Valdispert
Valerianae radicis extractum siccum
Tabletki drażowane 125 mg | Valerianae radicis extractum siccum 162,34 mg + extractum nativum 125 mg
Vemedia Manufacturing B.V., Holandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VALDISPERT, 125 mg, tabletki drażowane Wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego Valerianae radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest VALDISPERT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VALDISPERT
3. Jak przyjmować VALDISPERT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VALDISPERT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest VALDISPERT i w jakim celu się go stosuje
VALDISPERT to lek roślinny przeznaczony do stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu.
VALDISPERT jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VALDISPERT
Kiedy nie przyjmować leku VALDISPERT Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub korzeń kozłka lekarskiego, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem. Jeśli po dwóch tygodniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VALDISPERT u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek VALDISPERT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Łączne stosowanie leku VALDISPERT z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga wykonania odpowiedniej diagnostyki oraz nadzoru lekarskiego.
VALDISPERT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku VALDISPERT nie należy pić napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić sie lekarza lub farmaceuty. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania kozłka lekarskiego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się w tym okresie stosowania leku VALDISPERT .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kozłek lekarski wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
VALDISPERT zawiera laktozę i sacharozę Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować VALDISPERT
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka :
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz osoby w podeszłym wieku Leczenie łagodnych stanów napięcia nerwowego: 3-4 tabletki w pojedynczej dawce doustnej, od 1 do
Leczenie zaburzeń snu: od 3 do 4 tabletek w pojedynczej dawce doustnej, pół godziny do godziny przed udaniem się na spoczynek; jeśli konieczne, wcześniej danego wieczoru można przyjąć dawkę dodatkową wynoszącą 3-4 tabletki.
Nie należy przyjmować więcej niż 16 tabletek na dobę.
Stosować doustnie. Tabletki leku VALDISPERT należy połykać, popijając niewielką ilością płynu, nie należy żuć tabletek..
W celu uzyskania działania leczniczego zaleca się nieprzerwane stosowanie omawianego leku przez okres od 2 do 4 tygodni.
Jeśli po 14 dniach nieprzerwanego stosowania objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku VALDISPERT u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VALDISPERT Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i zabrać ze sobą niniejszą ulotkę. Zwykle nie dochodzi do żadnych konsekwencji, jeśli pacjent przyjmie jedną lub dwie tabletki więcej niż wynosi dawka zalecana. Objawy przedawkowania (jeśli pacjent przyjmie więcej niż 16 tabletek na dobę) obejmują zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic.
Pominięcie przyjęcia leku VALDISPERT W przypadku pominięcia zastosowania dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli nadeszła już pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania omawianego leku mogą pojawić się objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności lub ból brzucha. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. W literaturze opisuje się pojedyncze przypadki działań niepożądanych w obrębie wątroby przy zastosowaniu wysokich dawek kozłka lekarskiego. Nie wiadomo, czy przypadki te mają jakiekolwiek przełożenie na kliniczne stosowanie produktu leczniczego VALDISPERT w zalecanych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać VALDISPERT
VALDISPERT w blistrze: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
VALDISPERT w butelce: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu butelki tabletki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera VALDISPERT
- Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis extractum siccum)
Jedna tabletka zawiera 125 mg wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. s.l., (radix), (korzeń kozłka lekarskiego), co odpowiada korzeniowi kozłka lekarskiego w ilości 375-750 mg. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). - Pozostałe składniki to: dekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, makrogol 4000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, szelak, hypromeloza, talk, magnezu tlenek lekki, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, powidon K 25, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, karmeloza sodowa, wosk biały oraz wosk Carnauba.
Jak wygląda VALDISPERT i co zawiera opakowanie VALDISPERT ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek drażowanych. Lek dostępny jest w następujących opakowaniach: - blistry zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek drażowanych w pudełku tekturowym. - butelka szklana zawierająca 20, 30, 50 lub 100 tabletek drażowanych w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat omawianego produktu leczniczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Baldrian-Dispert Relax Belgia: Valdispert Relax Holandia: Valdispert 125 mg Portugalia, Polska: Valdispert
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALDISPERT, 125 mg, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Jedna tabletka zawiera 125 mg wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. s.l., (radix), korzeń kozłka lekarskiego, co odpowiada 375-750 mg korzenia kozłka lekarskiego . Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka drażowana zawiera 22 mg laktozy i 122 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
VALDISPERT to roślinny produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, u osób w podeszłym wieku oraz u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawki u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u dorosłych oraz u osób w podeszłym wieku są następujące:
Leczenie łagodnych stanów napięcia nerwowego: 3-4 tabletki w pojedynczej dawce doustnej od 1 do 3 razy na dobę. Leczenie zaburzeń snu: od 3 do 4 tabletek w pojedynczej dawce doustnej, pół godziny do godziny przed udaniem się na spoczynek; jeśli konieczne, wcześniej danego wieczoru można przyjąć dawkę dodatkową wynoszącą 3-4 tabletki.
Maksymalna dawka dobowa: 16 tabletek.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VALDISPERT u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.
Czas stosowania Ponieważ skuteczność działania rozwija się stopniowo, korzeń kozłka lekarskiego nie nadaje się do stosowania w ostrym leczeniu interwencyjnym łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu. W celu uzyskania optymalnego efektu leczniczego zaleca się nieprzerwane stosowanie omawianego produktu leczniczego przez okres 2 do 4 tygodni.
Jeśli po 2 tygodniach nieprzerwanego stosowania objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń kozłka lekarskiego, substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
VALDISPERT zawiera sacharozę (122 mg na tabletkę) i laktozę (22 mg na tabletkę). Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi takimi, jak: nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja galaktozy czy niedobór laktazy typu Lapp, nie powinny przyjmować produkt leczniczego.
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VALDISPERT u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 i CYP2E1.
Łączne stosowanie omawianego produktu leczniczego z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga wykonania odpowiedniej diagnostyki oraz nadzoru lekarskiego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kozłka lekarskiego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). VALDISPERT nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki kozłka lekarskiego lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego VALDISPERT w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego VALDISPERT na płodność mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
VALDISPERT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Po przyjęciu preparatów z korzenia kozłka lekarskiego mogą występować objawy niepożądane ze strony układu żołądkowo-jelitowego (np. nudności, skurczowy ból brzucha). Częstość występowania tych objawów jest nieznana. W literaturze opisuje się pojedyncze przypadki działań niepożądanych w obrębie wątroby (przy zastosowaniu wysokich dawek) kozłka lekarskiego. Nie wiadomo, czy przypadki te mają jakiekolwiek przełożenie na kliniczne stosowanie produktu leczniczego VALDISPERT w zalecanych dawkach. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzeń kozłka lekarskiego w dawce wynoszącej około 20 g, co odpowiada 16 tabletkom, powodował łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. W przypadku pojawienia się objawów należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, kod ATC: N05CM09.
Działanie uspokajające preparatów korzenia kozłka lekarskiego, które to działania od dawna stwierdzano empirycznie, zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podawane doustnie w zalecanym dawkowaniu wyciągi suche z korzenia kozłka lekarskiego sporządzone przy użyciu roztworu wodnego etanolu o stężeniu 70% (V/V) powodują poprawę w zakresie latencji i jakości snu. Efektów tych nie da się przypisać z całkowitą pewnością żadnemu ze znanych składników. W odniesieniu do różnych substancji występujących w korzeniu kozłka lekarskiego (seskwiterpenoidów, lignanów, flawonoidów) zidentyfikowano kilka mechanizmów działania, które mogą przyczyniać się do działania klinicznego
korzenia kozłka lekarskiego, w tym m.in. interakcje z systemem GABA-ergicznym, działanie agonistyczne w stosunku do receptora adenozynowego A1 oraz wiązanie się z receptorem 5-HT 1A .
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przeprowadzonych na gryzoniach badaniach nad toksycznością ostrą oraz nad toksycznością po zastosowaniu dawek wielokrotnych w okresie 4-8 tygodni wykazano, że wyciągi uzyskane przy użyciu etanolu oraz olejek eteryczny z korzenia kozłka lekarskiego wykazują niską toksyczność. W przeprowadzonym w warunkach in vitro teście Amesa nie wykazano genotoksyczności wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość i rakotwórczości.
W badaniu na szczurach jednoczesne podawanie kozłka lekarskiego i haloperydolu prowadziło do nasilenia uszkodzeń oksydacyjnych wątroby. W badaniu na myszach jednoczesne podawanie wysokich dawek kozłka lekarskiego prowadziło do znacznego wydłużenia czasu znieczulenia wywoływanego tiopentalem. W innym z kolei badaniu na szczurach stwierdzono, że gdy zwierzętom poda się midazolam łącznie z kozłkiem lekarskim, dochodzi wówczas do wydłużenia czasu wybudzania się ze znieczulenia w porównaniu ze zwierzętami, którym podano wyłącznie midazolam, zwierzętami, którym podano wyłącznie kozłka lekarskiego, i zwierzętami kontrolnymi. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych obserwacji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Makrogol 4000 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Szelak Hypromeloza Talk Magnezu tlenek, lekki Guma arabska suszona rozpyłowo Sacharoza Powidon K 25 Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Karmeloza sodowa Wosk biały Wosk Carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
Po otwarciu butelki: 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry: przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Butelka: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Al/PVDC/PVC zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek drażowanych , w pudełku tekturowym .
Butelka ze szkła bezbarwnego z zakrętką polietylenową zawierająca 20, 30, 50, 80 lub 100 tabletek drażowanych, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUVemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 Holandia