Diosmina Colfarm Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diosmina Colfarm Max Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diosmina Colfarm Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosmina Colfarm Max

3. Jak przyjmować lek Diosmina Colfarm Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diosmina Colfarm Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diosmina Colfarm Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Diosmina Colfarm Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosmina Colfarm Max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.
Lek Diosmina Colfarm Max jest wskazany: - w leczeniu objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe - spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych; - w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosmina Colfarm Max

Kiedy nie przyjmować leku Diosmina Colfarm Max – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: - unikanie ekspozycji słonecznej, - unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, - utrzymanie odpowiedniej masy ciała, - noszenie specjalnych pończoch.
Lek Diosmina Colfarm Max, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Diosmina podawana jednocześnie z diklofenakiem lub metronidazolem może podwyższyć ich maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas ich wydalania z organizmu.
Diosmina hamuje zlepianie płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Diosmina Colfarm Max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Diosmina Colfarm Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków. Nie stosować dawki leku większej niż zalecana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosmina Colfarm Max Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Diosmina Colfarm Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (występują u 1 na 10 osób, lub częściej), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń takich jak wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość, bezsenność nie jest wymagane odstawienie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diosmina Colfarm Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diosmina Colfarm Max - Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy. - Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diosmina Colfarm Max i co zawiera opakowanie Tabletki - podłużne, obustronnie wypukłe, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Diosmina Colfarm Max jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec tel.: 17 788 58 11 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diosmina Colfarm Max, 1000 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Podłużna, obustronnie wypukła, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe, tj. teleangiektazje spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych.
Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Droga podania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: - unikanie ekspozycji słonecznej, - unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, - utrzymanie odpowiedniej masy ciała, - noszenie specjalnych pończoch.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Diosmina hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających danych wykluczających ryzyko stosowania u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka. (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania produktu do mleka kobiet karmiących.
Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Objawy skórne najczęściej towarzyszą nadwrażliwości.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03
Mechanizm działania Diosmina wpływa na mikrokrążenie i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie ochronne wobec naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian naczyń i zwiększenie ich napięcia. Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny w kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych, zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej (hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników, ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy) ma właściwości przeciwzapalne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja T max
średnio 31,5 godziny (24 - 36 h).
Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja W ciągu pierwszej doby leczenia są one wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z kałem. Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz nieaktywne metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium. 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO