Formetic SR
Metformini hydrochloridum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 750 mg | Metformini hydrochloridum 750 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VALIMAR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
VALIMAR zawiera metforminy chlorowodorek, lek stosowany w cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to wytwarzany przez trzustkę hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi i wykorzystywać ją do uzyskania energii lub magazynowania jej do późniejszego wykorzystania. U pacjenta z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub jego organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nadmierne zwiększenie stężenia glukozy we krwi. VALIMAR pozwala zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku VALIMAR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku VALIMAR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej niewielkim zmniejszeniem.
VALIMAR jest stosowany u dorosłych: - z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą. Dorośli mogą przyjmować VALIMAR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną); - w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Kiedy nie stosować leku VALIMAR: jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek; jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); jeśli pacjent był leczony na ostrą niewydolność serca lub niedawno miał zawał mięśnia sercowego, lub ma ciężkie zaburzenia krążenia, wstrząs, lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); jeśli pacjent nadużywa alkoholu; jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne: jest wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod; jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego. VALIMAR musi być odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VALIMAR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni regularnie wykonywać badania stężenia cukru we krwi lub moczu.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej Lek VALIMAR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku VALIMAR, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku VALIMAR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem VALIMAR.
Podczas leczenia lekiem VALIMAR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Sam lek VALIMAR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak VALIMAR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Mogą pojawić się resztki tabletki w kale. Nie należy się tym niepokoić, gdyż to normalne podczas stosowania tego typu tabletek.
Należy stosować się do wszelkich porad dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.
VALIMAR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku VALIMAR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem VALIMAR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku VALIMAR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, np. ciężkie zapalenie skóry lub astma), leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy), inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
VALIMAR z jedzeniem, piciem i alkoholem VALIMAR należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku VALIMAR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. Nie należy stosować leku VALIMAR, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby mógł odpowiednio zmienić leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn VALIMAR stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we krwi), co oznacza, że nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność w razie stosowania leku VALIMAR z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek VALIMAR nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.
Zwykle zalecane dawkowanie
Dzieci: Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku VALIMAR nie należy stosować u dzieci.
Dorośli: Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka leku VALIMAR 750 mg, stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku VALIMAR 750 mg na dobę, przyjmowanych podczas wieczornego posiłku. U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku VALIMAR 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na VALIMAR 750 mg, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować VALIMAR 750 mg w dawce określonej powyżej. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na VALIMAR 750 mg.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku VALIMAR.
Lek VALIMAR stosowany jako jedyny lek (stan przedcukrzycowy) Zwykle jest stosowana dawka od 1000 mg do 1500 mg metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania stężenia glukozy we krwi oraz czynników ryzyka.
Kontrola leczenia - Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku VALIMAR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku. - Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli u pacjenta czynność nerek nie jest prawidłowa. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jak stosować lek VALIMAR Lek VALIMAR należy stosować doustnie z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALIMAR W przypadku przyjęcia większej dawki leku VALIMAR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i wolniejsze bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy odstawić VALIMAR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku VALIMAR Jeśli pacjent zapomni przyjąć VALIMAR, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku VALIMAR Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Lek VALIMAR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu; występują najczęściej na początku leczenia. W celu uniknięcia wystąpienia tych objawów, należy przyjmować VALIMAR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek VALIMAR i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia i trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie odstawić VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić VALIMAR i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. - reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka). - zmniejszone stężenie witaminy B 12
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek VALIMAR - Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian; krzemionka koloidalna, bezwodna; powidon K30; hypromeloza K 100M.
Jak wygląda lek VALIMAR i co zawiera opakowanie VALIMAR 750 mg to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,6 mm x 9,3 mm z wytłoczeniem „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Opakowania: 30 lub 60 tabletek w blistrach Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fairmed Healthcare GmbH Dorotheenstraße 48 [email protected]
Wytwórca/Importer Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
VALIMAR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek VALIMAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALIMAR
3. Jak stosować lek VALIMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VALIMAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek VALIMAR i w jakim celu się go stosuje
VALIMAR zawiera metforminy chlorowodorek, lek stosowany w cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to wytwarzany przez trzustkę hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi i wykorzystywać ją do uzyskania energii lub magazynowania jej do późniejszego wykorzystania. U pacjenta z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub jego organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nadmierne zwiększenie stężenia glukozy we krwi. VALIMAR pozwala zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku VALIMAR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku VALIMAR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej niewielkim zmniejszeniem.
VALIMAR jest stosowany u dorosłych: - z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą. Dorośli mogą przyjmować VALIMAR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną); - w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALIMAR
Kiedy nie stosować leku VALIMAR: jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek; jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); jeśli pacjent był leczony na ostrą niewydolność serca lub niedawno miał zawał mięśnia sercowego, lub ma ciężkie zaburzenia krążenia, wstrząs, lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); jeśli pacjent nadużywa alkoholu; jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne: jest wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod; jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego. VALIMAR musi być odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VALIMAR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni regularnie wykonywać badania stężenia cukru we krwi lub moczu.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej Lek VALIMAR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku VALIMAR, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku VALIMAR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem VALIMAR.
Podczas leczenia lekiem VALIMAR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Sam lek VALIMAR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak VALIMAR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Mogą pojawić się resztki tabletki w kale. Nie należy się tym niepokoić, gdyż to normalne podczas stosowania tego typu tabletek.
Należy stosować się do wszelkich porad dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.
VALIMAR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku VALIMAR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem VALIMAR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku VALIMAR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, np. ciężkie zapalenie skóry lub astma), leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy), inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
VALIMAR z jedzeniem, piciem i alkoholem VALIMAR należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku VALIMAR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. Nie należy stosować leku VALIMAR, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby mógł odpowiednio zmienić leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn VALIMAR stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we krwi), co oznacza, że nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność w razie stosowania leku VALIMAR z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek VALIMAR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek VALIMAR nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.
Zwykle zalecane dawkowanie
Dzieci: Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku VALIMAR nie należy stosować u dzieci.
Dorośli: Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka leku VALIMAR 750 mg, stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku VALIMAR 750 mg na dobę, przyjmowanych podczas wieczornego posiłku. U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku VALIMAR 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na VALIMAR 750 mg, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować VALIMAR 750 mg w dawce określonej powyżej. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na VALIMAR 750 mg.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku VALIMAR.
Lek VALIMAR stosowany jako jedyny lek (stan przedcukrzycowy) Zwykle jest stosowana dawka od 1000 mg do 1500 mg metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania stężenia glukozy we krwi oraz czynników ryzyka.
Kontrola leczenia - Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku VALIMAR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku. - Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli u pacjenta czynność nerek nie jest prawidłowa. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jak stosować lek VALIMAR Lek VALIMAR należy stosować doustnie z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALIMAR W przypadku przyjęcia większej dawki leku VALIMAR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i wolniejsze bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy odstawić VALIMAR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku VALIMAR Jeśli pacjent zapomni przyjąć VALIMAR, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku VALIMAR Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Lek VALIMAR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu; występują najczęściej na początku leczenia. W celu uniknięcia wystąpienia tych objawów, należy przyjmować VALIMAR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek VALIMAR i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia i trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie odstawić VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić VALIMAR i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. - reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka). - zmniejszone stężenie witaminy B 12
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek VALIMAR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VALIMAR - Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian; krzemionka koloidalna, bezwodna; powidon K30; hypromeloza K 100M.
Jak wygląda lek VALIMAR i co zawiera opakowanie VALIMAR 750 mg to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,6 mm x 9,3 mm z wytłoczeniem „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Opakowania: 30 lub 60 tabletek w blistrach Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fairmed Healthcare GmbH Dorotheenstraße 48 [email protected]
Wytwórca/Importer Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALIMAR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,6 mm na 9,3 mm z wytłoczeniem „XR750” po jednej stronie i gładka po drugiej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. VALIMAR można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie ilości powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).
W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)
Zwykle dawka początkowa produktu VALIMAR 750 mg to 1 tabletka stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki na dobę w czasie wieczornego posiłku.
Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na standardowy metforminy chlorowodorek o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.
U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu VALIMAR 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany leczenia na produkt VALIMAR 750 mg.
W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na VALIMAR 750 mg, należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować produkt VALIMAR 750 mg w dawce określonej powyżej.
W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa produktu VALIMAR 750 mg to 1 tabletka stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku
Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.
GFR ml/min
Całkowita maksymalna dawka dobowa Dodatkowe okoliczności 60-89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45-59 2000 mg
Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. 30-44 1000 mg <30 - Metformina jest przeciwwskazana.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych, produktu VALIMAR nie należy stosować u dzieci.
W monoterapii (stan przedcukrzycowy)
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).
Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs.
Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs.
Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów z ustabilizowaną, przewlekłą niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i nieustabilizowaną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy).
Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy podawane w postaci o działaniu ogólnym i miejscowo, i sympatykomimetyki) Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
W razie planowania ciąży, jak i w czasie ciąży, zaleca się, aby stanu przedcukrzycowego i cukrzycy nie leczyć metforminą. W cukrzycy należy stosować insulinę i dążyć do utrzymania stężeń glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego, tak aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.
Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.
Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).
4.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem zawierającym metforminę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i ciężkości, do obserwowanych u pacjentów leczonych produktem zawierającym metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Podczas rozpoczynania leczenia, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się powolne zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12
długotrwałego stosowania metforminy. U pacjenta z niedokrwistością megaloblastyczną należy rozważyć taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata łaknienia. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g, jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Doustne leki hipoglikemizujące. Pochodne biguanidu, kod ATC: A10BA02
Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, zmniejszającym stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Mechanizm działania
Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe w następujących trzech mechanizmach: (1) zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; (2) zwiększenia wrażliwości na insulinę w mięśniach, poprzez poprawę obwodowego wychwytu glukozy i jej zużycia; (3) opóźnienia wchłaniania glukozy w jelicie.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu wpływając na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUT).
Działanie farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych zastosowanie metforminy łączyło się ze stabilizacją lub niewielkim zmniejszeniem masy ciała. U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna
Prospektywne randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study - UKPDS) wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, przyjmujących metforminę w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu samą dietą.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie leczonej metforminą - 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z stosowaniem samej diety – 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej metforminą – 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą – 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii – 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: : w grupie leczonej metforminą – 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w grupie leczonej samą dietą – 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści klinicznych.
U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1 zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, lecz nie potwierdzono oficjalnie korzyści klinicznych takiego skojarzonego leczenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu jednorazowym, doustnym 1500 mg produktu VALIMAR 750 mg, średnie maksymalne stężenie metforminy w osoczu wynoszące 1193 ng/ml występuje średnio po około 5 godzinach (w zakresie od 4 do 12 godzin). Wykazano, że u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku, VALIMAR 750 mg w dawce 1500 mg jest biorównoważny z dawką 1500 mg produktu VALIMAR w dawce 500 mg pod względem C max
i AUC.
Produkt biorównoważny wykazuje następujące właściwości: w stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku produktu o natychmiastowym uwalnianiu, C max i AUC (powierzchnia pod krzywą) nie zwiększają się proporcjonalnie do podawanej dawki. Wartość AUC po jednorazowym podaniu doustnym 2000 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest podobna do wartości obserwowanej po podaniu dawki 1000 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, dwa razy na dobę.
Zmienność wewnątrzosobnicza C max i AUC metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jest porównywalna do zmienności wewnątrzosobniczej obserwowanej po podawaniu metforminy chlorowodorku w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu na czczo, AUC zmniejsza się o 30% (bez wpływu zarówno na C max
max ).
Posiłek nie ma wpływu na wchłanianie metforminy z produktu o przedłużonym uwalnianiu.
Po wielokrotnym podawaniu metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach do 2000 mg, nie obserwowano kumulacji produktu.
Dystrybucja
Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji metforminy. Średnia objętość dystrybucji (V d ) wynosi od 63 do 276 l.
Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny. W przypadku zaburzenia czynności nerek klirens nerkowy ulega zmniejszeniu się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna Powidon K30 Hypromeloza K100M
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania - 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. - 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFairmed Healthcare GmbH Dorotheenstraße 48 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23265
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.01.2021 r.