Benzydamine neo-angin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Benzydamine neo-angin 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benzydamine neo-angin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin

3. Jak stosować lek Benzydamine neo-angin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Benzydamine neo-angin i w jakim celu się go stosuje

Lek Benzydamine neo-angin zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek benzydaminy i należy do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwobrzękowo (przeciwzapalnie).
Lek Benzydamine neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin

Kiedy nie stosować leku Benzydamine neo-angin - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym (tzw. NLPZ). • Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub choroby alergiczne, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
Owrzodzenie jamy ustnej i gardła może okazać się objawem znacznie cięższych chorób. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustąpiły lub pacjent czuje się gorzej, jeśli pacjent ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie leku może mieć szkodliwy wpływ na florę bakteryjną jamy ustnej i może powodować podrażnienia. W takim wypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania i zasięgnięcie porady lekarza.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Benzydamine neo-angin u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu podczas stosowania aerozolu.
Lek Benzydamine neo-angin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży, dlatego lek Benzydamine neo-angin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Leku Benzydamine neo-angin nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benzydamine neo-angin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Benzydamine neo-angin zawiera 13,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania - jedno rozpylenie odpowiadające 0,17 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 0,5 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Benzydamine neo-angin zawiera metylu parahydroksybenzoesan: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek Benzydamine neo-angin zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (otrzymywany z oleju rycynowego): Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek Benzydamine neo-angin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Benzydamine neo-angin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Benzydamine neo-angin jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej i gardle. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Instrukcja stosowania:

1. Podnieść końcówkę rozpylającą.

2. Wprowadzić końcówkę do ust i skierować aerozol w stronę leczonego miejsca.

Nacisnąć głowicę aerozolu palcem wskazującym.
Przed pierwszym użyciem leku Benzydamine neo-angin należy nacisnąć przycisk kilka razy, do uzyskania jednolitej mgiełki. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech. Dzieci: nie stosować u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu podczas stosowania aerozolu. Tego leku nie należy stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

Dawkowanie: Lek Benzydamine neo-angin stosuje się na ogół od 2 do 6 razy na dobę (nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny): U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat należy rozpylać 4 do 8 dawek na podanie. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat należy rozpylać 4 dawki na podanie.
O ile lekarz nie przepisał innych dawek, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawki zalecane dla dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine neo-angin W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Benzydamine neo-angin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania, można wywołać wymioty jako pierwszy środek pomocy.
Pominięcie zastosowania leku Benzydamine neo-angin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): Nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej niż zwykle wrażliwa na światło słoneczne, co wywołuje swędzącą, czerwoną, łuskowatą wysypkę, niekiedy z pęcherzami)
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób): Swędzenie i suchość w ustach. Znieczulenie ust i gardła (należy do zakresu działania tego leku i szybko ustępuje). Nudności. Wymioty.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): Trudności z oddychaniem lub połykaniem (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli) Bolesny obrzęk podskórny błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy)
Częstość nieznana - Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) - Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła i która może potencjalnie zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego nie należy używać dłużej niż przez 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benzydamine neo-angin:
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Glicerol 85% Etanol 96% Makrogologlicerolu hydroksystearynian Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sacharyna sodowa (E 954) Sodu wodorowęglan (E 500) do ustalenia pH Aromat wiśniowy Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin i co zawiera opakowanie
Lek Benzydamine neo-angin jest pakowany w butelki z HDPE z pompką dozującą z polietylenu zawierające 15 ml, 30 ml lub 60 ml roztworu o wiśniowym smaku i zapachu. Całość w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 88 dawek (15 ml), 176 dawek (30 ml), 352 dawki (60 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca Laboratorios Bohm SA. Calle de Molinaseca, 23 Hiszpania
Laboratorium Sanitatis S.L. Parque Tecnológico de Álava c/ Leonardo Da Vinci 11 Hiszpania
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11 D-50670 Köln Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Niemcy: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen Czechy: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok Słowacja: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia Polska: Benzydamine neo-angin Belgia: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benzydamine neo-angin 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

hydrochloridum). Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg benzydaminy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96% 13,77 mg, metylu parahydroksybenzoesan 0,17 mg i makrogologlicerolu hydroksystearynian 2,55 mg na dawkę aerozolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Klarowny i bezbarwny roztwór o wiśniowym smaku i zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Po 3 dniach należy uzyskać pomoc medyczną w przypadku braku efektu lub nasilenia objawów (ból gardła i jamy ustnej).
Dawkowanie
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin stosuje się na ogół 2 do 6 razy na dobę (nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny) Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli Od 4 do 8 dawek na podanie.
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Benzydamine neo-angin u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu podczas stosowania aerozolu.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. O ile lekarz nie przepisał innych dawek, należy stosować dawki zalecane dla dorosłych.
Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin jest zalecany do stosowania w jamie ustnej i gardle. Tego produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.
Instrukcja stosowania:

1. Podnieść końcówkę rozpylającą.

2. Wprowadzić końcówkę do jamy ustnej i skierować aerozol w stronę leczonego

miejsca. Nacisnąć głowicę aerozolu palcem wskazującym.
Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Benzydamine neo-angin należy nacisnąć przycisk kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli wystąpi jedno z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjenta z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ.
U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność. U niewielkiej liczby pacjentów owrzodzenie w jamie ustnej i gardle może okazać się objawem dużo cięższych patologii. Jeśli po upływie 3 dni leczenia nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza.
Wskazania nie uzasadniają długotrwałego stosowania, biorąc pod uwagę możliwe szkodliwe działanie tego rodzaju leczenia na florę bakteryjną w jamie ustnej.
Stosowanie tego produktu, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do podrażnienia. W takim wypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania i konsultacja z lekarzem.
Unikać kontaktu z oczami.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin zawiera parahydroksybenzoesan metylu: produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin zawiera 13,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania- jedno rozpylenie odpowiadające 0,17 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 0,5 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (pochodna oleju rycynowego): lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Benzydamine neo-angin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt Benzydamine neo-angin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: świąd i suchość w jamie ustnej, znieczulenie ust i gardła (należy do zakresu działania tego produktu leczniczego i szybko ustępuje), nudności i wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Wystąpienie zatrucia przewiduje się jedynie w przypadku przypadkowego spożycia dużych ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy to głównie objawy ze strony układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Najczęstszymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i drażliwość. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjentów należy uważnie obserwować i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ oddechowy, preparaty na gardło, preparaty na gardło, inne preparaty na gardło kod ATC: R02AX03
Chlorowodorek benzydaminy to indolowy niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu miejscowym w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Chlorowodorek benzydaminy przy pH 7,2 jest substancją lipofilną. Charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco, wykazując miejscowe działanie znieczulające. W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych chlorowodorek benzydaminy nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy (10 -4 mol/1) i nie powoduje powstawania owrzodzeń. Hamuje w dużo mniejszym stopniu fosfolipazę A oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę (>10 -4 mol/1). W stężeniu 10 -4 mol/l pobudza syntezę PGE w makrofagach. W zakresie stężeń od 10 -5 do 10 -4 mol/l znamiennie hamuje tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10 -4 mol/l hamuje degranulację i agregację fagocytów. Najsilniejsze działanie in vitro ma miejsce podczas hamowania adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3-4 x 10 -6 mol/l).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Po zastosowaniu miejscowym substancja bardzo łatwo przenika przez powierzchnię skóry i błon śluzowych i gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2 godzinach od podania.
Dystrybucja: Po zastosowaniu doustnym benzydamina jest rozlegle i powoli dystrybuowana do tkanek (objętość dystrybucji = 100 l). Benzydamina wiąże się z białkami osocza w około 10-15%.
Metabolizm: W ciągu 24 godzin pojedyncza dawka jest w około 40% wydalana przez układ moczowy w postaci polarnych metabolitów (głównie N-tlenek benzydaminy i 5-hydroksy-glukuronid benzydaminy), a w 5% w postaci niezmienionej jako benzydamina. 70% podanej dawki jest wydalane przez nerki.
Eliminacja: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 10 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chlorowodorek benzydaminy wykazuje bardzo małą toksyczność: Współczynnik bezpieczeństwa między LD 50 a pojedynczą dawką leczniczą wynosi 1000:1. Chlorowodorek benzydaminy nie uszkadza przewodu pokarmowego. W badaniach nad toksycznym wpływem na reprodukcję, przeprowadzonych u szczurów i królików, obserwowano toksyczny wpływ na rozwój płodu oraz okres około- i poporodowy, uzyskując stężenia w osoczu znacznie (do czterdziestu razy) większe niż stężenia obserwowane po podaniu doustnym pojedynczej dawki leczniczej. W badaniach tych nie wykazano działania teratogennego. Na podstawie dostępnych danych toksykokinetycznych weryfikacja znaczenia klinicznego tych badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję nie jest możliwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85% Etanol 96% Makrogologlicerolu hydroksystearynian Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sacharyna sodowa (E 954) Sodu wodorowęglan (E 500) do ustalenia pH Aromat wiśniowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin pakowany jest w butelki z HDPE z pompką dozującą z polietylenu zawierające 15 ml, 30 ml lub 60 ml. Całość w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 88 dawek (15 ml), 176 dawek (30 ml), 352 dawek (60 ml)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26141

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.2020 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4.08.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
4.11.2023