Valdispert Stres
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum
Tabletki drażowane 200 mg + 68 mg | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 250 mg + Lupuli floris extractum siccum 85 mg
Vemedia Manufacturing B.V., Holandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Valdispert Stres, 200 mg + 68 mg, tabletki drażowane Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Valdispert Stres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdispert Stres
3. Jak stosować Valdispert Stres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valdispert Stres
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Valdispert Stres i w jakim celu się go stosuje
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Valdispert Stres jest stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
Każda tabletka drażowana zawiera wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego oraz wyciąg z szyszek chmielu.
Valdispert Stres jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdispert Stres
Kiedy nie przyjmować leku Valdispert Stres: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, kozłek lekarski, chmiel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valdispert Stres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Leku Valdispert Stres nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Valdispert Stres a inne leki Nie należy stosować leku Valdispert Stres z innymi (syntetycznymi) lekami uspokajającymi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Valdispert Stres z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować leku Valdispert Stres z alkoholem. Alkohol może nasilać działanie leku Valdispert Stres.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Valdispert Stres podczas ciąży lub karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Valdispert Stres w ciąży lub podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania leku Valdispert Stres.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ten produkt leczniczy może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią objawy takie jak senność i zmniejszona zdolność reagowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Valdispert Stres zawiera glukozę, laktozę i sacharozę Jeśli u pacjenta została stwierdzona nietolerancja niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem.
3. Jak stosować Valdispert Stres
Do stosowania doustnego.
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta bądź według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą lub innym płynem. Nie należy żuć tabletek. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od niego.
Jeśli po upływie 14 dni ciągłego stosowania leku Valdispert Stres nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Całkowity okres stosowania leku Vadispert Stres nie powinien przekroczyć 6 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Valdispert Stres nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zalecana dawka dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat : 1 tabletka 3 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valdispert Stres W przypadku przyjęcia ilości przekraczającej zalecaną dawkę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i pokazać mu niniejszą ulotkę. Zazwyczaj nie występują konsekwencje w przypadku przyjęcia 1 lub 2 tabletek więcej niż jest to zalecane. Objawy przedawkowania obejmują zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic.
Pominięcie zastosowania leku Valdispert Stres Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Pominięcie przyjęcia 1 tabletki nie jest istotne. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Valdispert Stres Stosowanie leku Valdispert Stres można przerwać w dowolnym momencie.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W literaturze opisywano pojedyncze przypadki działań niepożądanych ze strony wątroby po zastosowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego. Znaczenie tych przypadków dla klinicznego zastosowania leku Valdispert Stres w dawkach zalecanych jest nieznane.
Podczas stosowania leku Valdispert Stres mogą pojawić się objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego, takie jak mdłości, biegunka lub bóle brzucha oraz senność. Nie jest znana częstość występowania tych działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to także wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Valdispert Stres
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Valdispert Stres
Substancjami czynnymi leku są: suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego i suchy wyciąg z szyszek chmielu.
Każda tabletka drażowana zawiera: 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego (4–6,7:1) z Valeriana officinalis L. s.l (korzeń kozłka lekarskiego) co odpowiada 800-1340 mg wysuszonego korzenia kozłka. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). wysuszonych szyszek chmielu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40% (V/V).
Pozostałe składniki to: Substancje pomocnicze wchodzące w skład wyciągów roślinnych: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza w proszku, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sacharoza, talk, wapnia węglan, guma arabska suszona rozpyłowo, tragakanta, tytanu dwutlenek (E 171), skrobia ziemniaczana acetylowana (E 1420), glikol wosku montana.
Jak wygląda lek Valdispert Stres i co zawiera opakowanie Valdispert Stres ma postać białych, okrągłych, błyszczących tabletek drażowanych. Tabletki są pakowane w blistry z Al./PVC/PVDC i są dostępne w opakowaniach po 20, 40, 60, 80 i 100 tabletek, w pudełku kartonowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 Holandia
Niniejszy produkt jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Polska: Valdispert Stres Belgia, Hiszpania: Valdispert Stress Holandia: Valdispert Valeriaan Hop Włochy: Valeriana e Luppolo Dispert
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valdispert Stres, 200 mg + 68 mg, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka drażowana zawiera: 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. s.l (korzeń kozłka lekarskiego) (4–6,7:1), co odpowiada 800–1340 mg wysuszonego korzenia kozłka. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
68 mg suchego wyciągu z Humulus lupulus L (szyszki chmielu). (4–8:1), co odpowiada 272–544 mg wysuszonych szyszek chmielu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40% (V/V).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka drażowana zawiera 46,5 mg glukozy, 14,45 mg laktozy i 166,17 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana. Białe, okrągłe, błyszczące tabletki drażowane. Wysokość tabletki wynosi 5,5–6,2 mm, średnica 12,0–12,5 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
Valdispert Stres jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem. Nie należy żuć tabletek.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni ciągłego stosowania produktu leczniczego Valdispert Stres, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym personelem medycznym.
Całkowity czas stosowania leku Valdispert Stres nie powinien przekroczyć 6 miesięcy.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci Lek Valdispert Stres nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
Ten produkt leczniczy zawiera glukozę (46,5 mg w jednej tabletce). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę (14,45 mg w jednej tabletce). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę (166,17 mg w jednej tabletce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych na temat zastosowania kozłka lekarskiego lub chmielu zwyczajnego u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. Dane o toksycznym wpływie na reprodukcję, pochodzące z badań przeprowadzanych z udziałem zwierząt, nie są wystarczające (patrz punkt 5.3). Valdispert Stres nie jest zalecany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
Karmienie piersią Brak danych na temat przenikania składników kozłka lekarskiego lub chmielu zwyczajnego ani ich metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Z tego powodu nie należy stosować leku Valdispert Stres w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu leku Valdispert Stres na płodność mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Valdispert Stres może.mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią objawy takie jak senność i zmniejszona zdolność reagowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego , takie jak mdłości, biegunka lub skurczowe bóle brzucha oraz senność. Nie jest znana częstość występowania tych objawów. W literaturze opisywano pojedyncze przypadki działań niepożądanych ze strony wątroby po zastosowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego. Znaczenie tych przypadków dla klinicznego zastosowania leku Valdispert Stres w dawkach zalecanych jest nieznane.
Jeśli wystąpią inne działania niepożądane poza wymienionymi powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzeń kozłka w dawce około 16 tabletek (20 g) powodował łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. W razie wystąpienia objawów, należy zastosować leczenie wspomagające. Brak doniesień o przypadkach przedawkowania szyszek chmielu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie są wymagane zgodnie z Artykułem 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie są wymagane zgodnie z Artykułem 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przeprowadzonych na gryzoniach badaniach toksyczności ostrej oraz badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, trwających przez okres 4-8 tygodni, wykazano niską toksyczność wyciągów etanolowych i olejku eterycznego z korzenia kozłka lekarskiego. Nie przeprowadzono badań określających toksyczność i teratogenność korzenia kozłka lekarskiego na reprodukcję. Wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego w przeprowadzonym w warunkach in vitro teście Amesa nie wykazywały genotoksyczności. Pojedyncze badania dotyczące właściwości klastogennych wyciągu z korzenia kozłka, przeprowadzone na gryzoniach, sugerują możliwy wpływ na chromosomy, ale kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. W badaniach na szczurach jednoczesne podawanie kozłka lekarskiego i haloperidolu powodowało wzrost uszkodzeń oksydacyjnych w wątrobie. Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia.
Wyniki badań genotoksyczności wodnych/etanolowych wyciągów z szyszek chmielu były ujemne. Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej i potencjalnego działania rakotwórczego preparatów chmielu nie były prowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze wchodzące w skład wyciągów roślinnych: Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza jednowodnaRdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Krzemionka koloidalna uwodniona Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza, proszek Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Kwas stearynowy Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Sacharoza Talk Wapnia węglan Guma arabska suszona rozpyłowo Tragakanta Tytanu dwutlenek (E 171) Skrobia ziemniaczana, acetylowana (E 1420) Glikol wosku montana
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki leku Valdispert Stres są pakowane w blistry z folii Al./PVC/PVDC i są dostępne w opakowaniach po 20, 40, 60, 80 i 100 tabletek drażowanych, w pudełku kartonowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.