Ranitydyna Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranitydyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas

3. Jak stosować lek Ranitydyna Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ranitydyna Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ranitydyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Ranitydyna Aurovitas? Ranitydyna Aurovitas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów histaminowych H 2 . Hamuje ilość wydzielanego kwasu żołądkowego, tak aby zgaga i kwaśne odbijanie się już się nie pojawiały. Jednakże, pozostawia ilość kwasu żołądkowego odpowiednią do trawienia.
Zastosowanie Lek Ranitydyna Aurovitas jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 3 do 18 lat w: • Łagodnym zapaleniu żołądka. • Zapaleniu jelita (dwunastnicy) lub wrzodach żołądka (niezależnie od tego czy są one spowodowane długotrwałym stosowaniem środków przeciwzapalnych, znanych również jako NLPZ, powszechnie stosowanych w leczeniu zapalenia stawów). • W celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu wrzodów żołądka. • Refluksowej chorobie przełyku (zapalenie przełyku, w wyniku zarzucania treści żołądkowej). • Zespole Zollingera-Ellisona (choroba, w której żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu). • W leczeniu objawów takich jak zgaga i kwaśne odbijanie, które mogą powodować ból lub dyskomfort.
Jeśli powyżej przedstawione stany chorobowe nie ulegają poprawie lub ulegają pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ranitydyna Aurovitas • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ranitydyna Aurovitas powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranitydyna Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. • Jeśli pacjent miał kiedykolwiek ostry atak porfirii (choroby metabolicznej, która przejawia się między innymi zaburzeniami skóry). • Jeśli pacjent ma ponad 50 lat. • Jeśli pacjent jest na diecie niskosolnej lub bezsolnej. • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało zwiększone ryzyko krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwawienia (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, znane również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam). • Jeśli pacjent nagle stracił na wadze. Rak żołądka czasem daje takie same objawy jak te, na które jest wskazany ten lek. Objawy te mogą początkowo zmniejszać się podczas stosowania tego leku. Jednakże stosowanie tego produktu nie powoduje wyleczenia raka żołądka. • Jeśli pacjent ma cukrzycę, chorobę płuc, niewydolność serca lub obniżoną odporność. Pacjent może mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc.
Lek Ranitydyna Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób, w jaki działa Ranitydyna Aurovitas lub mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ranitydyna Aurovitas może również wpływać na sposób działania innych leków, w tym: • Prokainamidu lub N-acetylo prokainamidu (leku stosowanego w leczeniu chorób serca) • Warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) • Leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) • Triazolamu (leku na bezsenność) • Midazolamu (leku uspokajającego) • Glipizydu (leku obniżającego poziom cukru we krwi) • Ketokonazolu (leku przeciwgrzybiczego) • Atazanawiru lub delawirydyny (leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Gefitnibu (leku na raka płuc) • Leków zobojętniających sok żołądkowy i sukralfatu (innego leku stosowanego do leczenia zaburzeń takich jak wrzody żołądka i jelit). Jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć wchłanianie ranitydyny do krwiobiegu (w wyniku czego staje się mniej skuteczna). Dlatego leki te należy przyjmować około 2 godziny po przyjęciu ranitydyny. • Jeśli pacjent przyjmuje erlotynib, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ranitydyna Aurovitas. Ranitydyna zawarta w leku Ranitydyna Aurovitas może zmniejszać ilość erlotynibu we krwi, co może wymagać od lekarza dostosowania dawki leczniczej, jeśli jest ona stosowana podczas przyjmowania erlotynibu.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli używa jednego z leków wymienionych powyżej.
Ranitydyna Aurovitas z jedzeniem i piciem Lek Ranitydyna Aurovitas można przyjmować z jedzeniem jak i bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ranitydyna Aurovitas nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. To dlatego, że substancja czynna leku (ranitydyna) przenika przez
łożysko i przenika również do mleka ludzkiego.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia wynikające dla matki i dziecka ze stosowania leku Ranitydyna Aurovitas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Ranitydyna Aurovitas na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów ubocznych, takich jak dezorientacja, zaburzenia widzenia, halucynacje (omamy) lub zaburzenia ruchowe, umiejętności te mogą ulec pogorszeniu.

3. Jak stosować lek Ranitydyna Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie jest konieczne przyjmowanie leku Ranitydyna Aurovitas w czasie posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych wynosi 300 mg na dobę, przyjmowana jako: • 1 tabletka Ranitydyna Aurovitas po 300 mg raz na dobę, wieczorem przed snem. • 1 tabletka leku Ranitydyna Aurovitas po 150 mg, dwa razy na dobę, jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem z około 12 godzinami przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. • Lekarz określi dokładną dawkę którą pacjent powinien przyjąć zgodnie z występującymi u pacjenta objawami. • Jeśli objawy zapalenia przełyku nie ulegną poprawie, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki • W przypadku niektórych pacjentów (takich jak pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona, związanym z bardzo dużym wydzielaniem kwasu żołądkowego) zwykle stosowana dawka wynosi • W leczeniu wrzodów żołądka, które są wywołane przez długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwykle stosowana dawka to 1 tabletka Ranitydyna Aurovitas po 150 mg dwa razy na dobę, przez okres do 12 tygodni. • Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę Ranitydyna Aurovitas. • Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Tabletkę należy połykać w całości.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat • Zwykle dla dzieci od 12 lat i starszych jest stosowana dawka zbliżona do tej dla dorosłych. • Lek ten nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku 3-11 lat, ponieważ tabletka nie może zostać podzielona w celu dostosowania dawki do masy ciała, ani zostać pokruszona w celu ułatwienia połknięcia. Inne, odpowiednie leki mogą być dostępne dla dzieci w wieku 3-11 lat.
Leczenie choroby wrzodowej Dawka leku zazwyczaj stosowana u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, przez okres czterech tygodni. Każdą dawkę należy przyjmować z przerwą co najmniej 12 godzin od przyjęcia poprzedniej dawki. Opcjonalnie, dawka może być zwiększona do
Leczenie zapalenia przełyku oraz zgaga i (lub) zarzucanie treści żołądkowej Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5 mg/kg masy ciała/dobę, w dwóch dawkach podzielonych, przez okres dwóch tygodni, każda dawka przyjmowana w odstępach po około 12 godzin. Dawka ewentualnie może być zwiększona do 5 mg/kg masy ciała/dobę, w dwóch dawkach podzielonych, przyjmowanych w odstępach po około 12 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranitydyna Aurovitas
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Ranitydyna Aurovitas niż zalecił lekarz, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe pacjent powinien pokazać opakowanie leku. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Ranitydyna Aurovitas, mogą pojawić się działania uboczne, wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Ponadto u dorosłych pacjentów przedawkowanie może powodować senność i nudności. U dzieci mogą wystąpić po przedawkowaniu wymioty, drażliwość i bezsenność.
Pominięcie przyjęcia leku Ranitydyna Aurovitas W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować normalny schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ranitydyna Aurovitas Jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Ranitydyna Aurovitas dopóki lekarz nie stwierdzi, że leczenie można zakończyć, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli pacjent nie zakończy leczenia zgodnie ze wskazaniami lekarza, leczenie może okazać się nieskuteczne i objawy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące u dzieci mogą być podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.
Reakcje alergiczne: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Ranitydyna Aurovitas. Objawy mogą obejmować: • Wysypkę z intensywnym swędzeniem i pokrzywką • Obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy) • Ból w klatce piersiowej, duszność, niewyjaśniona gorączka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu • Uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania • Omdlenia
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę i niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ranitydyna Aurovitas.
Ciężkie reakcje skórne: Występują bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących lek Ranitydyna Aurovitas. Objawy obejmują: • Wysypkę skórną, która może powodować pęcherze i może wyglądać jak małe plamki (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym polem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę i niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ranitydyna Aurovitas.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • Ból brzucha • Zaparcia • Nudności (mdłości)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Reakcje alergiczne • Wysypka

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawiać się w wynikach badań krwi: • Zmiany w testach czynnościowych wątroby • Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi (dotyczy badania czynności nerek)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): • Uczucie zmieszania lub depresji lub widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy) • Ból głowy, zawroty głowy • Niekontrolowane ruchy • Niewyraźne widzenie • Powolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia) • Pewnego rodzaju zaburzenia w przewodzeniu impulsów w sercu, co prowadzi do zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy) • Zwiększona częstość akcji serca (tachykardia) • Zapalenie naczyń krwionośnych • Zapalenie trzustki • Biegunka • Zapalenie wątroby, czasami z zażółceniem białkówek oczu lub zażółceniem skóry (żółtaczka) • Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy) • Niespodziewane wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów (łysienie) • Ból stawów lub mięśni • Zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) • Niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) • Mlekotok • Tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawiać się w wynikach badań krwi: • Niedobór białych krwinek (leukopenia) • Zmniejszona liczba płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi) (trombocytopenia) • Zmniejszenie ilości pewnych typów komórek krwi
Działania niepożądane występujące z częstością nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Duszność
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranitydyna Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranitydyna Aurovitas
− Substancją czynną leku jest ranitydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (w postaci chlorowodorku).
− Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian (E 470b). Otoczka tabletki: hypromeloza (5 cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Jak wygląda lek Ranitydyna Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem ‘K’ po jednej stronie i ‘150’ po drugiej.
Tabletki powlekane Ranitydyna Aurovitas są dostępne w blistrach z PA/Al/PVC/Al.
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/ Importer: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD. Wielka Brytania
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Ranitidine Aurovitas Włochy: Ranitidina Aurobindo Italia Holandia Ranitidine Aurobindo 150 mg/ 300 mg, filmomhulde tabletten Polska: Ranitydyna Aurovitas
Hiszpania Ranitidina Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe do prawie białych, okrągłe [średnica: 8,6 mm] tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem ‘K’ po jednej stronie i ‘150’ po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki zawierające ranitydynę wskazane są dla:
Dorosłych
• W leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego: o Choroba wrzodowa dwunastnicy o Łagodna postać choroby wrzodowej żołądka o Refluksowe zapalenie przełyku o Zespół Zollingera-Ellisona o Owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołane przez leczenie inhibitorami syntetazy prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy) • Zapobieganie nawrotom owrzodzeń.
Dzieci (3 do 18 lat) • Krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego • Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli W leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być podawana jako jedna tabletka po 300 mg wieczorem przed snem, albo jako jedna tabletka po 150 mg rano i jedna tabletka po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie i może być przedłużony do 8 tygodni.
W terapii podtrzymującej u pacjentów z nawrotami choroby wrzodowej, zalecana dawka wynosi



lekarza. U osób palących można rozważyć stosowanie większych dawek leku (300 mg).
W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być przyjmowana jako jedna tabletka po 300 mg wieczorem przed snem lub jako jedna tabletka po 150 mg rano i jedna tabletka po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej
W leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku dawka dobowa wynosi 300 mg, przyjmowana jako jedna tabletka po 150 mg rano i jedna tabletka po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza.
U pacjentów z bardzo wysokim wydzielaniem kwasu żołądkowego, takim jak zespół Zollingera-Ellisona, dawka początkowa wynosi po 150 mg trzy razy na dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 600-900 mg/dobę. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U niektórych pacjentów, pomiar wydzielania kwasu żołądkowego może być wskazaniem do zwiększenia dawki. Dobowa dawka wynosząca do 900 mg była stosowana.
W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, następującej po leczeniu inhibitorami syntetazy prostaglandyn (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – NLPZ), dawka wynosi po 150 mg dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 12 lat i starsze U dzieci w wieku 12 lat i starszych stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg Patrz punkt 5.2 (Szczególne populacje pacjentów). Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku 3-11 lat, ponieważ tabletki nie można podzielić, w celu dostosowania dawki do masy ciała, ani nie można je pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia. Dla dzieci w wieku 3-11 lat mogą być dostępne inne, odpowiednie, produkty lecznicze.
Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg mc./dobę do ranitydyny na dobę, przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.
Refluks żołądkowo-przełykowy Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg mc./dobę do 10 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych łącznie nie przekraczających dawki z ciężkimi objawami).
Noworodki Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min) może dochodzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu i dłuższego utrzymywania się leku w osoczu. U tych pacjentów zaleca się zmniejszyć dawkę dobową do 150 mg podawanych wieczorem przed snem.
Sposób podania Nie ma konieczności przyjmowania produktu leczniczego Ranitydyna Aurovitas z jedzeniem. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Tabletkę należy połykać w całości.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby, szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane (patrz także punkt 4.2).
W przypadku występujących wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), produkt leczniczy może być stosowany tylko w leczeniu owrzodzenia w oparciu o stanowcze medyczne podstawy określone po dokonaniu oceny ryzyka krwawienia. Jeśli jednoczesne stosowanie NLPZ z ranitydyną nie prowadzi do wygojenia owrzodzenia po 12 tygodniach, stosowanie NLPZ należy przerwać. Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej, najlepiej z zastosowaniem endoskopu lub badania radiologicznego. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania ranitydyny u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania produktu leczniczego.
Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to:

1. Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450:

Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.

2. Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego:

W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

3. Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH żołądka:

Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib).
Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg i erlotynibu spowodowało zmniejszenie ekspozycji na erlotynib [AUC] i stężenie maksymalne [C max ] odpowiednio o 33% i 54%. Jednakże, gdy erlotynib podawano naprzemiennie na 2 godziny przed lub 10 godzin po podaniu ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę, ekspozycja erlotynibu [AUC] i stężenie maksymalne [C max ] zmniejszyły się odpowiednio o 15% i 17%.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej dwóch godzin.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna powinna być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka ludzkiego. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zgłaszano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujących określeń użyto do sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość występowania działań niepożądanych była szacowana na podstawie spontanicznych doniesień opisywanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia); te zmiany są zazwyczaj przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nieznana: duszność.
Działania te były opisywane po podaniu jednej dawki ranitydyny.
Zaburzenia psychiczne


Bardzo rzadko: przemijające stany dezorientacji, depresji i omamów Objawy te zaobserwowano głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia, występującego prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2 , bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki, zwykle przemijające.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawowe i mięśniowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z zależną od kwasu chorobą żołądka i (lub) dwunastnicy. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i


Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem i jej przedawkowanie nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów.
Leczenie: W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora H 2 . Kod ATC: A 02 BA 02
Mechanizm działania Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny, maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml) występuje po około 1-3 godzinach. Dwie wyraźne wartości szczytowe lub stabilizacja stężenia w fazie absorpcji są wynikiem reabsorpcji leku wydalonego dojelitowo. Całkowita biodostępność ranitydyny wynosi 50-60%, zaś stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie do wzrastającej aż do 300 mg dawki.
Dystrybucja Ranitydyna nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l.
Metabolizm Ranitydyna nie jest metabolizowana w znacznym stopniu. Frakcja dawki odzyskana w postaci metabolitów jest podobna, zarówno po podaniu doustnym jak i dożylnym i zawiera 6% dawki w moczu w postaci N-tlenku, 2% w postaci S-tlenku 2% jako demetyloranitydyna i 1 do 2% w postaci analogu kwasu furanokarboksylowego.
Eliminacja Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Wydalanie ranitydyny odbywa się głównie w wyniku eliminacji nerkowej.
Po podaniu dożylnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3 H, 98% dawki zostało odzyskane, 93% było wydalone z moczem i 5% z kałem, z czego 70% stanowił niezmieniony lek.
Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3 H 96% dawki zostało odzyskane, 26% było wydalane z kałem a 70% z moczem, z czego 35% stanowił niezmieniony lek. Mniej niż 3% dawki wydalane jest z żółcią. Nerkowe oczyszczanie wynosi 500 ml/minutę, co przekracza wielkość filtracji kłębuszkowej wskazując tym samym na nerkowe wydzielanie kanalikowe.



Szczególne populacje pacjentów
Dzieci (w wieku 3 lat i starsze) Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma znaczącej różnicy w wartościach okresu półtrwania (zakres dla dzieci w wieku 3 lat i starszych: 1,7-2,2 godzin) i klirensu osoczowego (zakres dla dzieci w wieku 3 lat i starszych: 9-22 ml/min/kg mc.) pomiędzy dziećmi i zdrowymi dorosłymi otrzymującymi doustnie ranitydynę biorąc pod uwagę korektę uwzględniającą masę ciała.
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat U pacjentów wieku powyżej 50 lat, okres półtrwania leku jest wydłużony (3-4 godziny), szybkość oczyszczania jest mniejsza, w zależności od związanego z wiekiem spadku stopnia wydolności nerek. W tej grupie wiekowej układowa ekspozycja na lek oraz jego kumulacja są o 50% większe. Różnica ta przeważa nad efektem spadku stopnia wydolności nerek i wskazuje na zwiększoną biodostępność ranitydyny u osób w wieku powyżej 50 lat.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza (5 cp) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ranitydyna Aurovitas są dostępne w blistrach z PA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24394

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2017-11-24

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
2019-05-31