Ibured
Ibuprofenum
Żel 50 mg/g | Ibuprofenum 5 g
Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibured Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Ibured to żel do stosowania miejscowego na skórę. 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk. Lek ten jest przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak: lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
Kiedy nie stosować leku Ibured - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży, - jeśli pacjent ma uszkodzenia skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Pacjentom z astmą, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibured w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo, a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie opinii lekarza przed zastosowaniem leku Ibured w postaci żelu.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibured w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Ibured w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Leku nie należy stosować na uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, lek należy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci Nie należy stosować leku Ibured w postaci żelu u dzieci poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza.
Lek Ibured a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy unikać stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed pierwszym otwarciem tuby, należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca jej otwór nie jest naruszona. W celu jej przebicia należy nacisnąć na nią odwrotną stroną zakrętki. Po wyciśnięciu żądanej ilości żelu, tubę należy zamknąć zakrętką.
Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Wycisnąć z tuby 4 do 10 cm żelu na miejsce objęte dolegliwościami (ilość ta odpowiada dawce 50 do umyć ręce. Nie należy stosować leku na to samo miejsce wcześniej niż po upływie 4 godzin. Nie należy stosować leku częściej niż 4 razy na dobę. Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, błonę śluzową jamy ustnej (usta) lub okolice oczu. W przypadku pojawienia się wysypki należy przerwać stosowanie leku. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibured Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, bóle głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przypadkowego połknięcia żelu przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia żelu przez osobę dorosłą należy przepłukać usta. Połknięty żel może spowodować zaburzenia czynności żołądka. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Ibured W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych • nadwrażliwość • ból brzucha, niestrawność • zaburzenie czynności nerek • reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne • astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli • różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ibured w postaci żelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibured Substancję czynną: ibuprofen 50 mg Substancje pomocnicze: hydroksyetylocelulozę, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Ibured i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z nadrukiem na zewnątrz, z membraną i z zakrętką z przebijakiem wykonana z polietylenu, w tekturowym pudełku z informacją dla pacjenta. Wielkość opakowania 20g, 25g, 30g, 35g, 50g, 100g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel.: 12 657 40 40 Faks: 12 657 40 40 wew. 34 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ibured Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibured i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibured
3. Jak stosować lek Ibured
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibured
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibured i w jakim celu się go stosuje
Ibured to żel do stosowania miejscowego na skórę. 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk. Lek ten jest przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak: lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibured
Kiedy nie stosować leku Ibured - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży, - jeśli pacjent ma uszkodzenia skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Pacjentom z astmą, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibured w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo, a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie opinii lekarza przed zastosowaniem leku Ibured w postaci żelu.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibured w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Ibured w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Leku nie należy stosować na uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, lek należy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci Nie należy stosować leku Ibured w postaci żelu u dzieci poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza.
Lek Ibured a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy unikać stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Ibured
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed pierwszym otwarciem tuby, należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca jej otwór nie jest naruszona. W celu jej przebicia należy nacisnąć na nią odwrotną stroną zakrętki. Po wyciśnięciu żądanej ilości żelu, tubę należy zamknąć zakrętką.
Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Wycisnąć z tuby 4 do 10 cm żelu na miejsce objęte dolegliwościami (ilość ta odpowiada dawce 50 do umyć ręce. Nie należy stosować leku na to samo miejsce wcześniej niż po upływie 4 godzin. Nie należy stosować leku częściej niż 4 razy na dobę. Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, błonę śluzową jamy ustnej (usta) lub okolice oczu. W przypadku pojawienia się wysypki należy przerwać stosowanie leku. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibured Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, bóle głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przypadkowego połknięcia żelu przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia żelu przez osobę dorosłą należy przepłukać usta. Połknięty żel może spowodować zaburzenia czynności żołądka. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Ibured W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych • nadwrażliwość • ból brzucha, niestrawność • zaburzenie czynności nerek • reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne • astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli • różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibured
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ibured w postaci żelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibured Substancję czynną: ibuprofen 50 mg Substancje pomocnicze: hydroksyetylocelulozę, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Ibured i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z nadrukiem na zewnątrz, z membraną i z zakrętką z przebijakiem wykonana z polietylenu, w tekturowym pudełku z informacją dla pacjenta. Wielkość opakowania 20g, 25g, 30g, 35g, 50g, 100g.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibured, 50 mg/g (5%), żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel. Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo – szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy wycisnąć od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 do 125 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsca objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 4 razy na dobę.
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarza.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Ibured w postaci żelu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibured w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibured w postaci żelu.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibured w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy Ibured w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi, i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu leku na płodność na tym poziomie ekspozycji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.
Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu , wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się następująco:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Tabela zdarzeń niepożądanych
Klasa narządów Częstotliwość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość 1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, niestrawność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Upośledzenie czynności nerek 2
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania 3 , zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana Różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Opis wybranych działań niepożądanych 1 Po leczeniu z zastosowaniem ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem wielopostaciowym).
2 Po miejscowym zastosowaniu ibuprofenu może wystąpić zaburzenie czynności nerek, w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.
3 Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu miejscowym wydaje się niemożliwe. W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. produktu leczniczego Ibured w postaci żelu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca wystąpienie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy przedawkowania po połknięciu leku U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacja lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach – kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała tez ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwości nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.
Postępowanie po przedawkowaniu Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu to należy rozważyć podanie drogą doustną aktywowanego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać lek zawierający diazepam lub lorazepam. Chorym na astmę podać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA13
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.
Produkt ma postać żelu wodno-alkoholowego i wywiera działanie łagodzące i chłodzące po naniesieniu na obszar objęty stanem zapalnym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu na skórę terapeutyczne stężenie ibuprofenu występuje tylko miejscowo.
Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę osiągając stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym, jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie
niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.
Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku, w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Hydroksyetyloceluloza Sodu wodorotlenek Alkohol benzylowy Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną i z zakrętką z przebijakiem wykonaną z PE zawierająca 20g, 25g, 30g, 35g, 50g, 100g żelu, z nadrukiem na zewnątrz, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakład Farmaceutyczny „AMARA” Sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 Tel.: 12 657 40 40 Fax: 12 657 40 40 wew. 34
e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: