Vitamin D3 Sandoz

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitamin D 3
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po jednym miesiącu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitamin D

3

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D

3

3. Jak stosować lek Vitamin D

3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitamin D

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitamin D

3

Lek Vitamin D 3
3
istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a także wbudowywania go w tkankę kostną.
Lek Vitamin D 3
 zapobiegania krzywicy (rozmiękanie kości) u dzieci i wcześniaków;  zapobiegania chorobie spowodowanej niedoborem witaminy D (rozmiękanie kości) w przypadku znaczącego ryzyka takiego niedoboru u zdrowych poza tym dzieci, młodzieży i dorosłych bez zaburzeń wchłaniania (zaburzeń wchłaniania witaminy D z przewodu pokarmowego),  leczenia wspomagającego osteoporozy (kruchości kości) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D

3

Kiedy nie stosować leku Vitamin D 3
 jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),  jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria),  jeśli pacjent ma kamicę nerkową,  jeśli u pacjnta rozpoznano złogi wapnia w nerkach (wapnica nerek),  jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne wydzielanie parathormonu przez przytarczyce (pierwotny hiperparatyroidyzm),  jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Vitamin D 3

Jeśli którekolwiek z poniższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, może to wskazywać na istniejące u niego ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria). Lekarz będzie kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i (lub) moczu w celu upewnienia się, że wartości te nie są zbyt duże, jeśli pacjent:  ma skłonność do powstawania wapniowych kamieni moczowych,  ma zaburzenia nerkowego wydalania wapnia i fosforanów,  przyjmuje tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu),  jest unieruchomiony,  ma sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D 3
 ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować leku Vitamin D 3

Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie powinni przyjmować leku Vitamin D 3
i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o inne leki o podobnej aktywności.
Jeśli pacjent przyjmuje już inny lek zawierający witaminę D, dawkę leku Vitamin D 3
odpowiednio dostosować. Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu pacjenta.
Dawki dobowe witaminy D większe niż 500 IU Jeśli pacjent przyjmuje lek Vitamin D 3
we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów przyjmujących również glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca) lub tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), osób w podeszłym wieku i pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W razie wystąpienia hiperkalcemii należy przerwać leczenie lekiem Vitamin D 3

Dzieci Tabletek leku Vitamin D 3
nierozpuszczonej, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć tabletki, co stwarza ryzyko zadławienia. Bardzo ważne jest, aby opiekunowie podawali dziecku rozpuszczone tabletki lub lek w postaci kropli Opiekunom zaleca się stosowanie u nich rozpuszczonych tabletek lub leku w postaci kropli (patrz punkt 3).
Lek Vitamin D 3

a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
 Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń snu lub w znieczuleniu) mogą osłabić działanie witaminy D.  Tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu) mogą zmniejszyć wydalanie wapnia w moczu i zwiększać w ten sposób jego stężenie we krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy skontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.  Glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu niektórych alergii) mogą osłabić działanie witaminy D.  Połączenie leku Vitamin D 3
rozpadu witaminy D w organizmie lub substancje do nich podobne (takie jak kalcytriol) można stosować tylko w wyjątkowych sytuacjach. Należy wówczas kontrolować stężenie wapnia we krwi.  Ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą nasilić rozpad witaminy D i osłabić w ten sposób jej działanie.  Kolestyramina lub leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła) mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D w jelicie i osłabić w ten sposób jej działanie.  Aktynomycyna i imidazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) mogą osłabić działanie witaminy D poprzez wpływ na rozpad witaminy D i jej czynnej postaci.  Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy naparstnicy) oraz lek Vitamin D 3
czynność serca (badanie EKG) oraz stężenie wapnia we krwi i w moczu. W razie konieczności należy również kontrolować stężenie leków nasercowych we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Vitamin D 3
niedobór witaminy D. W takim wypadku można przyjmować dawki dobowe witaminy D do 600 IU, czyli 1 tabletkę leku Vitamin D 3

Dobowa dawka witaminy D nie powinna być większa niż 600 IU Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, gdyż długotrwale zwiększone stężenie wapnia we krwi może spowodować opóźnienie fizycznego i umysłowego rozwoju dziecka oraz zaburzenia dotyczące jego serca i oczu.
Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale u karmionych piersią niemowląt, których matki przyjmują leki zawierające witaminę D, nie notowano związanych z tym zaburzeń. Jeśli pacjentka planuje przyjmowanie leku Vitamin D 3
poradzić się lekarza.
Płodność Nie obserwowano wpływu cholekalcyferolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitamin D 3
i obsługiwania maszyn.
Lek Vitamin D 3
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vitamin D

3

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Zapobieganie krzywicy u dzieci
Zapobieganie krzywicy u niemowląt Dawkę ustala lekarz prowadzący. - Wcześniaki o masie ciała >1500 g: 1 tabletka (500 IU witaminy D) na dobę. - Wcześniaki o masie ciała od 700 g do 1500 g: 2 tabletki (1000 IU witaminy D) na dobę. Dane dotyczące dawkowania u wcześniaków z urodzeniową masą ciała <700 g nie są dostępne, dlatego lekarz ustala dawkę indywidualnie. Zazwyczaj podaje się im witaminę D w dawce 1000 IU na dobę.
Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze znaczącym ryzykiem tego niedoboru u zdrowych poza tym dzieci, młodzieży i dorosłych bez zaburzeń wchłaniania
Wspomagające leczenie osteoporozy u dorosłych
Podczas długotrwałego stosowania leku Vitamin D 3
kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek (przez pomiar stężenia wapnia w surowicy). W razie konieczności lekarz zmodyfikuje dawkę leku (patrz punkt 2).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami leku stosować nie należy (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Osoby w podeszłym wieku Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Przyjmowanie leku Dzieci W celu uniknięcia komplikacji, takich jak nieumyślne zachłyśnięcie się tabletką, tabletki nigdy nie należy podawać niemowlętom i małym dzieciom w postaci nierozpuszczonej. Przed podaniem tabletkę należy umieścić na łyżeczce do herbaty lub w małym przezroczystym naczyniu (np. w małej szklance) i wymieszać ją z około 5-10 ml wody. Tabletka rozpadnie się po pewnym czasie (po minimum 2 minutach). Delikatne poruszanie łyżeczką lub naczyniem może przyspieszyć rozpad tabletki. Rozpuszczoną tabletkę należy podać dziecku bezpośrednio do ust, podczas posiłku.
Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletki do butelki lub mlecznego posiłku, gdyż nie można wówczas zapewnić przyjęcia całej ilości produktu leczniczego. Jeśli tabletka ma być podana w jedzeniu, powinno ono być wcześniej zagotowane, a następnie schłodzone.
Jeśli dziecko otrzymuje pokarm wzbogacony o witaminy, należy uwzględnić ilość zawartej w nim witaminy D.
Młodzież i dorośli Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością wody.
Czas trwania leczenia Dzieci W celu zapobiegania rozmiękaniu kości, wcześniaki otrzymują lek Vitamin D 3
tygodnia życia do końca pierwszego roku. Dalsze podawanie leku zaleca się też w drugim roku życia, zwłaszcza w miesiącach zimowych.
Młodzież i dorośli Czas trwania leczenia zależy od wskazania.
Jeśli pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Vitamin D 3
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D 3
W razie wystąpienia objawów przedawkowania, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.
Przedawkowanie leku Vitamin D 3
fosforu we krwi (hiperkalcemia i (lub) hiperfosfatemia), które mogą prowadzić do wapnienia tkanek miękkich, uszkodzenia serca, naczyń krwionośnych i nerek.
Objawami przedawkowania są: brak apetytu, brak energii, nudności, zaparcie lub biegunka, nadmierne pragnienie i wytwarzanie moczu, zmęczenie, ból głowy i zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Bardzo duże stężenie wapnia we krwi może być przyczyną śpiączki i zgonu. Niemowlęta i dzieci są szczególnie wrażliwe na te działania.
Pominięcie przyjęcia leku Vitamin D 3
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, a zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić tabletkę pominiętą i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Vitamin D 3
Przerwanie stosowanie leku Vitamin D 3
pacjent planuje przerwanie leczenia, powinien skonsultować to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej z poniższymi objawami, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vitamin D 3
 obrzęk warg, gardła, twarzy lub języka  wysypka  trudności w oddychaniu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub) w moczu (hiperkalciuria)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  świąd, wysypka i pokrzywka
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):  reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć ciężki przebieg, takie jak nagły obrzęk (np. twarzy, języka, rąk lub gardła)  zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcie, gazy, nudności, ból brzucha, biegunka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitamin D

3

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D 3

- Każda tabletka zawiera 5 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 3 ). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), skrobia modyfikowana kukurydziana, sacharoza, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-tokoferol (E 307).
Jak wygląda lek Vitamin D 3
Tableki są płaskie, żółto nakrapiane, okrągłe, o średnicy 5,5 mm.
Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30, 50, 100 lub 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitamin D 3
Vitamin D 3

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletki 500 IU Każda tabletka zawiera 5 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 500 IU (12,5 mikrograma) cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) – witaminy D 3 .
Substancja czynna o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 1 mg sacharozy.
Tabletki 1000 IU Każda tabletka zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 3 .
Substancja czynna o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 2 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki 500 IU Żółto nakrapiana, okrągła, płaska tabletka o średnicy 5,5 mm.
Tabletki 1000 IU Czerwono nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7,5 mm, z linią ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie krzywicy u dzieci i u wcześniaków.
Zapobieganie w przypadku znaczącego ryzyka niedoboru witaminy D u zdrowych poza tym dzieci, młodzieży i dorosłych bez zaburzeń wchłaniania.
Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zapobieganie krzywicy u dzieci 12,5 mikrograma (500 IU) witaminy D na dobę (patrz punkt 4.4).
Zapobieganie krzywicy u wcześniaków Dawkę powinien ustalić lekarz prowadzący (patrz punkt 4.4). - Wcześniaki o masie ciała >1500 g: 500 IU witaminy D na dobę. - Wcześniaki o masie ciała od 700 g do 1500 g: 1000 IU witaminy D na dobę. Dane dotyczące dawkowania u wcześniaków z urodzeniową masą ciała <700 g nie są dostępne, dlatego lekarz musi ustalić dawkę indywidualnie. Zazwyczaj podaje się witaminę D w dawce 1000 IU na dobę.
Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze znaczącym ryzykiem tego niedoboru u zdrowych poza tym dzieci, młodzieży i dorosłych bez zaburzeń wchłaniania 12,5 mikrograma (500 IU) witaminy D na dobę (patrz punkt 4.4).
Wspomagające leczenie osteoporozy u dorosłych
Podczas długotrwałego leczenia dawkami dobowymi witaminy D przekraczającymi 500 IU należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy). W razie konieczności dawkę produktu leczniczego należy dostosować na podstawie stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym wieku Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Vitamin D 3
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Sposób stosowania Niemowlęta i małe dzieci Niemowlęta otrzymują produkt leczniczy Vitamin D 3
pierwszego roku. Dalsze podawanie cholekalcyferolu zaleca się też w drugim roku życia, zwłaszcza w miesiącach zimowych.
W celu uniknięcia komplikacji, takich jak nieumyślne zachłyśnięcie się tabletką, tabletki nigdy nie należy podawać niemowlętom i małym dzieciom w postaci nierozpuszczonej. Przed podaniem tabletkę należy umieścić na łyżeczce do herbaty lub w małym przezroczystym naczyniu (np. w małej szklance) i wymieszać ją z około 5-10 ml wody. Tabletka rozpadnie się po pewnym czasie (po minimum 2 minutach). Delikatne poruszanie łyżeczką lub naczyniem może przyspieszyć rozpad tabletki. Rozpuszczoną tabletkę należy podać dziecku bezpośrednio do ust, podczas posiłku.
Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletki do butelki lub mlecznego posiłku, gdyż nie można wówczas zapewnić przyjęcia całej ilości produktu leczniczego. Jeśli tabletka ma być podana w jedzeniu, powinno ono być wcześniej zagotowane, a następnie schłodzone.
Jeśli dziecko otrzymuje pokarm wzbogacony o witaminy, należy uwzględnić ilość zawartej w nim witaminy D.
Dzieci, młodzież i dorośli Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością wody.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Cholekalcyferolu nie należy stosować u pacjentów: ⬧ z hiperkalcemią lub hiperkalciurią; ⬧ z kamicą nerkową; ⬧ ze zwapnieniem nerek; ⬧ z pierwotną niedoczynnością przytarczyc; ⬧ z przedawkowaniem witaminy D.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu Vitamin D 3
wapnia lub witaminy D należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich wypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i kontrolować u nich wpływ leczenia na stężenie wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Produktu leczniczego Vitamin D 3
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Produktu leczniczego Vitamin D 3
powstawania wapniowych kamieni nerkowych.
Ze względu na ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii produkt leczniczy Vitamin D 3
stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów, przyjmujących tiazydowe leki moczopędne i unieruchomionych. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.
U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem sarkoidozy konieczna jest ostrożność ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produktu leczniczego Vitamin D 3
niedoczynnością przytarczyc. U tych pacjentów wskazane są pochodne witaminy D, których stężenie łatwo modyfikować.
Dawki dobowe cholekalcyferolu większe niż 500 IU Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Vitamin D 3
stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek (przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5), u osób w podeszłym wieku i z dużą skłonnością do powstawania kamieni. W razie wystąpienia hiperkalcemii ze stężeniem wapnia w moczu wynoszącym 7,5 mmol/l/dobę (300 mg/24 godziny), należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Dzieci Tabletek produktu leczniczego nie wolno podawać niemowlętom i małym dzieciom w postaci nierozpuszczonej, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć tabletki, co stwarza ryzyko zadławienia. Bardzo ważne jest, aby opiekunowie podawali dziecku rozpuszczone tabletki lub produkt leczniczy w postaci kropli (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Vitamin D 3
Tego produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D w osoczu i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów.
Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszyć nerkowe wydalanie wapnia i spowodować hiperkalcemię. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.
Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D.
Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w osoczu i w moczu. W razie konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digitoksyny w osoczu.
Metabolity lub analogi witaminy D (takie jak kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem Vitamin D 3
stężenie wapnia w osoczu.
Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
Jednocześnie stosowane żywice jonowymienne (takie jak kolestyramina) lub leki przeczyszczające (jak olej parafinowy) mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna i lek przeciwgrzybiczy imidazol zakłócają aktywność witaminy D przez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25-(OH)D 3 ) do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu (1,25-(OH)D 3 ) z udziałem enzymu nerkowego 1-alfa-hydroksylazy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży.
Dotychczas nieznane są zagrożenia wynikające ze stosowania w czasie ciąży dawek dobowych do wówczas stosować więcej niż 1 tabletkę produktu Vitamin D 3
produktu Vitamin D 3

Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż wynikająca z niego przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, co należy brać po uwagę podczas stosowania dodatkowych ilości witaminy D u dziecka. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią.
Płodność W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitamin D 3
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zestawienie działań niepożądanych Poniższe zestawienie przedstawia działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zasadniczo przedawkowanie witaminy D może spowodować hiperkalcemię, do wywołania której konieczne są duże dawki. Jeśli ilość przyjmowanego cholekalcyferolu przekracza zapotrzebowanie organizmu, fizjologiczny proces hamowania zwrotnego zapobiega nasilonemu wytwarzaniu czynnego metabolitu. Dlatego ryzyko rozwoju hiperkalcemii, nawet po zastosowaniu względnie dużych doustnych dawek witaminy D, jest znikome.
Objawy Nadmierna podaż witaminy D może prowadzić do rozwoju hiperfosfatemii lub hiperkalcemii. Objawy przedawkowania nie mają szczególnego charakteru i obejmują: jadłowstręt, apatię, nudności i wymioty, zaparcie lub biegunkę, wielomocz, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pragnienie, senność i zawroty głowy. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo silna hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i wapnienia tkanek miękkich. Osobnicza tolerancja witaminy D różni się znacząco, a niemowlęta i dzieci są na ogół bardziej wrażliwe na jej toksyczne
działanie.
Postępowanie Leczenie zatrucia witaminą D polega na odstawieniu wszystkich preparatów, stanowiących jej źródło, stosowanie diety z małą zawartością wapnia i fosforanów, podawanie dożylne płynów, podawanie pętlowych diuretyków, glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W leczeniu zatrucia witaminą D dowiedziono skuteczności bisfosfonianów podawanych doustnie i dożylnie.
Hiperkalcemia w wyniku zatrucia witaminą D może utrzymywać się dłużej niż przez 6 miesięcy. Dlatego stan pacjentów z zatruciem witaminą D należy monitorować ze względu na ryzyko nawrotu.
Nie ma szczególnej odtrutki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witamin A i D, preparaty witaminy D i jej analogów. Kod ATC: A11CC05
Czynna biologicznie forma witaminy D 3
3 ) jest razem z parathormonem (PTH) i kalcytoniną odpowiedzialna głównie za regulację hemostazy wapnia i fosforu w organizmie. 1,25-(OH)D 3
w tkankę kostną i uwalnianie wapnia z kości. Niedobór witaminy D prowadzi do krzywicy i (lub) osteomalacji oraz obejmuje przemijająco zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc prowadzi do nasilonej degradacji kości i ich kruchości oraz złamań.
Ze względu na sposób biosyntezy, regulację fizjologiczną i mechanizm działania, witamina D 3 , chociaż nazywana jest witaminą, jest prekursorem hormonu steroidowego. Oprócz fizjologicznego wytwarzania z 7-dehydrocholesterolu w skórze pod wpływem światłą ultrafioletowego, cholekalcyferol może być również dostarczany z pożywieniem lub w suplementach. Ponieważ fizjologiczne hamowanie syntezy witaminy D w skórze jest wyrównywane suplementacją doustną, możliwe jest przedawkowanie witaminy D i zatrucie

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym witaminy D około 80% jest wchłaniane do układu limfatycznego. Żółć ma zasadnicze znaczenie dla odpowiedniego wchłaniania. Prawidłowe stężenie cholekalcyferolu w osoczu mieści się w zakresie od 8 do 80 ng/ml, a maksymalne stężenie osiąga on w ciągu około 4 godzin od podania doustnego. Działanie zwiększające stężenie wapnia rozpoczyna się po 10-24 godzinach, a maksymalne działanie występuje po około 4 tygodniach codziennego stosowania. Czas trwania wpływu na wapń wynosi do 2 miesięcy lub więcej.
Dystrybucja Cholekalcyferol który osiągnął krążenie, wiązany jest przez białko wiążące witaminę D (alfa- globulina). Metabolity 25-hydroksylowane przechowywane są przez długi czas w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Metabolizm W wątrobie cholekalcyferol podlega pierwszej hydroksylacji w pozycji 25, z wytworzeniem głównej postaci witaminy D we krwi – 25-hydroksycholekalcyferolu (25-(OH)D 3 ), związku nieczynnego biologicznie w stężeniach fizjologicznych. Następnie (25-(OH)D 3 ) jest przekształcany w nerkach do bardziej aktywnego metabolitu, 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25-(OH) 2 D 3 ). Prawidłowe stężenie w osoczu 25-(OH)D 3
2 D 3


Wydalanie Witamina D i jej metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem, a tylko niewielkie ilości pojawiają się w moczu. Witamina D ulega pewnemu krążeniu wątrobowo-jelitowemu, którego wpływ uznaje się go za nieistotny dla jej statusu. Pewne substancje o charakterze witaminy D mogą przenikać do mleka kobiecego. Okres półtrwania pochodnych witaminy D wynosi około 16-30 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma dalszych szczególnych zagrożeń dla ludzi poza wymienionymi w punktach 4.6 i 4.9.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Vitamin D 3
Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Magnezu stearynian Żelaza tlenek żółty (E 172) Skrobia modyfikowana kukurydziana Sacharoza Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna all-rac-α-Tokoferol (E 307)
Vitamin D 3
Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Magnezu stearynian Żelaza tlenek czerwony (E 172) Skrobia modyfikowana kukurydziana Sacharoza Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna all-rac-α-Tokoferol (E 307)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 2 lata Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: 18 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30, 50, 100 lub 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitamin D 3
Vitamin D 3

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.05.2021 r.