AulinDol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AulinDol, 30 mg/g, żel Nimesulidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest AulinDol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AulinDol

3. Jak stosować AulinDol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać AulinDol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AulinDol i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku brzmi AulinDol. Lek AulinDol zawiera substancję czynną nimesulid, należącą do niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym (NLPZ).
Aulin Dol jest stosowany w celu łagodzenia bólu i obrzęków spowodowanych: • skręceniami, • urazami ścięgien zwanymi „ostrymi urazowymi zapaleniami ścięgien”.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AulinDol

Kiedy nie stosować leku AulinDol • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (nimesulid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie stosować leku AulinDol jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stos owania leku AulinDol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent choruje na astmę, • jeśli u pacjent a występują poważne zaburzenia wątroby, nerek lub serca, • jeśli u pacjent a występuje krwawienie z żołądka lub owrzodzenie żołądka,
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Dzieci i młodzież Leku AulinDol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek AulinDol a inne leki W związku z tym, że AulinDol jest stosowany zewnętrznie nie są znane ani spodziewane interakcje z innymi lekami, podawanymi ogólnie. Nie stosować na skórę z innymi lekami podawanymi miejscowo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku AulinDol u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Lek AulinDol zawiera: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Te reakcje mogą pojawić się natychmiast lub po kilku dniach.

3. Jak stosować AulinDol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy z wrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Potrzebna ilość żelu zależy od rozmiarów bolesnego lub obrzękniętego miejsca. • Zazwyczaj stosuje się 3 g żelu (co odpowiada 6 – 7 cm żelu wyciśniętego z tubki). • Stosować żel 2 lub 3 razy na dobę. • Lek s tosować od 7 do 15 dni. Jeżeli objawy nie ulegną poprawie po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. • W przypadku wątpliwości dotyczącej ilości leku jaką należy użyć, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób stosowania Wmasować lek w bolesne i obrzęknięte miejsce. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. • Nie stosować doustnie. W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. • Nie stosować na uszkodzoną skórę, na rany, otarcia lub na stany zapalne skóry. • Nie stosować żelu w okolice oczu. W razie kontaktu leku z oczami należy je przemyć czystą wodą. • Nie stosować żadnych kremów czy maści na leczony obszar skóry. Mogą one uniemożliwiać prawidłowe działanie leku. • Nie narażać na działanie promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry. Może wystąpić zwiększona skłonność do oparzeń słonecznych. • Nie stosować pod opatrunki wodoodporne lub nieprzepuszczające powietrza. • Lek AulinDol może brudzić na żółto leczoną skórę, a także ubrania stykające się z leczonym obszarem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AulinDol Mało prawdopodobne jest p rzedawkowanie leku w wyniku jego wchłonięcia przez skórę. W prz ypadku przypadkowego połknięcia leku AulinDol należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku AulinDol W przypadku pominięcia dawki leku AulinDol należy go jak najszybciej zastosować. Kolejny raz należy go zastosować o zwykłej porze. Nie należy nakładać większej niż zwykle ilości w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.
Przerwać stosowanie leku AulinDol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, je śli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. • objawy reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła bądź też trudności z oddychaniem.
Przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych: • świąd, zaczerwienienie skóry lub wysypka (te działania niepożądane występują często, u mniej niż 1 na 10 osób).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać AulinDol

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować leku AulinDol po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Za każdym razem bezpośrednio po użyciu leku należy zamknąć tubę zakrętką. • Okres ważności po pierwszym otwarciu: 14 dni. • Nr serii jest zamieszczony po słowie Lot. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AulinDol • Substancją czynną leku jest nimesulid. 1 g żelu zawiera 30 mg nimesulidu.
• Pozostałe składniki to: glikolu dietylenowego monoetylowy eter, makrogologlicerydów kaprylokaproniany, karbomery, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), trietanoloamina i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek AulinDol i co zawiera opakowanie Lek AulinDol jest jednorodnym, bladożółtym żel em bez zanieczyszczeń. Jest dostępny w tub ach po
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa
Wytwórca Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
COSMO S.p.A, Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (Mediolan) Włochy
Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących jest dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualiza cji ulotki: 25.10.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AulinDol, 30 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan 0,8 mg/g, propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg/g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Homogeniczny, bladożółty żel bez zanieczyszczeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu związanego ze skręceniami stawów i z ostrym urazowym zapaleniem ścięgien.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: Produkt leczniczy AulinDol w postaci żelu należy nakładać cienką warstwą (zazwyczaj w dawce 3 g, co odpowiada 6 – 7 cm wyciśniętego żelu) na bolesne miejsce 2 – 3 razy na dobę i wcierać do całkowitego wchłonięcia. Czas trwania leczenia: 7 do 15 dni.
Dzieci poniżej 12 lat: AulinDol nie był badany u dzieci. Z uwagi na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produktu tego nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.3).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub skur cz oskrzeli) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie stosować na skórę pękniętą, otartą lub w przypadku zakażeń skóry. Nie stosować jednocześnie z innymi kremami o miejscowym działaniu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego AulinDol nie należy stosować na rany na skórze lub otwarte skaleczenia.
Nie należy stosować produktu leczniczego AulinDol w pobliżu oczu lub na błony śluzowe; w razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast zmyć żel wodą.
Produktu AulinDol nie należy przyjmować doustnie. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.
Nie należy stosować produktu pod opatrunki okluzyjne.
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki prze z najkrótszy możliwy czas.
U pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, aktywną chorobą wrzodową lub jej podejrzeniem, ciężk ą niewydolnością nerek lub wątroby, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub ciężką/niewyrównaną niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu AulinDol.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne NLPZ, z uwagi na brak badań dotyczących miejscowego stosowania nimesulidu w tej grupie pacjentów.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia nadwrażliwości w przebiegu leczenia.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu AulinDol, ponieważ po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych działających miejscowo, może występować uczucie pieczenia, a w wyjątkowych przypadkach może się też rozwinąć fototoksyczne zapalenie skóry,
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, pacjentów należy ostrzec przed ekspozycją na bezpośrednie światło słoneczne i światło w solarium.
W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy AulinDol może brudzić na żółto leczoną skórę, a także ubrania stykające się z leczonym obszarem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktu leczniczego AulinDol z innymi produktami i nie jest spodziewane wystąpienie takich interakcji w przypadku miejscowej drogi podania.

4.6 Wpływ na płodność ciąż ę i laktację

Ciąża i karmienie piersią: Brak jest dostępnych danych na temat miejscowego stosowania nimesulidu u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego AulinDol u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność:
Dla nimesulidu podawanego ogólnie, badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego AulinDol na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów, u których wystąpiły łagodne odczyny miejscowe. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1,000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz również punkt 4.4) Często Świąd Rumień
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie powinno dojść do zatrucia p o miejscowym zastosowaniu nimesulidu , ponieważ największe wartości stężeń nimesulidu w osoczu po miejscowym zastosowaniu są dużo mniejsze niż stęże nia oznaczane po podaniu ogólnym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: M02AA26.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) do stosowania miejscowego. Nimesulid jest inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn.
Cyklooksygenaza katalizuje produkcję prostaglandyn, z któr ych niektóre biorą udział w rozwoju i podtrzymaniu stanu zapalnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W przypadku miejscowego stosowania nimesulidu jego stężenia w osoczu są bardzo małe w porównaniu z uzyskiwanymi po jego przyjęciu doustnym. Po jednorazowym zastosowaniu na skórę 200 mg nimesulidu, największe stężenie w osoczu wynoszące 9,77 ng/ml oznaczono po 24 godzinach. Nie wykryto nawet śladowych ilości głównego
metabolitu 4-hydroksynimesulidu. W stanie równowagi (dzień 8) maksymalne stężenia w osoczu były większe (37,25 ± 13,25 ng/ml), jednak prawie 100 razy mniejsze od stężeń oznaczanych po wielokrotnym podawaniu doustnym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tolerancję miejscową oraz właściwości drażniące i uczulające nimesulidu stosowanego miejscowo oceniano w badaniach z użyciem szeregu uznanych modeli zwierzęcych. Wyniki tych badań wskazują na to, że nimesulid stosowany miejscowo jest dobrze tolerowany.
Dane nie kliniczne odnoszące się do nimesulidu podawanego ogólnie, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W trakcie badań dotyczących toksycznego dzi ałania powtarzanych dawek nimesulidu stwierdzono, że może on działać toksycznie na przewód pokarmowy, nerki i wątrobę. W badaniach mających ocenić wpływ nimesulidu na zdolność rozrodczą obserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików (zaburzenia rozwojowe układu kostnego, poszerzenie układu komorowego mózgu) w przypadku podawania dawek niewywołujących działania toksycznego u matek. Objawów tych nie obserwowano u szczurów, u których stwierdzono natomiast zwiększenie śmiertelności potomstwa we wczesnym okresie poporodowym oraz działania niepożądane dotyczące płodności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter Makrogologlicerydów kaprylokaproniany
Karbomery Disodu edetynian Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216 ) Trietanoloamina Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 14 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tub a aluminiowa zawierająca 50 g lub 100 g żelu, z membraną i lateksowym uszczelnieniem, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, zamykana zakrętką polipropylenową z przebijakiem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Umyć ręce po użyciu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO