Acatar Allergy

strona 1 z 5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Acatar Allergy, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Azelastini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acatar Allergy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Allergy

3. Jak stosować lek Acatar Allergy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acatar Allergy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acatar Allergy i w jakim celu się go stosuje

Lek Acatar Allergy zawiera azelastynę, która należy do grupy leków działających przez zapobieganie działaniu histaminy (leki przeciwhistaminowe) i innych substancji, które organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej, zazwyczaj powodujących u pacjenta wodnistą wydzielinę z nosa, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.
Wskazaniami do stosowania leku Acatar Allergy są: • leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny); • leczenie objawowe całorocznego (niesezonowego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Acatar Allergy aerozol do nosa jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Początek działania leku występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 godzin.
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa może być przewlekłe, gdy objawy utrzymują się przez więcej niż 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Allergy

Kiedy nie stosować leku Acatar Allergy: − jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Acatar Allergy w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Acatar Allergy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Pomimo braku danych wskazujących na szkodliwe działanie azelastyny na nienarodzone dzieci, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa lek Acatar Allergy aerozol do nosa nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bardzo rzadko mogą wystąpić: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być wywołane samą chorobą lub stosowaniem leku Acatar Allergy. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że picie alkoholu lub stosowanie innego leku może nasilać te działania.

3. Jak stosować lek Acatar Allergy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (0,56 mg azelastyny chlorowodorku na dobę).
Jak stosować aerozol

1. Wydmuchać nos.

2. Przed pierwszym użyciem należy usunąć plastikowe zabezpieczenie nasadki (Rysunek 1).

3. Zdjąć nasadkę ochronną (Rysunek 2).

4. Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego

rozpylenia aerozolu (3-4 razy) (Rysunek 3).

5. Wykonać jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego trzymając głowę pionowo. Nie

należy przechylać głowy do tyłu (Rysunek 4).

6. Wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.

Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki.
Czas stosowania Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli objawy nasiliły się lub utrzymują się dłużej niż
Lek ten może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano azelastyny chlorowodorek w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów, i jest określany przez lekarza. Lek Acatar Allergy, aerozol do nosa może być stosowany tylko u osób z rozpoznanym przez lekarza sezonowym lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i według zasad określonych przez lekarza.
Leku Acatar Allergy nie należy stosować bez nadzoru lekarza dłużej niż 4 tygodnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Acatar Allergy aerozol do nosa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Allergy W przypadku rozpylenia zbyt dużej dawki leku Acatar Allergy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zanotowano przypadków przedawkowania azelastyny chlorowodorku u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia (szybka praca serca), niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
Pominięcie zastosowania leku Acatar Allergy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, należy przyjąć go po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, przyjmując kolejną dawkę 12 godzin później, o ile konieczne.
Przerwanie stosowania leku Acatar Allergy Nie należy nagle przerywać leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): przy niewłaściwym podawaniu leku (z głową odchyloną do tyłu, patrz punkt 3.) uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, które czasami może wywoływać nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (np. mrowienie, pieczenie, swędzenie), kichanie i krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): nadwrażliwość, zmęczenie (znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą, wysypka, świąd, pokrzywka.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Acatar Allergy. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Przeciwdziałanie Zwykle działania niepożądane wymienione powyżej są przemijające. Z tego względu nie ma potrzeby podejmowania szczególnych działań. W przypadku uczucia gorzkiego smaku w jamie ustnej po użyciu leku Acatar Allergy, należy wypić napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko) w celu zneutralizowania go.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acatar Allergy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie stosować dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym użyciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Allergy - Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek 1 mg/ml. Jedna aplikacja (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,13 mg azelastyny. - Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, disodu edetynian, kwas cytrynowy, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Acatar Allergy i co zawiera opakowanie
Acatar Allergy jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Acatar Allergy aerozol do nosa jest w wielodawkowej, plastikowej butelce (wykonanej z polietylenu o dużej gęstości) zaopatrzonej w pompkę rozpylającą. Jedna butelka zawiera 10 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca: SAG Manufaturing, S.L.U Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
Galenicum Health, S.L.U Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acatar Allergy, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku. Jedno rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór. pH roztworu wynosi od 6,4 do 7,2.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe sezonowego i całorocznego ( niesezonowego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę) .
Ten produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym, wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Acatar Allergy w tej grupie pacjentów.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować produktu Acatar Allergy u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania Droga podania jest miejscowa – błona śluzowa nosa.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo. Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia aerozolu (3-4 razy). Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki. Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aerozol należy stosować trzymając głowę pionowo, patrz punkt 4.8.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania tego produktu leczniczego w czasie ciąży i laktacji.
Ciąża Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu Acatar Allergy w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Produktu leczniczego Acatar Allergy nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Acatar Allergy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania azelastyny mogą wystąpić: zmęczenie, znużenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol może nasilać to działanie.

4.8 Działania niepożądane

Często ści występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często: uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko może powodować nudności).
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa z objawami takimi jak: uczucie mrowienia, pieczenie, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego, Leki przeciwalergiczne, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AC03
Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t ½
selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H1. Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF. Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym właściwościom. Znaczenie tych wyników z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne. Dane z badań klinicznych wskazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo. Ustąpienie nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po wielokrotnym podaniu donosowym (0,14 mg) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, stężenie azelastyny w osoczu wynosiło około 0,26 ng/ml. Stężenia aktywnego metabolitu desmetyloazelastyny wykrywano na poziomie lub poniżej granicy oznaczalności (0,12 ng/ml).
Po wielokrotnym podaniu doustnym określono średnie C max
otrzymując 3,9 ng/ml dla azelastyny i 1,86 ng/ml dla desmetyloazelastyny po podaniu 2,2 mg azelastyny dwa razy na dobę, co odpowiada doustnej dawce terapeutycznej w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Okresy półtrwania w osoczu po podaniu jednorazowym azelastyny wynoszą około 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla N- desmetyloazelastyny (aktywny terapeutycznie metabolit). Początek działania występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 godzin. Wydalanie odbywa się głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkiej części dawki w kale wskazuje na możliwe występowanie krążenia wątrobowo-jelitowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Po podaniu doustnym chlorowodorku azelastyny dorosłym zwierzętom w dawkach ustalonych w zależności od masy ciała i gatunku, zaobserwowano działanie na OUN (zmniejszenie ruchliwości spontanicznej, pobudzenie, drżenia, skurcze) po zastosowaniu dawek od 300 do 1700 razy większych od maksymalnej dawki dobowej dla ludzi. U młodych szczurów wystąpiły podobne objawy po dawce około 100 razy większej od dawki stosowanej u ludzi.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Podczas wielokrotnego doustnego podawania chlorowodorku azelastyny u szczurów i psów, pierwsze objawy toksyczności obserwowano po dawkach 75 razy większych od maksymalnej dawki dobowej stosowanej u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano doustnie dawki (w przeliczeniu na masę c iała) 200-krotnie większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, stwierdzono, że narządami, na które działa lek, są: wątroba (zwiększenie aktywności enzymów AspAT, AlAT i fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy narządu, hipertrofia i stłuszczenie komórek) oraz nerki (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększenie objętości moczu i zwiększenie wydalania jonów sodowych, potasowych i chlorkowych, jak również zwiększenie masy tego narządu). Dawki nie wywołujące objawów toksyczności, zarówno u młodych, jak i dojrzałych zwierząt były co najmniej 30-krotnie większe od maksymalnej doustnej dawki terapeutycznej u ludzi. Podawanie donosowe przez 6 miesięcy szczurom i psom maksymalnych możliwych dawek (u szczurów - około 130-krotnie, u psów - około 25-krotnie większych od dawek terapeutycznych stosowanych do nosa u ludzi) nie spowodowało ani toksycznego działania miejscowego, ani specyficznej toksyczności narządowej.
Właściwości uczulające W badaniach na świnkach morskich chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości uczulających.
Mutagenność i rakotwórczość W testach przeprowadzonych in vivo i in vitro chlorowodorek azelastyny nie wykazał działania mutagennego. Nie wykazywał również działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach wykazano, że małe ilości chlorowodorku azelastyny przenikają przez barierę łożyska i do mleka matki. Badania embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach, którym podawano lek doustnie, wykazały objawy działania teratogennego tylko u myszy (dawka podawana ciężarnym
samicom wynosiła 68,6 mg/kg mc. na dobę). Najmniejsza dawka podana doustnie wywołująca objawy działania embriotoksycznego u wszystkich trzech gatunków wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę. U szczurów, którym podawano do 30 mg/kg mc. na dobę per os w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie laktacji, nie obserwowano zaburzeń rozwojowych płodu, nieprawidłowości w przebiegu porodu ani zaburzeń rozwoju potomstwa. W jednym z dwóch badań wystąpiły zaburzenia płodności u samic szczurów po podaniu dawki dawkach do 30 mg/kg mc. na dobę per os).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza 2910 Disodu edetynian Kwas cytrynowy Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z pompką rozpylającą umieszczona w tekturowym pudełku. Jedna butelka zawiera

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-01-19

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-06-27