Ibenal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibenal, 125 mg, czopki Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

3. Jak stosować Ibenal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ibenal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibenal zawiera w swoim składzie ibuprofen – substancję z grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w następujących przypadkach: • gorączka różnego pochodzenia, • ból o nasileniu słabym do umiarkowanego.
Lek Ibenal w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane np. gdy występują wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

Kiedy nie stosować leku Ibenal: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); • jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem; • u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami powstawania krwi; • u pacjentów ze skazą krwotoczną; • u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); • jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca; • jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży; • u dzieci o wadze poniżej 12,5 kg (w wieku do 2 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeżeli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (układowy toczeń rumieniowaty - SLE lub mieszana choroba tkanki łącznej). • Jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przerywana porfiria). • Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna). • Jeśli u pacjenta występują choroby odbytnicy lub odbytu. • Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca. • Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek. • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. • Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergia obecnie lub w przeszłości, może wystąpić skurcz oskrzeli. • Podczas długotrwałego stosowania leku Ibenal, wymagane jest regularne sprawdzanie parametrów czynności wątroby i nerek, a także morfologii krwi. • Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy wymagany czas konieczny do kontroli objawów. • U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. • Nawykowe stosowanie (niektórych) leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich zaburzeń nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać. • Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać te dolegliwości. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowego bólu głowy należy spodziewać się u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. • Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, lek należy natychmiast odstawić. • Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). • Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), takimi jak celekoksyb lub etorykoksyb, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz podpunkt "Ibenal a inne leki"), dlatego należy tego unikać. • Jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna (varicella) należy unikać stosowania leku Ibenal. • Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. • Nadzór medyczny jest szczególnie wymagany bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

• Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibenal, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Zakażenia Ibenal może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ibenal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibenal może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibenal. Na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Ibenal innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) ponieważ działanie digoksyny może ulec nasileniu Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego Leki przeciwpłytkowe ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec zmniejszeniu Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może ulec nasileniu Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji) ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji) ponieważ działanie litu może ulec nasileniu Probenecyd i sulfinpirazon (w leczeniu dny) ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko nefrotoksyczności Leki moczopędne oszczędzające potas ponieważ może wystąpić hiperkaliemia Metotreksat (w leczeniu raka i reumatyzmu) ponieważ działanie metotreksatu może ulec nasileniu Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) ponieważ zastosowanie leku Ibenal może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) ponieważ możliwe są interakcje Antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80 do 100% . Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem Mifepryston (leki stosowane w ginekologii) ponieważ ibuprofen może osłabić działanie tych leków
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Ibenal z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ibenal. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub uważa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku.


Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży podczas stosowania leku Ibenal. Leku Ibenal nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią Lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zaleconej dawce oraz przez najkrótszy możliwy okres.
Płodność Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ibenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ibenal należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 12,5 kg. Maksymalna całkowita dobowa dawka leku to 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała, podzielona na ważniejsza niż wiek):
Dla dzieci o wadze od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co najmniej 6 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż
Dla dzieci o wadze od 17 kg do 20,5 kg (w wieku od 4 do 6 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co najmniej 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Leku nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są produkty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.
Czopki przeznaczone są do stosowania doodbytniczego.
Do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest silniejsze lub słabsze niż oczekiwane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ibenal Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofen w celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów) Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów) Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często • Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; • Bóle głowy; • Ból brzucha, nudności i niestrawność; • Wysypka skórna.
Rzadko • Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.
Bardzo rzadko • Zakażenie skóry; • Zaburzenia układu krwiotwórczego; • Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; • Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; • Ostra niewydolność nerek; • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika;

• Zaburzenia czynności wątroby; • Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka.
Częstość nieznana • Niewydolność serca i obrzęk; • Nadciśnienie tętnicze; • Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność; • Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna; • Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. • Skóra staje się wrażliwa na światło.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibenal w postaci czopków mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 21 301 Faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibenal - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 125 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to tłuszcz stały (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15) i tłuszcz stały (Witepsol

Jak wygląda Ibenal i co zawiera opakowanie Czopki mają barwę białą lub żółtobiałą i cylindryczny kształt.
Blistry Aluminium/PE umieszczone wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10, 15 lub 20 czopków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel.: +48 22 785 27 20 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO

Ibenal, 125 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera 125 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek. Czopki o barwie białej lub żółtobiałej, o cylindrycznym kształcie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego. Objawowe leczenie gorączki. Produkt leczniczy Ibenal w czopkach stosuje się, gdy podanie produktu leczniczego w formie doustnej jest niemożliwe lub powoduje wymioty.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.
Ibenal czopki 125 mg należy stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 12,5 kg. Leczenie powinno trwać nie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Maksymalna dobowa dawka ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała w 3 do 4 dawkach podzielonych.
Zalecana dawka:
Dla dzieci o wadze od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po upływie 6 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Dla dzieci o wadze od 17 kg do 20,5 kg (w wieku od 4 do 6 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po upływie 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są produkty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibenal powinni skonsultować się z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała większej niż 12,5 kg, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Sposób podawania Podanie doodbytnicze.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1; - u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały w wywiadzie skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioworuchowy lub pokrzywka; - leczonych jednocześnie innymi lekami z grupy NLPZ; - z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek; - z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA); - z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem; - z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematopoezy; - z zaburzeniami krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia) oraz ze skazą krwotoczną; - z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); - w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); - u dzieci w wieku do 2 lat i o masie ciała mniejszej niż 12,5 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: - z chorobami tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty - patrz punkt 4.3); - z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); - z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), choroby odbytu; - z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie; - z zaburzeniami czynności nerek; - z zaburzeniami czynności wątroby; - u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej: wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe oraz układ pokarmowy). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5). U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzeń lub perforacji, które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.
Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią obecnie lub w wywiadzie.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze znaczną utratą płynów, spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć ścisłe monitorowanie diurezy i czynności nerek.
Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek przeciwbólowych produktów leczniczych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki przeciwbólowego produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie przeciwbólowych produktów leczniczych, szczególnie w połączeniu z innymi przeciwbólowymi produktami leczniczymi może prowadzić do powstania niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.  1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Wpływ na płodność kobiet Patrz punkt 4.6
Zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć nasilającego te zakażenia działania NLPZ.
Inne uwagi Bardzo rzadko obserwuje się przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Produkt leczniczy należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibenal. Specjalistyczny personel medyczny musi zastosować specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

Ibuprofen, będący substancją czynną produktu leczniczego Ibenal, może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (zahamowanie agregacji). Dlatego też zaleca się staranne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami układu krzepnięcia.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibenal może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibenal stosowany jest z powodu gorączki lub bólu zawiązanych z zakażaniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem; obejmowały one złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Pacjentom zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibenal po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Monitorowanie klinicznych i biochemicznych wskaźników należy rozważyć u pacjentów stosujących ibuprofen równocześnie z wymienionymi niżej lekami.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu: - z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). - z lekami przeciwzakrzepowymi (jak warfaryna) - istnieją nieliczne dane dotyczące nasilenia działania i zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia. - z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. - z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2: należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania ibuprofenu jednocześnie z poniższymi produktami leczniczymi wskazane jest zachowanie środków ostrożności: - Produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, leki beta- adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne - NLPZ mogą zmniejszyć ich
skuteczność. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których takie zaburzenia wystąpiły, powinno się zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. - Glikozydy nasercowe - NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibenal z produktami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). - Lit - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Oznaczenie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni) - Metotreksat - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. - Takrolimus - istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. - Cyklosporyna - NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. - Zydowudyna - NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia okresu krwawienia i powodować zwiększenie ryzyka występowania wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV. - Fenytoina - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibenal z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). - Probenecyd i sulfinpirazon - mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. - Pochodne sulfonylomocznika - w badaniach klinicznych wykazano występowanie interakcji między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisywano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się profilaktycznie oznaczanie glikemii. - Antybiotyki z grupy chinolonów - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. - Inhibitory CYP2C9 - jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem. - Kortykosteroidy - zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. - Mifepryston - NLPZ nie należy stosować 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej ibuprofen.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie
przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres.
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, mogące ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie antyagregacyjne może ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę /syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach produkt leczniczy Ibenal nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy ibuprofenu stosowanego krótkotrwale w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego lub leczeniu gorączki. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych przedstawione są według malejącej ciężkości.
Grupa układów narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenie skóry 1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego 2
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem 3
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i
hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs) 3
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych 4
Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca i obrzęk 5
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze 5
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność 3
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność 6
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty Bardzo rzadko Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty 7 , owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna 8
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka skórna 3
Bardzo rzadko

Częstość nieznana
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek 9
Badania Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika

Opis wybranych działań niepożądanych W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej.
Przykłady obejmują: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki.
3
(b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite reakcje skórne, włączając świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
4
poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu produktu). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy i mieszana
choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja).
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez długi okres może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
7

Patrz punkt 4.4.
Szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękami. Obejmuje również martwicę brodawek nerkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dawka powyżej 200 mg/kg masy ciała może powodować wystąpienie działania toksycznego.
a) Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Możliwe są również oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku poważniejszych zatruć mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia równowagi, zawroty głowy, senność, czasem pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą oskrzelową może nastąpić zaostrzenie choroby. Możliwy jest oczopląs, zaburzenia widzenia i utrata przytomności.
b) Leczenie przedawkowania Nie istnieje specyficzne antidotum. Pacjenci powinni być leczeni objawowo. W stosownych przypadkach stosuje się leczenie wspomagające, obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca oraz parametrów życiowych, do momentu aż staną się stabilne. W przypadku częstych lub
długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy skontaktować się z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M 01 AE 01
Badania na zwierzętach wykazały działanie ibuprofenu polegające na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek. Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich i gorączki, w tym spowodowane odczynem poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen w postaci czopków w dawce 125 mg po podaniu doodbytnicznym wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1 godzinie 25 minutach od podania. Ulega silnemu związaniu z białkami osocza i przenika do płynu synowialnego. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki razem z nieznaczną ilością ibuprofenu w postaci nie zmienionej. Wydalanie przebiega głównie przez nerki - szybko i całkowicie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Nie obserwowano zmian farmakokinetycznych u osób w wieku podeszłym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczna i przewlekła toksyczność ibuprofenu obserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach powodowała głównie uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen stosowany u królików prowadził do zahamowania owulacji i do zaburzeń implantacji zapłodnionego jaja u królików, szczurów i myszy. Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, a po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań na zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn może zwiększyć częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15) Tłuszcz stały (Witepsol W45 lub Suppocire NAS 40)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 5 czopków. Dostępne opakowania: 5, 10, 15 lub 20 czopków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24997

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO