Diazepam Grindeks
Diazepamum
Tabletki 5 mg | Diazepamum 5 mg
AS Grindeks, Łotwa
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diazepam Grindeks, 5mg, tabletki
Diazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Diazepam Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazepam Grindeks
3. Jak stosować lek Diazepam Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diazepam Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diazepam Grindeks i w jakim celu się go stosuje
Lek Diazepam Grindeks zawiera diazepam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami, charakteryzujących się działaniem uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni szkieletowych; a także działaniem nasennym.
Lek Diazepam Grindeks jest stosowany do objawowego leczenia stanów lękowych, napięcia i innych zaburzeń fizycznych lub psychicznych związanych z lękiem. Może być również stosowany jako środek wspomagający w leczeniu lęku lub pobudzenia związanego z zaburzeniami psychicznymi (np. zaburzenia zachowania lub schizofrenia) lub lęku wywołanego przez zaburzenia czynnościowe.
Lek Diazepam Grindeks jest pomocniczo stosowany w leczeniu odruchowych skurczów mięśni wywołanych miejscowym urazem (stan zapalny, zranienie). Może być również stosowany do zwalczania nadmiernego napięcia mięśni w takich przypadkach jak porażenie mózgowe i paraplegia (zaburzenie funkcji ruchowych i czuciowych kończyn dolnych), a także w chorobach charakteryzujących się powolnymi i nietypowymi ruchami oraz w leczeniu zespołu postępującej sztywności.
Benzodiazepiny są wskazane do stosowania tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwia lub skrajnie utrudnia funkcjonowanie pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazepam Grindeks
Kiedy nie stosować leku Diazepam Grindeks: − jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma trudności ze złapaniem tchu lub z oddychaniem; − jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; − jeśli pacjent ma bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);
− jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).
Benzodiazepiny nie są zalecane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych.
U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków (w monoterapii), ponieważ u tych pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diazepam Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub był uzależniony od leków; − jeśli pacjent stosuje leki działające depresyjnie (uspokajająco) na ośrodkowy układ nerwowy (OUN); − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jest osłabiony lub występują u niego problemy z sercem lub choroba płuc. Lekarz w takim przypadku dostosuje dawkę leku; − jeśli pacjent ma depresję; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu przez dłuższy czas może dojść do osłabienia działania nasennego benzodiazepin.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego (patrz Możliwe działania niepożądane). Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i u pacjentów poddanych długotrwałej terapii. Jest również większe u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie.
Przerwanie leczenia Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, które mogą wystąpić po kilku godzinach, tygodniu lub dłuższym czasie. Do objawów tych należą: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach można stwierdzić utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy, napady padaczkowe. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów.
Bezsenność i lęk z odbicia Po odstawieniu leku może wystąpić przemijający stan, kiedy objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają nawet w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko wystąpienia takiego efektu odstawienia i lęku z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Amnezja (niepamięć następcza) Ten lek może powodować amnezję, a ryzyko jej wystąpienia jest większe, gdy stosowane są duże dawki. Efektowi niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane efekty dotyczące zachowania. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy także przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem / lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z alkoholem i (lub) innymi lekami wywołującymi spowolnienie czynności ośrodkowego układu nerwowego Jednoczesne stosowanie może zwiększyć efekt działania diazepamu i może prowadzić do: silnego uspokojenia, depresji oddechowej i (lub) krążeniowej.
Dzieci Nie należy podawać leku Diazepam Grindeks dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż prawdopodobnie nie jest to bezpieczne. Lekarz może go przepisać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są dostępne. Czas trwania leczenia u dzieci powyżej 6 miesięcy powinien być jak najkrótszy.
Lek Diazepam Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Diazepam Grindeks z innymi lekami, może spowodować nasilenie działania uspokajającego oraz wpływać na układ oddechowy oraz sercowo-naczyniowy. Do leków tych należą: − leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, np. fluwoksamina, fluoksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji i chorób lękowych); − leki przeciwlękowe i uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku); − leki nasenne (leki stosowane w leczeniu bezsenności); − leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); − leki znieczulające (leki stosowane w leczeniu bólu i innych doznań); − barbiturany (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); − opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe); − leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii); − cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w leczeniu wrzodów); − ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); − alkohol.
Lek Diazepam Grindeks ma wpływ na usuwanie fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z organizmu. Cyzapryd (stosowany do zwiększenia ruchliwości w górnym odcinku przewodu pokarmowego) może na pewien czas nasilić działanie uspokajające leku Diazepam Grindeks.
Jednoczesne stosowanie leku Diazepam Grindeks i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Diazepam Grindeks razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diazepam Grindeks z alkoholem Nie zaleca się stosowania leku Diazepam Grindeks z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające (patrz Jednoczesne stosowanie z alkoholem / lekami wywołującymi depresję OUN).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli przyjmowanie leku Diazepam Grindeks jest konieczne z powodów medycznych i ma ono miejsce w późnym okresie ciąży lub zastosowano dużą dawkę w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy, takie jak: nieregularne tętno, osłabienie odruchu ssania, obniżona temperatura ciała, osłabione napięcie mięśni i umiarkowane zaburzenia oddychania. Diazepam przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diazepam Grindeks może powodować uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji i zaburzenie czynności mięśni, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Diazepam Grindeks zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Diazepam Grindeks
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje dawkę leku Diazepam Grindeks indywidualnie dla konkretnego pacjenta. W celu ułatwienia połykania tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Dawka początkowa wynosi 5-10 mg. Zwykle stosowana dawka wynosi 5-20 mg, w zależności od ciężkości objawów. Pojedyncza dawka doustna nie może przekraczać 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz zmniejszy dawkę leku. Pacjenci będą regularnie monitorowani w początkowym okresie leczenia, aby możliwe było podawanie najmniejszej skutecznej dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz zmniejszy dawkę leku.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową Lekarz zmniejszy dawkę leku.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej (patrz punkt Uzależnienie) i nie powinno być dłuższe niż 2-3 miesiące, wliczając w to czas stopniowego zmniejszania dawki. W niektórych przypadkach konieczne może być przedłużenie leczenia poza wskazany okres; w takiej sytuacji lekarz przeprowadzi dokładną, ponowną ocenę stanu zdrowia pacjenta.
Stosowanie u dzieci Dawka wynosi 0,1 - 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diazepam Grindeks W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diazepam Grindeks należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie leku Diazepam Grindeks może powodować spowolnienie czynności ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, niezgrabność ruchów, brak koordynacji ruchowej, zaburzenie wymowy, niekontrolowane ruchy oczu. Skrajne przedawkowanie może powodować śpiączkę, problemy z odruchami oraz trudności z oddychaniem. Depresyjne działanie benzodiazepin na układ oddechowy jest bardziej nasilone u osób z chorobami układu oddechowego. Objawy przedawkowania są bardziej wyraźne, jeśli pacjent jednocześnie przyjął alkohol lub inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, co może zagrażać życiu. W razie przedawkowania leku lekarz będzie monitorować parametry życiowe pacjenta i wdroży odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta leczenie. U niektórych pacjentów konieczne bywa leczenie czynności serca, układu krążenia, układu oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Aby zapobiec dalszemu wchłanianiu tego leku, w ciągu 1-2 godzin po przedawkowaniu należy podać węgiel aktywny. W szczególnych sytuacjach, jeśli nastąpiło jednoczesne przedawkowanie różnych leków, można zastosować płukanie żołądka. W razie ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego należy rozważyć podanie leku o nazwie flumazenil (znoszącego skutki działania diazepamu), w takim przypadku konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Diazepam Grindeks W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diazepam Grindeks Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniową redukcję liczby przyjmowanych tabletek, aż do momentu całkowitego zaprzestania leczenia. Jeśli przyjmowanie leku Diazepam Grindeks zostanie nagle przerwane, może dojść do wystąpienia objawów takich jak: ból głowy, ból mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata poczucia rzeczywistości (odrealnienie), uczucie „wyjście poza własne ciało” (depersonalizacja), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy i drgawki padaczkowe. Lek Diazepam Grindeks należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie objawy choroby mogą powrócić ze wzmożoną siłą (bezsenność i niepokój z odbicia). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe w razie nagłego odstawienia leku. Mogą temu towarzyszyć również zmiany nastroju, lęk, nerwowość i zmiany rytmu snu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie mięśni. Działania te są zwykle zależne od dawki. Występują na ogół na początku leczenia i zwykle ustąpią po podaniu kolejnych dawek.
Uzależnienie Stosowanie leku przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów zespołu odstawienia lub efektu z odbicia.
Zaburzenia psychiczne / reakcje paradoksalne Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak nerwowość, pobudzenie, drażliwość, podniecenie, urojenie, agresja, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania związane z podawaniem benzodiazepin. Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie.
Reakcje te częściej pojawiają się u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.
Możliwe działania niepożądane: - żółtaczka; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi; - splątanie, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido; - nieskoordynowane ruchy, zaburzenie wymowy, zmieniona wymowa (niewyraźna wymowa), bóle głowy, drżenia, zawroty głowy, niepamięć następcza (utrata zdolności do zapamiętywania, prowadząca do częściowej lub całkowitej niezdolności do przypomnienia sobie niedawnej przeszłości); - podwójne widzenie, nieostre widzenie; - zawroty głowy; - niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca; - niskie ciśnienie krwi, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca); - depresja oddechowa (bardzo poważne trudności z oddychaniem), w tym niewydolność oddechowa; - nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierna produkcja śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; - reakcje skórne; - nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu; - nieregularne bicie serca; - upadki i złamania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diazepam Grindeks
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diazepam Grindeks
- Substancją czynną leku jest diazepam (Diazepamum). Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia hydroksypropylowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diazepam Grindeks i co zawiera opakowanie Tabletka Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica 6,6-7,4 mm, grubość 2,5-2,7 mm.
1, 2, 3 blistry (10, 20 lub 30 tabletek) w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Diazepam Grindeks Portugalia: Diazepam Grindeks 5 mg comprimidos
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diazepam Grindeks, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu (Diazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 14 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki barwy białej, płaskie, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału na jednej stronie tabletki. Wymiar tabletki: średnica 6,6-7,4 mm, grubość 2,5-2,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie stanów lękowych, napięcia i innych zaburzeń fizycznych lub psychicznych związanych z lękiem. Może być również stosowany jako środek wspomagający w leczeniu lęku lub pobudzenia związanego z zaburzeniami psychicznymi (np. zaburzenia zachowania lub schizofrenia) lub lęku wywołanego przez zaburzenia czynnościowe.
Jest pomocny w leczeniu wspomagającym w celu zmniejszenia skurczów mięśni wywołanych miejscowym urazem (stan zapalny, zranienie). Produkt leczniczy może być również stosowany do zwalczania spastyczności wynikającej z obrażeń rdzenia kręgowego lub neuronów wstawkowych z mięśnia nadgrzebieniowego, takich jak porażenie mózgowe, paraplegia, a także atetoza oraz zespół postępującej sztywności.
Benzodiazepiny są wskazane do stosowania tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwia lub skrajnie utrudnia funkcjonowanie pacjenta.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4 Uzależnienie) i nie dłuższy niż 2-3 miesiące, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Należy regularnie badać pacjenta i oceniać konieczność kontynuowania leczenia zwłaszcza do czasu ustąpienia objawów. W niektórych przypadkach konieczne może być przedłużenie leczenia poza podany okres, w takich sytuacjach należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu zdrowia.
Pomocne może okazać się poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia „efektu z odbicia” zdarzającego się podczas stopniowego zmniejszania dawki, co zminimalizuje lęk związany z tym zjawiskiem. W niektórych wskazaniach, w których stosowane są beznodiazepiny krótkodziałające, objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między dawkami, szczególnie w sytuacji stosowania dużych dawek beznodiazepin. W przypadku stosowania benzodiazepin długodziałających takich jak diazepam, należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zespołu odstawienia po zmianie terapii na benzodiazepiny krótkodziałające.
Dorośli Dawka początkowa wynosi 5-10 mg. Zwykle stosowana dawka wynosi 5-20 mg, w zależności od ciężkości objawów. Pojedyncza dawka doustna nie powinna przekraczać 10 mg.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę diazepamu. Na początku terapii pacjentów tych należy regularnie monitorować, w celu zmniejszenia dawki i (lub) częstości podawania produktu leczniczego oraz zapobieżenia przedawkowaniu leku w wyniku jego kumulacji w organizmie.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby Należy stosować zmniejszoną dawkę diazepamu u pacjentów z zaburzeniami wątroby.
Dzieci i młodzież Dawka dobowa wynosi 0,1 mg do 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Benzodiazepin nie należy podawać u dzieci bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić połknięcie.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężka niewydolność oddechowa. − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. − Zespół bezdechu sennego. − Miastenia.
Benzodiazepiny nie są rekomendowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych.
Diazepamu nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja Może dojść do częściowej utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin po wielokrotnym stosowaniu przez dłuższy czas.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub analogów benzodiazepin może doprowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego (patrz punkt 4.8). Ryzyko uzależnienia wzrasta ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) narkotyków w wywiadzie.
Okres odstawienia Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe.
Bezsenność i lęk z odbicia Po zakończeniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia / efektu odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja Benzodiazepiny mogą powodować amnezję następczą, nawet po zastosowaniu terapeutycznego zakresu dawek, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Występują one częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem / innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresję OUN. Jednoczesne stosowanie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym: nasilić działanie sedacyjne, klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) krążeniową (patrz punkt 4.5).
Uzależnienie od alkoholu lub leków w wywiadzie Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od substancji powodujących depresję OUN, w tym alkoholu. Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie ostrych reakcji odstawienia.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Diazepam Grindeks i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, takie jak produkt leczniczy Diazepam Grindeks z opioidami, powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Diazepam Grindeks jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwych objawach (patrz punkt 4.5).
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). Zaleca się również stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Należy zachować typowe środki ostrożności w leczeniu pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Diazepam można stosować u dzieci z zachowaniem maksymalnej ostrożności oraz wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Podczas jednoczesnego stosowania diazepamu z lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe/uspokajające, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki do znieczulenia ogólnego lub alkoholem, obserwuje się nasilenie działania uspokajającego oraz wpływ na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne. Pacjenci leczeni diazepamem powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.9).
Interakcje farmakokinetyczne Oksydacyjny metabolizm diazepamu, w którym pośredniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP3A i CYP2C19, prowadzi do powstania metabolitów: N-desmetylodiazepamu, temazepamu i oksazepamu. Jak wykazano w badaniach in vitro, reakcja hydroksylacji przeprowadzana jest głównie przez izoformę CYP3A, podczas gdy w reakcji N-demetylowania uczestniczą zarówno CYP2C19 jak i CYP3A. Wyniki badań in vivo przeprowadzonych z udziałem ochotników potwierdziły wyniki badań in vitro. W związku z tym substancje, które wpływają na aktywność izoenzymów CYP3A i (lub) CYP2C19 mogą potencjalnie wpłynąć na zmianę farmakokinetyki diazepamu. Leki takie jak cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, które są inhibitorami CYP2C19 i CYP3A, mogą nasilić i wydłużyć działanie uspokajające diazepamu. Istnieją także doniesienia wykazujące, że diazepam zmienia metaboliczną eliminację fenytoiny.
Cyzapryd może prowadzić do czasowego nasilenia działania uspokajającego doustnych benzodiazepin ze względu na przyspieszenie ich wchłaniania.
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, takie jak produkt leczniczy Diazepam Grindeks z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na addytywny efekt hamujący aktywność OUN. Dawkowanie i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem leczniczym, jeśli ma ona zamiar zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania diazepamu u kobiet w ciąży. Stosowanie benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych. Przegląd spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych nie wykazuje zwiększonej
częstości występowania wad wrodzonych w stosunku do częstości oczekiwanej dla analogicznej nieleczonej populacji. Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, chyba że nie jest możliwe stosowanie bezpieczniejszego sposobu leczenia. Przed zastosowaniem diazepamu w okresie ciąży, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 miesięcy, należy rozważyć ryzyko dla płodu oraz korzyść terapeutyczną dla matki. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin w czasie ciąży może powodować skutki u noworodka, takie jak niedociśnienie tętnicze, hipotermia i niewydolność oddechowa z powodu farmakologicznego działania substancji. Po zastosowaniu tego typu produktów leczniczych zgłaszano również u noworodków niektóre objawy odstawienia. W trakcie porodu lub w okresie okołoporodowym, diazepam powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością, ponieważ zastosowanie pojedynczych dużych dawek może spowodować u noworodka nieprawidłowości w tętnie i hipotonię, osłabienie odruchu ssania, hipotermię i umiarkowaną niewydolność oddechową. Ponadto, należy pamiętać, że u noworodków układ enzymatyczny uczestniczący w procesie rozkładu produktu leczniczego nie jest jeszcze całkowicie wykształcony (zwłaszcza u wcześniaków).
Karmienie piersią Diazepam przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować diazepamu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diazepam wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenie działania mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pacjentów leczonych diazepamem należy poinformować o ryzyku związanym z wykonywaniem zadań wymagających szybkich reakcji.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie mięśni (działania te są zwykle zależne od dawki), które zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują po podaniu kolejnych dawek.
Uzależnienie Stosowanie tego produktu leczniczego przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie stosowania produktu leczniczego może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub efektu z odbicia (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg systemu MedDRA:
Zaburzenia psychiczne Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, atak furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania związane z podawaniem benzodiazepin. Jeśli wystąpią powyższe działania, należy przerwać leczenie. Objawy te częściej pojawiają się u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą wystąpić również: dezorientacja, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido.
Zaburzenia układu nerwowego Ataksja, dyzartria, zaburzenie wymowy, ból głowy, drżenia, zawroty głowy. Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wystąpienia tej reakcji wzrasta ze wzrostem dawki. Objawom amnezji może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.
Zaburzenia oka Podwójne widzenie, nieostre widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy.
Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądka i jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.
Badania diagnostyczne Podwyższone stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi, nieregularne bicie serca.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zgłaszano przypadki upadków i złamań u pacjentów stosujących benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki uspokajające (także napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są bardziej wyraźne, jeśli pacjent jednocześnie przyjął alkohol lub inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, co może zagrażać życiu.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję, zaburzenie wymowy i oczopląs. Jeśli diazepam był przyjmowany w monoterapii, przedawkowanie rzadko może zagrażać życiu, ale może prowadzić do arefleksji, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji krążeniowo-oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka, jeśli wystąpi, utrzymuje się zwykle przez kilka godzin, ale może też przedłużać się lub występować cyklicznie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Depresyjny wpływ benzodiazepin na układ oddechowy jest silniejszy u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych substancji o działaniu depresyjnym na OUN, w tym alkoholu.
Leczenie W zależności od stanu klinicznego pacjenta należy monitorować jego parametry życiowe i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Niektórzy pacjenci mogą wymagać objawowego leczenia skutków sercowo- naczyniowych, oddechowych lub wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Należy zapobiec dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego, stosując odpowiednią metodę, np. podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, węgiel aktywny należy podawać po zabezpieczeniu dróg oddechowych. W razie zatrucia mieszanego można rozważyć płukanie żołądka, chociaż nie jest to postępowanie rutynowe. W razie ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego można rozważyć podanie flumazenilu, specyficznego antagonisty receptora benzodiazepinowego. Flumazenil można podać tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Ze względu na krótki okres półtrwania flumazenilu (około jednej godziny), objawy zatrucia benzodiazepiną mogą powrócić po krótkim czasie. Dlatego zasadnicze znaczenie ma monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Flumazenil należy stosować z zachowaniem wyjątkowej ostrożności w przypadku obecności leków, które obniżają próg wystąpienia drgawek (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne benzodiazepiny kod ATC: N05BA01
Diazepam jest benzodiazepinowym środkiem uspokajającym o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, rozluźniającym mięśnie, przeciwdrgawkowym i wywołującym amnezję, który zwiększa efekt hamujący kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), najważniejszego hamującego neuroprzekaźnika w mózgu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diazepam ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z układu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 - 90 minutach od podania doustnego.
Dystrybucja Diazepam i jego metabolity wiążą się w znacznym stopniu z białkami osocza (98 %). Diazepam i jego metabolity przenikają barierę krew/mózg i barierę łożyskową oraz są wykrywane w mleku ludzkim w stężeniach wynoszących około jedną dziesiątą wartości obserwowanych w osoczu matki (patrz punkt 4.6). Objętość dystrybucji diazepamu w fazie stacjonarnej wynosi 0,8–1,0 L/kg mc. Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 3 godziny.
Metabolizm Diazepam jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie aktywnych metabolitów: N-desmetylodiazepamu, temazepamu i oksazepamu. W oksydacyjnych przemianach diazepamu uczestniczą izoenzymy CYP3A4 i CYP2C19. Oksazepam i temazepam są dalej sprzęgane z kwasem glukuronowym.
Eliminacja Spadek stężenia diazepamu w osoczu ma przebieg dwufazowy: po wstępnej fazie szybkiej i intensywnej dystrybucji, następuje długotrwała faza eliminacji końcowej (okres półtrwania do 48 godzin). Okres półtrwania czynnego metabolitu N-desmetylodiazepamu sięga 100 godzin. Diazepam i jego metabolity są wydalane przede wszystkim w moczu, głównie w postaci sprzężonej. Klirens diazepamu wynosi 20–30 mL/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u noworodków, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami wątroby. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania diazepamu pozostaje niezmieniony.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie liczby ciąż i żywego potomstwa po doustnym podaniu diazepamu w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały teratogennego wpływu na potomstwo po podaniu diazepamu w dawce, odpowiednio, 80–300 mg/kg mc. /dobę i 20–50 mg/kg mc. /dobę (patrz punkt 4.6). Jednakże diazepam miał działanie teratogenne u myszy w dawkach 45–50 mg/kg mc, 100 mg/kg mc. i 140 mg/kg mc./dobę, a także u chomików w dawce 280 mg/kg mc..
Wyniki badań dotyczących mutagenezy są sprzeczne. U samców myszy po podaniu diazepamu w diecie zaobserwowano wzrost liczby przypadków nowotworów wątroby. W innych badaniach wykazano brak działania karcynogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia hydroksypropylowa Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
1, 2 lub 3 blistry (10, 20 lub 30 tabletek) w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rῑga, LV-1057, Łotwa Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 E-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: