Axoviral

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Axoviral, 50 mg/g, krem
Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axoviral i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoviral

3. Jak stosować lek Axoviral

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Axoviral

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axoviral i w jakim celu się go stosuje

Lek Axoviral w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Lek Axoviral jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoviral

Kiedy nie stosować leku Axoviral:  jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoviral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:  układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał przeszczep szpiku kostnego lub choruje na AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością powinni zwrócić się do lekarza w razie leczenia jakiegokolwiek zakażenia;  u pacjenta wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa;  po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa, opryszczka nie zagoiła się całkowicie lub uległa nasileniu.

Nie należy stosować kremu:  na zakażenia skórne inne niż opryszczka  do leczenia opryszczki narządów płciowych  na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa).
Lek Axoviral powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się leku do oczu, należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Przed zastosowaniu leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze.
Podczas leczenia nie należy drapać pęcherzyków i strupów ani dotykać ich ręcznikiem.
W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.
Lek Axoviral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje leku Axoviral z innymi lekami nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Axoviral nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Axoviral zawiera alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Axoviral

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Axoviral w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka Lek należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 5 razy na dobę w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeśli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axoviral Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby leku Axoviral. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Axoviral Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy nałożyć krem, kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie z zachowaniem normalnych odstępów pomiędzy dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować z lekarzem w razie wystąpienia reakcji uczuleniowej, z objawami jak na przykład obrzęk twarzy, ust czy języka, trudności w oddychaniu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)  łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry;  przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia (może pojawić się bezpośrednio po nałożeniu kremu);  swędzenie. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)  rumień;  kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)  nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axoviral

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axoviral  Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.  Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan, poloksamer 407, wazelina biała i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Axoviral i co zawiera opakowanie Lek Axoviral jest białym, gładkim kremem o charakterystycznym zapachu. Lek jest dostępny w tubie aluminiowej, umieszczonej w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Axoviral, 50 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.
Biały, gładki krem, o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Axoviral w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Axoviral w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Produkt należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 5 razy na dobę w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt jest najbardziej skuteczny, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów opryszczki, takich jak pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można rozpocząć również w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu pacjenci powinni umyć ręce. Aby zapobiegać nasileniu lub przeniesieniu zakażenia, pacjenci powinni także unikać niepotrzebnego dotykania lub pocierania zmian chorobowych a także dotykania ich ręcznikiem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Axoviral powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu. Produktu Axoviral nie wolno stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Produkt należy stosować bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Axoviral przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej – glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Axoviral może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek różnych postaci acyklowiru, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w okresie ciąży. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru w postaci kremu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.
Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu na skórę z acyklowirem nie miałaby znaczenia klinicznego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Axoviral nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często - łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry - przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu - swędzenie. Rzadko - rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu leczniczego (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż acyklowir). Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko - nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej zawartości 10-gramowej tuby produktu leczniczego Axoviral zawierającej 500 mg acyklowiru. Jednak przypadkowe, powtarzane przedawkowanie doustnego acyklowiru w ciągu kilku dni spowodowało objawy żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty) oraz objawy neurologiczne (ból głowy i splątanie). Acyklowir jest usuwany za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06BB03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała.

Mechanizm działania Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej – trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej
polimerazy DNA wirusa opryszczki, zapobiegając w ten sposób dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i twarzy.
lekarza klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki) wynosił 4,6 dni przy użyciu acyklowiru w postaci kremu i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001). Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu acyklowiru w postaci kremu (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% -Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy użyciu acyklowiru w postaci kremu i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium grudek lub pęcherzyków).
Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR = 1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy zastosowaniu acyklowiru w postaci kremu w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania acyklowiru w postaci kremu w porównaniu z placebo. W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych, u których nie pojawił się pęcherzyk, był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej acyklowir w postaci kremu wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem niezgodności 1,1 (p = 0,372)].

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym acyklowiru w postaci kremu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Brak badań dotyczących wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Glikol propylenowy Sodu laurylosiarczan Poloksamer 407 Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, powlekana od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 23298

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1/07/2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO