Glunektik
Fludeoxyglucosum[18 F]
Roztwór do wstrzykiwań 1 GBq/ml | Fludeoxyglucosum[18 F] 1 GBq/ml
IASON Sp. z o.o. Synektik Pharma Sp. z o.o., Polska Polska
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA
GLUNEKTIK 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań fludeoxyglucosum ( 18 F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg leczenia. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek GLUNEKTIK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUNEKTIK
3. Jak stosować lek GLUNEKTIK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GLUNEKTIK
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek GLUNEKTIK i w jakim celu się go stosuje
Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek GLUNEKTIK zawiera substancję radioaktywną, fludeoksyglukozę ( 18 F), która umożliwia wykonywanie badań, z zakresu diagnostyki obrazowej, określonych części ciała.
Po podaniu niewielkiej ilości leku GLUNEKTIK lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem (tomografem), na podstawie którego oceni stan pacjenta i postępy w leczeniu choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUNEKTIK
Kiedy nie stosować leku GLUNEKTIK - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUNEKTIK należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej:
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej:
Przed podaniem leku GLUNEKTIK należy: - wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w czasie pierwszych 4 godzin po jego zakończeniu - unikać wysiłku fizycznego
- nie jeść przez co najmniej 4 godziny.
Dzieci i młodzież Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.
Lek GLUNEKTIK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli pacjent zamierza stosować leki w przyszłości, ponieważ, inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dotyczy to następujących leków:
- leki, które mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi, na przykład leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub działające na ośrodkowy układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopomina i in.) - glukoza - insulina - leki pobudzające tworzenie czerwonych krwinek.
Lek GLUNEKTIK z jedzeniem i piciem Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku GLUNEKTIK nie należy spożywać żadnych pokarmów. W tym czasie należy pić dużo wody i unikać napojów zawierających cukier. Przed podaniem leku GLUNEKTIK lekarz specjalista medycyny nuklearnej zbada stężenie glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie glukozy może utrudniać ocenę wyników badania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka może być w ciąży, karmi piersią lub nie wystąpiła ostatnia miesiączka, musi o tym powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego badanie.
Pacjentki w ciąży Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek wyłącznie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania będą ważniejsze niż zagrożenia.
Pacjentki karmiące piersią Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu leku GLUNEKTIK i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie.
Przed podaniem tego leku należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka karmi piersią, jest aktualnie w ciąży, podejrzewa ciążę lub zamierza zajść w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek GLUNEKTIK najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
GLUNEKTIK zawiera sód W skład leku wchodzi co najmniej 23 mg (1 mmol) sodu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
3. Jak przyjmować lek GLUNEKTIK
Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie ściśle regulują odpowiednie przepisy. Lek GLUNEKTIK będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach i podawany pacjentom zgodnie z zasadami ochrony radiologicznej przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych. Pracownicy będą rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania leku i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie dobierze odpowiednią dawkę leku GLUNEKTIK dla każdego pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość leku umożliwiająca wykonanie badania. U dorosłych pacjentów najczęściej stosuje się dawkę o aktywności od 100 do 400 MBq (megabekereli). Megabekerel to jednostka aktywności promieniotwórczej substancji. Dawkę aktywności dobiera się do masy ciała pacjenta, rodzaju aparatury i trybu badania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży dawkę dobiera się w zależności od masy ciała.
Podawanie leku GLUNEKTIK i przeprowadzanie badania Lek GLUNEKTIK podaje się dożylnie. Badanie wykonuje się po wstrzyknięciu jednej dawki leku. Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać bez ruchu, nie rozmawiać, ani nie czytać. Tuż przed badaniem pacjent otrzyma płyn do wypicia i będzie proszony o oddanie moczu. Podczas wykonywania badania pacjent powinien leżeć nieruchomo. Nie można się poruszać, ani rozmawiać.
Czas trwania badania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo potrwa badanie. Lek GLUNEKTIK wstrzykuje się do żyły na 45-60 min przed rozpoczęciem badania, a następnie wykonuje się badanie, które trwa około 30-60 minut.
Po podaniu leku GLUNEKTIK należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu. - często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie leku z organizmu pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUNEKTIK Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku GLUNEKTIK pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W takim przypadku lekarz specjalista medycyny nuklearnej może zalecić picie dużych ilości płynów, by przyspieszyć wydalanie leku GLUNEKTIK z organizmu. Lek GLUNEKTIK wydalany jest głównie poprzez nerki, z moczem.
W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań na temat stosowania leku GLUNEKTIK należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek GLUNEKTIK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Preparat radiofarmaceutyczny wydziela niewielką ilość promieniowania radioaktywnego i może wywoływać nowotwory i choroby wrodzone, jednak ich ryzyko wystąpienia jest bardzo małe.
Lekarz poda lek wyłącznie, jeśli korzyści ze stosowania radiofarmaceutyku są większe niż zagrożenia związane z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek GLUNEKTIK
Lek nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez specjalistyczny personel w specjalnym pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistycznego personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: {DD MM RRRR godz. gg:mm}.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek GLUNEKTIK - Substancją czynną jest fludeoksyglukoza ( 18 F). Aktywność 1 mL roztworu do wstrzykiwań fludeoksyglukozy ( 18 F) wynosi 1 GBq (pomiar w czasie kalibracji). - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, disodu wodorocytrynian półtorawodny, trisodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek.
Jak wygląda lek GLUNEKTIK i co zawiera opakowanie
Aktywność jednej fiolki roztworu wynosi od 0,2 do 20,0 GBq (według pomiaru w czasie kalibracji).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SYNEKTIK S.A. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska
Wytwórca
Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polska
Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Szaserów 128 04-141 Warszawa Polska
Ten produkt leczniczy dopuszczono do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik 1,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas Polska GLUNEKTIK Republika Czeska Glunektik 1 GBq/ml, injekční roztok Republika Słowacji FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok
Data zatwierdzenia ulotki:
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W skład ulotki informacyjnej wchodzi oddzielna kompletna Charakterystyka produktu leczniczego GLUNEKTIK zawierająca dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dla personelu medycznego dotyczące stosowania i dawkowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Dalsze informacje znajdują się w Charakterystyce produktu leczniczego dołączonej do opakowania produktu.
Charakterystyka
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLUNEKTIK, 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywność 1 mL roztworu produktu leczniczego GLUNEKTIK, 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań wynosi 1 GBq w chwili kalibracji.Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 0,2 do 20,0 GBq w chwili kalibracji. Izotop fluoru ( 18 F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( 18 O) o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a następnie po anihilacji promieniowanie fotonowe o energii 511 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny roztwór lub o lekko żółtawym zabarwieniu, bez widocznych cząstek.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest przeznaczona do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.Onkologia Czynnościowa diagnostyka onkologiczna lub diagnostyka zaburzeń przebiegających z nadmiernym wychwytem glukozy przez określone narządy lub tkanki. Udokumentowane wskazania do stosowania (patrz również punkt 4.4).
Diagnostyka
- Badanie pojedynczych guzów płuc - Detekcja nowotworów o nieznanym pochodzeniu, odkrytych np. u pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych szyjnych lub przerzutami nowotworowymi do kości lub wątroby - Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Ocena stopnia zaawansowania nowotworów (ang. staging)
- Nowotwory głowy i szyi, w tym pomocniczo podczas pobierania wycinków - Pierwotny rak płuca - Miejscowo zaawansowany rak piersi - Rak przełyku - Rak trzustki - Rak jelita grubego (szczególnie w przypadku oceny stopnia zaawansowania wznowy) - Chłoniak złośliwy - Czerniak złośliwy (głębokość naciekania >1,5 mm w skali Breslowa bądź przerzuty do węzłów chłonnych w chwili rozpoznania).
Kontrola odpowiedzi na leczenie
- Chłoniak złośliwy - Nowotwory głowy i szyi
Diagnostyka w przypadku uzasadnionego klinicznie podejrzenia wznowy nowotworu
- Glejaki o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV) - Nowotwory głowy i szyi - Rak tarczycy (z wyjątkiem raka rdzeniastego): zwiększone stężenie tyreoglobuliny w surowicy
- Pierwotny rak płuca - Rak piersi - Rak trzustki - Rak jelita grubego - Rak jajnika - Chłoniak złośliwy - Czerniak złośliwy
Kardiologia Obrazowanie obszarów żywej tkanki mięśnia sercowego wykazujących wychwyt glukozy przy obniżonej perfuzji wieńcowej na podstawie diagnostyki przepływów w naczyniach krwionośnych. - Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim zburzeniem czynności lewej komory przygotowywanych do rewaskularyzacji, jeśli wyniki badań konwencjonalnych są niediagnostyczne. Neurologia Diagnostyka zaburzeń przebiegających z hipometabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych. - Lokalizacja obszarów epileptogennych w przedzabiegowej ocenie pacjentów z rozpoznaniem padaczki skroniowej z napadami częściowymi.. Choroby zakaźne i zapalne Diagnostyka tkanek bądź narządów z zaburzeniami liczby aktywowanych leukocytów w przebiegu chorób zakaźnych i zapalnych. Udokumentowane wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych: Lokalizacja nieprawidłowych struktur w diagnostyce przyczyn gorączki o nieznanym pochodzeniu. Diagnostyka zakażeń: - Podejrzenie przewlekłego zakażenia kości i (lub) sąsiadujących struktur anatomicznych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości w sąsiedztwie metalowych implantów - Stopa cukrzycowa z podejrzeniem neuroartropatii Charcota, zapalenia kości i szpiku i (lub) zakażenia tkanek miękkich - Dolegliwości bólowe u pacjentów po wszczepieniu endoprotezy biodra - Protezy naczyniowe - Gorączka w przebiegu AIDS - Lokalizacja ognisk zakażenia u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia (patrz również punkt 4.4).
Ocena zakresu zmian zapalnych w przebiegu: - Sarkoidozy - Nieswoistych chorób jelit - Zmian zapalnych obejmujących wielkie pnie tętnicze.
Monitorowanie leczenia Nieoperacyjna bąblowica pęcherzykowa: wykrywanie aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia i po jego zakończeniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka aktywności radioizotopu dla dorosłych o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq; aktywność tę należy określić w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju stosowanego tomografu. Podawać we wstrzyknięciu dożylnym. Niewydolność nerek i niewydolność wątroby Należy starannie dobrać dawkę aktywności ze względu na zwiększoną ekspozycję w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dawkowania aktywności tego produktu leczniczego wśród osób zdrowych i w specjalnych populacjach pacjentów. Nie badano farmakokinetyki fludeoksyglukozy ( 18 F) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Dzieci i młodzież Należy starannie rozważyć stosowanie u dzieci i młodzieży, uwzględniając wskazania kliniczne i stosunek zagrożeń do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność radioizotopu u dzieci i młodzieży dobiera się na podstawie zaleceń i tabel dawkowania Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM): wymaganą aktywność radioizotopu oblicza się jako iloczyn aktywności podstawowej i współczynnika zależnego od masy ciała (patrz tabela poniżej). Aktywność podanej dawki [MBq] = aktywność podstawowa × współczynnik przeliczeniowy Aktywność podstawowa dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a dla obrazowania 3D 14,0 MBq (zalecane u dzieci). Masa ciała [kg] Współczynnik przeliczeniowy Masa ciała [kg] Współczynnik przeliczeniowy Masa ciała [kg] Współczynnik przeliczeniowySposób podawania Podanie dożylne. Opakowanie wielodawkowe. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy zmierzyć kalibratorem aktywność fludeoksyglukozy ( 18 F). Fludeoksyglukozę ( 18 F) należy podawać wyłącznie dożylnie i uważać, by nie doszło do wynaczynienia ze względu na ryzyko napromieniowania oraz powstawania artefaktów obrazowania. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4 Akwizycja obrazów Skanowanie rozpoczyna się zwykle po 45–60 minutach od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy ( 18 F). O ile poziom aktywności jest wystarczający dla wykonania statystyk zliczania, badanie PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) można również wykonać po 2-3 godzinach od podania produktu leczniczego. Umożliwi to redukcję aktywności tła. W razie potrzeby badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) można kilkukrotnie powtórzyć w krótkim okresie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie6.1 bądź którykolwiek składnik znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje z nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby dożylnie podać odpowiednie leki. Należy przygotować odpowiednie leki i sprzęt medyczny (np. rurkę dotchawiczą i sprzęt do sztucznej wentylacji), aby w razie potrzeby natychmiast udzielić pierwszej pomocy.Indywidualna analiza korzyści i zagrożeń Oczekiwane korzyści diagnostyczne muszą uzasadniać ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące. Należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną umożliwiającą uzyskanie oczekiwanego wyniku diagnostycznego. Niewydolność nerek i niewydolność wątroby Ponieważ fludeoksyglukoza ( 18 F) jest wydalana z moczem, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę aktywności. Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 i 5.1. Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na
Przygotowanie pacjenta Aby uzyskać maksymalną akumulację znacznika w tkankach docelowych, lek GLUNEKTIK należy podawać po odpowiednim nawodnieniu pacjenta, który powinien być na czczo przez co najmniej Płyny można spożywać bez ograniczeń z wyjątkiem napojów zawierających glukozę. Aby uzyskać maksymalną jakość obrazów i ograniczyć ekspozycję pęcherza moczowego, należy zachęcać pacjentów do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz do opróżnienia pęcherza przed badaniem PET i po jego zakończeniu.
- Onkologia, neurologia i choroby zapalne Aby uniknąć nadmiernej akumulacji radioizotopu w tkance mięśniowej, pacjenci powinni unikać nadmiernej aktywności fizycznej przed wykonaniem badania i pozostawać w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego i badaniem oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie powinni też czytać ani mówić). Ponieważ metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tkanki mózgowej, badania mózgu należy wykonywać po okresie odpoczynku, w przyciemnionym i jak najcichszym pomieszczeniu. Przed podaniem radioizotopu należy oznaczyć stężeni e glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia (szczególnie ponad 8 mmol/L) niekorzystnie wpływa na czułość badania z użyciem GLUNEKTIK. Należy unikać stosowania fludeoksyglukozy z PET u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą.
- Kardiologia Wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego zależy od stężenia insuliny. Dlatego w badaniach kardiologicznych zaleca się podanie ok. 50 g glukozy na godzinę przed wstrzyknięciem produktu GLUNEKTIK. W razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, można również kontrolować stężenie glukozy we krwi przez podanie insuliny i glukozy. Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą Nie prowadzono badań porównujących skuteczność diagnostyczną fludeoksyglukozy ( 18 F) oraz scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów u pacjentów ze stanami zapalnymi jelita. Scyntygrafię ze znakowanymi leukocytami można wykonywać przed PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) lub po tym badaniu, jeśli nie uzyskano diagnostycznego wyniku. Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą przebiegać ze znacznym zwiększeniem wychwytu fludeoksyglukozy ( 18 F) i fałszywie dodatnimi wynikami PET w diagnostyce nieukierunkowanej na zmiany zapalne lub zakaźne. Jeśli przyczyną akumulacji fludeoksyglukozy ( 18 F) jest zmiana nowotworowa, zakażenie lub proces zapalny, konieczne może być uzupełnienie badania PET o dodatkowe techniki diagnostyczne w celu pełnej oceny etiologii zmian patologicznych. W określonych sytuacjach, np. przy określaniu stopnia zaawansowania szpiczaka mnogiego, poszukuje się zmian nowotworowych oraz ognisk zakaźnych. Zmiany różnicuje się w oparciu o kryteria topograficzne — np. wychwyt radioznacznika w tkankach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz stawami byłby nietypowy dla szpiczaka mnogiego w związku z czym z dużym prawdopodobieństwem odpowiada ogniskom zakaźnym. Są to aktualnie jedyne kryteria różnicujące zmiany zakaźne i o charakterze zapalnym w badaniach obrazowych z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F). W mózgu, sercu i nerkach obserwuje się silny fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F), dlatego nie oceniano skuteczności PET/TK z użyciem tego radioizotopu w diagnostyce ognisk septycznych w wymienionych narządach u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia. Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) w ciągu 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna wymaga diagnostyki PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) we wcześniejszym okresie, należy to odpowiednio uzasadnić i udokumentować. W celu zmniejszenia ryzyka wyników fałszywie ujemnych zaleca się wykonywanie badania po upływie co najmniej 4-6 tygodni od podania chemioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna
wymaga diagnostyki za pomocą PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) przed upływem tego okresu, należy to odpowiednio udokumentować. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4- tygodniowe, badanie PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu chemioterapii. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia wznowy raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) w tych sytuacjach klinicznych.
Badanie z fludeoksyglukozą ( 18 F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów nowotworowych do mózgu. Badanie hybrydowe PET-TK z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) cechuje większa precyzja diagnostyczna niż PET. Podczas stosowania skanera hybrydowego PET-TK mogą wystąpić artefakty w obrazach PET z korekcją wzmocnienia, niezależnie od stosowania środka kontrastowego. Po zakończeniu badania Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku pacjent powinien unikać bezpośredniego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży. Inne ostrzeżenia W zależności od czasu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku pacjent może otrzymać dawkę sodu przekraczającą 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej. Ostrzeżenia dotyczące zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czułość badania mogą obniżać wszystkie produkty lecznicze modyfikujące stężenie glukozy we krwi, np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy. Po podaniu leków zawierających czynnik stymulujący tworzenie kolonii (ang. Colony Stimulating Factor, CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to uwzględnić przy interpretacji wyników PET. Tego rodzaju interakcję można zmniejszyć przez zachowanie co najmniej 5-dniowego odstępu pomiędzy leczeniem CSF i badaniem PET. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) przez komórki. W przypadku wysokiego stężenie glukozy we krwi i niskiego stężenia insuliny w osoczu następuje zmniejszenie wychwytu fludeoksyglukozy ( 18 F) do narządów i do tkanek nowotworowych. Nie badano interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą ( 18 F), a środkami kontrastowymi do tomografii komputerowej.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację,
Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy przeprowadzić wywiad dotyczący ewentualnej ciąży. Każdy przypadek opóźnienia miesiączki należy traktować jako ciążę do czasu wykluczenia ciąży. Jeśli istnieją wątpliwości (np. opóźnione lub nieregularne miesiączki), należy zaproponować pacjentce inne metody diagnostyczne, o ile są dostępne, niewymagające stosowania promieniowania jonizującego.Ciąża Badania kobiet w ciąży z zastosowaniem izotopów promieniotwórczych skutkują ekspozycją płodu na promieniowanie. Dlatego u kobiet w ciąży należy wykonywać wyłącznie niezbędne badania diagnostyczne, w których ewentualne korzyści wyraźnie przeważają nad zagrożeniami dla matki i płodu. Karmienie piersią Przed podaniem izotopów promieniotwórczych pacjentkom karmiącym piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia badania do czasu zakończenia laktacji. Wybór radiofarmaceutyku powinien uwzględniać przenikanie radioaktywności do mleka karmiących matek. Jeśli podanie radiofarmaceutyku jest koniecznie, karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin i usunąć pokarm, który odciągnięto w tym okresie. Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.4.8 Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. Dla maksymalnej zalecanej aktywności 400 MBq dawka równoważna (skuteczna) wynosi 7,6 mSv, a zatem ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy ( 18 F) należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez pacjenta przez eliminację radionuklidu z organizmu poprzez stymulację diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów; kod ATC: V09IX04. Działanie farmakodynamiczne W stężeniach stosowanych w badaniach diagnostycznych fludeoksyglukoza ( 18 F) nie wykazuje istotnej aktywności farmakodynamicznej.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest analogiem glukozy wychwytywanym przez komórki metabolizujące glukozę jako główne źródło energii. Fludeoksyglukoza ( 18 F) gromadzi się w tkance nowotworów, które cechuje nasilony metabolizm glukozy. Po wstrzyknięciu dożylnym farmakokinetykę fludeoksyglukozy ( 18 F) w przestrzeni naczyniowej opisuje model dwueksponencjalny. Czas trwania fazy dystrybucji wynosi 1 minutę, a fazy eliminacji około 12 minut. U zdrowych osób fludeoksyglukoza ( 18 F) podlega dystrybucji w całym organizmie, szczególnie w sercu i mózgu oraz w mniejszym stopniu w płucach i wątrobie. Wychwyt w narządach Wychwyt komórkowy fludeoksyglukozy ( 18 F) podlega swoistym tkankowym systemom nośnikowym częściowo zależnym od insuliny. W związku z tym akumulacja radioznacznika zależy od diety, stanu odżywienia oraz cukrzycy. U pacjentów z cukrzycą obserwuje się mniejszy komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy. Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest transportowana przez błonę komórkową podobnie jak glukoza, jednak przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, a następnie jest metabolizowana do 6-fosforanu- fludeoksyglukozy ( 18 F). W tej postaci pozostaje we wnętrzu komórek nowotworowych i nie podlega dalszym przemianom metabolicznym. Ponieważ dalsza defosforylacja za pośrednictwem fosfataz wewnątrzkomórkowych jest procesem powolnym, 6-fosforan-fludeoksyglukozy ( 18 F) pozostaje w tkankach przez kilka godzin (mechanizm pułapkowy).Fludeoksyglukoza ( 18 F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% dawki kumuluje się w mózgu po 80-100 minutach od wstrzyknięcia. W obszarach epileptogennych mózgu występuje osłabienie metabolizmu glukozy w fazach pomiędzy napadami. Około 3% całkowitej aktywności akumuluje się w mięśniu sercowym po 40 minutach od wstrzyknięcia. Najczęściej dystrybucja fludeoksyglukozy ( 18 F) w komórkach zdrowego serca ma charakter jednorodny, jednak opisano segmentalną heterogenność sięgającą 15% w obrębie przegrody międzykomorowej. Podczas odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego i po jego zakończeniu obserwuje się zwiększenie wychwytu glukozy przez komórki mięśnia sercowego. Od 0,3% do 2,4% aktywności gromadzi się w trzustce i płucach. Kumulacja fludeoksyglukozy ( 18 F) w strukturach mięśniowych gałki ocznej, gardła i jelit jest mniejsza. Akumulacja w tkance mięśniowej może występować po niedawnym wysiłku fizycznym i w przypadku aktywności fizycznej pacjenta podczas badania.
Eliminacja Eliminacja fludeoksyglukozy ( 18 F) odbywa się głównie w nerkach; 20% aktywności radioizotopu wydala się z moczem w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu. Wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) w komórkach miąższu nerki jest niewielki, jednak ze względu na wydalanie nerkowe cały układ moczowy, a zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczną aktywność radioizotopu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych na zwierzętach po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego dawki 0,0002 mg/kg masy ciała nie powodowało śmierci myszy ani szczurów. Ponieważ produkt podaje się w dawce pojedynczej nie prowadzono badań toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania. Nie prowadzono badań mutagenności ani długotrwałych badań karcynogenności.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań. Disodu wodorocytrynian półtorawodny Trisodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek 9 mg/ml6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.6.3 Okres ważności
Datę i godzinę ważności podano na opakowaniu i na każdej fiolce.6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka wielodawkowa o pojemności 11 mL lub 25 mL ze szkła bezbarwnego Ph.Eur Typ I, zamknięta korkiem z bromobutylowej gumy z powłoką teflonową oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Jedna fiolka zawiera od 0,2 mL do 20,0 mL roztworu o aktywności odpowiadającej od 0,2 GBq do 20,0 GBq w chwili kalibracji.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania Ostrzeżenia ogólne Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, stosowane i podawane wyłącznie w specjalnych warunkach klinicznych przez upoważnione osoby. Pobieranie, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie radiofarmaceutyków regulują odnośne przepisy i (lub) zezwolenia wydawane przez stosowne władze lokalne. Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych z uwagi na emisję promieniowania lub skażenie wskutek zanieczyszczenia moczem, wymiocinami itp. Z tego powodu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU SYNEKTIK S.A. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego3 00-728 Warszawa Polska8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 04.05.201710. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11. DOZYMETRIA
Zgodnie z publikacją nr 106 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP). NARZĄD DAWKA POCHŁONIĘTA NA JEDNOSTKĘ AKTYWNOŚCI PRODUKTU PODANEGO PACJENTOWI (mGy/MBq) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071 Pęcherz moczowy 0,13 0,16 0,25 0,34 0,47 Powierzchnie kości 0,011 0,016 0,022 0,034 0,064 Mózg 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063 Sutek 0,0088 0,011 0,018 0,029 0,056Pęcherzyk żółciowy 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070 Przewód pokarmowy Żołądek
0,011
0,014
0,022
0,035
0,067 Jelito cienkie 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073 Okrężnica
- Górny odcinek jelita grubego - Dolny odcinek jelita grubego 0,013
0,012
0,014 0,016
0,015
0,017 0,025
0,024
0,027 0,039
0,038
0,041 0,070
0,070
0,070 Serce 0,067 0,087 0,13 0,21 0,38 Nerki 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078 Wątroba 0,021 0,028 0,042 0,063 0,12 Płuca 0,020 0,029 0,041 0,062 0,12 Mięśnie 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062 Przełyk 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Jajniki 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076 Trzustka 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076 Szpik kostny czerwony 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059 Skóra 0,0078 0,0096 0,015 0,026 0,050 Śledziona 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066 Jądra 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066 Grasica 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Tarczyca 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065 Macica 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090 Pozostałe narządy 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064 DAWKA SKUTECZNA (mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095
Całkowita dawka skuteczna pochłonięta po podaniu fludeoksyglukozy ( 18 F) o maksymalnej zalecanej aktywności 400 MBq wynosi ok. 7,6 mSv dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg. Po podaniu dawki radioizotopu o aktywności 400 MBq typowa dawka promieniowania pochłonięta przez narządy krytyczne wynosi 52 mGy dla pęcherza moczowego, 27 mGy dla serca i 15 mGy dla mózgu.