Dexamethasone Krka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dexamethasone Krka, 0,5 mg, tabletki dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Dexamethasone Krka 0,5 mg jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem nadnerczy) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.
Dexamethasone Krka 0,5 mg stosowany jest takich przypadkach jak
Choroby wymagające systemowego leczenia glikokortykoidami. Obejmują one, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia:
Choroby neurologiczne Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjne zapalenie opon mózgowych, ropień mózgu.
Choroby płuc i dróg oddechowych Napad ciężkiej ostrej astmy.
Choroby dermatologiczne Terapia doustna początkowego etapu leczenia rozległych, poważnych, ostrych chorób skóry wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry), pęcherzyca zwykła.
Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne Terapia doustna początkowego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty. Poważny postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.
Choroby zakaźne Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną.

Choroby onkologiczne Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych.
Choroby endokrynologiczne Hormonalna terapia zastępcza: w zmniejszonej czynności nadnerczy lub niepowodzenie czynności nadnerczy (zespół adrenogenitalny) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

Nie należy stosować leku Dexamethasone Krka - w przypadku uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przed przyjęciem leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego (guza nadnerczy).
Leczenie glukokortykosteroidami może prowadzić do osłabienia czynności kory nadnerczy (niedostateczna produkcja glukokortykoidów przez organizm); w zależności od dawki i czasu trwania leczenia może utrzymywać się przez kilka miesięcy a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia.
Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne warunki stresu fizycznego (takie jak gorączka, urazy, zabieg chirurgiczny, poród itp.), należy poinformować lekarza prowadzącego albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Wymagane może być zwiększenie dobowej dawki leku Dexamethasone Krka 0,5 mg. W przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia, konieczne może być podawanie glikokortykosteroidów w warunkach stresu fizycznego. Dlatego podczas długotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone Krka 0,5 mg lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę informującą o zażywaniu steroidów, którą należy nosić zawsze przy sobie.
W celu uniknięcia ostrej postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, gdy planowane jest przerwanie leczenia, lekarz ustali plan zmniejszenia dawki, którego należy ściśle przestrzegać.

Ze względu na działanie immunosupresyjne leku Deksamethasone Krka może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co postawienie diagnozy może być utrudnione.
Leczenie lekiem Dexamethasone Krka powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku najpoważniejszych wskazań i jeżeli to konieczne z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach:
 ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);  przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;  od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki);  ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;  układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);;  niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie). U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenie nicieniem lek Dexamethasone Krka może prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów;

 choroba Heinego-Medina (polio);  zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;  w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku:  wrzodów żołądka i jelit;  osteoporozy;  ciężkiej niewydolności serca;  trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;  trudnej do wyrównania cukrzycy;  chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;  jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące;  owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:  ciężkie zapalenia jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej);  zapalenia uchyłków jelita;  bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka i jelit mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe).
W przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.
Duże dawki mogą powodować zwolnienie pracy serca.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego).
W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i leku Dexamethasone Krka 0,5 mg zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna.
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą nasilić się.
Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia. Jednocześnie może maskować objawy, a przez to utrudniać rozpoznanie istniejącego albo rozpoczynającego się zakażenia.
Zasadniczo szczepienia (z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (inaktywowanymi szczepionkami) są dopuszczalne. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach kortykosteroidów.


Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Krka 0,5 mg należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres po menopauzie lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo uwzględnić stosowanie leków.
W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
U pacjentów leczonych lekiem Dexamethasone Krka 0,5 mg choroby wirusowe mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Dexamethasone Krka 0,5 mg z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje leczenie zapobiegawcze.
Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz płytki oddech w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu lek Dexamethasone Krka należy stosować u dzieci z ważnych przyczyn medycznych, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Leczenie lekiem Dexamethasone Krka powinno być ograniczone czasowo lub w przypadku leczenia długotrwałego powinno być przeprowadzane naprzemiennie (na przykład, co drugi dzień, a następnie stosując podwójną dawkę).
Deksametazonu nie należy stosować rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.
Pacjenci w podeszłym wieku
Również u pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka ze względu na większe ryzyko osteoporozy.
Uwagi na temat dopingu


Stosowanie produktu Dexamethasone Krka może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.
Lek Dexamethasone Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty).
Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Krka
- Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu drgawek (zawierające fenytoinę, karbamazepinę i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka.
- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania dekametazonu i zmniejszonej skuteczności leku Dexamethasone Krka. Należy zachować dwugodzinną przerwę między przyjęciem jednego a drugiego leku.
Efedryna (może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik środków zmniejszających apetyt): skuteczność leku Dexamethasone Krka może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie.
Wpływ leku Dexamethasone Krka na działanie innych leków
Podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Dexamethasone Krka może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi.
Dexamethasone Krka może zwiększać działanie leków stosowanych w chorobach serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.
Dexamethasone Krka może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne oraz leki przeczyszczające.
Dexamethasone Krka może zwiększyć stężenie glukozy we krwi przez osłabienia działania doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny
Dexamethasone Krka może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
Dexamethasone Krka stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego.


Dexamethasone Krka może wydłużać działanie niektórych leków powodujących rozluźnienie mięśni (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane).
Dexamethasone Krka może zwiększać działanie niektórych leków (atropiny i innych leków antycholinergicznych), które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka.
Dexamethasone Krka może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (zawierających prazykwantel).
Przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (zawierającymi chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę), lek Dexamethasone Krka może zwiększać ryzyko choroby mięśni (miopatii) i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatii).
Dexamethasone Krka może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatotropina) szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach i długotrwale.
Dexamethasone Krka może osłabiać działanie zwiększające stężenie tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH –hormon wytwarzany przez część mózgu).
Przyjmowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (to znaczy lekami immunosupresyjnymi), lek Dexamethasone Krka może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.
Dodatkowo w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego), lek Dexamethasone Krka może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.
Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków mogą, zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Glukokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży a zwłaszcza w pierwszym trymestrze lek może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być ciąży powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.
Karmienie piersią Glukokortykosteroidy, z deksametazonem włącznie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak lek może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Dexamethasone Krk na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub pracy bez zabezpieczeń.


Dexamethasone Krka zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie. Aby przyjąć dawkę leku Dexamethasone Krka i uzyskać właściwy działanie należy postępować zgodnie z instrukcją. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:  Obrzęk mózgu: 16-24 mg (do 48 mg) na dobę, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni. Dla tego wskazania zaleca się stosowanie tabletek o wyższej mocy.
– Obrzęk mózgu spowodowany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych 0.15 mg na kilogram masy ciała co 6 godzien przez 4 dni, dzieci: 0,4 mg na kilogram masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, zaczynając przed pierwszym antybiotykiem.
– Ostra astma: dorośli: 8-20 mg, następnie, jeśli koniczne 8 mg co 4 godziny; dzieci: 0,15– 0,3 mg na kilogram masy ciała.
– Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 – 40 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
– Układowy toczeń rumieniowaty: 6 – 16 mg na dobę.
– Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby 12 – 16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi 6 –
- Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. gruźlica, tyfus brzuszny): 4-20 mg przez kilka dni, tylko z towarzyszącą im terapią przeciwzakaźną.
– Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych: dawka początkowa 8–16 mg na dobę, w dłuższej terapii 4-12 mg na dobę
- Hormonalna terapia zastępcza: Wrodzony zespół adrenogenny u dorosłych: 0,25-0,75 mg/dobę w pojedynczej dawce. W razie potrzeby dodać mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego stresu fizycznego (np. zakażenia z gorączką, uraz, zabieg chirurgiczny lub poród), lekarz powinien tymczasowo zwiększyć dawkę.
Tabletki nie należy dzielić w celu dostosowania dawki. Jeśli pacjent potrzebuje dawki, której nie można uzyskać jedną lub większą ilością tabletek 0,5 mg, należy zastosować inne odpowiednie formy produktu.
Sposób podawania
Tabletki do stosowania doustnego.
Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, z wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce rano. U pacjentów, którzy ze względu na swoją chorobę wymagają leczenia dużą dawką, wymagane jest przyjmowanie wielu dawek w ciągu doby dla osiągnięcia maksymalnego działania.


Czas trwania leczenia
Czas leczenia zależy od choroby i przebiegu choroby. Lekarz określi sposób leczenia, który pacjent powinien ściśle przestrzegać. Po osiągnięciu satysfakcjonującego wyniku leczenia dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie zakończone. Zasadniczo, dawka powinna być stopniowo zmniejszana.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczające mogą być małe dawki lub konieczna może być redukcja dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Krka Na ogół lek Dexamethasone Krka jest dobrze tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Dexamethasone Krka Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu tego samego dnia, a następnego dnia zaleca się przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia wielu dawek leku może niekiedy dojść do nasilenia się choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.
Przerwanie stosowania leku Dexamethasone Krka Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku Dexamethasone Krka. Szczególnie długotrwałe stosowanie leku Dexamethasone Krka może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm. Sytuacje szczególnego stresu fizycznego bez odpowiedniego wytwarzania glikokortykosteroidów mogą być śmiertelne.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane
Hormonalna terapia zastępcza: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w hormonalnej terapii zastępczej. W przypadku długotrwałego stosowania, zwłaszcza w dużych dawkach, powszechnie zgłaszano działania niepożądane w różnym nasileniu, ale ich częstość nie może być jasno określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).


Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz –„twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z obrzękiem, niedobór potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka: Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie owrzodzenia rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek, perforacja twardówki, zaburzenie widzenia, utrata wzroku, niewyraźne widzenie.
Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, niestrawność, czkawka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja do powstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata kości (osteoporoza) występuje zależnie od dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki po długotrwałym leczeniu może spowodować wystąpienie objawów takie jak bóle mięśni i stawów (zespół z odstawienia).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją).


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Opóźnione gojenie się ran.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Dexamethasone Krka. Nigdy nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, bólów pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, zauważalnych wahań stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) lub innych zaburzeń, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone Krka - Substancją czynną leku jest deksametazon. Każda tabletka zawiera 0,5 mg deksametazonu. - Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2. „Dexamethasone Krka zawiera laktozę”.
Jak wygląda lek Dexamethasone Krka i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, średnica: 4,8 - 5,2, grubość 1,4 -2,2 mm.
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym. Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 i 100x1 tabletek.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.04.2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexamethasone Krka, 0,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,5 mg deksametazonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 42,50 mg laktozy (laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, średnica: 4,8 - 5,2, grubość 1,4 -2,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Choroby neurologiczne Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjne zapalenie opon mózgowych, ropień mózgu.
Choroby płuc i dróg oddechowych Napad ciężkiej ostrej astmy.
Choroby dermatologiczne Terapia doustna początkowego etapu leczenia rozległych, poważnych, ostrych chorób skóry wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, takie jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostry wyprysk.
Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne Terapia doustna początkowego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (szczególnie postać trzewna). Poważny postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.
Choroby zakaźne Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym.
Choroby onkologiczne Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych.
Choroby endokrynologiczne

Wrodzony przerost nadnerczy u pacjentów dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Na ogół poddawane są względnie duże dawki początkowe i muszą one być wyraźnie większe w ostrych, ciężkich postaciach chorób, niż w schorzeniach przewlekłych.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:
– Obrzęk mózgu: w zależności od przyczyn i nasilenia choroby, dawka początkowa 8-10 mg (maksymalnie do 80 mg) dożylnie a następnie 16–24 mg (maksymalnie 48 mg)/dobę doustnie, podzielona na 3 – 4 (maksymalnie 6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni. Podczas napromieniowywania i w zachowawczym leczeniu guzów mózgu konieczne może być stosowanie mniejszych dawek leku Dexametasone Krka w dłuższym okresie czasu.
– Obrzęk mózgu spowodowany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych 0.15 mg na kilogram masy ciała co 6 godzin przez 4 dni, dzieci: 0,4 mg na kilogram masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, zaczynając przed pierwszym antybiotykiem.
– Ciężki ostry napad astmy: dorośli: 8-20 mg, następnie, jeśli konieczne 8 mg co 4 godziny; dzieci: 0.15–0.3 mg na kilogram masy ciała.
– Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 – 40 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
– Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty 6 – 16 mg na dobę.
– Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby 12 – 16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi 6 –
 Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. gruźlica, dur brzuszny): 4-20 mg przez kilka dni, tylko z towarzyszącą im terapią przeciwzakaźną.
– Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych: dawka początkowa 8–16 mg na dobę, w dłuższej terapii 4-12 mg na dobę
 Wrodzony zespół adrenogenny u dorosłych: 0,25-0,75 mg/dobę jako dawka pojedyncza. W razie potrzeby dodać mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego stresu fizycznego (np. uraz, zabieg chirurgiczny), zakażeń współistniejących itp., może być wymagany 2- do 3-krotny wzrost dawki, a w stresie ekstremalnym (np. podczas porodu) 10-krotny.
Tabletki nie należy dzielić w celu dostosowania dawki. Jeśli pacjent potrzebuje dawki, której nie można uzyskać jedną lub większą ilością tabletek 0,5 mg, należy zastosować inne odpowiednie formy produktu.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, z wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce rano, jeśli to możliwe (leczenie okołodobowe). U pacjentów, którzy ze względu na swoją chorobę wymagają

leczenia dużą dawką, wymagane jest przyjmowanie wielu dawek w ciągu doby dla osiągnięcia maksymalnego efektu.
W zależności od choroby podstawowej, objawów klinicznych i reakcji na terapię, dawkę można zmniejszyć szybciej lub wolniej, a terapia może zostać przerwana lub pacjent zostaje ustabilizowany w możliwie jak najmniejszej dawce podtrzymującej i, w razie potrzeby, monitorowana jest oś nadnercza. Zasadniczo dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na tak wysokim poziomie i tak długo, jak jest to konieczne, ale możliwie jak najniższym i jak najkrótszym. Dawkę należy zasadniczo stopniowo zmniejszać.
W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczające mogą być małe dawki lub konieczna może być redukcja dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W zależności od dawki i czasu trwania leczenia niedoczynność kory nadnerczy, spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może utrzymywać się przez kilka miesięcy a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi. W przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.
Ze względu na działanie immunosupresyjne produkt Dexamethasone Krka może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co postawienie diagnozy może być utrudnione. Może też dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Leczenie produktem Dexamethasone Krka należy wdrożyć wyłącznie w przypadku najpoważniejszych wskazań i jeżeli to konieczne z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach: - ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki); - przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG; - od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki; - układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie); - u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów; - choroba Heine Medina (polio); - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych;


Ponadto leczenie produktem Dexamethasone Krka powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku:  wrzodów żołądka i jelit;  osteoporozy;  ciężkiej niewydolności serca;  trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;  trudnej do wyrównania cukrzycy;  chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;  jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące;  owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej); - zapalenia uchyłków; - zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.
Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Dexamethasone Krka.
Zasadniczo szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są dopuszczalne. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach kortykosteroidów.
Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia, ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy.


W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów o osłabionej odporności, którzy nie przechodzili wcześniej zakażenia wirusem ospy wietrznej lub odry. W przypadku kontaktu takich pacjentów, będących w trakcie leczenia produktem Dexamethasone Krka, z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną należy zastosować odpowiednie leczenie profilaktyczne.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Zaburzenie widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Przełom guza chromochłonnego Po podaniu kortykosteroidów układowych zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzewaniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Dzieci i młodzież W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Krka. Leczenie powinno być ograniczone czasowo lub w przypadku leczenia długotrwałego powinno być przeprowadzane naprzemiennie.
Niemowlęta urodzone przedwcześnie: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Krka.
Uwaga

Stosowanie produktu Dexamethasone Krka może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.
Produkt leczniczy Dexamethasone Krka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Estrogeny (np. hamujące owulację): Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone.
Leki zobojętniające sok żołądkowy: Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania glukokortykoidów i zmniejszonej skuteczności produktu Dexamethasone Krka. Należy zachować dwugodzinną przerwę między przyjęciem jednego a drugiego leku.
Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: Działanie kortykosteroidów może być osłabione.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol: Działanie kortykosteroidów może być nasilone.
Efedryna: W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być zmniejszona.
Inhibitory konwertazy angiotensyny: Zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
Glikozydy nasercowe: Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające: Może dojść do zwiększenia wydalania potasu.
Leki przeciwcukrzycowe: Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny: Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego może być zwiększone.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane: Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.
Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne: Podczas jednoczesnego stosowania z deksametazonem możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.


Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.
Protyrelina: Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Leki immunosupresyjne: Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.
Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu (patrz punkt 5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia ust u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.
Karmienie piersią Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.
Płodność Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, które ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

- Bardzo często ( 1/10) - Często ( 1/100 to < 1/10) - Niezbyt często ( 1/1,000 to < 1/100) - Rzadko ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Bardzo rzadko (< 1/10,000) - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hormonalna terapia zastępcza:


Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek.
Farmakoterapia:
W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi, pobudzenie strongyloidozy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie pracy serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce. Zaburzenia oka Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy (mydriaza), obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalny wytrzeszcz, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, niestrawność, czkawka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, zanik skóry, wybroczyny, wylewy krwi, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, zanik i osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga:

Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki może spowodować wystąpienie objawów, takich jak bóle mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, hirsutyzmem, impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się ran.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Leczenie Nie istnieje antidotum na deksametazon.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego, glikokortykosteroidy Kod ATC: H02AB02.
Mechanizm działania Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o silnych właściwościach przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę, jak również wpływającym na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów.
Deksametazon jest 7,5-krotnie silniejszym glikokortykosteroidem od prednizolonu. W porównaniu z hydrokortyzonem jego działanie jest 30-krotnie silniejsze. Praktycznie nie wykazuje działania mineralokortykoidowego.
Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne są spowodowane przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez glikokortykosteroidy.


Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe spowodowanie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórze- przysadka-nadnercza zależy między innymi od indywidualnych czynników.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym deksametazon jest szybko i prawie całkowicie absorbowany w żołądku i jelicie cienkim. Jego biodostępność wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się pomiędzy 60 a 120 minut. Wiązanie deksametazonu z albuminami osocza zależy od dawki. W bardzo dużych dawkach największa porcja krąży swobodnie we krwi. W hipoalbuminemii odsetek niezwiązanego (aktywnego) kortykoidu wzrasta.
Metabolizm Średni okres półtrwania deksametazonu (w osoczu) w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 250 minut (± 80 minut). Ze względu na biologiczny okres półtrwania wynoszący więcej niż 36 godzin, deksametazon zaliczany jest do grupy długo działających glikokortykosteroidów. Ze względu na długi czas działania, może dochodzić do kumulacji i przedawkowania deksametazonu w wyniku codziennego nieprzerwanego podawania.
Eliminacja Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w wolnej postaci deksametazonu. Deksametazon jest częściowo metabolizowany. Metabolity są głównie wydalane przez nerki w postaci glukuronianów lub siarczanów.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Zaburzenie czynności nerek nie ma istotnego wpływu na wydalanie deksametazonu. Jednakże okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność Po podaniu pojedynczej dawki LD 50
myszy oraz ponad 3 g/kg u szczurów. Po jednorazowym podaniu podskórnym LD 50
niż 700 mg/kg u myszy oraz około 120 mg/kg u szczurów w ciągu pierwszych 7 dni.
Wartości te uległy zmniejszeniu w ciągu 21 dniowego okresu obserwacji. Uważa się, że takie zmiany są wynikiem ciężkich chorób infekcyjnych spowodowanych immunosupresją hormonalną.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Brak danych w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym u ludzi i zwierząt. Nie są znane objawy zatrucia związanego z glikokortykosteroidami. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawek powyżej 1,5 mg/dobę należy spodziewać się znaczących działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Potencjalna genotoksyczność i rakotwórczość Dostępne wyniki badań z zastosowaniem glikokortykosteroidów nie wskazują jakichkolwiek klinicznie znaczących właściwości genotoksycznych.
Toksyczny wpływu na reprodukcję W badaniach na zwierzętach rozszczep podniebienia obserwowano u szczurów, myszy, chomików, królików, psów i naczelnych; ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach te wady rozwojowe połączone były z wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych wpływ na mózg widoczny był po narażeniu. Ponadto może nastąpić opóźnienie wzrostu płodu wewnątrz macicy. Wszystkie wymienione skutki obserwowano po zastosowaniu dużych dawek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z foli OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym. Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.04.2022 r.