Fultium-D3

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, miękkie cholekalcyferol (witamina D 3 )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fultium-D

3

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D

3

3. Jak stosować lek Fultium-D

3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fultium-D

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fultium-D

3

Lek Fultium-D 3
3 ):
Witamina D 3

Kapsułki Fultium-D 3
dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D

3

Kiedy nie stosować leku Fultium-D 3 : - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D); - jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria); - jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza (wapnica nerek) lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fultium-D 3
- jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi i moczu; - jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca; - jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń; - jeśli zdolność do poruszania się pacjenta jest poważnie ograniczona, ponieważ w takich przypadkach istnieje ryzyko wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria); - jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne); - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie, które zmienia spo sób, w jaki organizm reaguje na parathormon), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone. Wtedy istnieje ryzyko, że pacjent otrzymuje za dużo witaminy D. Inne leki zawierające witaminę D mogą być dla pacjenta bardziej odpowiednie; - jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki wapnia i witaminy D (np. leki zawierające witaminę D, a także jeśli pacjent przyjmuje żywność lub suplementy diety zawierające witaminę D. W okresie przyjmowania leku Fultium-D 3
monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie.
Lek Fultium-D 3
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, z lekiem Fultium-D 3
- leki naser cowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi; - leki przyspieszające wydalanie moczu (diuretyki tiazydowe, stosowane np. w leczeniu wyso kiego ciśnienia krwi). Stosowane jednocześnie z witaminą D mogą prowadzić do wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria); - leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie (barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te osłabiają działanie witaminy D; - glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażenia bakteryjnego zwanego gruźlicą (takie jak ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą osłabiać działanie witaminy D; - leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający stężenie cholesterolu o nazwie kolestyramina lub lek zmniejszający masę ciała o nazwie orlistat, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie witaminy D; - aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D.
Dzieci i młodzież Lek Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ta postać leku zawierająca wysoką dawkę nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fultium-D 3

3. Jak stosować lek Fultium-D

3

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to 1 kapsułka tygodniowo w pierwszym miesiącu; lekarz odpowiednio dostosuje dawkę dla pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.
Stosowanie u dzieci Lek Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fultium-D 3
Jeśli przypadkowo zostanie zażyta zbyt duża liczba kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zasięgnąć innej porady medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki, pudełko oraz tą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek mogą wystąpić nudności lub wymioty, zaparcia lub bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, dolegliwości związane z nerkami, a w ciężkich przypadkach nawet nieregularne bicie serca.
Pominięcie przyjęcia leku Fultium-D 3
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie, należy przyjąć kolejną kapsułkę tak jak to zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do działań niepożądanych leku Fultium-D 3

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalemia). Mogą wystąpić nudności lub wymioty, utrata apetytu, zaparcia, ból brzucha, wzmożone pragnienie, osłabienie mięśni, zawroty głowy lub splątanie - zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
- wysypka skórna - swędzenie - pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fultium-D

3

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D 3 ). międzynarodowych) witaminy D 3 ).
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: - olej kukurydziany oczyszczony - butylo hydroksytoluen (E 321)
Osłonka kapsułki: - żelatyna - glicerol - żółcień chinolinowa (E 104) - woda oczyszczona
Jak wygląda lek Fultium-D 3
Lek Fultium-D 3 , 20 000 IU, ma postać niewielkich kapsułek (10,6 mm x 6,2 mm), przezroczystych, żółtych, bez oznakowania.
Dostępny jest w blistrach po 4, 6, 15 lub 50 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca: Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse No.9 Niemcy
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
S.C. Swisscaps Romania S.R.L. No. 20 Carol I Street, Cornu Prahova 107180 Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Fultium Finlandia Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit Holandia Vitamine D 3
Irlandia Fultium-D 3
Niemcy Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln Norwegia Fultium 20000 IU myke kapsler Polska Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, miękkie Portugalia Fultium-D 3
Szwecja Fultium 20 000 IE mjuka kapslar
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fultium-D 3 , 20 000 IU, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera: 3 ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, miękkie
Żółte, przezroczyste kapsułki z miękkiej żelatyny o wymiarach 10,6 mm x 6,2 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wstępne leczenie objawowego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU) tygodniowo. Po pierwszym miesiącu leczenia można rozważyć stosowanie niższej dawki, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Alternatywnie, można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Produktu leczniczego Fultium-D 3
nerek (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fultium-D 3 ,

Sposób podawania Podanie doustne Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadmiar witaminy D. Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza. Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz należy monitorować ich wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana, dlatego produkt leczniczy Fultium jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
Produktu leczniczego Fultium nie należy przyjmować, jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń.
Produkt leczniczy Fultium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerkowego wydalania wapnia i fosforanów, w leczeniu pochodnymi benzotiadiazyny oraz u pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.
Pacjentom z sarkoidozą witaminę D 3
ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.
Produktu leczniczego Fultium nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania. W takich przypadkach dostępne są pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.
Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności u osób w podeszłym wieku. W przypadku hiperkalcemii lub hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę) leczenie musi zostać przerwane. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Przepisując inne produkty lecznicze zawierające witaminę D, analogi i metabolity witaminy D, a także w przypadku jednoczesnego przyjmowania żywności i suplementów diety zawierających witaminę D, należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w leku Fultium-D 3 . Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Fultium-D względu na ryzyko zadławienia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie towarzyszące fenytoiną, izoniazydem lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D ze względu na aktywację metaboliczną. Jednoczesne stosowanie glikokortykosterydów może osłabiać działanie witaminy D.
Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz, w razie konieczności, monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia.
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych.
Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolysteramina lub lekami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy oraz orlistatem, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z układu pokarmowego.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie witaminy D przez hamowanie konwersji 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.
Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych witaminy D. Zmniejszenie stężeń endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez jeden tydzień. Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z witaminą D w badaniach in vivo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania produktów leczniczych o dużej mocy, należy stosować produktu o mniejszej mocy.
Ciąża Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka.
W przypadku niedoboru witaminy D, zalecana dawka zależy od krajowych wytycznych, jednak maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 000 IU/dobę. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Witamina D 3
dodatkową witaminę D dziecku. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami witaminy D u kobiet karmiących piersią.
Płodność Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione zostały poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: niezbyt często (>1/1000 do <1/100) lub rzadko (>1/10 000 do <1/1000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Najpoważniejszą konsekwencją ostrego lub przewlekłego przedawkowania jest hiperkalcemia spowodowana toksycznością witaminy D. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, wielomocz, jadłowstręt, osłabienie, apatię, pragnienie i zaparcia. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.
Leczenie powinno obejmować całkowite zaprzestanie stosowania witaminy D oraz nawodnienie.
W ciężkich przypadkach może być wymagana hemodializa (z dializatem bezwapniowym).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, kod ATC: A11CC05
W biologicznie czynnej postaci witamina D 3
osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej.
W jelicie cienkim wpływa na szybkie i opóźnione wchłanianie wapnia. Pobudzany jest również bierny i czynny transport fosforu.
W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać witaminy D 3 . Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D 3 .

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Witamina D dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego w obecności żółci, dlatego przyjmowanie podczas jedzenia może ułatwić wchłanianie witaminy D 3 .
Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol wraz z metabolitami krąży we krwi w postaci związanej ze specyficzną globuliną. Ulega hydroksylacji w wątrobie do 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie ulega dalszej hydroksylacji w nerkach do czynnego metabolitu - 1, 25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu), odpowiedzialnego za zwiększenie wchłaniania wapnia. Witamina D, która nie uległa metabolizmowi, magazynowana jest w tkance tłuszczowej i mięśniowej.
Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej osiągane jest po około 7 dniach. 25-Hydroksycholekalcyferol jest następnie powoli wydalany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni.
Eliminacja Witamina D 3
z moczem.
Szczególne grupy pacjentów Opisywano zaburzenia metabolizmu i wydalania witaminy D u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych polegających na podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek, działanie toksyczne obserwowano tylko w przypadku zastosowania wysokich dawek. W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne przy zastosowaniu bardzo wysokich dawek. Prawidłowe endogenne poziomy cholekalcyferolu nie wykazują potencjalnego działania mutagennego (ujemny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego. Brak dalszych informacji mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, poza informacjami zawartymi w innych częściach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej kukurydziany oczyszczony Butylohydroksytoluen (E 321)
Osłonka kapsułki: Glicerol Woda oczyszczona Żółcień chinolinowa (E 104) Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z nieprzezroczystego, białego PVC/PVDC/Aluminum w tekturowym pudełku. 4, 6, 15 lub 50 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24317

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO