Auroverin MR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Mebeverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Auroverin MR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Auroverin MR

3. Jak przyjmować lek Auroverin MR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Auroverin MR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Auroverin MR i w jakim celu się go stosuje

Lek Auroverin MR zawiera substancję czynną o nazwie mebeweryny chlorowodorek, która należy do grupy leków nazywanych spazmolitykami.
Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego u dorosłych. Jest to bardzo powszechny stan, który powoduje skurcz i ból w jelitach. Jelito jest długą, umięśnioną rurką, przez którą przemieszcza się trawiony pokarm. Jeśli mięśnie jelita mocno się skurczą, powoduje to ból. Ten lek dziala poprzez złagodzenie skurczu, bólu oraz innych objawów zespołu jelita drażliwego.
Objawy zespołu jelita drażliwego obejmują: • bóle i kurcze brzucha • wzdęcia i oddawanie wiatrów • biegunkę, zaparcia lub obie te dolegliwości • małe, twarde stolce w kształcie kulek lub wstążek.
Objawy mogą różnić się u poszczególnych osób. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy nie ulegą poprawie po pewnym czasie, jeśli pojawią się nowe objawy lub objawy niepokoją pacjenta.
Dieta i styl życia mogą pomóc w leczeniu zespołu jelita drażliwego Zmiana diety może pozytywnie wpłynąć na ograniczenie objawów zespołu jelita drażliwego. Jeśli pacjent stwierdzi, że niektóre produkty spożywcze wywołują objawy, to warto wyeliminować je z diety. Dieta o wysokiej zawartości błonnika może pomóc, ale należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o dodatkowe informacje.
Niektórzy uważają, że relaks może pomóc złagodzić objawy zespołu jelita drażliwego. Pacjent może sprawdzić, czy poświęcenie kilku chwil na relaks i odprężenie każdego dnia spowoduje złagodzenie objawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Auroverin MR

Kiedy nie przyjmować leku Auroverin MR - jeśli pacjent ma uczulenie na mebeweryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (porażenna niedrożność jelit).
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjenta dotyczy powyższe stwierdzenie i należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Auroverin MR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje o bezpieczeństwie mebeweryny u kobiet w ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie podawania mebeweryny przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka zajdzie w ciążę i przepisać inny lek w zamian.
Mebeweryny nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Lek Auroverin MR zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta, nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak przyjmować lek Auroverin MR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek Auroverin MR może być przyjmowany przez dorosłych. • Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć lub gryźć. Jeśli tak się stanie, lek zostanie wchłonięty w organizmie zbyt szybko i nie zadziała odpowiednio.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka 200 mg 2 razy na dobę. Jedną kapsułkę należy przyjąć rano i jedną wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Auroverin MR Jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę leku (przedawkowanie) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Auroverin MR Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie przyjmując następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Auroverin MR Nie należy przerywać stosowania tego leku bez omówienia tego z lekarzem, nawet w przypadku odczucia poprawy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli to konieczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Objawy silnej reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna (obrzęk), obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Inne działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Wysypka skórna, czerwona i (lub) swędząca skóra.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działa ń Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Auroverin MR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Po pierwszym otwarciu butelki HDPE, zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronic środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auroverin MR Substancją czynną leku jest mebeweryny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: Rdzeń kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), powidon, hypromeloza. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Otoczka peletki: etyloceluloza, makrogol, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Auroverin MR i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku to twarde kapsułki żelatynowe o kremowym korpusie i kremowo-białym wieczku wypełnione białymi lub białawymi sferycznymi peletkami.
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających blistry i butelki z HDPE.
Wiel kość opakowań: Blistry: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek. Butelka HDPE: 250 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Mebeverine AB 200 mg harde capsules met gereguleerde afgifte / gélules à libération
Niemcy: Mebeverin PUREN 200 mg Retardkapseln Holandia: Mebev erine HCl Aurobindo Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte Polska: Auroverin MR
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera do 23.81 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Kapsułki o kremowym korpusie i kremowo-białym (około 9,8 mm x 6,9 mm) wieczku wypełnione białymi lub białawymi sferycznymi peletkami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie zespołu jelita drażliwego u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowane jedna rano i jedna wieczorem.
Nie ma ryzyka dla bezpieczeństwa dalszego stosowania przez okres do 1 roku. Jednak po osiągnięciu pożądanego efektu po kilku tygodniach dawka może być stopniowo zmniejszana.
W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dzieci i młodzież Auroverin MR, nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Auroverin MR, kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2).

4.3 Przeciwwskazania

- Porażenna niedrożność jelit. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje mebeweryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mebeweryny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania mebeweryny w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Nie należy stosować mebeweryny w czasie karmienia piersią.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu mebeweryny (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.
Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się jedynie do występowania na skórze.
Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyr obów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt dużych dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.
Niez nane jest specyficzne antidotum i z alecane jest leczenie objawowe.
Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędową grupą aminową, kod ATC: A 03 AA 04.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Ponieważ autonomiczny układ nerwowy nie uczestniczy w tym mechanizmie działania, typowe ogólnoustrojowe przeciwcholinergiczne działania niepożadane nie występują.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Postać o zmodyfikowanym uwalnianiu pozwala na dawkowanie w schemacie dwa razy na dobę.
Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym.
Metabolizm Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg
podawane 2 razy na dobę) C max
max
biodostępność kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu staje się optymalna ze średnim współczynnikiem 97%.
Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie. Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid).
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo produktu oceniano tylko u osób dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego - występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m 2 ).
Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach.
Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednak szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów po podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana) Powidon Hypromeloza
Otoczka peletki: Etyloceluloza Makrogol Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blistry: 3 lata Butelka HDPE: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w tekturowym pudełku.
Butelka z HDPE z nakrętką, zawierająca 250 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24186

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-08-03 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2022-02-11

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2023-03-01