Ibured Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IBURED FORTE Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibured forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibured forte

3. Jak stosować lek Ibured forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibured forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibured forte i w jakim celu się go stosuje

Ibured forte to żel do stosowania miejscowego na skórę. 1 g żelu zawiera 100 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek ten łagodzi ból, zmniejsza stan zapalny i obniża wysoką temperaturę. Lek ten jest przeznaczony do leczenia wielu zespołów bólowych mających wpływ na stawy i mięśnie, takie jak bóle kręgosłupa, skręcenia, zwichnięcia i innych urazów sportowych. Jest on również stosowany w celu łagodzenia bólu spowodowanego przez łagodne schorzenia stawów i w nerwobólach (neuralgia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibured forte

Kiedy nie stosować lek Ibured forte - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, nieżyt nosa lub pokrzywkę, - jeśli pacjent ma uszkodzoną, zniszczoną skórę lub ma infekcję skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibured forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.


Należy zachować szczególną ostrożność stosując Ibured forte w następujących okolicznościach: - należy chronić miejsca aplikacji żelu przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w celu uniknięcia wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypki); - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub inne choroby przewodu pokarmowego; - u pacjentów chorych na astmę lub mających świszczący oddech (lub jeśli astma wystąpiła u pacjenta w przeszłości); - u pacjentów mających problemy z nerkami; - w razie wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, lek należy odstawić; - leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę; - u pacjentów u których stwierdzono astmę lub choroby alergiczne;
Lek Ibured forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Dzieci Nie należy stosować leku Ibured forte w postaci żelu u dzieci poniżej 14 lat bez zaleceń lekarza.
Lek Ibured forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie tego leku może wpływać na działanie innych leków, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie: - leki obniżające ciśnienie krwi (np. atenolol) - leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna) - kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ibured forte nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ibured forte

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed pierwszym otwarciem tuby, należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca jej otwór nie jest naruszona. W celu jej przebicia należy nacisnąć na nią odwrotną stroną zakrętki. Po wyciśnięciu żądanej ilości żelu, tubę należy zamknąć zakrętką.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: Wycisnąć z tuby 2 do 5 cm żelu na miejsce objęte dolegliwościami (ilość ta odpowiada dawce 50 do 125 mg ibuprofenu). Żel delikatnie wsmarować w skórę do momentu jego wchłonięcia. Nie należy stosować leku na to samo miejsce wcześniej niż po upływie 4 godzin. Nie należy stosować leku częściej niż 4 razy na dobę.

Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, błonę śluzową jamy ustnej (usta) lub okolice oczu. Jeśli żel dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je wodą i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować żelu pod opatrunki (np. plastry).
Jeżel i nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym stosowaniu leku należy umyć ręce.
Nie należy stosować leku w okolicach genitaliów.
Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 14 lat: lek Ibured forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibured forte W razie przypadkowego połknięcia żelu należy przepłukać usta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Połknięty żel może spowodować zaburzenia czynności żołądka.
Pominięcie zastosowania leku Ibured forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Podczas stosowania leku Ibured forte w postaci żelu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.
W przypadku wystąpienia nagłego, świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy, powiek lub warg, wysypki lub świądu (zwłaszcza całego ciała) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obejmują: - świąd lub zaczerwienienie skóry, - uczucie pieczenia, - bolesne plamy na skórze, - bóle brzucha (ból żołądka) lub inne nietypowe objawy ze strony żołądka, - problemy z nerkami (zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek w przeszłości).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibured forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ibured forte w postaci żelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibured forte Substancję czynną: ibuprofen 100 mg Substancje pomocnicze: hydroksyetylocelulozę, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Ibured forte i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z nadrukiem na zewnątrz, z membraną i z zakrętką z przebijakiem wykonana z polietylenu, w tekturowym pudełku z informacją dla pacjenta. Wielkość opakowania 20g, 25g, 30g, 35g, 50g, 100g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel.: 12 657 40 40 Faks: 12 657 40 40 wew. 34 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibured forte, 100 mg/g (10 %), żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
W celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego związanych z bólem pleców, bólów reumatycznych i mięśni, zwichnięć, skręceń, nerwobóli i urazami sportowymi. W celu łagodzenia bólu stawów bez poważnych schorzeń stawów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 14 lat Należy wycisnąć od 2 do 5 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 do 125 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsca objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.
Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 4 razy na dobę.
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarza. Dzieci w wieku poniżej 14 lat: niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka.
Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub skaleczoną skórę.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Ibured forte w postaci żelu należy delikatnie wsmarować.
Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej.
Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym skórę.
W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.
Należy umyć ręce po każdorazowym użyciu produktu leczniczego.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) podawane doustnie, włącznie z ibuprofenem, mogą czasami wywoływać zaburzenia czynności nerek, nasilenie dolegliwości ze strony wrzodów układu pokarmowego i mogą wywoływać reakcje alergiczne ze strony oskrzeli u podatnych pacjentów u z astmą. Mimo, że wchłanianie stosowanego na skórę ibuprofenu jest mniejsze niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach powikłania te mogą wystąpić. Z tych powodów, pacjenci z aktywną chorobą wrzodową, problemami z nerkami w wywiadzie lub astmą powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem żelu Ibured, podobnie jak i pacjenci stosujący inne leki przeciwbólowe.
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują.
Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności unikania nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne tych części ciała, na których stosowany jest produkt leczniczy, w celu uniknięcia objawów nadwrażliwości na światło.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą oddziaływać z lekami obniżającymi ciśnienie krwi i mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, choć prawdopodobieństwo ich wystąpienia w przypadku produktu leczniczego podawanego zewnętrznie jest bardzo małe.
Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Chociaż nie stwierdzono działania teratogennego, jednak nie należy stosować ibuprofenu u kobiet w ciąży Może on opóźniać czas wystąpienie porodu, jak również wydłużać czas jego trwania.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane

Bardzo rzadko u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu ibuprofenu podawanego miejscowo. Jeśli wystąpią, należy przerwać leczenie:
Reakcje nadwrażliwości: Reakcje nadwrażliwości były notowane po zastosowaniu leczenia ibuprofenem. Mogą to być: (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych obejmujące astmę, zaostrzenie astmy, skurcz skrzeli lub duszność, (c) różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i mniej powszechnie, dermatozy pęcherzowe (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Zgłaszano działania niepożądane takie jak ból brzucha i niestrawność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Podczas leczenia ibuprofenem może wystąpić niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów ze schorzeniami nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu miejscowym wydaje się niemożliwe.
Objawy ciężkiego przedawkowania ibuprofenu (np. następujące po przypadkowym przyjęciu doustnym) to ból głowy, wymioty, senność i niedociśnienie. Należy rozważyć leczenie ciężkich zaburzeń elektrolitowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 13
Żel do stosowania miejscowego. Zawiera on substancję czynną, ibuprofen, pochodną kwasu fenylopropionowego, która wywiera przeciwzapalne i przeciwbólowe działanie bezpośrednio w tkankach objętych stanem zapalnym leżących w obrębie miejsca aplikacji, głównie poprzez hamowanie biosyntezy prostaglandyny. Produkt jest w postaci wodno-alkoholowego żelu, przez co wykazuje również miejscowe działanie łagodzące oraz chłodzące.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę, składnik aktywny przenika przez skórę szybko i w znacznym stopniu (około 22% dawki w ciągu 48 godzin), osiągając relatywnie wysokie stężenie terapeutyczne, odpowiednie dla miejsc stosowania – w tkankach miękkich, stawach i płynie maziowym. Jednocześnie, stężenie osiągane we krwi jest stosunkowo niskie i mało prawdopodobne jest wystąpienie
działań niepożądanych takich, jak po podaniu ogólnoustrojowym. Wystąpienie różnic w zakresie metabolizmu i wydalania ibuprofenu po podaniu doustnym i miejscowym wydaje się mało prawdopodobne.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jak dotąd brak nowych danych przedklinicznych mogących mieć znaczenie dla bezpieczeństwa przedklinicznego i klinicznego ibuprofenu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Hydroksyetyloceluloza Sodu wodorotlenek Alkohol benzylowy Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną i z zakrętką z przebijakiem wykonana z polietylenu, zawierająca 20g, 25g, 30g, 35g, 50g, 100g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakład Farmaceutyczny „AMARA” Sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 Tel.: 12 657 40 40 Fax: 12 657 40 40 wew. 34

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO