukcja stosowania Instrukcja użycia leku Minovivax 2% zależy od typu stosowanego dozownika.
1) Pompka rozpylająca – do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy  Zdjąć nakładkę zabezpieczającą pompkę rozpylającą.  Skierować pompkę rozpylającą w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.  Nacisnąć pompkę 6 razy w celu podania dawki 1 ml.  Zaaplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.  Po zakończeniu nałożyć z powrotem nakładkę zabezpieczającą.
2) Aplikator – do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania.  Zamienić pompkę rozpylającą na dołączony do opakowania aplikator.  Skierować aplikator w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.  Nacisnąć aplikator 6 razy w celu podania dawki 1 ml.  Rozprowadzić roztwór opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.
Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.
Przypadkowy kontakt leku z oczami, błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.
Czas trwania leczenia W celu uzyskania pożądanego działania leku ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku Minovivax 2% w zalecanej dawce dwa razy na dobę. Przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa konieczne może być stosowanie minoksydylu przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Przerwanie leczenia może wywołać nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do Jeśli po upływie 12 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minovivax 2% Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo.
Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), zatrzymanie płynów, niedociśnienie oraz ospałość. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Minovivax 2% Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Minovivax 2%
Utrzymanie wzrostu włosów wymaga nieprzerwanego stosowania leku Minovivax 2% w zalecanej dawce. Po przerwaniu leczenia obserwowano zatrzymanie wzrostu nowych włosów i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)  Ogólny świąd  Ogólny rumień  Uczucie ucisku w gardle.
Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)  ból głowy.
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)  duszność,  świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka,  obrzęk obwodowy,  zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)  zawroty głowy,  nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  niskie ciśnienie krwi,  obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, świąd, uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry,  nastrój depresyjny,  podrażnienie oczu,  tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca,  wymioty,  dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów,  ból w klatce piersiowej.
Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni.
W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Minovivax 2%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Minovivax 2% - Substancją czynną leku jest minoksydyl (1 ml roztworu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu). - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol bezwodny i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Minovivax 2%
i co zawiera opakowanie Przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do różowawego.
Opakowanie: butelka z pompką rozpylającą zawierająca 100 ml roztworu, z dołączonym aplikatorem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Minovivax 2%, 20 mg/ml, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do różowawego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Minovivax 2% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i u kobiet.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli powyżej 18 lat Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 2% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Minovivax 2% u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko na skórę głowy.
Przed miejscowym zastosowaniem produktu leczniczego Minovivax 2% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy. Należy nałożyć 1 ml roztworu, naciskając 6 razy pompkę rozpylającą. Aplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony. Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania. Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować aplikator. Następnie nacisnąć aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztworu na skórę.


Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce. Produktu leczniczego Minovivax 2% nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.
Czas trwania leczenia Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej.
Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia.
Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu. Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do
Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który przeprowadza włosy z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2%: • podczas leczenia cytostatycznego • w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety • w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego • na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej) • jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów) • podczas ciąży oraz karmienia piersią • w przypadku wypadania włosów po porodzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Minovivax 2% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2% z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego.
Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować produktu leczniczego Minovivax 2% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.


Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie, zwiększenie masy ciała, nagłe i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje skórne podczas leczenia produktem Minovivax 2%, leczenie należy natychmiast przerwać i zwrócić się o poradę do lekarza.
W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie należy stosować minoksydylu.
Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.
Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).
Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji.
W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych odstawić produkt leczniczy.
Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich kardiologicznych działań niepożądanych. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne.
Stosowanie produktu leczniczego Minovivax 2% częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia.
W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów.
Produkt leczniczy Minovivax 2% zawiera alkohol (etanol) i glikol propylenowy. Zastosowanie produktu na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi.
Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego.
Produktu leczniczego Minovivax 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Niedociśnienie. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła).
Reakcje nadwrażliwości (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, uogólniony świąd, uczucie ucisku w gardle).
Kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nastrój depresyjny.


Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy. Niezbyt często Zawroty głowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana Podrażnienie oczu. Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności. Częstość nieznana Wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka. Częstość nieznana Dolegliwości w miejscu podania, które mogą obejmować również uszy i twarz, takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień.
Łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienia i owrzodzenia – czasami o ciężkim przebiegu.
Przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy. Częstość nieznana Bóle w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu (np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może powodować działanie ogólnoustrojowe, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie minoksydylu (5 ml 2% roztworu zawiera 100 mg minoksydylu, a więc zalecaną maksymalną dawkę podawaną doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia).



Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów, niedociśnienie, tachykardia oraz ospałość. Leczenie przedawkowania minoksydylem polega na podaniu odpowiednich leków moczopędnych lub leków beta-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie.
Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne. Kod ATC: D11AX01.
Minoksydyl stosowany miejscowo u pacjentów chorujących na łysienie androgenowe pobudza wzrost nowych włosów.
Mechanizm działania Mechanizm działania miejscowego, dzięki któremu minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie jest znany. Jednakże uważa się, że w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl powstrzymuje wypadanie włosów poprzez to, że: − zwiększa średnicę cebulek włosowych, − stymuluje porost włosów w fazie anagenowej, − wydłuża fazę anagenową, − skraca fazę telogenową, w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa.
Działanie farmakodynamiczne Minoksydyl, jako produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację w mieszkach włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, a tym samym wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie anagenowej.
Regularne stosowanie minoksydylu hamuje nadmierną utratę włosów już po kilku tygodniach leczenia, dzięki czemu może dojść do wzrostu nowych włosów, widocznego po ok. 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nadmierne wypadanie włosów zostaje zahamowane przy regularnym stosowaniu minoksydylu.
Zadowalający pod kątem estetycznym wzrost włosów był zauważalny u nie więcej niż 40% pacjentów stosujących minoksydyl w stężeniu 2% po roku leczenia. W przypadku minoksydylu w stężeniu 5% wskaźnik ten wzrósł do 50% pacjentów.
Początek wzrostu oraz stopień zagęszczenia włosów jest różny w zależności od pacjenta. Gorsze efekty działania minoksydylu wykazują pacjenci z zaawansowanymi oraz trwającymi powyżej 10 lat stanami łysienia androgenowego, co może wiązać się z brakiem cebulek włosowych, których istnienie jest konieczne do uzyskania pożądanego efektu leczenia.
Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu. Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu na skórę, około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Dla porównania aż 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu doustnym. W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn, po podaniu na skórę minoksydylu w postaci roztworu 2%, AUC minoksydylu wynosiło średnio 7,54 ng x h/ml w porównaniu do 35 ng x h/ml po podaniu doustnym minoksydylu w dawce 2,5 mg. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (C max ) dla miejscowo stosowanego minoksydylu wyniosło 1,25 ng/ml w porównaniu do 18,5 ng/ml dla minoksydylu po podaniu doustnym w dawce 2,5 mg. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosił 5,79 godzin. Wpływ minoksydylu na zmiany hemodynamiczne przy średnim stężeniu minoksydylu 21,7 ng/ml nie jest oczywisty.
Dystrybucja Istnieją dowody z badań in vitro (ultrafiltracja) na odwracalne wiązanie minoksydylu z białkami osocza wynoszące 37-39%. Ponieważ około 1-2% stosowanego miejscowo minoksydylu jest wchłaniane, stopień wiązania z białkami osocza in vivo po podaniu miejscowym nie ma znaczenia klinicznego. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym minoksydylu w dawce 4,6 mg i 18,4 mg wynosiła odpowiednio 73,1 l i 69,2 l.
Metabolizm Po podaniu miejscowym około 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do glukuronidów, głównie w wątrobie.
Eliminacja Okres półtrwania miejscowo stosowanego minoksydylu wynosi 22 godziny, w porównaniu do 1,49 godzin w przypadku podawania doustnego. 97% minoksydylu jest wydalane z moczem, a 3% z kałem. Klirens nerkowy minoksydylu oraz jego metabolitu w postaci glukuronidów w zależności od sposobu podania wynosił odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.
Po przerwaniu miejscowego podawania minoksydylu, około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega eliminacji w ciągu 4 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Mutagenność Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego lub genotoksycznego.
Działanie rakotwórcze W związku ze stosowaniem minoksydylu zaobserwowano zwiększenie częstości występowania nowotworów hormonozależnych u szczurów oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec hiperprolaktynemii, która występuje jedynie u szczurów po wchłonięciu dużych ilości minoksydylu i jest podobne do działania rezerpiny.
Działanie teratogenne Badania toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach z ekspozycją na dużo większe dawki minoksydylu w porównaniu do dawek stosowanych u ludzi, wykazały toksyczne działanie na ciężarne samice oraz ryzyko dla płodów. Prawdopodobnie istnieje także niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płód ludzki.



Płodność Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej 25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków oraz żywych urodzeń.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Etanol bezwodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Niebieska, przezroczysta butelka zawierająca 100 ml roztworu na skórę, wykonana z PET, zamknięta bezbarwną, przezroczystą pompką rozpylającą, wykonaną z PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera także aplikator wykonany z PP.

6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO