Snup

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SNUP, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SNUP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SNUP

3. Jak stosować lek SNUP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SNUP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SNUP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ksylometazolina. Powoduje ona zwężenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, co tym samym zmniejsza obrzęk wywołany różnymi przyczynami i ułatwia oddychanie przez nos.
Lek SNUP, 1 mg/ml, aerozol do nosa jest stosowany w celu krótkotrwałego leczenia niedrożności nosa z katarem spowodowanej przeziębieniem lub zapaleniem zatok przynosowych u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SNUP

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku SNUP - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje określona postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa); - jeśli pacjent przeszedł niedawno operację mózgu przez nos i usta (usunięcie przysadki wykonane prz ez zatokę klinową nosa) lub inną operację przebiegającą z odsłonięciem zewnętrznej warstwy (opony twardej) mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Istnieją pojedyncze zgłoszenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych (zwłaszcza zatrzymania oddechu) po podaniu dawek terapeutycznych. Należy za wszelką cenę unikać przedawkowania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SNUP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: • jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej silna reakcja na leki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina). W takim przypadku zastosowanie leku SNUP może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • jeśli pacjent otrzymuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie krwi (patrz punkt „Lek SNUP a inne leki”); • jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. choroba wieńcowa, zespół długiego odstępu QT) i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze); • jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy oraz cukrzyca; • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego; • jeśli u pacjenta występuje porfiria (zaburzenie metaboliczne).
Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.
W związku z zakończeniem długotrwałego leczenia ksylometazoliną może ponownie wystąpić obrzęk błony śluzowej (obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa). Aby temu zapobiec, okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie bakteryjne, powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zakażenie musi być odpowiednio leczone. Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia.
Dzieci Nie należy stosować leku SNUP, 1 mg/ml, aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być dostępne leki o bardziej odpowiedniej mocy.
Lek SNUP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania tego leku razem z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak: • trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne; • inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeżeli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ponadto nie zaleca się podawania tego leku: • w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą) ze względu na możliwe działanie zwiększające ciśnienie krwi ksylometazoliny; • z innymi lekami wykazującymi potencjalne działanie zwiększające ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna), ponieważ mogą wzajemnie nasilać swoje działanie zwiększające ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku SNUP nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem zalecenia lekarza oraz po dokonaniu dokładnej oceny korzyści do ryzyka, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało w wystarczającym stopniu udokumentowane.



Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzj ę o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku SNUP, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korz yści wynikające z leczenia dla kobiety. W okresie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanej dawki ksylometazoliny, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia wydzielania mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku właściwego stosowania ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak w przypadku uczucia senności lub ospałości podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek SNUP

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia.
Dawkowanie SNUP w dawce 1 mg/ml w postaci aerozolu do nosa: Zalecana dawka u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych to 1 dawka aerozolu do nosa SNUP do każdego otworu nosowego, maksymalnie do trzech razy na dobę.
Lek SNUP w dawce 1 mg/ml nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Aerozol do nosa zawierający 0,5 mg/ml ksylometazoliny jest dostępny do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Sposób podawania Lek SNUP jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Przed aplikacją aerozolu do nosa należy delikatnie wydmuchać nos. Zaleca się przyjęcie ostatniej dawki każdego dnia tuż przed pójściem spać.
Po zdjęciu nasadki ochronnej należy umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym i nacisnąć jeden raz pompkę. W czasie podawania aerozolu należy oddychać spokojnie przez nos. Powtórzyć te czynności w celu podania leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.
Uwaga Należy zdjąć ochronną nasadkę z dozownika. Stosując aerozol po raz pierwszy należy wykonać co najmniej pięć rozpyleń w powietrzu (poza nosem), aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Przy każdym kolejnym stosowaniu aerozol do nosa jest gotowy do użycia od pierwszego naciśnięcia pompki. Jednakże czynność należy powtórzyć, jeżeli aerozolu nie stosowano przez kilka dni. Obowiązują następujące wymagania: • przerwa w stosowaniu od 4 do 14 dni: 1 rozpylenie w powietrzu • przerwa w stosowaniu ponad 14 dni: 5 rozpyleń w powietrzu
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia zakażeń, aerozol do nosa powinien być stosowany tylko przez jedną osobę.
Czas trwania leczenia Leku SNUP nie należy stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przed ponownym zastosowaniem tego leku należy odczekać kilka dni. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Po długotrwałym leczeniu może ponownie pojawić się obrzęk błony śluzowej (wewnętrznej wyściółki nosa). Nie należy przekraczać zalecanej

dawki.
Osoby chorujące na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa mogą stosować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek SNUP działa za mocno lub za słabo, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SNUP W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego zastosowania, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Konieczne jest podjęcie obserwacji i leczenia szpitalnego.
Mogą wystąpić następujące działania: • rozszerzone lub zwężone źrenice; • nudności i wymioty; • bladość, zasinienie skóry i warg; • gorączka, potliwość bądź też obniżenie temperatury ciała; • problemy z krążeniem i sercem np. zbyt wolne, zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi; • zatrzymanie oddechu (bezdech); • płyn w płucach (obrzęk płuc); • ospałość, senność i śpiączka; • niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.
Przedawkowanie, zwłaszcza u dzieci, często może prowadzić do wystąpienia drgawek i śpiączki, spowolnionej czynności serca, zatrzymania oddechu (bezdechu) i podwyższenia ciśnienia krwi, po którym może nastąpić spadek ciśnienia krwi.
Pominięcie zastosowania leku SNUP Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale należy kontynuować stosowanie leku zgodnie ze schematem dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • reakcje nadwrażliwości (wysypki skórne, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych); • po ustaniu działania leku silne uczucie „zatkania” nosa (zwiększone przekrwienie błon śluzowych), krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • kołatanie serca, przyspieszona akcja serca (tachykardia); • nudności; • podwyższone ciśnienie krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • zatrzymanie oddechu (obserwowane po zastosowaniu ksylometazoliny u niemowląt i noworodków); • niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci); • ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci); • zaburz enia rytmu serca; • zmęczenie (senność lub ospałość, uspokojenie; głównie u dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SNUP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres trwałości po otwarciu pojemnika: Po otwarciu tego leku nie należy stosować dłużej niż przez 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SNUP • Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Każda dawka (około 0,09 ml roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan, woda morska oczyszczona, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek SNUP i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny roztwór Lek SNUP, 1 mg/ml, aerozol do nosa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 ml aerozolu do nosa, roztworu, w polietylenowej butelce z pompką rozpylającą z polietylenu i polipropylenu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing
Hiszpania Snup 1 mg/ ml solución para pulverización nasal
Włochy Xilometazolina EG
Polska SNUP

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.05.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SNUP, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (około 0,09 ml roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
zakres pH od 5,5 do 6,5 osmolarność 240-330 mOsmol

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych
Produkt leczniczy SNUP, 1 mg/ml, aerozol do nosa jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 12 lat i u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli: 1 dawka aerozolu do nosa do każdego nozdrza, w zależności od potrzeby do trzech razy na dobę.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy SNUP, 1 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku co najmniej Produktu leczniczego SNUP, 1 mg/ml nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji.
Sposób podawania Produkt leczniczy SNUP jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Przed zastosowaniem produktu zaleca się pacjentom dokładnie oczyścić nos. Ostatnią dawkę każdego dnia zaleca się podać przed snem.
Jak stosować produkt leczniczy SNUP • Zdjąć nasadkę ochronną. • Przed pierwszym podaniem należy wykonać co najmniej pięć rozpyleń w powietrzu, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy każdym kolejnym stosowaniu aerozol do nosa jest gotowy

do użycia od pierwszego naciśnięcia. Czynność należy powtórzyć, jeżeli aerozolu nie stosowano przez kilka dni. Obowiązują następujące wymagania: o przerwa w stosowaniu od 4 do 14 dni: 1 rozpylenie w powietrzu o przerwa w stosowaniu dłuższa niż 14 dni: 5 rozpyleń w powietrzu • Umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu i nacisnąć pompkę raz. W czasie podawania aerozolu należy oddychać spokojnie przez nos. Powtórzyć czynność dla drugiego nozdrza. • Po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji aerozol do nosa powinien być stosowany tylko przez jedną osobę.
Czas trwania leczenia Zalecaną pojedynczą dawkę produktu leczniczego SNUP należy stosować nie częściej niż trzy razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Produktu leczniczego SNUP nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przed ponownym zastosowaniem tego produktu leczniczego należy odczekać kilka dni. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może powodować odpowiednio przekrwienie reaktywne lub przekrwienie z odbicia (patrz punkt 4.4).
W przebiegu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa produkt leczniczy można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko atrofii błony śluzowej nosa.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • „Suche” zapalenie błony śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa – rh initis sicca) – z wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa. • Stan po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Istnieją pojedyncze zgłoszenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych (zwłaszcza bezdechu) po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Należy za wszelką cenę unikać przedawkowania.
Podobnie jak w przypadku innych sympatykomimetyków należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują silne reakcje na substancje adrenergiczne. W wyniku stosowania może pojawić się np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie a rytmie komorowe.
Ksylometazolina może być stosowana tylko po dokładnej ocenie korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: • pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi; • zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; • ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze); • guz chromochłonny; • zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); • porfiria;

• rozrost gruczołu krokowego.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami. W związku z zakończeniem długotrwałego leczenia ksylometazoliną może ponownie wystąpić obrzęk błony śluzowej. W takim przypadku może to także być spowodowane tzw. efektem z odbicia związanym z samym lekiem. Aby temu zapobiec, okres leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne nosa i zatok należy odpowiednio leczyć. Zakażenia mogą się rozprzestrzeniać w przypadku stosowania tej samej butelki z aerozolem przez kilka osób.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny jednocześnie z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia inhibitorów MAO.
Ze względu na potencjalne działanie zwiększające ciśnienie krwi, nie należy stosować ksylometazoliny w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą). Ksylometazolina i inne leki mające działanie zwiększające ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane z ograniczonej liczby badań dotyczące stosowania ksylometazoliny w pierwszym trymestrze ciąży nie są wystarczające, aby wyciągnąć wniosek na temat szkodliwego wpływu ksylometazoliny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu czy noworodka. Do chwili obecnej nie są dostępne inne odpowiednie dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dawek większych niż terapeutyczne (patrz punkt 5.3). Ksylometazolinę należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści do ryzyka. W czasie ciąży nie wolno przekroczyć zalecanej dawki, ponieważ w wyniku przedawkowania może nastąpić zaburzenie dopływu krwi do nienarodzonego dziecka,
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie ksylometazoliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dzieci oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. W okresie karmienia piersią nie wolno przekraczać zalecanej dawki ksylometazoliny, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia wydzielania mleka.
Płodność Nie jest znany wpływ leczenia ksylometazoliną na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.

4.8 Działania niepożądane

W tym punkcie częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypki skórne, świąd)

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci), senność lub ospałość

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca, tachykardia Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa, kichanie Niezbyt często: przekrwienie z odbicia po odstawieniu produktu, epistaksja Bardzo rzadko: bezdech (obserwowany po zastosowaniu ksylometazoliny u niemowląt i noworodków)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, sedacja)
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci wykazano w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków wskazują, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowania ksylometazoliny. Objawy obejmowały nerwowość, bezsenność, senność lub ospałość, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieregularnego oddychania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrob ów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Kliniczny obraz zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejasny ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i zahamowania ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego.
Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, pobudzeniem, omamami i drgawkami.

Zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego objawia się obniżoną temperaturą ciała, letargiem, sennością i śpiączką.
Mogą także wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie, gorączka, bladość, sinica, nudności i wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie jak we wstrząsie, obrzęk płuc, depresja oddechowa i bezdech, zaburzenia psychogenne.
Po przedawkowaniu dominujące objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie, po którym następuje niedociśnienie, występują często zwłaszcza u dzieci.
Leczenie Po ciężkim przedawkowaniu wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy niezwłocznie rozpocząć podawanie węgla aktywnego (adsorbentu), siarczanu sodu (środka przeczyszczającego) lub przeprowadzić płukanie żołądka (po przyjęciu dużej ilości leku), ze względu na możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W celu obniżenia ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe i tlen.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego; sympatykomimetyki Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Po podaniu miejscowym zwężenie naczyń zwykle występuje w ciągu kilku minut od podania. Działanie zmniejszające obrzęk nosa zwykle utrzymuje się od 6 do 8 godzin.
Objawy efektu z odbicia, które czasem występują w przypadku długotrwałego stosowania (obrzęk błony śluzowej i niedrożność), są prawdopodobnie wywołane przez działanie pobudzające leku na presynaptyczne receptory alfa-2-adrenergiczne oraz działanie hamujące uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków zwężających naczynia, objawy efektu z odbicia występują zwykle po 2 do ochotnikom przez okres 6 tygodni, nie zaobserwowano obrzęku błony śluzowej ani tachyfilaksji. W warunkach in vitro zaobserwowano zmniejszoną czynność rzęsek w wyniku działania ksylometazoliny, ale to działanie nie jest trwałe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podczas prawidłowego stosowania i dawkowania, wchłanianie ksylometazoliny do krążenia ogólnoustrojowego jest minimalne. Jednak podczas stosowania większych dawek lub po połknięciu leku może dojść do wchłonięcia i związanych z nim działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych dotyczących rozkładu, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. U szczurów i królików nie zaobserwowano działania teratogennego. Dawki większe niż terapeutyczne powodowały śmierć zarodków lub prowadziły do opóźnienia wzrostu płodów. U szczurów zaobserwowano zahamowanie wydzielania mleka. Brak dowodów na wpływ leku na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu diwodorofosforan Woda morska oczyszczona Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PE z pompką rozpylającą z PE oraz PP (system dozujący 3K lub PFP N), w tekturowym pudełku.
Butelka o pojemność 10 ml lub 15 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24702

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
27.04.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.05.2021