Herdripsan
Hederae helicis folii extractum siccum
Syrop 7 mg/ml | Hederae helicis folii extractum siccum 7 mg/ml
Sopharma AD, Bułgaria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Herdripsan, syrop
Wyciąg suchy z liści bluszczu Hederae helicis folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Herdripsan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herdripsan
3. Jak stosować lek Herdripsan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Herdripsan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Herdripsan i w jakim celu się go stosuje
Herdripsan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu, znanego pod nazwą łacińską Hedera helix L. Należy do grupy leków wykrztuśnych (stosowanych, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy (plwociny) z dróg oddechowych). Herdripsan jest stosowany w leczeniu produktywnego tzw. mokrego kaszlu.
Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herdripsan
Kiedy nie stosować leku Herdripsan − jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści bluszczu lub na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Herdripsan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli: − pacjent cierpi na nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub chorobę wrzodową (wrzody żołądka); − u pacjenta występują trudności z oddychaniem, gorączka lub we flegmie pojawia się krew albo ropa. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas przyjmowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Przed podaniem leku Herdripsan dziecku należy skonsultować się z lekarzem: − jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel.
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Herdripsan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami przeciwkaszlowymi (takimi, które hamują odruch kaszlu i zawierają kodeinę lub dekstrometorfan) nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zalecił taką kombinację leków, zawsze należy postępować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających liść bluszczu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Herdripsan w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów, że produkty lecznicze zawierające przetwory z liści bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Herdripsan zawiera sorbitol Ten lek zawiera550 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 1375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 2,5 ml lub 2750 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent (lub dziecko pacjenta) ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadkie zaburzenie genetyczne, w którym organizm nie rozkłada fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem (lub podaniu dziecku) tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i wykazuje łagodne działanie przeczyszczające.
3. Jak stosować lek Herdripsan
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Herdripsan jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Lek Herdripsan należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem, jeśli stosowany jest 3 razy na dobę lub rano i wieczorem, jeśli stosowany jest 2 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania produktu późnym wieczorem tj. przed położeniem się spać, jako że odksztuszanie nie jest pożądane w nocy.
Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.
Do dozowania leku należy stosować dołączoną miarkę.
Zalecane dawkowanie: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
dawka nie może przekraczać 15 ml (105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat nie może przekroczyć 10 ml (70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml (17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) 2 razy na dobę, przy czym maksymalna dobowa dawka nie może przekroczyć 5 ml (35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Herdripsan dłużej niż tydzień bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Herdripsan Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Herdripsan może skutkować wystąpieniem nudności, wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, okazując mu niniejszą ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Herdripsan Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny częstości występowania działań niepożądanych wykorzystano następującą klasyfikację:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna) − nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Herdripsan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Herdripsan − Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liścia bluszczu. Jeden ml syropu zawiera 7 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L. (liś ć bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). − Pozostałe substancje pomocnicze to: guma ksantan (E 415), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), potasu sorbinian (E 202), aromat cytrynowy FM004156 (cis-cytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek eteryczny cytrynowy i glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Herdripsan i co zawiera opakowanie
Herdripsan to brązowawy, przejrzysty do nieznacznie mętnego syrop o cytrynowym zapachu zapakowany w brązową butelkę szklaną lub brązową butelkę PET, zamkniętą polietylenową zakrętką z polietylenową wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczoną w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką (2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml i
Wielkość opakowania: 120 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca: Sopharma AD Bułgaria
Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Republika Czeska Hedemax Słowacja Helisolv Polska Herdripsan
Rumunia Alyssum 7 mg/ml sirop
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Herdripsan, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml syropu zawiera 7 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5–7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (Е420): 550 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Brązowawy, przejrzysty do nieznacznie mętnego syrop o cytrynowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Herdripsan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 15 ml (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 11 lat dobowa dawka nie może przekroczyć 10 ml (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml (co odpowiada 17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) 2 razy na dobę, przy czym maksymalna dobowa dawka nie może przekroczyć 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Produkt leczniczy Herdripsan jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych w zakresie dostosowania dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.
Do prawidłowego dawkowania należy użyć miarki dołączonej do opakowania. Syrop należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem. Nie zaleca się stosowania produktu późnym wieczorem (przed udaniem się na spoczynek), ze względu, że odksztuszanie jest niepożądane w nocy.
Czas trwania leczenia Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na uogólnione ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych poprzez leki sekretolityczne..
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia.
Gdy u pacjenta wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.
Ten produkt leczniczy zawiera 550 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 1375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 2,5 ml lub 2750 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 5 ml. Należy wziąć pod uwagę efekt addycyjny jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych podawanych doustnie może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych jednocześnie podawanych doustnie. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i wykazuje łagodne działanie przeczyszczające.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające przetwory z liści bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów opisano poniżej, uwzględniając następującą częstość występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie.
Zgłoszono jeden przypadek u czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne, z wył. kombinacji z lekami przeciwkaszlowymi.
Kod ATC: R05CA12
Mechanizm działania nie jest znany.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie działania mutagennego w teście Amesa nie daje powodów do obaw w zakresie stosowania tego produktu pochodzenia roślinnego.
Nie są dostępne dane dotyczące badań kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Guma ksantan (E 415) Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (Е 420) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Potasu sorbinian (E 202) Aromat cytrynowy FM004156 (zawierająca cis-cytral (neral), trans-cytral (geranil), olejek eteryczny cytrynowy i glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego lub butelka z PET z zakrętką z HDPE z uszczelką z EPE i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką (2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml i 20 ml).
Wielkość opakowania: 120 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUDr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-12-2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: