Paracetamol Aurovitas
Paracetamolum
Tabletki 500 mg | Paracetamolum 500 mg
APL Swift Services Ltd. Generics Farmaceutica, S.A., Malta Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletki Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas
3. Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Paracetamol Aurovitas jest paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych.
Lek Paracetamol Aurovitas jest stosowany w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia gorączki. Tabletki mogą zmniejszać łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączkę [np. ból głowy i ból zęba].
Lek Paracetamol Aurovitas tabletki może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas
Kiedy nie stosować Paracetamol Aurovitas • jeś li pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby), • jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, • jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), • jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż
• jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, • w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.
Podczas przyjmowania jakichkolwiek leków w leczeniu padaczki należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu, ponieważ stosowany w tym samym czasie co leki przeciwpadaczkowe paracetamol, może zmniejszać ich skuteczność i nasila ć ryzyko uszkodzenia wątroby, zwłaszcza w leczeniu, podczas któr ego stosuje się duże dawki paracetamolu.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub uporczywych objawów przez więcej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bóle głowy spowodowane nadmiernym użyciem leków przeciwbólowych nie powinny być leczone przez zwiększenie dawki. W takich przypadkach należy stosować środki przeciwbólowe po konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować większych dawek paracetamolu niż zalecano w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Aurovitas”. Należy zawsze unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciw grypie i przeziębieniu, ponieważ duże dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
Lek Paracetamol Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować leku Paracetamol Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku stosowania jednego z następujących leków: • metoklopramidu lub domperidonu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów), • cholestyraminy (lek u obniżającego cholesterol), • warfaryny i innych kumaryn (leków rozrzedzających krew) , zwłaszcza w przypadku, gdy pacjent ma zażywać paracetamol na co dzień przez dłuższy czas, • salicylamidu (leku przeciwbólowego), • probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej), • izoniazydu lub ryfampicyny (stosowanych w leczeniu gruźlicy), • lamotryginy lub fenytoiny (leków pr zeciwpadaczkowych ), • barbituranów lub karbamazepiny (grupa leków powodujących rozluźnienie i senność), • ziela dziurawca (lek przeciwdepresyjny), • chloramfenikolu (antybiotyk), • zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu AIDS), • flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i pł ynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luk ą anionową), kt óre należy pilnie leczyć i które może wyst ąpić szczeg ólnie u pacjentów z ci ężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narz ądów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Jeśli pacjent wie, że będzie przechodził testy laboratoryjne (takie jak bad anie krwi, analiza moczu, test alergologiczny itp.), powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ paracetamol może mieć wpływ na wyniki tych badań.
Paracetamol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Paracetamol Aurovitas.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Jeśli to konieczne, Paracetamol można stosować w okresie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza b ól i ( lub) gorączkę i przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i ( lub ) gorączka nie zmniejszą się lub jeśli pacjentka będzie musiała przyjmować lek częściej.
Karmienie piersią Par acetamol przenika do mleka matki, ale w niewielkich ilościach. W zalecanych dawkach, paracetamol może być stosowany krótkotrwale przez kobiety karmiące piersią.
Płodność Nie są znane żadne szkodliwe skutki wpływające na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Aurovitas nie powinien powodować pogorszenia zdolności pr owadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Paracetamol Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas
Dawkowanie Ten lek należy zawsze stosować dok ładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwośc i należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie: Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat starsze (o masie ciała powy żej 55): Należy przyjąć jedną do dwóch tabletek Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę. Nie należy stosować daw ki dobowej paracetamolu większej niż 6 tabletek (3000 mg).
Dzieci w wieku 10-15 lat (o masie ciała 40-55 kg): Należy przyjąć j edną tablet kę Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 4 tabletki (2000 mg). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Odstęp pomię dzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody. Lek Paracetamol Aurovitas nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 10 lat. • Prz erwa p omiędzy kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny. • Nie stosować w połączeniu z innymi lekam i zawierającymi paracetamol. • Nie pr zekraczać zalecanej dawki dobowej. • Tabletki leku Paracetamol Aurovitas zawierają linię podziału w celu ułatwieniu st osowania leku
przez dzieci. • Jeśli ból utrzymuje się dłuże j niż 5 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni lub następuje pogorszenie objawów lub występują inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc. na dobę (do 2 g/dobę) w następujących przypadkach: • dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg, • łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie.
Należy postępować zgodnie z podanymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podania: Table tkę nal eży połknąć popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Aurovitas NATYCHMIAST ZASIĘGNĄĆ PORADY MEDYCZNEJ W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA, NAWET JEŚLI PACJENT CZUJE SIĘ DOBRZE, ze względu na ryzyko opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu są nudności, wymioty i zmniejszone pragnienie. Utrata przytomności zazwyczaj nie występuje.
Pominięcie zastosowania Paracetamol Aurovitas Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawk i. W tym przypadku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razi e jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Paracetamol Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): • Niektóre choroby krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia dotyczące płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia krwi) i zaburzenia dotyczące komórek macierzystych (zaburzenia dotyczące komórek krwionośnych w szpiku kostnym). • Reakcje alergiczne. • Depresja, splątanie i omamy. • Drgawki i bóle głowy. • Zaburzenia widzenia. • Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą). • Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty. • Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), marskość wątroby (martwica komórek wątroby). • Wysypka, świąd, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami, takimi jak obr zęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z lekami. • Przedawkowanie i zatrucie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek). • Reakcje alergiczne (należy wówczas przerwać leczenie), w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i anafilaksja. • Małe stężenie cukru we krwi. • Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane chemikaliami). • Mętny mocz oraz zaburzenia nerek. • Skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne leki przeciwzapalne. • Krwiomocz (krew w moczu). • Moczenie mimowolne (niemożność oddawania moc zu).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Ostra uogólniona osutka krostkowa ( wysypka polekowa charakteryzująca się licznymi, małymi, głównie niepęcherzykowymi, sterylnymi krostkami). • Ciężka wysypka lub łuszcząca się skóra. • Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu). • Obrzęk skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjęciem paracetamolu.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane m ożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzię ki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić w ięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamol Aurovitas - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamol u. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,
Jak wygląda lek Paracetamol Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka.
Białe lub białawe, niepowlekane, okrągłe tabletki z wytłoczonymi napisami "A" i "8" pomiędzy którymi znajduje się linia podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Paracetamol Aurovitas jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 i 540 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas P harma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten Republika Czeska: Paracetamol Aurovitas Włochy: Paracetamolo Aurobindo Italia Holandia: Paracetamol Sanias 500 mg,/ 1000 mg, tabletten Polska: Par acetamol Aurovitas Portugalia: Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub białawe, niepowlekane, okrągłe tabletki z wytłoczonymi napisami "A" i "8" pomiędzy którymi biegnie linia podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość tabletki wynosi
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Wyłą cznie do stosowania doustnego.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat i starsze (o masie ciała powyżej 55 kg): Jednorazowa dawka to 500 mg do 1000 mg, oraz do 3000 mg na 24 godziny. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 3000 mg.
Dzieci w wieku od 10 do 15 lat (o masie ciała 40-55 kg masy ciała): Jednorazowa dawka to 500 mg, oraz do 2000 mg na 24 godziny. Dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 2000 mg.
Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
Dawka nie powinna być powtarzana częściej niż co 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż
Sposób użycia: • Paracetamol w tabletkach nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 10 lat. • Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. • Nie należy stosować dawki większej niż zalecana z powodu ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). • Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub
objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. • Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego.
Szczególne populacje • W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:
Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie do • osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg, • łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie.
Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby; w takich przypadkach należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). U osób młodych leczonych dawką 60 mg/kg mc. na dobę produktem Paracetamol, skojarzenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lub ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołem Gilberta), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.
Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez okres dłuższy ni ż 3 dni , należy zasięgnąć porady lekarza.
Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Samodzielne leczenie paracetamolem powinno być ograniczone w trakcie stosowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ podczas jednoczesnego stosowaniu obu leków zwiększa się toksyczny wpływ na wątrobę, a zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki paracetamolu (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystu jące kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy glukoz owej .
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.
Paracetamol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i w z wiązku z tym może oddziaływać z produktami leczniczymi, które mają taki sam szlak metaboliczny lub indukować/hamować ten sam szlak metaboliczny. Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) i ziele dziurawca, może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu ze względu na większą ilość i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy.
Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.
Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.
Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje
neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny.
Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez ham owanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.
Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na deformację, ani na toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci nar ażonych na paracetamol w macicy nie przynoszą rozstrzygających wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najniż szej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i przy najmniej szej możliwej częstotliwości.
Karmienie Po podaniu doustnym niewielkie ilości paracetamolu są wydalane z mlekiem matki, jednak nie w ilości znaczącej klinicznie. Do chwili obecnej nie są znane żadne działania niepożądane lub skutki uboczne podczas karmienia. Paracetamol można podawać podczas laktacji w dawkach terapeutycznych.
Płodność Nie jest znan y szkodliwy wpływ na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszy n.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Agranulocytoza (po dłuższym okresie stosowania), trombocytopenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zabu rzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych. Bardzo rzadko Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Alergia (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego)
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, wstrząs anafil aktyczny), w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja (depresja niesprecyzowana (ang. Not Otherwise Specified, NOS)), dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie (NOS), ból głowy (NOS) Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienie (NOS), ból brzucha (NOS), biegunka (NOS), nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, marskość wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Podawanie 6 gramów paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg mc. ), większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zgłoszono poważne reakcje skórne.
Ostre uogólnione reakcje skórne, toksyczna martwica, dermatoza wywołana lekiem, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane dotyczące nerek (cię żkie zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, moczenie) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, nieokreślone interakcje z lekiem (NOS) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowe go personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Moni torowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczyc h, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialn emu.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol może spowodować zatrucie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób z chorobami wątroby, przewlekle nadużywających alkoholu, u osób dł ugotrwale niedożywionych oraz u pac jentów stosujących równocześnie leki indukujące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może zakończyć się zgonem.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjmowali 6 g lub więcej paracetamolu, zwłaszcza jeśli u pacjentów występowały czynniki ryzyka (patrz poniżej).
Czynniki ryzyka: Jeśli pacjent • Jest długotrwale leczony karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami, które indukują enzymy wątroby.
Lub
• Regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach większych niż zalecane.
Lub
• Jest narażony na prawdopodobne wyczerpywanie glutationu w wyniku np. zaburzenia odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu, kacheksji.
Objawy: Ostre zatrucie paracetamolem może postępować w kilku fazach. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych dwóch dni są nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha. Lekkie zatrucie ograniczone jest jedynie do tych objawów. Kiedy zatrucie jest cięższe, objawy subkliniczne pojawiają się w miarę zwiększania się ilości enz ymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, ujawniają się objawy kliniczne uszkodzenia wątroby, na przykład, bolesność wątroby, żółtaczka, encefalopatia, śpiączka i zaburzenia krzepnięcia krwi, w przypadku wtórnej niewydolności wątroby. Zaburzenia czynności nerek (martwica kanalików nerkowych) występują rzadko. Ciężkie zatrucia mogą powodować pojawienie się kwasicy metabolicznej.
Leczenie: Należy przestrzegać miejscowych zaleceń dotyczących przedawkowania paracetamolu. Bezpo średnio po przedawkowaniu paracetamolu, prawdopodobnie prowadzącego do ciężkiego zatrucia, można zastosować terapię zmniejszającą wchłanianie paracetamolu, taką jak płukanie żołądka w ciągu godziny od spożycia lub podać węgiel aktywowany.
N-acetylocysteina (NAC) może być podawana jako antidotum. Do podawania NAC i dalszego leczenia należy określić stężenie paracetamolu we krwi. Ogólnie zaleca się podawanie dożylne NAC, które należy kontynuować do czasu aż paracetamol nie będzie wykrywany. Ważne jest, aby uświadomić sobie, że spożycie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może poprawić rokowanie. Podawanie doustnego NAC nie powinno być łączone z doustnym węglem aktywowanym.
Testy czynności wątroby należy wykonać na początku terapii oraz powtarzać co 24 godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym powrotem czynności wątr oby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie wykazuje jednak działania przeciwzapalnego.
Głównym działaniem Paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego dla syntezy prostaglandyn. Cyklooksygenaza występująca w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej wrażliwa n a paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza co wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym, paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w o soczu jest osiągane po upływie 30 minut do 2 godzin.
Dystrybucja Paracetamol jest szybko dystrybuowany do wszystkich tkanek. Stężenia są porównywalne we krwi, ślinie i osoczu. Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. W dawkach te rapeutycznych wiązanie z białkami jest znikome.
Metabolizm U dorosłych paracetamol jest sprzęgany w wątrobie z kwasem glukuronowym (ok. 60%), siarkowym (ok. 35%). Ta ostatnia droga jest szybko nasycana podczas podawania dawek wyższych niż dawka terap euty czna. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania wysoce reaktywnego metabolitu (N-acetylo-p-benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko detoksyfikowany do glutationu i eliminowany z moczem, po sprzężeniu z cysteiną (ok. 3%) i kwasem merkaptopurynowym.
U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat, sprzęganie z kwasem siarkowym stanowi główną drogę eliminacji, natomiast glukuronidacja jest mniejsza niż u dorosłych. Jednakże, całkowita eliminacja u dzieci je st porównywalna z wydalaniem u osób dorosłych, z uwagi na zwiększoną zdolność do sprzęgania z kwasem siarkowym.
Eliminacja Wydalanie paracetamolu następuje główni e z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu prz ez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi ok. 2 godzin.
W przypadku niewydolności nerek, po przedawkowaniu, oraz u noworodków okres półtrwania paracetamolu i jego metabolitów w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalne działanie jest równoważne ze stężeniem w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wpł yw w badaniach przedklinicznych obserwowano tylko w przypadku narażenia uznanego za wysta rczająco przekraczające maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego. Nie są dostępne konwencjonalne badania z zastosowaniem obecnie przyjętych standardów oceny
toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkośc i) Karbosymetyloskrobia sodowa (typ A) Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Blister z folii PVC/Aluminium - 4 lata. Blister zabezpieczający przed dostępem dzieci z foli i PVC/Aluminium/PVC - 3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Paracetamol Aurovitas tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/Aluminium lub blistrach zabezpieczających przed dostępem dzieci z folii PVC/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierających 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 i 540 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować s ię w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wsz elkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi prze pisami.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2018-01-25