MemoniQ

1/6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MemoniQ, 1200 mg, tabletki powlekane
Piracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MemoniQ i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MemoniQ

3. Jak stosować lek MemoniQ

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MemoniQ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MemoniQ i w jakim celu się go stosuje

MemoniQ jest lekiem nootropowym. MemoniQ zmniejsza lepkość krwi, poprawia przepływ krwi przez naczynia w mózgu, nie wykazując przy tym działania rozszerzającego naczynia. Substancją czynną leku jest piracetam, który zwiększa wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.
Wskazania do stosowania
Lek MemoniQ jest wskazany w: - leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia), - leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną, - leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MemoniQ

Kiedy nie stosować leku MemoniQ: - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe, - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek, - jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania MemoniQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2/6
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację (zlepianie się) płytek krwi, należy zachować ostrożność u pacjentów: - z zaburzeniami krzepnięcia krwi, - poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym), - z ciężkimi krwotokami, - z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, - z udarem krwotocznym występującym w przeszłości, - stosujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi (np. małe dawki kwasu acetylosalicylowego).
Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek.
Dzieci i młodzież Patrz punkt 3.
Lek MemoniQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakiegokolwiek z poniżej wymienionych leków: - hormony tarczycy – zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4), - leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol.
MemoniQ z jedzeniem i piciem Lek MemoniQ można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku MemoniQ u kobiet w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższające ryzyko dla płodu, a stan zdrowia kobiety w ciąży wymaga leczenia piracetamem.
Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu należy unikać stosowania leku MemoniQ w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

3/6
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek MemoniQ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy wziąć pod uwagę.
Lek MemoniQ zawiera sód Lek zawiera maksymalnie 3,22 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek MemoniQ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek MemoniQ należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.
Poniżej przedstawiono dawkowanie dla różnych wskazań.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g piracetamu (tj. od 6 tabletek 1200 mg) na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g leku (tj. o 4 tabletki 1200 mg) na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Lek MemoniQ powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz może zalecić próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Dawkę piracetamu należy wówczas zmniejszać o 1,2 g (tj. o 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci (równocześnie z terapią logopedyczną) U dzieci w wieku od 8 roku życia i młodzieży należy podawać piracetam 3 razy dziennie po 1,2 g (tj. Dla łatwiejszego połknięcia przez dziecko tabletkę można przełamać.
Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego Zwykle zaleca się stosować 1,2 g piracetamu (tj. 1 tabletka 1200 mg) 2 lub 3 razy dziennie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MemoniQ Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4/6
Pominięcie zastosowania leku MemoniQ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku w zalecanej dawce o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku MemoniQ Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku MemoniQ, nie należy przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do związanego z tym nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku we wskazaniu: mioklonie pochodzenia korowego, dawka leku powinna zostać stopniowo zredukowana przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) - nerwowość - hiperkinezja (wzmożona aktywność mięśni szkieletowych) - zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) - depresja - senność - astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, osłabieniem, wyczerpaniem)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia krwotoczne - reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej; jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem) - nadwrażliwość (uczulenie) - pobudzenie - lęk - splątanie - omamy - zaburzenie koordynacji ruchów (ataksja) - zaburzenia równowagi - nasilenie padaczki - ból głowy - bezsenność - zawroty głowy - bóle w jamie brzusznej - bóle w nadbrzuszu 5/6
- biegunka - nudności - wymioty - obrzęk naczynioruchowy - zapalenie skóry - świąd - pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MemoniQ

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MemoniQ - Substancją czynną leku jest piracetam. 1 tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: Makrogol 6000 Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 85F18422 White: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Talk

6/6
Jak wygląda lek MemoniQ i co zawiera opakowanie Lek MemoniQ ma postać podłużnych, białych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni, obustronnie wypukłych z jednostronną podziałką. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.
Jedno opakowanie leku zawiera 10, 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku: Tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MemoniQ, 1200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu (Piracetamum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki białe, podłużne, o gładkiej powierzchni, obustronnie wypukłe z jednostronną podziałką. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

MemoniQ jest wskazany w: - leczeniu mioklonii pochodzenia korowego, - leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną, - leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Schematy dawkowania w zależności od wskazań przedstawiono poniżej. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie rozpoczyna się od dawki 7,2 g piracetamu na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g na dobę do dawki maksymalnej 24 g/dobę. MemoniQ należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe – dawki innych leków powinny zostać zmniejszone. U pacjentów z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać stopniowo o 1,2 g co dwa dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wywołanym odstawieniem produktu.
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną U dzieci w wieku od 8 roku życia i młodzieży zalecana dawka wynosi 3 razy dziennie po 1,2 g piracetamu. W celu ułatwienia podania leku dzieciom tabletkę można przełamać. 2/9 Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego Zwykle 2 lub 3 razy na dobę po 1,2 g piracetamu.
Specjalne grupy pacjentów
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych piracetamem przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawkowania. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek (patrz poniżej Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Piracetam ulega eliminacji przez nerki, zatem należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych osób istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. W tej podgrupie pacjentów dawkę dobową należy indywidualnie dostosować. W tym celu należy u pacjenta wyznaczyć klirens kreatyniny (CL kr ) w ml/min, korzystając z poniższego wzoru, a następnie odczytać dawkę wraz z częstością stosowania z tabeli poniżej:

CL kr

Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość stosowania Czynność prawidłowa >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę Łagodne zaburzenie czynności 50-79 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę Schyłkowa niewydolność nerek - przeciwwskazany
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Piracetam nie ulega metabolizmowi w wątrobie. Nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności watroby oraz nerek stosuje się schemat dawkowania dostosowany indywidualnie (patrz powyżej Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy MemoniQ można stosować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Krwawienie śródmózgowe. - Schyłkowa niewydolność nerek. - Pląsawica Huntingtona. 3/9

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy MemoniQ należy stosować ostrożnie: - u pacjentów z ciężkim krwotokiem, z ryzykiem wystąpienia krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), z zaburzeniami hemostazy, po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (m.in. zabiegom chirurgii stomatologicznej) oraz u pacjentów przyjmujących produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (w tym kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1); - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ piracetam jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2); - u pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem wskazana jest regularna ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku u pacjentów z mioklonią, aby nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub napadu drgawek uogólnionych.
Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,22 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas równoczesnego stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T3 + T4).
Acenokumarol Zgodnie z opublikowanymi wynikami badania przeprowadzonego metodą pojedynczej ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g na dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Dodanie jednak piracetamu w dawce 9,6 g na dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu) prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne Uważa się, że ryzyko związane ze zmianami farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków jest nieznaczne, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Istnieje prawdopodobieństwo, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego powodu ryzyko wystąpienia interakcji metabolicznych pomiędzy innymi lekami a piracetamem jest nieznaczne.
Leki przeciwpadaczkowe Piracetam podawany przez 4 tygodnie w dawce 20 g na dobę nie zmieniał wartości maksymalnego i minimalnego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków.

4/9 Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie wpływało na stężenie piracetamu we krwi. Doustne podanie piracetamu w dawce 1,6 g nie miało wpływu na stężenie alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie piracetamu we krwi noworodków wynosi około chyba że istnieją wyraźne wskazania ku temu, a korzyści wynikające ze stosowania piracetamu przewyższają ryzyko lub też kiedy stan kliniczny pacjentki w ciąży wymaga leczenia piracetamem.
Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Należy zatem unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania terapii piracetamem musi uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia piracetamem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy MemoniQ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy poinformować o tym pacjenta.

4.8 Działania niepożądane

Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, obejmowały ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, dawkach dobowych czy postaciach.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu piracetamu do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu piracetamu do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość Niezbyt często: depresja 5/9 Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często: hiperkinezja Niezbyt często: senność Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia
Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Opisano jeden przypadek wystąpienia krwawej biegunki i bólów brzucha u pacjenta po doustnym przyjęciu 75 g piracetamu w ciągu doby. Nie notowano innych przypadków przedawkowania manifestujących się dodatkowymi działaniami niepożądanymi.
Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania piracetamu należy opróżnić żołądek stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka na piracetam. Przedawkowanie piracetamu jest leczone objawowo i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60% .

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

6/9 Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące, środki stosowane w ADHD i leki nootropowe, kod ATC: N06BX03
Substancją czynną produktu leczniczego MemoniQ jest piracetam – substancja z grupy pirolidonów, pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych dochodzi do fizycznego wiązania się piracetamu, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną. Zapoczątkowuje to proces odtwarzania struktury błony poprzez formowanie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. W wyniku tego prawdopodobnie dochodzi do poprawy stabilności błony, co pozwala na utrzymanie lub odzyskanie prawidłowej struktury trójwymiarowej przez białka błonowe i przezbłonowe, a w konsekwencji powoduje to właściwe funkcjonowanie białek. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi poprzez oddziaływanie na trombocyty, erytrocyty i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność krwinek czerwonych oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.
Wpływ na erytrocyty U pacjentów chorujących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową piracetam wykazuje korzystny wpływ na zdolność błony komórkowej krwinek czerwonych do odkształcenia się (elastyczność), zmniejsza lepkość krwi i zapobiega zlepianiu się erytrocytów.
Wpływ na trombocyty W badaniach otwartych przeprowadzonych u zdrowych ochotników i osób z objawem Raynauda, leczenie zwiększanymi dawkami piracetamu (dawka maksymalna 12 g) powodowało proporcjonalnie do wielkości dawki hamowanie czynności trombocytów w porównaniu ze stanem sprzed leczenia (w testach agregacji pod wpływem ADP, kolagenu, adrenaliny, β-TG), przy czym ich liczba nie uległa znamiennej redukcji. W badaniach tych zaobserwowano wydłużenie czasu krwawienia pod wpływem piracetamu.
Wpływ na naczynia krwionośne U zdrowych ochotników piracetam ograniczał przyleganie kwrinek czerwonych do śródbłonka naczyń krwionośnych oraz bezpośrednio indukował syntezę prostacykliny w niezmienionym śródbłonku.
Wpływ na czynniki krzepnięcia krwi U zdrowych ochotników piracetam w dawkach do 9,6 g zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII R : AG; VIII R: vW) w osoczu o 30-40% oraz wydłużał czas krwawienia, w porównaniu do stanu sprzed leczenia. U osób, u których występowało samoistne oraz wtórne zjawisko Raynauda, w porównaniu do stanu sprzed leczenia piracetam w dawce 8 g na dobę podawany przez 6 miesięcy zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII R : AG; VIII R: vW (RCF)) w osoczu o 30- 40%, zmniejszał lepkość krwi i wydłużał czas krwawienia. Inne badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało statystycznie istotnych różnic między piracetamem (w dawkach do 12 g dwa razy na dobę) i placebo, pod względem wpływu na hemostazę i czas krwawienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania, w których stosowano piracetam w szerokim zakresie dawek, wykazały małą zmienność międzyosobniczą. Potwierdza to wysoką przenikalność, wysoką rozpuszczalność i bardzo ograniczony metabolizm piracetamu. Okres półtrwania piracetamu w osoczu wynosi 5 godzin, podobne wartości oznaczono u zdrowych ochotników i u osób chorych. Okres półtrwania wzrasta u osób w podeszłym wieku (głównie ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego) oraz u osób z zaburzeniem czynności nerek. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 3 dniach od rozpoczęcia podawania.
7/9 Wchłanianie Po podaniu doustnym piracetam wchłania się szybko i w znacznym stopniu. T max
czczo wynosi 1 godzinę. Bezwzględna biodostępność doustnych postaci piracetamu jest bliska 100%. Pokarm nie wpływa na zakres wchłaniania, lecz zmniejsza wartość C max
t max
Największe stężenie w osoczu wynosi zazwyczaj 84 μg/ml po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3,2 g i 115 μg/ml po wielokrotnym podaniu leku w dawce 3,2 g 3 razy na dobę. Dystrybucja Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 0,6 l/kg. Piracetam przenika przez barierę krew-mózg. Dowodem na to jest wykrywanie piracetamu w płynie mózgowo- rdzeniowym po podaniu dożylnym. T max
okres półtrwania ok. 7,7 godziny. Najwyższe stężenia piracetamu w mózgu zwierząt stwierdzano w korze mózgu (w płacie czołowym, ciemieniowym i potylicznym), w korze móżdżku i zwojach podstawy mózgu. Piracetam dystrybuuje do wszystkich tkanek z wyjątkiem tkanki tłuszczowej; przenika przez barierę łożyskową i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów.
Metabolizm Brak danych wskazujących na metabolizm piracetamu w ustroju. Brak biotransformacji potwierdzają: znacznie wydłużony okres półtrwania w osoczu u pacjentów z bezmoczem oraz fakt wykrywania w moczu większości przyjętej dawki piracetamu.
Eliminacja U osób dorosłych zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym okres półtrwania piracetamu w osoczu wynosi ok. 5 godzin. Całkowity klirens ustrojowy wynosi 80-90 ml/min. Piracetam ulega eliminacji głównie z moczem (80-100% dawki) w procesie przesączania kłębuszkowego.
Liniowość Stwierdzono liniowość parametrów farmakokinetycznych piracetamu w zakresie dawek od 0,8 do dawki i czasu trwania leczenia.
Farmakokinetyka w różnych populacjach pacjentów
Płeć W badaniu biorównoważności różnych postaci produktów leczniczych zawierających piracetam w dawce 2,4 g zaobserwowano, że wartości C max i AUC są ok. 30% większe u kobiet (N=6) niż u mężczyzn (N=6). Równocześnie wartości klirensu po uwzględnieniu różnic masy ciała były porównywalne.
Rasa Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób różnych ras. Porównania danych osób rasy białej i żółtej uczestniczących w różnych badaniach świadczą o zbliżonych wartościach parametrów farmakokinetycznych. Piracetam jest eliminowany głównie przez nerki, a ponieważ nie obserwuje się istotnych różnic między rasami dotyczących klirensu kreatyniny, nie należy spodziewać się zróżnicowania farmakokinetyki u osób różnych ras.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku okres półtrwania piracetamu jest wydłużony, co wynika ze zmniejszenia czynności nerek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki piracetamu u dzieci.
8/9 Zaburzenia czynności nerek Klirens piracetamu jest skorelowany z klirensem kreatyniny. U osób z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zatem modyfikację dawki dobowej piracetamu w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). U osób z bezmoczem w schyłkowym okresie niewydolności nerek okres półtrwania piracetamu jest wydłużony do 59 godzin. Podczas typowej 4-godzinnej dializy usuwano 50-60% piracetamu.
Zaburzenia czynności wątroby Nie analizowano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę piracetamu. Ponieważ 80–100% przyjętej dawki wydala się z moczem, nie należy oczekiwać istotnych zmian w wydalaniu piracetamu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalnie niską toksyczność piracetamu. Podanie pojedynczych dawek 10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów nie wywoływało nieodwracalnych działań toksycznych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i w ocenie toksyczności przewlekłej u myszy (dawki 4,8 g/kg mc./dobę) i szczurów (dawki do 2,4 g/kg mc./dobę) nie zaobserwowano toksycznego wpływu na narządy. U psów, którym podawano piracetam przez rok w dawkach zwiększanych od 1 do 10 g/kg mc./dobę, obserwowano łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, zmiana konsystencji kału, zwiększone spożycie wody). Dożylne podawanie leku w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez okres 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie prowadziło do toksycznych działań niepożądanych. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono działania genotoksycznego ani kancerogennego piracetamu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Makrogol 6000 Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 85F18422 White: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

9/9

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel.: + 48 71 352 95 22 Fax: + 48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23267

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO