Ibuprofen Alkaloid-INT
Ibuprofenum
Tabletki powlekane 200 mg | Ibuprofenum 200 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 200 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku nastolatków) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli po upływie 3 dni gorączkowania i po upływie 5 dni leczenia bólu (w przypadku dorosłych) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek IBUPROFEN Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUPROFEN Alkaloid-INT
3. Jak przyjmować IBUPROFEN Alkaloid-INT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFEN Alkaloid-INT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest IBUPROFEN Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk i obniżają temperaturę ciała podczas gorączki.
IBUPROFEN Alkaloid-INT jest stosowany do krótkotrwałego objawowego leczenia: -
łagodnego lub umiarkowanego bólu (bólu głowy, bólu zębów, bólu menstruacyjnego, bólu mięśni i bólu pleców), -
gorączki, -
stanu podgorączkowego i objawów przeziębienia i grypy.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUPROFEN Alkaloid-INT
Kiedy nie przyjmować leku IBUPROFEN Alkaloid-INT: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, - jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub miał co najmniej dwa takie epizody), - jeśli pacjent ma lub miał krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
- jeśli pacjent ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień, - jeśli u pacjenta występuje znaczące odwodnienie (na skutek wymiotów, biegunki lub spożycia niedostatecznej ilości płynów), - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie, - jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat, - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBUPROFEN Alkaloid-INT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: -
jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowała lub występuje astma lub choroba o podłożu alergicznym, ponieważ może wystąpić duszność, -
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby, -
jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca, -
jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości choroby żołądka lub jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), -
jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, czyli choroby, które wpływają na układ odpornościowy i powodują ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów, - jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt „IBUPROFEN Alkaloid-INT a inne leki” poniżej), dlatego należy tego unikać. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania komórek krwi, - jeśli pacjent przeszedł niedawno poważny zabieg chirurgiczny, -
jeśli pacjent ma ospę wietrzną, -
jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenie czerwonego pigmentu krwi, czyli hemoglobiny (porfiria), -
jeśli pacjentka planuje ciążę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej, aby uzyskać więcej informacji), - jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, -
jeśli pacjentka karmi piersią.
Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą mieć związek z nieznacznym wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru mózgu, szczególnie, gdy stosuje się je w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani czasu leczenia (3 dni dla dorosłych i 3 dni leczenia gorączki lub 5 dni leczenia bólu u dorosłych).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBUPROFEN Alkaloid-INT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta: -
występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym mini udar lub przemijający napad niedokrwienny), -
występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie rodzinnym choroba serca lub udar mózgu lub jeśli pacjent pali tytoń.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUPROFEN Alkaloid-INT. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROFEN Alkaloid-INT
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku.
IBUPROFEN Alkaloid-INT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek IBUPROFEN Alkaloid-INT może zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Na przykład: - kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego, - digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ może nasilić się działanie digoksyny, - glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego, - kwas acetylosalicylowy (mała dawka – do 75 mg na dobę), ponieważ może wystąpić zaburzenie działania polegającego na rozrzedzaniu krwi, - leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko występowania krwawień z przewodu pokarmowego, - wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, - lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji), ponieważ może nasilić się działanie litu, - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać ich działanie, co może potencjalnie zwiększać zagrożenie dla nerek, - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do wysokiego stężenia potasu we krwi, - metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatoidalnych), ponieważ może nasilić się działanie metotreksatu, - leki przeciwcukrzycowe (tzw. pochodne sulfonylomocznika), - takrolimus i cyklosporyna (leki hamujące reakcje immunologiczne), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek, - mifepryston (lek stosowany w celu zakończenia ciąży), ponieważ może osłabić się działanie mifeprystonu, - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV lub AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV, - antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, - antybiotyki aminoglikozydowe, - worykonazol lub flukonazol stosowane w zakażeniach grzybiczych, - cholestyramina stosowana do zmniejszania stężenia cholesterolu, - miłorząb japoński, to lek ziołowy często stosowany w demencji.
Lek IBUPROFEN Alkaloid-INT może też zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku IBUPROFEN Alkaloid-INT jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku IBUPROFEN Alkaloid-INT z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali IBUPROFEN Alkaloid-INT z pokarmem.
Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Do mleka ludzkiego przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozpadu. Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. IBUPROFEN Alkaloid-INT należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po odstawieniu leku. Prawdopodobieństwo, że doraźne stosowanie leku IBUPROFEN Alkaloid-INT wpływa na szanse zajścia w ciążę, jest znikome, jednak przed przyjęciem tego leku pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi o ewentualnych problemach z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko występowania takich działań niepożądanych.
IBUPROFEN Alkaloid-INT zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować IBUPROFEN Alkaloid-INT
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek IBUPROFEN Alkaloid-INT z pokarmem.
Dorośli i młodzież od 12 lat Przyjmować 1 lub 2 tabletki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu), popijając wodą, do trzech razy na dobę wedle potrzeb. Należy odczekać co najmniej 4 - 6 godziny pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż 2 tabletki (400 mg ibuprofenu). Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz poinformuje go, jaką dawkę należy przyjmować. Będzie to możliwie najmniejsza dawka.
Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat) Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz poinformuje go, jaką dawkę należy przyjmować. Będzie to możliwie najmniejsza dawka.
Czas trwania leczenia Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy przyjmować leku IBUPROFEN Alkaloid-INT dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w leczeniu bólu, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poradzić się lekarza, jeśli u młodzieży w wieku 12-18 lat objawy ulegną nasileniu lub stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN Alkaloid-INT Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROFEN Alkaloid-INT lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy podjąć w takim przypadku.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, bóle głowy, biegunka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew w stolcu, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, pobudzenie, dezorientacja, niskie ciśnienie krwi, niebieskie przebarwienie skóry i błony śluzowej (sinica), utrata przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), zwiększenia tendencji do krwawień, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. U osób z astmą choroba może się zaostrzyć.
Pominięcie przyjęcia leku IBUPROFEN Alkaloid-INT Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Leki, takie jak IBUPROFEN Alkaloid-INT mogą mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Nie stosować tego leku u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 75 mg na dobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBUPROFEN Alkaloid- INT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę).
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Takie objawy mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu tego leku; - napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zaostrzenie astmy, świszczący oddech lub duszność bez wyraźnej przyczyny; - bardzo rzadkie, ciężkie reakcje skórne (mogą wystąpić do u 1 na 10 000 osób), takie jak wysypki na całym ciele, łuszczenie skóry, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). - czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROFEN Alkaloid-INT i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. - zaburzenia powstawania komórek krwi (agranulocytoza z objawami takimi jak gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry). Lekarz będzie sprawdzać u pacjenta morfologię krwi z rozmazem.
NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i udać się natychmiast po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta w dowolnym momencie leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - krew w kale, - smoliste stolce, - wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.
NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - zgaga, ból brzucha, niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić do u 1 na 100 osób): - nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, - reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, napady astmy (niekiedy z niskim ciśnieniem krwi), - nadwrażliwość na światło.
Rzadko (mogą wystąpić do u 1 na 1000 osób): - utrata wzroku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do u 1 na 10 000 osób): - nagłe wypełnienie płuc wodą powodujące trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie wody i zwiększenie wagi ciała.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić do u 1 na 10 osób): - zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, oddawanie gazów, zaparcia, - ból głowy, senność, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, - mikrokrwawienie z jelit, które może prowadzić do anemii, - zmęczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić do u 1 na 100 osób): - wrzody przewodu pokarmowego z perforacją lub bez, - powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka), - wrzody i zapalenie jamy ustnej, - zapalenie błony śluzowej żołądka, - katar, - trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), - niepokój - uczucie mrowienia,
- zaburzenia słuchu, - astma - ostre zapalenie wątroby, żółte przebarwienie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić do u 1 na 1000 osób): - depresja, dezorientacja, omamy, - toczeń rumieniowaty układowy - uszkodzenie wątroby, - obrzęki.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do u 1 na 10 000 osób): - nieprzyjemna świadomość bicia serca, niewydolność serca, atak serca lub wysokie ciśnienie krwi, - szumy uszne lub dzwonienie w uszach, - zapalenie przełyku lub trzustki, - zwężenie jelit, - niewydolność wątroby, - zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego), - uszkodzenie tkanki nerek, - problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek i ich niewydolność, - wypadanie włosów.
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać IBUPROFEN Alkaloid-INT
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek IBUPROFEN Alkaloid-INT - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda lek IBUPROFEN Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie Lek IBUPROFEN Alkaloid-INT to podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 14,5 mm x 6,5 mm.
10, 20 tabletek Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub Blister PVC/Aluminium/PET z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania (RMS) IBUPROFEN 200 mg film-coated tablets Bułgaria BlokMAX 200 mg film-coated tablets БлокМАКС 200 mg филмирани таблетки Hiszpania BYNER 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula Węgry IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg filmtabletta Chorwacja BlokMAX 200 mg filmom obložene tablet Polska IBUPROFEN Alkaloid-INT Rumunia IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg comprimate filmate Słowenia IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.03.2020
Charakterystyka
1/14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 200 mg, tabletki powlekane IBUPROFEN Alkaloid-INT, 400 mg, tabletki powlekane
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 72,22 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 144,43 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Tabletka powlekana
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 200 mg, tabletki powlekane Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 14,5 mm x 6,5 mm.
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 400 mg, tabletki powlekane Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 20 mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki.
Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem.
Dawkowanie Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Pojedyncza dawka wynosi zazwyczaj 200-400 mg, do trzech razy na dobę, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 400 mg. 2/14 Należy odczekać 4 do 6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg w ciągu 24 godzin.
Jeśli u dorosłych stosowanie tego produktu będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłuższy niż 5 dni w przypadku bólu lub jeśli objawy zaostrzą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, o ile lekarz nie zaleci pacjentowi inaczej.
Jeśli u młodzieży stosowanie tego produktu będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy zaostrzą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież IBUPROFEN Alkaloid-INT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci ibuprofenu dla tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, które są bardziej podatne na działania niepożądane, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli konieczne będzie leczenie, aby opanować objawy należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Skuteczność leczenia należy weryfikować w regularnych odstępach czasu i w razie zauważenia braku skuteczności lub wystąpienia nietolerancji należy je przerwać.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów, a czynność nerek należy monitorować. (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. (Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego podawania doustnego. Tabletki powlekane należy połykać, popijając wodą. Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali IBUPROFEN Alkaloid-INT z pokarmem.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów). 3/14
Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Pacjenci z astmą powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisane poniżej zagrożenia związane z układem pokarmowym i układem krążenia). Dawki większe niż zalecane mogą powodować poważne zagrożenie.
W przypadku wymienionych poniżej chorób produkt IBUPROFEN Alkaloid-INT należy podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne, - wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana), - pierwszy i drugi trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), - niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenie procesu hematopoezy, - zaburzenia krzepnięcia krwi, - alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałka gardłowego, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa jako czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych występujących u takich pacjentów. Reakcje alergiczne mogą występować w postaci napadów astmy (tzw. astma aspirynowa), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. - bezpośrednio po dużej interwencji chirurgicznej.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. W przypadku powyższych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). 4/14 Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieswoiste objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących IBUPROFEN Alkaloid-INT leczenie należy przerwać.
NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskieg-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie; należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).
Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji u pacjentów występuje na wczesnym etapie leczenia; w większości przypadków reakcje pojawiły się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. IBUPROFEN Alkaloid-INT należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach źródłem poważnych zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT u pacjentów z ospą wietrzną. 5/14
Wpływ na nerki Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, z powodu jego wpływu na perfuzję nerek. To może z kolei powodować obrzęki lub nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi pojawiały się doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek z krwiomoczem, białkomoczem i niekiedy zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę wyrównawczą w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki ograniczone wytwarzanie prostaglandyn i – w konsekwencji – ograniczenie przepływu krwi w nerkach, co może przyspieszać jawną dekompensację czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci, u których NLPZ zostaną odstawione, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
Reakcje alergiczne Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Leczenie należy zakończyć po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na produkt IBUPROFEN Alkaloid-INT.
Inne środki ostrożności U pacjentów, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałek gardłowy lub choroby alergiczne, może nagle wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).
Długotrwałe leczenie bólu głowy lekami przeciwbólowymi może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji pacjent powinien zwrócić się po poradę lekarską i produkt należy odstawić. U pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy pomimo regularnego stosowania leków na ból głowy (albo ze względu na takie stosowanie) należy podejrzewać rozpoznanie polekowego bólu głowy.
Generalnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi zmniejszającymi ból, może prowadzić do uszkodzenia nerek i zwiększenia ryzyka ich niewydolności. Ryzyko to może wzrastać w warunkach obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc go unikać.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano podczas leczenia ibuprofenem objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. 6/14
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza, jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.
Płodność kobiet, patrz punkt 4.6.
IBUPROFEN Alkaloid-INT zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących leków: Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane z uwagi na potencjalne zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych, chyba że lekarz zalecił małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (nie większą niż 75 mg na dobę). Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może w sposób kompetycyjny zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Ibuprofen należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z następującymi lekami: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki leków z grupy NLPZ. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może spowodować hiperkaliemię. Należy uważnie monitorować stężenie potasu.
Kaptopryl: badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leków z grupy NLPZ nie należy łączyć z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tyklopidyna, z powodu addytywnego działania hamującego czynność płytek krwi.
7/14 Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.
Lit: istnieją dowody potencjalnego wzrostu stężenia litu w osoczu.
Metotreksat: leki z grupy NLPZ hamują wydalanie kanalikowe metotreksatu i w wyniku zmniejszonego klirensu metotreksatu mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed podaniem metotreksatu lub 24 godziny po może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Trzeba też uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego czynność nerek powinna być monitorowana.
Cyklosporyna: zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki.
Mifepryston: leków z grupy NLPZ nie należy stosować w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu.
Takrolimus: potencjalnie zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki, po podawaniu jednocześnie z NLPZ.
Zydowudyna: zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego, po podawaniu jednocześnie z NLPZ. Udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.
Antybiotyki chinolowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Pochodne sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne.
Inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol lub flukonazol): jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
Cholestyramina: jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem skutkuje wydłużonym i zmniejszonym (25%) wchłanianiem ibuprofenu. Powyższe produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej dwóch godzin.
Wyciągi ziołowe: miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z jednoczesnym stosowaniem NLPZ.
Alkohol: należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (14-20 drinków/tydzień lub więcej) z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia znaczących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawień.
8/14
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu krążenia.
Produktu leczniczego IBUPROFEN Alkaloid-INT nie należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli IBUPROFEN Alkaloid-INT jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej.
W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia: płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem,
kobiety pod koniec ciąży i noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.
W związku z powyższym stosowanie produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
Ibuprofen zasadniczo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia podczas stosowania dużych dawek działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to jest nasilone po jednoczesnym spożyciu alkoholu.
9/14
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane w większości zależą od dawki. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i czasu stosowania leku. Inne znane czynniki ryzyka patrz punkt 4.4.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, na które mogą składać się: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i – bardzo rzadko – złuszczające zapalenie skóry oraz choroby pęcherzowe skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Opisano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli w trakcie stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się natychmiastową wizytę pacjenta u lekarza.
W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanek miękkich mogą wystąpić podczas zakażenia ospą wietrzną.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
W związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Działania niepożądane co najmniej potencjalnie związane z ibuprofenem zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA. Zastosowano następujące kategorie częstości występowania zdarzeń: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Pierwszymi oznakami lub objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieswoiste krwawienie i siniaki. Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, plamica i wysypka, a także napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). 10/14 Rzadko Toczeń rumieniowaty układowy Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka, krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu wstrząsu zagrażającego życiu. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Rzadko Depresja, stany splątania, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, senność, pobudzenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, rozdrażnienie Niezbyt często Parestezje Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Niezbyt często Osłabienie słuchu
rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra odma opłucnowa, obrzęki Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit
Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita, smolisty stolec, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Nieznana Zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby Rzadko Uszkodzenie wątroby Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd, pokrzywka, plamica, reakcje nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko Choroby pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwicze zapalenie powięzi Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy) 11/14 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie
Rzadko Obrzęki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
U dzieci przyjęcie dawki ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin.
Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczące klinicznie ilości leku z grupy NLPZ, objawy przedawkowania wystąpią w ciągu 4-6 godzin. Najczęściej zgłaszane objawy to nudności, wymioty, ból nadbrzusza i rzadziej biegunka. Mogą też wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, stany splątania i krwawienie z przewodu pokarmowego. W bardziej poważnych przypadkach zatrucia obserwuje się toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego, która objawia się sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Niekiedy u pacjentów pojawiają się drgawki. U dzieci mogą też wystąpić drgawki miokloniczne. W poważnych przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego (INR), co jest prawdopodobnie związane z zakłóceniem działania czynników krzepnięcia krwi obecnych w krwioobiegu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, zasłabnięcie, niedociśnienie tętnicze, oczopląs, hipotermia, zapaść oddechowa i sinica. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Postępowanie Nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno obejmować postępowanie związane z utrzymywaniem drożności dróg oddechowych oraz monitorowaniem czynności serca i czynności życiowych, aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Można też, u dorosłych, rozważyć płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od przyjęcia za dużej dawki, która może potencjalnie zagrażać życiu pacjenta. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Leki rozszerzające oskrzela należy podać w przypadku astmy. Należy kontrolować diurezę. Należy uważnie monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznych dawek.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01 12/14
Mechanizm działania Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Uważa się ,że skuteczność terapeutyczna tego leku NLPZ wynika z hamującego wpływu na enzym cyklooksygenazę, co prowadzi do wyraźnie zmniejszonej syntezy prostaglandyn.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może kompetycyjnie zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w okresie od 8 godzin przed podaniem lub do 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o szybkim czasie uwalniania, stwierdzono zmniejszenie działania kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 4.5).
Wchłanianie Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność osiąga 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po upływie 1-2 godzin od podania. Podczas podawania z pokarmem maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze i rośnie wolniej, niż gdy produkt zażywa się na pusty żołądek. Pokarm nie wpływa znacząco na biodostępność całkowitą.
Dystrybucja Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji ibuprofenu jest mała i wynosi około 0,12-0,2 l/kg mc. u dorosłych.
Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, zwłaszcza przez jego izoenzym CYP2C9, do dwóch nieaktywnych metabolitów 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki doustnej ibuprofenu wykrywane jest w moczu w postaci utlenionych metabolitów i ich połączeń z kwasem glukuronowym. Bardzo małe ilości ibuprofenu wydalane są z moczem w niezmienionej postaci.
Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku O ile nie występują zaburzenia czynności nerek, istnieje tylko niewielka, klinicznie nieistotna różnica w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi a osobami w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 1 roku lub starszych ogólnoustrojowa ekspozycja na ibuprofen po zażyciu dawki dostosowanej do wagi (od 5 mg/kg do 10 mg/kg masy ciała) jest podobna do ekspozycji u dorosłych.
U dzieci w wieku od 3. miesiąca życia do 2,5 lat objętość dystrybucji (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofenu były większe niż u dzieci w wieku od ponad 2,5 roku do 12 lat.
13/14 Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek zgłaszano zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, większe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie ilorazu wartości AUC enancjomerów (S/R) w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych.
U dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wolna frakcja ibuprofenu wynosiła średnio około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą powodować kumulację metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane. Metabolity można usunąć przez hemodializę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie powodowała znacznej zmiany parametrów farmakokinetycznych. U pacjentów z marskością z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (6-10 punktów w klasyfikacji Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania, a iloraz wartości AUC enancjomerów (S/R) był istotnie niższy w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej, co wskazuje na zmniejszenie metabolicznego przekształcania (R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-enacjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Brak jest danych przedklinicznych uznanych za istotne do oceny bezpieczeństwa stosowania poza danymi uwzględnionymi w pozostałych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.
Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu dibehenian
Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
10, 20 tabletek 14/14 Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub Blister PVC/Aluminium/PET z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr 23706, 23707
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.02.2017
05.03.2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 200 mg, tabletki powlekane IBUPROFEN Alkaloid-INT, 400 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 72,22 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 144,43 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
• Tabletka powlekana
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 200 mg, tabletki powlekane Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 14,5 mm x 6,5 mm.
IBUPROFEN Alkaloid-INT, 400 mg, tabletki powlekane Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 20 mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki.
Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Pojedyncza dawka wynosi zazwyczaj 200-400 mg, do trzech razy na dobę, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 400 mg. 2/14 Należy odczekać 4 do 6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg w ciągu 24 godzin.
Jeśli u dorosłych stosowanie tego produktu będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłuższy niż 5 dni w przypadku bólu lub jeśli objawy zaostrzą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, o ile lekarz nie zaleci pacjentowi inaczej.
Jeśli u młodzieży stosowanie tego produktu będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy zaostrzą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież IBUPROFEN Alkaloid-INT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci ibuprofenu dla tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, które są bardziej podatne na działania niepożądane, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli konieczne będzie leczenie, aby opanować objawy należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Skuteczność leczenia należy weryfikować w regularnych odstępach czasu i w razie zauważenia braku skuteczności lub wystąpienia nietolerancji należy je przerwać.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów, a czynność nerek należy monitorować. (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. (Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego podawania doustnego. Tabletki powlekane należy połykać, popijając wodą. Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali IBUPROFEN Alkaloid-INT z pokarmem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów). 3/14
Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Pacjenci z astmą powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisane poniżej zagrożenia związane z układem pokarmowym i układem krążenia). Dawki większe niż zalecane mogą powodować poważne zagrożenie.
W przypadku wymienionych poniżej chorób produkt IBUPROFEN Alkaloid-INT należy podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne, - wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana), - pierwszy i drugi trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), - niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenie procesu hematopoezy, - zaburzenia krzepnięcia krwi, - alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałka gardłowego, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa jako czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych występujących u takich pacjentów. Reakcje alergiczne mogą występować w postaci napadów astmy (tzw. astma aspirynowa), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. - bezpośrednio po dużej interwencji chirurgicznej.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. W przypadku powyższych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). 4/14 Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieswoiste objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących IBUPROFEN Alkaloid-INT leczenie należy przerwać.
NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskieg-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie; należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).
Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji u pacjentów występuje na wczesnym etapie leczenia; w większości przypadków reakcje pojawiły się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. IBUPROFEN Alkaloid-INT należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach źródłem poważnych zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT u pacjentów z ospą wietrzną. 5/14
Wpływ na nerki Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, z powodu jego wpływu na perfuzję nerek. To może z kolei powodować obrzęki lub nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi pojawiały się doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek z krwiomoczem, białkomoczem i niekiedy zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę wyrównawczą w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki ograniczone wytwarzanie prostaglandyn i – w konsekwencji – ograniczenie przepływu krwi w nerkach, co może przyspieszać jawną dekompensację czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci, u których NLPZ zostaną odstawione, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
Reakcje alergiczne Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Leczenie należy zakończyć po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na produkt IBUPROFEN Alkaloid-INT.
Inne środki ostrożności U pacjentów, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałek gardłowy lub choroby alergiczne, może nagle wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).
Długotrwałe leczenie bólu głowy lekami przeciwbólowymi może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji pacjent powinien zwrócić się po poradę lekarską i produkt należy odstawić. U pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy pomimo regularnego stosowania leków na ból głowy (albo ze względu na takie stosowanie) należy podejrzewać rozpoznanie polekowego bólu głowy.
Generalnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi zmniejszającymi ból, może prowadzić do uszkodzenia nerek i zwiększenia ryzyka ich niewydolności. Ryzyko to może wzrastać w warunkach obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc go unikać.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano podczas leczenia ibuprofenem objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. 6/14
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza, jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.
Płodność kobiet, patrz punkt 4.6.
IBUPROFEN Alkaloid-INT zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących leków: Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane z uwagi na potencjalne zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych, chyba że lekarz zalecił małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (nie większą niż 75 mg na dobę). Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może w sposób kompetycyjny zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Ibuprofen należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z następującymi lekami: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki leków z grupy NLPZ. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może spowodować hiperkaliemię. Należy uważnie monitorować stężenie potasu.
Kaptopryl: badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leków z grupy NLPZ nie należy łączyć z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tyklopidyna, z powodu addytywnego działania hamującego czynność płytek krwi.
7/14 Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.
Lit: istnieją dowody potencjalnego wzrostu stężenia litu w osoczu.
Metotreksat: leki z grupy NLPZ hamują wydalanie kanalikowe metotreksatu i w wyniku zmniejszonego klirensu metotreksatu mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed podaniem metotreksatu lub 24 godziny po może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Trzeba też uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego czynność nerek powinna być monitorowana.
Cyklosporyna: zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki.
Mifepryston: leków z grupy NLPZ nie należy stosować w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu.
Takrolimus: potencjalnie zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki, po podawaniu jednocześnie z NLPZ.
Zydowudyna: zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego, po podawaniu jednocześnie z NLPZ. Udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.
Antybiotyki chinolowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Pochodne sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne.
Inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol lub flukonazol): jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
Cholestyramina: jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem skutkuje wydłużonym i zmniejszonym (25%) wchłanianiem ibuprofenu. Powyższe produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej dwóch godzin.
Wyciągi ziołowe: miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z jednoczesnym stosowaniem NLPZ.
Alkohol: należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (14-20 drinków/tydzień lub więcej) z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia znaczących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawień.
8/14
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu krążenia.
Produktu leczniczego IBUPROFEN Alkaloid-INT nie należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli IBUPROFEN Alkaloid-INT jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej.
W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia: płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem,
kobiety pod koniec ciąży i noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.
W związku z powyższym stosowanie produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ibuprofen zasadniczo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia podczas stosowania dużych dawek działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to jest nasilone po jednoczesnym spożyciu alkoholu.
9/14
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane w większości zależą od dawki. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i czasu stosowania leku. Inne znane czynniki ryzyka patrz punkt 4.4.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, na które mogą składać się: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i – bardzo rzadko – złuszczające zapalenie skóry oraz choroby pęcherzowe skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Opisano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli w trakcie stosowania produktu IBUPROFEN Alkaloid-INT pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się natychmiastową wizytę pacjenta u lekarza.
W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanek miękkich mogą wystąpić podczas zakażenia ospą wietrzną.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
W związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Działania niepożądane co najmniej potencjalnie związane z ibuprofenem zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA. Zastosowano następujące kategorie częstości występowania zdarzeń: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Pierwszymi oznakami lub objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieswoiste krwawienie i siniaki. Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, plamica i wysypka, a także napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). 10/14 Rzadko Toczeń rumieniowaty układowy Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka, krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu wstrząsu zagrażającego życiu. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Rzadko Depresja, stany splątania, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, senność, pobudzenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, rozdrażnienie Niezbyt często Parestezje Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Niezbyt często Osłabienie słuchu
rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra odma opłucnowa, obrzęki Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit
Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita, smolisty stolec, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Nieznana Zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby Rzadko Uszkodzenie wątroby Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd, pokrzywka, plamica, reakcje nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko Choroby pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwicze zapalenie powięzi Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy) 11/14 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie
Rzadko Obrzęki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci przyjęcie dawki ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin.
Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczące klinicznie ilości leku z grupy NLPZ, objawy przedawkowania wystąpią w ciągu 4-6 godzin. Najczęściej zgłaszane objawy to nudności, wymioty, ból nadbrzusza i rzadziej biegunka. Mogą też wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, stany splątania i krwawienie z przewodu pokarmowego. W bardziej poważnych przypadkach zatrucia obserwuje się toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego, która objawia się sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Niekiedy u pacjentów pojawiają się drgawki. U dzieci mogą też wystąpić drgawki miokloniczne. W poważnych przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego (INR), co jest prawdopodobnie związane z zakłóceniem działania czynników krzepnięcia krwi obecnych w krwioobiegu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, zasłabnięcie, niedociśnienie tętnicze, oczopląs, hipotermia, zapaść oddechowa i sinica. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Postępowanie Nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno obejmować postępowanie związane z utrzymywaniem drożności dróg oddechowych oraz monitorowaniem czynności serca i czynności życiowych, aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Można też, u dorosłych, rozważyć płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od przyjęcia za dużej dawki, która może potencjalnie zagrażać życiu pacjenta. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Leki rozszerzające oskrzela należy podać w przypadku astmy. Należy kontrolować diurezę. Należy uważnie monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznych dawek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01 12/14
Mechanizm działania Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Uważa się ,że skuteczność terapeutyczna tego leku NLPZ wynika z hamującego wpływu na enzym cyklooksygenazę, co prowadzi do wyraźnie zmniejszonej syntezy prostaglandyn.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może kompetycyjnie zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w okresie od 8 godzin przed podaniem lub do 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o szybkim czasie uwalniania, stwierdzono zmniejszenie działania kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność osiąga 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po upływie 1-2 godzin od podania. Podczas podawania z pokarmem maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze i rośnie wolniej, niż gdy produkt zażywa się na pusty żołądek. Pokarm nie wpływa znacząco na biodostępność całkowitą.
Dystrybucja Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji ibuprofenu jest mała i wynosi około 0,12-0,2 l/kg mc. u dorosłych.
Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, zwłaszcza przez jego izoenzym CYP2C9, do dwóch nieaktywnych metabolitów 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki doustnej ibuprofenu wykrywane jest w moczu w postaci utlenionych metabolitów i ich połączeń z kwasem glukuronowym. Bardzo małe ilości ibuprofenu wydalane są z moczem w niezmienionej postaci.
Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku O ile nie występują zaburzenia czynności nerek, istnieje tylko niewielka, klinicznie nieistotna różnica w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi a osobami w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 1 roku lub starszych ogólnoustrojowa ekspozycja na ibuprofen po zażyciu dawki dostosowanej do wagi (od 5 mg/kg do 10 mg/kg masy ciała) jest podobna do ekspozycji u dorosłych.
U dzieci w wieku od 3. miesiąca życia do 2,5 lat objętość dystrybucji (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofenu były większe niż u dzieci w wieku od ponad 2,5 roku do 12 lat.
13/14 Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek zgłaszano zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, większe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie ilorazu wartości AUC enancjomerów (S/R) w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych.
U dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wolna frakcja ibuprofenu wynosiła średnio około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą powodować kumulację metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane. Metabolity można usunąć przez hemodializę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie powodowała znacznej zmiany parametrów farmakokinetycznych. U pacjentów z marskością z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (6-10 punktów w klasyfikacji Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania, a iloraz wartości AUC enancjomerów (S/R) był istotnie niższy w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej, co wskazuje na zmniejszenie metabolicznego przekształcania (R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-enacjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych uznanych za istotne do oceny bezpieczeństwa stosowania poza danymi uwzględnionymi w pozostałych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu dibehenian
Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
10, 20 tabletek 14/14 Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub Blister PVC/Aluminium/PET z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAlkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23706, 23707
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.02.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO05.03.2020