Apap przeziębienie junior
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce 300 mg + 20 mg + 5 mg | Paracetamolum 300 mg + Acidum ascorbicum 20 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg
CHEMAX PHARMA Ltd., Bułgaria
Ulotka
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
APAP przeziębienie junior (300 mg + 20 mg + 5 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
APAP przeziębienie junior jest lekiem złożonym, zawierającym paracetamol, fenylefrynę i kwas askorbowy (witaminę C). Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, fenylefryna zmniejsza obrzęk i przekrwienia błony śluzowej.
Lek wskazany jest do krótkotrwałego stosowania w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie junior • Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - niestabilna choroba wieńcowa, - zaburzenia rytmu serca, - wysokie ciśnienie tętnicze, - wrodzony niedobór niektórych enzymów: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, - ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - wirusowe zapalenie wątroby, Strona 2 z 7 - choroba alkoholowa, - jaskra z wąskim kątem przesączania, - anatomicznie wąski kąt przesączania.
Leku APAP przeziębienie junior nie należy przyjmować w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów MAO i okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków. Leku APAP przeziębienie junior nie należy przyjmować w czasie leczenia zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej (tak zwane sympatykomimetyki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP przeziębienie junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje: niewydolność wątroby lub nerek, guz chromochłonny nadnerczy, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, zespół Raynauda (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji), choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca; - pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Przypadki wystąpienia niewydolności wątroby odnotowano u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, mających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: - głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, - uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, - ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek APAP przeziębienie junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się koniecznością przeszczepienia wątroby lub zgonem; - fenylefrynę lub pseudoefedrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru); - inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego lub depresji); - zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z następującymi lekami: - leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, kumaryna); - leki przeciwpadaczkowe; - barbiturany (leki działające nasennie i uspokajająco); - inne leki indukujące enzymy mikrosomowe wątroby (np. izoniazyd, ryfampicyna leki przeciwgruźlicze); Strona 3 z 7 - metoklopramid (lek przeciwwymiotny); - cholinolityki (leki stosowane w astmie oskrzelowej, w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu, jako leki przeciwwymiotne, w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, w objawowym leczeniu choroby Parkinsona); - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu; - leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina); - antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; - pochodne alkaloidów sporyszu, np. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (leki stosowane w leczeniu migreny); - bromokryptyna i karbegolina (leki obniżające poziom hormonu prolaktyny); - leki przyspieszające poród; - salicylany (np. kwas acetylosalicylowy); - leki zobojętniające sok żołądkowy; - leki lub suplementy diety zawierające żelazo; - leki pobudzające; - leki zmniejszające apetyt; - leki psychopobudzające z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowane w leczeniu nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego).
APAP przeziębienie junior z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek można stosować niezależnie od posiłków. Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera nie więcej niż 0,05 mg alkoholu benzylowego w 1 saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Glukoza (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów): Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Strona 4 z 7
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat W razie konieczności 1 saszetka, nie częściej niż co 4 do 6 godzin, do maksymalnie 4 saszetek na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała na 24 godziny podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W razie konieczności 1 lub 2 saszetki, nie częściej niż co 4 do 6 godzin, do maksymalnie 6 saszetek na dobę.
Sposób podawania Zawartość saszetki należy wsypać do gorącej wody (100 ml) i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Płyn należy spożyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.
Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej.
Dawkowanie leku APAP przeziębienie junior w szczególnych grupach pacjentów
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu oraz wydłużenie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami jak podano poniżej:
Dorośli Przesączanie kłębuszkowe (GFR) Dawka jednorazowa paracetamolu 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin Leku nie stosować przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe: poniżej
Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnym dawkami. Nie należy stosować w ciągu doby maksymalnej dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g.
Osoby w podeszłym wieku Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że dawkowanie paracetamolu zalecane dla dorosłych jest odpowiednie w tej grupie pacjentów. Jednak u osób w podeszłym wieku stosowne może być zmniejszenie dawki lub częstości podawania. Jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza, nie należy stosować w ciągu doby dawki większej niż 2 g u pacjentów: - o masie ciała mniejszej niż 50 kg - z niewydolnością wątroby (patrz też powyżej) - z chorobą alkoholową - odwodnionych - niedożywionych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie junior
W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane.
Z powodu przedawkowania paracetamolu mogą wystąpić takie objawy jak: nudności, wymioty, Strona 5 z 7 nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić samoistnie, co jednak nie wyklucza możliwości rozwijania się uszkodzenia wątroby, które następnie może objawiać się rozpieraniem w nadbrzuszu, nawrotem nudności i żółtaczką. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami układu krążenia (zbyt częste bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z zahamowaniem oddychania.
Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie junior
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: • reakcje alergiczne (uczuleniowe) takie jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy; występują rzadko, • ciężkie reakcje skórne objawiające się wysypką na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi; występują bardzo rzadko, • problemy z oddychaniem, jeśli podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; występują bardzo rzadko, • utrata widzenia, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; występuje rzadko, • nietypowe szybkie tętno lub uczucie nieregularnego rytmu serca; występują z częstością nieznaną, • trudności w oddawaniu moczu; występują z częstością nieznaną, • żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występującego najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby), martwica wątroby; występują bardzo rzadko, • hipoglikemia (nadmierne zmniejszenie się stężenia cukru we krwi); występuje bardzo rzadko, • kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową (obniżenie pH krwi spowodowane nagromadzeniem we krwi nadmiernych ilości substancji o charakterze kwaśnym z równoczesnymi zaburzeniami elektrolitowymi); występuje z częstością nieznaną, • zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca, skłonność do występowania siniaków (zahamowanie czynności szpiku kostnego - zmniejszenie liczby komórek szpiku wytwarzających krwinki) i zaburzenia krzepnięcia; występują rzadko.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - depresja, splątanie; - drżenie; - rozszerzenie źrenic; - obrzęki; - biegunka, bóle brzucha; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność wątroby; - świąd, pocenie się; - złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie.
Strona 6 z 7 Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi – leukocytów lub neutrofili), agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi); - plamica barwnikowa; - jałowy ropomocz (mętny mocz).
Działania niepożądane, występujące z nieznaną częstością (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): - lęk, nerwowość, niepokój, omamy; - zawroty głowy, ból głowy, bezsenność; - podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi; - bladość skóry; - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla saszetki: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek APAP przeziębienie junior Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kwas askorbowy, fenylefryny chlorowodorek. chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: mannitol (E421), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, wapnia glukonian, aromat pomarańczowy*, aromat truskawkowy**, krzemionka koloidalna bezwodna.
Strona 7 z 7 aromat pomarańczowy* (olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy, alkohol C-12, linalol, alkohol benzylowy, cytronelal, dekstroza, guma arabska, syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, butylohydroksyanizol). aromat truskawkowy** (cis-3-heksenol, furaneol, etylo-2-metylomaślan, kwas heksanowy, metylu cynamonian, maltol, guma arabska, syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, krzemu dwutlenek).
Jak wygląda lek APAP przeziębienie junior i co zawiera opakowanie Proszek biały lub prawie biały o zapachu przypominającym truskawkowy.
Opakowanie zawiera: 6 lub 12 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Chemax Pharma Ltd. 8A, Goritsa Str. Sofia 1618 Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
APAP przeziębienie junior (300 mg + 20 mg + 5 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek APAP przeziębienie junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie junior
3. Jak stosować lek APAP przeziębienie junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek APAP przeziębienie junior i w jakim celu się go stosuje
APAP przeziębienie junior jest lekiem złożonym, zawierającym paracetamol, fenylefrynę i kwas askorbowy (witaminę C). Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, fenylefryna zmniejsza obrzęk i przekrwienia błony śluzowej.
Lek wskazany jest do krótkotrwałego stosowania w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie junior
Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie junior • Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - niestabilna choroba wieńcowa, - zaburzenia rytmu serca, - wysokie ciśnienie tętnicze, - wrodzony niedobór niektórych enzymów: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, - ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - wirusowe zapalenie wątroby, Strona 2 z 7 - choroba alkoholowa, - jaskra z wąskim kątem przesączania, - anatomicznie wąski kąt przesączania.
Leku APAP przeziębienie junior nie należy przyjmować w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów MAO i okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków. Leku APAP przeziębienie junior nie należy przyjmować w czasie leczenia zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej (tak zwane sympatykomimetyki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP przeziębienie junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje: niewydolność wątroby lub nerek, guz chromochłonny nadnerczy, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, zespół Raynauda (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji), choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca; - pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Przypadki wystąpienia niewydolności wątroby odnotowano u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, mających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: - głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, - uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, - ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek APAP przeziębienie junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się koniecznością przeszczepienia wątroby lub zgonem; - fenylefrynę lub pseudoefedrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru); - inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego lub depresji); - zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z następującymi lekami: - leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, kumaryna); - leki przeciwpadaczkowe; - barbiturany (leki działające nasennie i uspokajająco); - inne leki indukujące enzymy mikrosomowe wątroby (np. izoniazyd, ryfampicyna leki przeciwgruźlicze); Strona 3 z 7 - metoklopramid (lek przeciwwymiotny); - cholinolityki (leki stosowane w astmie oskrzelowej, w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu, jako leki przeciwwymiotne, w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, w objawowym leczeniu choroby Parkinsona); - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu; - leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina); - antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; - pochodne alkaloidów sporyszu, np. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (leki stosowane w leczeniu migreny); - bromokryptyna i karbegolina (leki obniżające poziom hormonu prolaktyny); - leki przyspieszające poród; - salicylany (np. kwas acetylosalicylowy); - leki zobojętniające sok żołądkowy; - leki lub suplementy diety zawierające żelazo; - leki pobudzające; - leki zmniejszające apetyt; - leki psychopobudzające z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowane w leczeniu nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego).
APAP przeziębienie junior z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek można stosować niezależnie od posiłków. Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera nie więcej niż 0,05 mg alkoholu benzylowego w 1 saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Glukoza (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów): Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Strona 4 z 7
3. Jak stosować lek APAP przeziębienie junior
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat W razie konieczności 1 saszetka, nie częściej niż co 4 do 6 godzin, do maksymalnie 4 saszetek na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała na 24 godziny podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W razie konieczności 1 lub 2 saszetki, nie częściej niż co 4 do 6 godzin, do maksymalnie 6 saszetek na dobę.
Sposób podawania Zawartość saszetki należy wsypać do gorącej wody (100 ml) i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Płyn należy spożyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.
Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej.
Dawkowanie leku APAP przeziębienie junior w szczególnych grupach pacjentów
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu oraz wydłużenie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami jak podano poniżej:
Dorośli Przesączanie kłębuszkowe (GFR) Dawka jednorazowa paracetamolu 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin Leku nie stosować przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe: poniżej
Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnym dawkami. Nie należy stosować w ciągu doby maksymalnej dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g.
Osoby w podeszłym wieku Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że dawkowanie paracetamolu zalecane dla dorosłych jest odpowiednie w tej grupie pacjentów. Jednak u osób w podeszłym wieku stosowne może być zmniejszenie dawki lub częstości podawania. Jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza, nie należy stosować w ciągu doby dawki większej niż 2 g u pacjentów: - o masie ciała mniejszej niż 50 kg - z niewydolnością wątroby (patrz też powyżej) - z chorobą alkoholową - odwodnionych - niedożywionych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie junior
W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane.
Z powodu przedawkowania paracetamolu mogą wystąpić takie objawy jak: nudności, wymioty, Strona 5 z 7 nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić samoistnie, co jednak nie wyklucza możliwości rozwijania się uszkodzenia wątroby, które następnie może objawiać się rozpieraniem w nadbrzuszu, nawrotem nudności i żółtaczką. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami układu krążenia (zbyt częste bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z zahamowaniem oddychania.
Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie junior
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: • reakcje alergiczne (uczuleniowe) takie jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy; występują rzadko, • ciężkie reakcje skórne objawiające się wysypką na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi; występują bardzo rzadko, • problemy z oddychaniem, jeśli podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; występują bardzo rzadko, • utrata widzenia, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; występuje rzadko, • nietypowe szybkie tętno lub uczucie nieregularnego rytmu serca; występują z częstością nieznaną, • trudności w oddawaniu moczu; występują z częstością nieznaną, • żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występującego najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby), martwica wątroby; występują bardzo rzadko, • hipoglikemia (nadmierne zmniejszenie się stężenia cukru we krwi); występuje bardzo rzadko, • kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową (obniżenie pH krwi spowodowane nagromadzeniem we krwi nadmiernych ilości substancji o charakterze kwaśnym z równoczesnymi zaburzeniami elektrolitowymi); występuje z częstością nieznaną, • zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca, skłonność do występowania siniaków (zahamowanie czynności szpiku kostnego - zmniejszenie liczby komórek szpiku wytwarzających krwinki) i zaburzenia krzepnięcia; występują rzadko.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - depresja, splątanie; - drżenie; - rozszerzenie źrenic; - obrzęki; - biegunka, bóle brzucha; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność wątroby; - świąd, pocenie się; - złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie.
Strona 6 z 7 Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi – leukocytów lub neutrofili), agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi); - plamica barwnikowa; - jałowy ropomocz (mętny mocz).
Działania niepożądane, występujące z nieznaną częstością (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): - lęk, nerwowość, niepokój, omamy; - zawroty głowy, ból głowy, bezsenność; - podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi; - bladość skóry; - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie junior
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla saszetki: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek APAP przeziębienie junior Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kwas askorbowy, fenylefryny chlorowodorek. chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: mannitol (E421), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, wapnia glukonian, aromat pomarańczowy*, aromat truskawkowy**, krzemionka koloidalna bezwodna.
Strona 7 z 7 aromat pomarańczowy* (olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy, alkohol C-12, linalol, alkohol benzylowy, cytronelal, dekstroza, guma arabska, syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, butylohydroksyanizol). aromat truskawkowy** (cis-3-heksenol, furaneol, etylo-2-metylomaślan, kwas heksanowy, metylu cynamonian, maltol, guma arabska, syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, krzemu dwutlenek).
Jak wygląda lek APAP przeziębienie junior i co zawiera opakowanie Proszek biały lub prawie biały o zapachu przypominającym truskawkowy.
Opakowanie zawiera: 6 lub 12 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Chemax Pharma Ltd. 8A, Goritsa Str. Sofia 1618 Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
APAP przeziębienie junior (300 mg + 20 mg + 5 mg)/ saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Jedna saszetka zawiera: Paracetamolum (paracetamol) 300 mg Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 20 mg Phenylephrini hydrochloridum (fenylefryny chlorowodorek) 5 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów), alkohol benzylowy <0,05 mg/saszetkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Proszek biały lub prawie biały o zapachu przypominającym truskawkowy.
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dzieci i młodzież w wieku 6-12 lat W razie konieczności 1 saszetka nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W razie konieczności 1-2 saszetki nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).
Zawartość saszetki należy wsypać do gorącej wody (100 ml) i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Płyn należy spożyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.
Strona 2 z 9 Czas stosowania Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się redukcję dawki paracetamolu oraz wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami jak podano poniżej: Dorośli Przesączanie kłębuszkowe (GFR) Dawka jednorazowa paracetamolu 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin Produktu nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe: < 10 ml/min, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnym dawkami. Nie należy stosować w ciągu doby maksymalnej dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g.
Osoby w podeszłym wieku Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że zalecane dawkowanie paracetamolu dla dorosłych jest odpowiednie. Jednak u osób w podeszłym wieku stosowne może być zmniejszenie dawki lub redukcja częstości dawkowania.
Nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 2 g w następujących sytuacjach, jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza: • Masa ciała mniejsza niż 50 kg • Niewydolność wątroby (patrz też powyżej) • Choroba alkoholowa • Odwodnienie • Niedożywienie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na aminy sympatykomimetyczne. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Leku nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania. Leku nie należy stosować w okresie leczenia zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Anatomicznie wąski kąt przesączania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi Strona 3 z 9 paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta (patrz też punkt 4.2), guzem chromochłonnym nadnerczy, z astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynauda, cukrzycą, chorobą wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni.
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera nie więcej niż 0,05 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Glukoza (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów, pkt 6.1). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, zielem dziurawca, ryfampicyną i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie pić alkoholu – patrz p.4.4.
Strona 4 z 9 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Stosowanie fenylefryny z pochodnymi alkaloidów sporyszu (m.in. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid) może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Fenylefryna może nasilać hipertensyjne działanie leków przyspieszających poród. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania leków pobudzających lub zmniejszających łaknienie, leków udrożniających nos oraz leków psychopobudzających z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w leczeniu nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi). Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających, zwiększa też wchłanianie żelaza. Łączne stosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym lub salicylamidem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w osoczu krwi i przez to nasilać ich działanie.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
Strona 5 z 9 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, bóle brzucha Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, Bardzo rzadko: żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, pocenie się Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie
Fenylefryna Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie Częstość nieznana: lęk, niepokój, nerwowość, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drżenie Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy, bezsenność
Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia tętniczego, bladość powłok
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty
Zaburzenia oka Rzadko: rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
Inne działania niepożądane: Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz) Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, kamica nerkowa, śródmiąż- szowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Strona 6 z 9 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; paracetamol w połączeniach z wyłączeniem psycholeptyków. kod ATC: N 02 BE 51.
Produkt zawiera paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia Strona 7 z 9 prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory -adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.
Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol
Wchłanianie: Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 30-60 minut.
Dystrybucja: Paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%, a w dawkach wyższych 20% do 50%).
Metabolizm: Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Eliminacja: Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.
Chlorowodorek fenylefryny
Wchłanianie: Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach.
Dystrybucja: Ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność chlorowodorku fenylefryny sięga 40%.
Strona 8 z 9 Metabolizm: Chlorowodorek fenylefryny metabolizowany jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym.
Eliminacja: Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. Metabolity są wydalane z moczem.
Kwas askorbowy
Wchłanianie: Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach
Dystrybucja: We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza.
Metabolizm: W ustroju kwas askorbowy ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu.
Eliminacja: Kwas askorbowy wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych literaturowych dla produktu złożonego. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
mannitol (E421) kwas cytrynowy sodu cytrynian sodu cyklaminian sacharyna sodowa wapnia glukonian aromat pomarańczowy sproszkowany 877834* aromat truskawkowy sproszkowany 877874** krzemionka koloidalna bezwodna
*skład aromatu pomarańczowego 877834: olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy, alkohol C-12, linalol, alkohol benzylowy, cytronelal, dekstroza, guma arabska , syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, butylohydroksyanizol.
**skład aromatu truskawkowego 877874: cis-3-heksenol, furaneol, etylo-2-metylomaślan , kwas heksanowy, metylu cynamonian, maltol, guma arabska, syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, krzemu dwutlenek.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
Strona 9 z 9 6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka LDPE/Aluminium/papier w tekturowym pudełku. 6, 12 saszetek w opakowaniu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody, wypić ciepły płyn. Płyn należy spożyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2019
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APAP przeziębienie junior (300 mg + 20 mg + 5 mg)/ saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera: Paracetamolum (paracetamol) 300 mg Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 20 mg Phenylephrini hydrochloridum (fenylefryny chlorowodorek) 5 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów), alkohol benzylowy <0,05 mg/saszetkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Proszek biały lub prawie biały o zapachu przypominającym truskawkowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dzieci i młodzież w wieku 6-12 lat W razie konieczności 1 saszetka nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W razie konieczności 1-2 saszetki nie częściej niż co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).
Zawartość saszetki należy wsypać do gorącej wody (100 ml) i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Płyn należy spożyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.
Strona 2 z 9 Czas stosowania Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się redukcję dawki paracetamolu oraz wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami jak podano poniżej: Dorośli Przesączanie kłębuszkowe (GFR) Dawka jednorazowa paracetamolu 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin Produktu nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe: < 10 ml/min, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnym dawkami. Nie należy stosować w ciągu doby maksymalnej dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g.
Osoby w podeszłym wieku Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że zalecane dawkowanie paracetamolu dla dorosłych jest odpowiednie. Jednak u osób w podeszłym wieku stosowne może być zmniejszenie dawki lub redukcja częstości dawkowania.
Nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 2 g w następujących sytuacjach, jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza: • Masa ciała mniejsza niż 50 kg • Niewydolność wątroby (patrz też powyżej) • Choroba alkoholowa • Odwodnienie • Niedożywienie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na aminy sympatykomimetyczne. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Leku nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania. Leku nie należy stosować w okresie leczenia zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Anatomicznie wąski kąt przesączania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi Strona 3 z 9 paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta (patrz też punkt 4.2), guzem chromochłonnym nadnerczy, z astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynauda, cukrzycą, chorobą wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni.
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera nie więcej niż 0,05 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Glukoza (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów, pkt 6.1). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, zielem dziurawca, ryfampicyną i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie pić alkoholu – patrz p.4.4.
Strona 4 z 9 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Stosowanie fenylefryny z pochodnymi alkaloidów sporyszu (m.in. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid) może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Fenylefryna może nasilać hipertensyjne działanie leków przyspieszających poród. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania leków pobudzających lub zmniejszających łaknienie, leków udrożniających nos oraz leków psychopobudzających z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w leczeniu nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi). Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających, zwiększa też wchłanianie żelaza. Łączne stosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym lub salicylamidem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w osoczu krwi i przez to nasilać ich działanie.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
Strona 5 z 9 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, bóle brzucha Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, Bardzo rzadko: żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, pocenie się Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie
Fenylefryna Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie Częstość nieznana: lęk, niepokój, nerwowość, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drżenie Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy, bezsenność
Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia tętniczego, bladość powłok
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty
Zaburzenia oka Rzadko: rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
Inne działania niepożądane: Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz) Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, kamica nerkowa, śródmiąż- szowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Strona 6 z 9 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; paracetamol w połączeniach z wyłączeniem psycholeptyków. kod ATC: N 02 BE 51.
Produkt zawiera paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia Strona 7 z 9 prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory -adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.
Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol
Wchłanianie: Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 30-60 minut.
Dystrybucja: Paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%, a w dawkach wyższych 20% do 50%).
Metabolizm: Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Eliminacja: Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.
Chlorowodorek fenylefryny
Wchłanianie: Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach.
Dystrybucja: Ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność chlorowodorku fenylefryny sięga 40%.
Strona 8 z 9 Metabolizm: Chlorowodorek fenylefryny metabolizowany jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym.
Eliminacja: Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. Metabolity są wydalane z moczem.
Kwas askorbowy
Wchłanianie: Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach
Dystrybucja: We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza.
Metabolizm: W ustroju kwas askorbowy ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu.
Eliminacja: Kwas askorbowy wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych literaturowych dla produktu złożonego. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
mannitol (E421) kwas cytrynowy sodu cytrynian sodu cyklaminian sacharyna sodowa wapnia glukonian aromat pomarańczowy sproszkowany 877834* aromat truskawkowy sproszkowany 877874** krzemionka koloidalna bezwodna
*skład aromatu pomarańczowego 877834: olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy, alkohol C-12, linalol, alkohol benzylowy, cytronelal, dekstroza, guma arabska , syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, butylohydroksyanizol.
**skład aromatu truskawkowego 877874: cis-3-heksenol, furaneol, etylo-2-metylomaślan , kwas heksanowy, metylu cynamonian, maltol, guma arabska, syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, krzemu dwutlenek.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
Strona 9 z 9 6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka LDPE/Aluminium/papier w tekturowym pudełku. 6, 12 saszetek w opakowaniu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody, wypić ciepły płyn. Płyn należy spożyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2019