Vamelan
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Melissae folii extractum siccum + Menthae piperitae folii extractum siccum
Kapsułka, miękka 96,25 mg + 17,45 mg + 16,45 - 17,7 mg | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 125 mg + Melissae folii extractum siccum 25 mg + Menthae piperitae folii extractum siccum 25 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VAMELAN 96,25 mg + 17,45 mg + 16,45-17,7 mg, kapsułki miękkie Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Melissae folii extractum siccum + Menthae piperitae folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Vamelan to tradycyjny produkt leczniczy roślinny o działaniu uspokajającym, stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Stosowanie leku Vamelan w wymienionych wskazaniach wynika wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Kiedy nie stosować leku Vamelan − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vamelan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów zawierających miętę, gdyż może ona nasilać zgagę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatów zawierających liście mięty pieprzowej lub jej przetwory u pacjentów z kamicą żółciową lub innymi chorobami dróg żółciowych. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Vamelan u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Vamelan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych na temat interakcji leku Vamelan z innymi produktami leczniczymi. Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego z innymi produktami leczniczymi są ograniczone. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 i CYP2E1. Nie wykluczono interakcji wyciągu z korzeni kozłka z syntetycznymi lekami uspokajającymi, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vamelan z tymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Vamelan w okresie ciąży oraz karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku i leków zawierających przetwory kozłka, mięty i melisy. Niektóre ze składników leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Vamelan na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku Vamelan w zalecanych dawkach może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vamelan zawiera żółcień chinolinową (E104) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Vamelan zawiera olej sojowy oczyszczony oraz lecytynę sojową Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 lub 2 kapsułki podawane Przy zaburzeniach snu dawka wynosi 2 kapsułki podawane od pół godziny do godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Vamelan u dzieci poniżej 12 lat.
Czas stosowania Działanie lecznicze obserwuje się w okresie od 2 do 4 tygodni. Jeśli podczas stosowania leku objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vamelan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vamelan Nie są znane przypadki przedawkowania leków zawierających przetwory mięty i melisy.
Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego (w ilości odpowiadającej około 20 g sproszkowanego korzenia, co odpowiada w przybliżeniu ponad 40 kapsułkom) może powodować łagodne objawy, takie jak: uczucie zmęczenia, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W razie nasilenia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku Vamelan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vamelan Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się syndromu odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki osobniczej nietolerancji lub nadwrażliwości na wchodzące w skład leku surowce roślinne. Korzeń kozłka lekarskiego zawarty w produkcie leczniczym Vamelan może powodować wystąpienie niekorzystnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana. Preparaty zawierające liść mięty pieprzowej mogą nasilać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym zgagi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vamelan − Substancjami czynnymi leku są: suche wyciągi alkoholowe z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix), liści melisy lekarskiej (Melissa officinalis L., folium) oraz liści mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium). Jedna kapsułka leku zawiera: - 96,25 mg wyciągu z kozłka lekarskiego (DER 3-5:1, ekstrahent - etanol 60% (v/v)), - 17,45 mg wyciągu z melisy (DER 4-6:1, ekstrahent - etanol 50% (v/v)), - 16,45-17,7 mg wyciągu z mięty (DER 3-6:1, ekstrahent - etanol 40% (v/v)). − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk pszczeli, skład otoczki: żelatyna wołowa, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141), żółcień chinolinowa (E 104).
Jak wygląda lek Vamelan i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie Vamelan są owalne, barwy zielonej. Jedno opakowanie leku zawiera 30 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny World Medicine Limited, Essex CB10 2UQ Wielka Brytania tel.: +44 (0) 845 0 66 33 00 faks: +44 (0) 845 0 65 33 01
Wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: + 48 (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
VAMELAN 96,25 mg + 17,45 mg + 16,45-17,7 mg, kapsułki miękkie Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Melissae folii extractum siccum + Menthae piperitae folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vamelan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vamelan
3. Jak stosować lek Vamelan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vamelan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vamelan i w jakim celu się go stosuje
Vamelan to tradycyjny produkt leczniczy roślinny o działaniu uspokajającym, stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Stosowanie leku Vamelan w wymienionych wskazaniach wynika wyłącznie z długiego okresu stosowania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vamelan
Kiedy nie stosować leku Vamelan − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vamelan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów zawierających miętę, gdyż może ona nasilać zgagę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatów zawierających liście mięty pieprzowej lub jej przetwory u pacjentów z kamicą żółciową lub innymi chorobami dróg żółciowych. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Vamelan u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Vamelan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych na temat interakcji leku Vamelan z innymi produktami leczniczymi. Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego z innymi produktami leczniczymi są ograniczone. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 i CYP2E1. Nie wykluczono interakcji wyciągu z korzeni kozłka z syntetycznymi lekami uspokajającymi, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vamelan z tymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Vamelan w okresie ciąży oraz karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku i leków zawierających przetwory kozłka, mięty i melisy. Niektóre ze składników leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Vamelan na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku Vamelan w zalecanych dawkach może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vamelan zawiera żółcień chinolinową (E104) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Vamelan zawiera olej sojowy oczyszczony oraz lecytynę sojową Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3. Jak stosować lek Vamelan
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 lub 2 kapsułki podawane Przy zaburzeniach snu dawka wynosi 2 kapsułki podawane od pół godziny do godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Vamelan u dzieci poniżej 12 lat.
Czas stosowania Działanie lecznicze obserwuje się w okresie od 2 do 4 tygodni. Jeśli podczas stosowania leku objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vamelan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vamelan Nie są znane przypadki przedawkowania leków zawierających przetwory mięty i melisy.
Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego (w ilości odpowiadającej około 20 g sproszkowanego korzenia, co odpowiada w przybliżeniu ponad 40 kapsułkom) może powodować łagodne objawy, takie jak: uczucie zmęczenia, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W razie nasilenia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku Vamelan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vamelan Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się syndromu odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki osobniczej nietolerancji lub nadwrażliwości na wchodzące w skład leku surowce roślinne. Korzeń kozłka lekarskiego zawarty w produkcie leczniczym Vamelan może powodować wystąpienie niekorzystnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana. Preparaty zawierające liść mięty pieprzowej mogą nasilać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym zgagi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vamelan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vamelan − Substancjami czynnymi leku są: suche wyciągi alkoholowe z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix), liści melisy lekarskiej (Melissa officinalis L., folium) oraz liści mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium). Jedna kapsułka leku zawiera: - 96,25 mg wyciągu z kozłka lekarskiego (DER 3-5:1, ekstrahent - etanol 60% (v/v)), - 17,45 mg wyciągu z melisy (DER 4-6:1, ekstrahent - etanol 50% (v/v)), - 16,45-17,7 mg wyciągu z mięty (DER 3-6:1, ekstrahent - etanol 40% (v/v)). − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk pszczeli, skład otoczki: żelatyna wołowa, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141), żółcień chinolinowa (E 104).
Jak wygląda lek Vamelan i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie Vamelan są owalne, barwy zielonej. Jedno opakowanie leku zawiera 30 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny World Medicine Limited, Essex CB10 2UQ Wielka Brytania tel.: +44 (0) 845 0 66 33 00 faks: +44 (0) 845 0 65 33 01
Wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: + 48 (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vamelan, 96,25 mg + 17,45 mg + 16,45-17,7 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
wyciąg suchy wodno-alkoholowy z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (3-5:1) (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum) ekstrahent - etanol 60% (v/v) 96,25 mg
wyciąg suchy z Melissa officinalis L., folium (liście melisy lekarskiej) (4-6:1) (Melissae folii extractum siccum) ekstrahent - etanol 50% (v/v) 17,45 mg
wyciąg suchy z Mentha piperita L., folium (liście mięty pieprzowej) (3-6:1) (Menthae piperitae folii extractum siccum) ekstrahent - etanol 40% (v/v) 16,45-17,7 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa (E 104) 0,164 mg, olej sojowy oczyszczony 500 mg, lecytyna sojowa 10 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Kapsułki miękkie owalne, barwy zielonej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Vamelan to produkt leczniczy roślinny o działaniu uspokajającym, stosowany tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zazwyczaj stosuje się 1-2 kapsułki 2-3 razy na dobę. Przy zaburzeniach snu dawka wynosi 2 kapsułki podawane od pół godziny do godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.4).
Czas stosowania Działanie lecznicze obserwuje się w okresie od 2 do 4 tygodni. Jeśli podczas stosowania produktu objawy nie ustępują, należy skontaktować się lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów zawierających miętę, gdyż może ona nasilać zgagę. Zaleca się ostrożność podczas stosowania preparatów zawierających liście mięty pieprzowej lub jej przetwory u pacjentów z kamicą żółciową lub innymi chorobami dróg żółciowych.
Otoczka kapsułek produktu leczniczego Vamelan zawiera żółcień chinolinową (E 104) - barwnik mogący u osób wrażliwych wywołać reakcje alergiczne.
Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vamelan u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego z innymi produktami leczniczymi są ograniczone. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 i CYP2E1. Nie wykluczono interakcji wyciągu z korzeni kozłka z syntetycznymi lekami uspokajającymi, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z tymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vamelan w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu oraz produktów leczniczych zawierających przetwory kozłka, mięty i melisy.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vamelan w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu oraz produktów leczniczych zawierających przetwory kozłka, mięty i melisy. Niektóre ze składników produktu mogą przenikać do mleka kobiecego.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Vamelan na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vamelan stosowany w zalecanych dawkach może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Korzeń kozłka lekarskiego zawarty w produkcie leczniczym może powodować wystąpienie niekorzystnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana.
Preparaty zawierające liść mięty pieprzowej mogą nasilać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym zgagi. Patrz również punkt 4.4.
Mogą wystąpić przypadki osobniczej nietolerancji lub nadwrażliwości na wchodzące w skład produktu leczniczego surowce roślinne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego (w ilości około 20 g, co odpowiada w przybliżeniu ponad 40 kapsułkom) może powodować łagodne objawy, takie jak: uczucie zmęczenia, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W razie nasilenia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Nie są znane przypadki przedawkowania produktów leczniczych zawierających przetwory mięty i melisy.
Przy niezamierzonym lub przypadkowym przedawkowaniu zalecane jest wdrożenie leczenia objawowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego właściwości farmakodynamiczne wynikają z zawartości i farmakodynamicznej charakterystyki wyciągów z kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis), melisy lekarskiej (Melissa officinalis) oraz mięty pieprzowej (Mentha piperita).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak pełnej charakterystyki farmakokinetycznej składników farmakoaktywnych kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis), melisy lekarskiej (Melissa officinalis) oraz mięty pieprzowej (Mentha piperita).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vamelan. Dostępne w literaturze dane dotyczące składników farmakoaktywnych kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis), melisy lekarskiej (Melissa officinalis) oraz mięty pieprzowej (Mentha piperita) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dane z badań in vitro i badań na zwierzętach wskazują, że wodny ekstrakt melisy lekarskiej (Melissa officinalis) może hamować aktywność TSH. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Nie przeprowadzono stosownych badań dotyczących genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej sojowy oczyszczony Lecytyna sojowa Olej kokosowy uwodorniony Olej palmowy rafinowany Wosk pszczeli
Otoczka kapsułki: Żelatyna wołowa Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172) Chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141) Żółcień chinolinowa (E 104)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWorld Medicine Limited, Essex CB10 2UQ Wielka Brytania tel.: +44 (0) 845 0 66 33 00 faks: +44 (0) 845 0 65 33 01
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: