Ginkoflav Med

B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ginkoflav Med, 80 mg, kapsułki twarde Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ginkoflav Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkoflav Med

3. Jak stosować lek Ginkoflav Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ginkoflav Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ginkoflav Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Ginkoflav Med zawiera suchy wyciąg kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego, który rozszerza naczynia krwionośne, poprawia przepływ krwi w mózgu i zmniejsza agregację płytek krwi. Za substancje czynne wyciągu z liści miłorzębu uważa się glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid.
Wskazania do stosowania: • w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych (osłabienie sprawności umysłowej i osłabienie pamięci związane z wiekiem), • pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji (otępieniu).
Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.
Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkoflav Med

Kiedy nie stosować leku Ginkoflav Med • jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkoflav Med należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi np. skaza krwotoczna, - pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe np. kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe np. warfarynę (nie należy stosować Ginkoflav Med bez konsultacji z lekarzem, ze względu na brak możliwości wykluczenia wpływu leku na występowanie krwawień), - pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ginkoflav Med, dodatkowo zaleca się przerwać podawanie leku przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem).
Nie można wykluczyć wpływu produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie produktów zawierających Ginkgo biloba oraz produktów zawierających efavirenz (lek przeciwwirusowy) – patrz punkt „Ginkoflav Med a inne leki”.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Ginkoflav Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na brak możliwości wykluczenia interakcji z niżej wymienionymi lekami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Ginkoflav Med: - W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) działanie tych leków może ulec nasileniu. - Dostępne badania nie wskazują na występowanie interakcji z warfaryną, jednakże zalecana jest szczególna ostrożność w czasie rozpoczynania leczenia Ginkgo biloba, zmiany dawkowania lub zmiany produktu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego u pacjentów stosujących warfarynę. - Badania wskazują, że Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita (białko biorące udział w transporcie substancji na zewnątrz komórki). Może to powodować nasilenie działania leków podlegających w znacznym stopniu transportowi przez P-gp w jelicie, takich jak dabigatran. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i wyciągu z miłorzębu japońskiego. - Badanie interakcji z nifedypiną wskazywało na możliwość zwiększenia maksymalnego stężenia tego leku we krwi przez wyciąg z miłorzębu japońskiego. U niektórych uczestników badania odnotowano dwukrotny wzrost maksymalnego stężenia nifedypiny, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia takich dolegliwości jak uderzenia gorąca. - Jednoczesne stosowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i produktów zawierających efavirenz (lek przeciwwirusowy) nie jest zalecane. Stężenia efavirenzu w osoczu mogą ulec zmniejszeniu w skutek indukcji enzymu CYP3A4, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwwirusowego (patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych leków, przed zastosowaniem leku Ginkoflav Med należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ginkoflav Med z jedzeniem, piciem i alkoholem Ginkoflav Med można stosować niezależnie od posiłków. Odradza się przyjmowania leku z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ginkoflav Med nie należy stosować w okresie ciąży (lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży, może zwiększać ryzyko krwawień). Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu japońskiego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ginkoflav Med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to po 1 kapsułce 3 razy na dobę. Kapsułkę należy popić płynem.
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Po 3 miesiącach należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować terapię.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ginkoflav Med W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie odnotowano przypadków zatruć.
Pominięcie zastosowania leku Ginkoflav Med Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W tym przypadku, należy opuścić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku pojawić się mogą następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek) bóle głowy
Często (u 1 do 10 osób na 100 stosujących lek) zawroty głowy, wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) krwawienia w obrębie nosa, układu pokarmowego, oka, krwawienia śródczaszkowe, reakcje nadwrażliwości takie jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka, wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy przyjmować kolejnej dawki leku. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ginkoflav Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po symbolu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginkoflav Med − Substancją czynną leku jest wyciąg z liści miłorzębu japońskiego. Każda kapsułka zawiera 80 mg suchego wyciągu kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego Ginkgo biloba L., folium (35- 67:1), odpowiadającego: 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C; 2,1-2,6 mg bilobalidu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 65% (v/v) − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, otoczka kapsułki (żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona).
Jak wygląda lek Ginkoflav Med i co zawiera opakowanie 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w tekturowym pudełku z 2, 4, 6 lub 8 blistrami po 15 kapsułek w blistrze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica
Wytwórca OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Nagawczyna 109c 39-200 Dębica
OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica
{Logo Olimp Laboratories}
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ginkoflav Med, 80 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 80 mg suchego wyciągu kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego Ginkgo biloba L., folium (35-67:1), odpowiadającego: 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C; 2,1-2,6 mg bilobalidu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 65% (v/v)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Ginkoflav Med jest wskazany do stosowania: • w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych (osłabienie sprawności umysłowej i osłabienie pamięci związane z wiekiem), • pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnym otępieniu.
Produkt przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne. Kapsułkę należy popić płynem.
Dawkowanie
Zalecana dawka: Dorośli i osoby w podeszłym wieku •

Czas stosowania: Terapia zasadnicza powinna trwać co najmniej 8 tygodni. Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (skaza krwotoczna) oraz u osób przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe nie należy stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, ze względu na brak możliwości wykluczenia wpływu produktu leczniczego na występowanie krwawień.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu tego produktu leczniczego. Zaleca się przerwać podawanie produktu 3 - 4 dni przed planowanym zabiegiem.
Nie można wykluczyć wpływu produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę.
Jednoczesne stosowanie produktów zawierających Ginkgo biloba oraz produktów zawierających efavirenz nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na brak możliwości wykluczenia interakcji z niżej wymienionymi produktami leczniczymi należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Ginkoflav Med.
W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) działanie tych leków może ulec nasileniu.
Dostępne badania nie wskazują na występowanie interakcji z warfaryną, jednakże zalecane jest odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczynania terapii Ginkgo biloba, zakończenia tej terapii, zmiany dawkowania lub zmiany produktu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego.
Badania interakcji z talinololem wskazują, że Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita. Może to powodować zwiększenie dostępności leków podlegających w znacznym stopniu transportowi przez P-gp w jelicie, takich jak dabigatran. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i wyciągu z miłorzębu japońskiego.
Badanie interakcji z nifedypiną wskazywało na możliwość zwiększenia maksymalnego stężenia tego leku we krwi (C max ) przez wyciąg z miłorzębu japońskiego. U niektórych uczestników badania odnotowano dwukrotny wzrost maksymalnego stężenia nifedypiny, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia takich dolegliwości jak uderzenia gorąca.
Jednoczesne stosowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i produktów zawierających efavirenz nie jest zalecane. Stężenia efavirenzu w osoczu mogą ulec zmniejszeniu w skutek indukcji enzymu CYP3A4 (patrz też punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ginkgo biloba może hamować agregację płytek krwi i zwiększać ryzyko występowania krwawień. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Ginkoflav Med jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu z miłorzębu japońskiego i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. W badaniu na samicach myszy obserwowano wpływ wyciągu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu japońskiego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (≤1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit często: wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunka
Zaburzenia układu nerwowego bardzo często: bóle głowy często: zawroty głowy
Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: skórne reakcje nadwrażliwości takie jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: krwawienia w obrębie nosa, układu pokarmowego, oka, krwawienia śródczaszkowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09;
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX02.
Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Badania farmakologiczne u ludzi wskazywały na poprawę wyników EEG w czasie czuwania u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę krążenia mózgowego w niektórych obszarach u osób zdrowych w wieku 60-70 lat i zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo obserwowano działanie rozkurczające naczynia krwionośne przedramienia wskazujące na miejscową poprawę krążenia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym roztworu w dawce 120 mg wyciągu, średnia biodostępność całkowita u ludzi wynosiła 80% dla ginkgolidu A, 88% dla ginkgolidu B i 79% dla bilobalidu. Maksymalne stężenia laktonów terpenowych w osoczu po podaniu wyciągu w postaci tabletek wynosiły 16-22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Okresy półtrwania ginkgolidów A, B i bilobalidu wynosiły odpowiednio 3-4, 4-6 i 2-3 godziny. Maksymalne stężenia w osoczu po podaniu 120 mg wyciągu w postaci roztworu wynosiły 25-33 ng/ml dla ginkgolidu A, 9-
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła Toksyczność przewlekła była badana po podaniu doustnym przez 6 miesięcy u szczurów i psów z zastosowaniem dawek 20 mg/kg m.c. i 100 mg/kg m.c. (co odpowiada współczynnikowi bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów), jak również z zastosowaniem narastających dawek 300, 400 i 500 mg/kg m.c. (szczur) oraz 300 i 400 mg/kg m.c. (pies), co odpowiada współczynnikowi bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 46,3 u psów. Wyniki wskazywały na niewielką toksyczność jedynie u psów w najwyższej grupie dawkowania.
Wpływ na rozrodczość Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wpływu suchego wyciągu z miłorzębu japońskiego na toksyczność reprodukcyjną. Opublikowane dane są niejednolite. Podczas gdy starsze badania na szczurach i królikach oraz nowsze badania na myszach nie wskazywały na działanie teratogenne, embriotoksyczne lub inny szkodliwy wpływ na reprodukcję, inne badania na myszach wskazywały na wpływ na parametry reprodukcji takie jak płodność oraz na występowanie krwawień z pochwy. Również badania z nieokreślonymi lub nieznacznie innymi wyciągami z miłorzębu japońskiego wskazywały na wpływ na rozwój płodu (z toksycznością u matki lub bez) lub wpływ na występowanie krwawień podskórnych, zmniejszenie pigmentacji skóry, zahamowanie wzrostu oraz bezocze (brak lub nieprawidłowe wykształcenie gałki ocznej) u zarodków kury. Dokładne badania z zakresu wpływu na reprodukcję nie są dostępne.
Mutagenność, rakotwórczość Brak badań na temat genotoksyczności i rakotwórczości suchego wyciągu z miłorzębu japońskiego. Wyciąg zbliżony do obecnego w produkcie był badany w szeregu testów w zakresie genotoksyczności i rakotwórczości. Wynik testu mutacji z wykorzystaniem bakterii był pozytywny. Wynik testu mikrojądrowego z wykorzystaniem erytrocytów krwi obwodowej myszy był negatywny u samców i niejednoznaczny u samic. Guzy tarczycy obserwowane w badaniach u szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy obserwowane w badaniach na myszach są uważane za specyficzną dla gryzoni, niezwiązaną z genotoksycznością odpowiedź na długotrwałe stosowanie wysokich dawek induktorów enzymów wątrobowych. Tego typu guzy nie są uważane za istotne dla bezpieczeństwa u ludzi. Wyciąg nie powodował występowania efektów genotoksyczności u myszy w dawce do 2000 mg/kg m.c.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające: - 30 kapsułek w 2 blistrach z folii PVC/Al lub, - 60 kapsułek w 4 blistrach z folii PVC/Al lub, - 90 kapsułek w 6 blistrach z folii PVC/Al lub, - 120 kapsułek w 8 blistrach z folii PVC/Al.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23126

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwiecień 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO